陳學(xué)平

隨著制冷技術(shù)被廣泛應(yīng)用在包括生物醫(yī)學(xué)工程在內(nèi)的各個(gè)領(lǐng)域中，生物制品冷庫(kù)的重要性開始為人們所熟知。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)單位在生物制品冷庫(kù)的維護(hù)與保養(yǎng)的過(guò)程中，都曾遇到各種各樣的問(wèn)題，其中部分問(wèn)題在對(duì)生物制品冷庫(kù)進(jìn)行設(shè)計(jì)或安裝時(shí)，只需要花費(fèi)少量時(shí)間就可以解決，但是工作人員考慮不周，最終給日后的工作帶來(lái)不小的麻煩。因此，對(duì)生物制品冷庫(kù)的安裝設(shè)計(jì)與維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行討論是很有必要的。

1 生物制品概述

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和認(rèn)知水平的提高，人們對(duì)健康的要求已經(jīng)提升到全新的高度。將防治作為主要目的的傳統(tǒng)臨床醫(yī)學(xué)，現(xiàn)階段已經(jīng)開始向預(yù)防的方向轉(zhuǎn)變。在這一背景下，作為一門新興學(xué)科，生物醫(yī)學(xué)逐漸走進(jìn)人們的視野，在保障人體健康方面發(fā)揮了無(wú)法替代的作用[1]。而生物制品可以說(shuō)是生物醫(yī)學(xué)下的產(chǎn)物，它是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過(guò)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）來(lái)發(fā)揮功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

由于生物制品的特殊性，其在生產(chǎn)、存儲(chǔ)過(guò)程中對(duì)溫度都有不同的要求。例如，在原輔料、半成品和成品的存儲(chǔ)過(guò)程中，其都需要在低溫和潔凈的環(huán)境中保存，這樣才能保證其產(chǎn)品特性的穩(wěn)定及安全。因此，生物制品冷庫(kù)的存在就顯得尤為重要，而且生物制品冷庫(kù)必須要能安全、穩(wěn)定地運(yùn)行。所以，生物制品冷庫(kù)在設(shè)計(jì)、安裝過(guò)程中必須要考慮系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性以及安裝和維修的方便性，這樣才能保證生物制品發(fā)揮應(yīng)有的作用，生物醫(yī)學(xué)工程才能得到長(zhǎng)足的發(fā)展。

2 生物制品冷庫(kù)在安裝設(shè)計(jì)方面需要注意的問(wèn)題

在安裝生物制品冷庫(kù)前，人們必須要明確冷庫(kù)的體積，根據(jù)體積計(jì)算出制冷到最低溫度要求的冷量，然后根據(jù)所需制冷量，選擇匹配的壓縮機(jī)和冷風(fēng)機(jī)。在實(shí)際應(yīng)用中，建議壓縮機(jī)和冷風(fēng)機(jī)的功率適當(dāng)放大10%～15%，因?yàn)樵趯?shí)際安裝過(guò)程中，冷庫(kù)的密封性、庫(kù)板的保溫性等和理論值是有差別的。

為保證存儲(chǔ)產(chǎn)品的安全性，減小產(chǎn)品受外部因素影響產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，生物制品冷庫(kù)制冷系統(tǒng)必須要有備用系統(tǒng)，至少一用一備，互為備用，自動(dòng)輪值切換運(yùn)行。這樣可以最大程度地保證冷庫(kù)溫度始終穩(wěn)定在所需范圍內(nèi)。

生物制品冷庫(kù)在正常情況下，都應(yīng)該設(shè)立緩沖間，并且緩沖間最好帶溫度控制（實(shí)際上就是做成一個(gè)冷庫(kù)）。在實(shí)際應(yīng)用中，生物制品冷庫(kù)進(jìn)出操作是很頻繁的，緩沖間的作用就是最大限度地隔離操作時(shí)室外溫濕度對(duì)冷庫(kù)內(nèi)溫濕度的影響，可以減少冷庫(kù)內(nèi)冷風(fēng)機(jī)結(jié)霜的情況，從而降低冷風(fēng)機(jī)的故障率。

在對(duì)生物制品冷庫(kù)進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝的過(guò)程中，人們應(yīng)充分考慮冷庫(kù)內(nèi)溫度的均勻度、波動(dòng)度以及溫度偏差。2010版GMP規(guī)范以及《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》明確地規(guī)定了相關(guān)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備對(duì)于溫度的均勻度、波動(dòng)度，其溫度偏差不應(yīng)高于±3.0℃。所以，在設(shè)計(jì)、安裝時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮一臺(tái)壓縮機(jī)配置多臺(tái)冷風(fēng)機(jī)，均勻地安裝在冷庫(kù)內(nèi)一側(cè)。如果有多臺(tái)壓縮機(jī)，每臺(tái)壓縮機(jī)都配置多臺(tái)冷風(fēng)機(jī)，則每臺(tái)壓縮機(jī)配置的冷風(fēng)機(jī)應(yīng)交叉安裝，并均勻地安裝在冷庫(kù)內(nèi)。這樣可以從源頭解決以上問(wèn)題，避免在做溫度驗(yàn)證時(shí)滿足不了要求而再次進(jìn)行改造的情況。

