生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查中的“有利害關(guān)系的委員”和“獨(dú)立審查”

張力

摘要 探討《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第11號(hào)）中“有利害關(guān)系的委員”的界定和“獨(dú)立審查”的可操作性。結(jié)合實(shí)踐分析“有利害關(guān)系的委員”和“獨(dú)立審查”。建議采用匿名倫理申報(bào)，同時(shí)倫理委員相互之間匿名發(fā)表審查意見(jiàn)的方法對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審。

關(guān)鍵詞 有利害關(guān)系的委員；獨(dú)立審查；匿名

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第11號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已于2016年12月1日起施行，筆者結(jié)合自己的實(shí)踐體會(huì)對(duì)《辦法》中的“有利害關(guān)系的委員”和“獨(dú)立審查”提出一些思考。

如何界定“有利害關(guān)系的委員”

《辦法》第二十一條規(guī)定：倫理委員會(huì)委員與研究項(xiàng)目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；倫理委員會(huì)對(duì)與研究項(xiàng)目有利害關(guān)系的委員應(yīng)當(dāng)要求其回避?！袄Α笔侵咐婧蛽p害?！坝欣﹃P(guān)系的委員”可以理解為與倫理評(píng)審項(xiàng)目有利益關(guān)系和損害關(guān)系的委員。

如何界定與研究項(xiàng)目“有利益關(guān)系的委員”：①“顯然的”有利益關(guān)系的委員：凡是在申報(bào)項(xiàng)目的書(shū)面材料中明示的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要研究者以及參與者都可以算作“顯然的”有利益關(guān)系的委員，這類(lèi)委員很容易辨別。②“潛在的”有利益關(guān)系的委員：是否還有一些倫理評(píng)審委員的名字未出現(xiàn)在項(xiàng)目的書(shū)面材料中，但是有可能成為“潛在的”有利益關(guān)系的委員呢？如果有的話，這類(lèi)委員是否會(huì)“偏愛(ài)”某個(gè)相關(guān)項(xiàng)目，并且在項(xiàng)目通過(guò)評(píng)審后以某種形式對(duì)項(xiàng)目提供幫助。

如何界定與研究項(xiàng)目“有損害關(guān)系的委員”：如果由申請(qǐng)人自己向委員會(huì)報(bào)告，會(huì)造成由于申請(qǐng)人個(gè)人主觀性的誤判；如果由委員本人報(bào)告自己是某項(xiàng)目的“有損害關(guān)系的委員”，也存在較大的主觀性；如果由倫理委員會(huì)界定，那么標(biāo)準(zhǔn)是什么。

如何保證倫理委員“獨(dú)立審查”

《辦法》第三十二條規(guī)定：倫理審查工作具有獨(dú)立性，任何單位和個(gè)人不得干預(yù)倫理委員會(huì)的倫理審查過(guò)程及審查決定。

倫理審查工作具有獨(dú)立性，是指?jìng)惱砦瘑T在審查過(guò)程中嚴(yán)格按照倫理原則和規(guī)范來(lái)進(jìn)行評(píng)審，不受任何干擾。倫理原則和規(guī)范是評(píng)審的唯一標(biāo)準(zhǔn)和最高標(biāo)準(zhǔn)。

但是《辦法》第二十三條第二款規(guī)定：倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)會(huì)議審查方式，充分討論達(dá)成一致意見(jiàn)。

倫理委員們?cè)跁?huì)議審查“面對(duì)面”的“充分討論”中，很可能會(huì)出現(xiàn)“服從權(quán)威人士的意見(jiàn)”或者“隨大流”的情況。特別是來(lái)自社區(qū)的非生物醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的委員，由于認(rèn)為自己不懂專(zhuān)業(yè)問(wèn)題，所以在評(píng)審過(guò)程中不敢表達(dá)或者沒(méi)有自己的看法，在進(jìn)行投票表決時(shí)往往盲從于大多數(shù)委員的意見(jiàn)。

討論

用匿名申報(bào)的方法減少“潛在的”有利害關(guān)系的委員的影響：由于可能存在難以辨別的“潛在的”有利害關(guān)系的委員，筆者建議采用在倫理材料上不顯示任何與項(xiàng)目有關(guān)人員姓名的匿名申報(bào)。在評(píng)審時(shí)可以由委員會(huì)中同行專(zhuān)家或者根據(jù)《辦法》第九條“必要時(shí)，倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)所審查項(xiàng)目的特定問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，不參與表決”。臨時(shí)聘請(qǐng)外部同行專(zhuān)家就研究項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)問(wèn)題進(jìn)行講解。

采用德?tīng)柗品ūＷC“獨(dú)立審查”：筆者建議在倫理委員提出審查意見(jiàn)的時(shí)候，采用委員們對(duì)彼此的審查意見(jiàn)不會(huì)造成影響的方法（如德?tīng)柗品ǎ﹣?lái)進(jìn)行。德?tīng)柗品梢员苊饧w討論存在的屈從于權(quán)威或盲目服從多數(shù)的缺陷，從而達(dá)到有效、可靠地收集專(zhuān)家意見(jiàn)的目的。

德?tīng)柗品ㄊ怯山M織者就擬訂的問(wèn)題涉及的調(diào)查表，通過(guò)函件分別向選定的專(zhuān)家組成員征詢(xún)調(diào)查，按照規(guī)定程序，專(zhuān)家組成員之間通過(guò)組織者的反饋材料匿名地交流意見(jiàn)，通過(guò)幾輪征詢(xún)和反饋，專(zhuān)家們的意見(jiàn)逐漸集中，最后獲得專(zhuān)家集體判斷的結(jié)果。

綜上所述，為了避免“有利害關(guān)系的委員”對(duì)研究項(xiàng)目的影響和保證“獨(dú)立審查”，建議倫理申請(qǐng)人用匿名申報(bào)，同時(shí)倫理委員相互之間匿名發(fā)表審查意見(jiàn)的方法來(lái)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審。endprint