在做控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，特別是PLC集中自動(dòng)控制時(shí)，根據(jù)存儲(chǔ)產(chǎn)品的重要性，控制系統(tǒng)還應(yīng)該設(shè)計(jì)備用控制系統(tǒng)，能在兩套控制系統(tǒng)間自動(dòng)或手動(dòng)切換，避免主控系統(tǒng)出現(xiàn)故障導(dǎo)致冷庫(kù)不能正常運(yùn)行。因?yàn)樵趯?shí)踐中出現(xiàn)過(guò)PLC控制模塊故障導(dǎo)致所有受控冷庫(kù)機(jī)組全部停機(jī)的事件，而且維修、更換時(shí)間較長(zhǎng)，所有冷庫(kù)溫度全部超溫。此外，控制系統(tǒng)還應(yīng)有設(shè)備故障短信報(bào)警功能，以便在冷庫(kù)系統(tǒng)設(shè)備故障時(shí)及時(shí)進(jìn)行處理，保證庫(kù)內(nèi)存儲(chǔ)產(chǎn)品的安全。

在設(shè)計(jì)、安裝過(guò)程中，冷庫(kù)化霜的控制方式必須要引起重視。由于生物制品的特殊性，存儲(chǔ)過(guò)程中的溫度是不允許出現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間、反復(fù)超出規(guī)定溫度范圍的。但是，冷庫(kù)的化霜呈周期性，如果設(shè)計(jì)不合理，冷庫(kù)在化霜時(shí)，庫(kù)溫一定會(huì)超溫，特別是低溫冷庫(kù)，化霜時(shí)超溫情況比較嚴(yán)重。因此，在設(shè)計(jì)化霜程序時(shí)，人們可以采用輪值化霜的控制方式：一用一備的制冷系統(tǒng)，當(dāng)一套制冷系統(tǒng)在化霜時(shí)，另一套制冷系統(tǒng)必須在制冷。此外，化霜排水管道的安裝也要引起重視，雖然大多數(shù)人都知道，在安裝化霜排水管道時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證有相應(yīng)的斜度和保溫措施。但是，在實(shí)際安裝過(guò)程中，出于施工方便考慮，人們往往忽略該要求，或斜度不夠或保溫措施不到位，導(dǎo)致集水盤出現(xiàn)積水、結(jié)冰、管道堵塞等問(wèn)題，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致生物制品冷庫(kù)內(nèi)出現(xiàn)大量結(jié)冰的問(wèn)題[2]。實(shí)踐應(yīng)用結(jié)果表明，化霜排水管道安裝不合理，導(dǎo)致冷庫(kù)內(nèi)漏水、大面積結(jié)冰的情況是非常常見的，最終結(jié)果就是停機(jī)改造，以解決此類問(wèn)題。

冷庫(kù)在設(shè)計(jì)、安裝時(shí)必須要考慮制冷機(jī)組的散熱問(wèn)題，同時(shí)要預(yù)留足夠的空間，便于機(jī)組的安裝及維修。

3 生物制品冷庫(kù)在維修保養(yǎng)方面需要注意的問(wèn)題

一個(gè)完整的生物制品冷庫(kù)主要由庫(kù)體、制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等幾大系統(tǒng)構(gòu)成，而每個(gè)大系統(tǒng)又由若干部件組成。在生物制品冷庫(kù)系統(tǒng)構(gòu)成中，任何一個(gè)部件出現(xiàn)故障，都會(huì)影響冷庫(kù)的正常運(yùn)行。

3.1 制冷系統(tǒng)

制冷系統(tǒng)主要由壓縮機(jī)、油分離器、冷凝器、儲(chǔ)液罐、電磁閥、過(guò)濾器、膨脹閥、冷風(fēng)機(jī)等部件通過(guò)管道連接構(gòu)成。在日常運(yùn)行中，制冷系統(tǒng)故障率在整個(gè)冷庫(kù)系統(tǒng)故障率中占比是最高的。因此，在日常的維修、維護(hù)保養(yǎng)中，這類故障是需要特別注意的。現(xiàn)在，就幾個(gè)常見故障進(jìn)行特別說(shuō)明。

3.1.1 壓縮機(jī)冷凍油、制冷劑過(guò)多或者過(guò)少

眾所周知，如果想要保證壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，冷凍油、制冷劑是其不可缺少的。如果壓縮機(jī)存在冷凍油、制冷劑不足或者過(guò)多的情況，輕則制冷效率低下，重則引發(fā)拉缸燒機(jī)的問(wèn)題，因此，在對(duì)生物制品冷庫(kù)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的過(guò)程中，冷凍油和制冷劑是需要人們引起重視的部分。如何判斷冷凍油和制冷劑的量合適呢？這里有個(gè)比較簡(jiǎn)便實(shí)用的方法：對(duì)于冷凍油，人們可以觀察壓縮機(jī)上的油位液鏡，如果其在液鏡高度60%～80%的位置，則冷凍油比較合適。反之，冷凍油就偏少或偏多，壓縮機(jī)在這樣的狀況下長(zhǎng)時(shí)間工作，一定會(huì)出現(xiàn)故障。制冷劑就需要結(jié)合冷庫(kù)降溫速率以及壓縮機(jī)上的高低壓表進(jìn)行簡(jiǎn)單判斷，如果需要精確值，就需要在壓縮機(jī)高低壓端外接專用測(cè)量表進(jìn)行確定。正常情況下，高溫冷庫(kù)低壓值在0.1～0.3MPa，高壓在1.2～1.6MPa；低溫冷庫(kù)低壓值在0.05～0.20MPa，高壓值在1.0～1.5MPa。制冷劑過(guò)多或過(guò)少都會(huì)影響制冷效果，同時(shí)對(duì)制冷系統(tǒng)也會(huì)產(chǎn)生損壞，共同特征就是冷庫(kù)溫度降溫較慢，甚至穩(wěn)定在一個(gè)溫度不變，導(dǎo)致制冷系統(tǒng)不會(huì)停機(jī)。

3.1.2 膨脹閥的調(diào)節(jié)

膨脹閥是調(diào)節(jié)冷庫(kù)制冷效果最重要的部件之一，不論開度過(guò)大或過(guò)小，都會(huì)影響制冷效果，同時(shí)對(duì)壓縮機(jī)危害較大。膨脹閥開度較大，制冷劑在冷風(fēng)機(jī)上蒸發(fā)不充分，制冷效果較差，回氣較大，低壓回氣管、壓縮機(jī)易結(jié)霜，嚴(yán)重的會(huì)造成壓縮機(jī)低壓端液擊，損壞汽缸；膨脹閥開度較小，雖然制冷劑在冷風(fēng)機(jī)上蒸發(fā)充分，但是制冷量不足，同樣會(huì)影響制冷效果，而且回氣小，對(duì)壓縮機(jī)冷卻不足，容易造成壓縮機(jī)溫度過(guò)高，加速冷凍油碳化，高低壓汽缸易積炭，大大降低壓縮機(jī)使用壽命，嚴(yán)重的直接燒壞壓縮機(jī)線圈和損壞汽缸閥片。

3.1.3 冷凝器的維護(hù)保養(yǎng)

冷凝器主要分為風(fēng)冷式和水冷式兩大類。在實(shí)際應(yīng)用中，冷凝器通常都安裝在室外區(qū)域，便于熱交換，但是室外環(huán)境通常相對(duì)惡劣，因此冷凝器容易出現(xiàn)積塵、灰堵、生垢等問(wèn)題。這會(huì)導(dǎo)致?lián)Q熱效率降低，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致制冷效果下降，生物制品冷庫(kù)內(nèi)溫度無(wú)法得到有效降低，壓縮機(jī)運(yùn)行時(shí)間延長(zhǎng)，在熱保護(hù)的作用下最終出現(xiàn)停機(jī)的情況[3]。因此，定期對(duì)冷凝器進(jìn)行清潔是十分必要的。

3.2 控制系統(tǒng)

控制系統(tǒng)主要由各種電氣、電子元器件構(gòu)成，其主要功能就是控制冷庫(kù)制冷系統(tǒng)按用戶要求運(yùn)行。因此，控制系統(tǒng)需要有防潮、防曬、防塵和散熱的措施，以便減少故障發(fā)生率，同時(shí)控制系統(tǒng)的安裝還應(yīng)有防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)行操作的措施，避免人為因素造成故障。

3.3 規(guī)范的管理制度

任何設(shè)施設(shè)備想要正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，必須要有規(guī)范合理的管理制度。因此，要保證生物制品冷庫(kù)正常、穩(wěn)定運(yùn)行，必須要有管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。內(nèi)容應(yīng)該涵蓋日常巡檢、定期維護(hù)和保養(yǎng)、重要參數(shù)的記錄等，必須嚴(yán)格執(zhí)行，這樣可以有效降低冷庫(kù)故障的發(fā)生率。

4 結(jié)語(yǔ)

生物制品冷庫(kù)的設(shè)計(jì)安裝、維護(hù)保養(yǎng)，直接影響生物醫(yī)學(xué)作用的充分發(fā)揮。本文根據(jù)生物制品冷庫(kù)的特點(diǎn)，研究了其在設(shè)計(jì)安裝和維護(hù)保養(yǎng)中應(yīng)注意的問(wèn)題，具體內(nèi)容涉及制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等，以期為各單位及工作人員提供幫助，從而促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)療工程的發(fā)展與完善。

[1]胡佐新.藥品冷庫(kù)溫度場(chǎng)的模擬及設(shè)計(jì)優(yōu)化[D].貴陽(yáng)：貴州大學(xué)，2016：42-43.

[2]王超，楊玉濤，楊波云，等.桁架式機(jī)械手在低溫工程中的應(yīng)用研究[J].青島大學(xué)學(xué)報(bào)（工程技術(shù)版），2017，32（2）：112-116.

[3]李婷婷，李煒，高登蓮，等.生物制品常用輔料及其限量檢測(cè)方法研究進(jìn)展[J].中國(guó)新藥雜志，2014，23（24）：2872-2880.