康 娟， 王會(huì)如， 孫京昇， 王 軍， 陳 微

（北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 醫(yī)療器械檢驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 101111）

臨床檢驗(yàn)在醫(yī)學(xué)診療中發(fā)揮著越來越重要的作用，迫切要求不同時(shí)間、不同實(shí)驗(yàn)室之間的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。量值溯源是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可比的重要手段。1998年，歐盟發(fā)布了體外診斷器具指令Directive 98/79/EC，對(duì)體外診斷產(chǎn)品的量值溯源性提出了強(qiáng)制要求，并相繼推出ISO 17511、ISO 15195等系列配套國際標(biāo)準(zhǔn)[1-5]。國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)（the Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine，JCTLM）的成立，旨在協(xié)調(diào)該領(lǐng)域參考物質(zhì)、參考測(cè)量程序、參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室基標(biāo)準(zhǔn)資源的建立。醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室作為實(shí)施參考測(cè)量程序并提供帶有規(guī)定不確定度結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室非常重要。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）在借鑒國際經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上發(fā)布了參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可要求[6]，從2011年開始正式受理我國醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。迄今為止已認(rèn)可9家實(shí)驗(yàn)室，涉及血細(xì)胞分析、酶學(xué)、代謝物和蛋白質(zhì)分析等領(lǐng)域。和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室相比，參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室對(duì)量值溯源和質(zhì)量保證有更高的要求。醫(yī)療器械檢驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室從2007年開始著手建立血細(xì)胞分析參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室，2013年正式獲得CNAS認(rèn)可[7]。本文以血細(xì)胞分析為例，著重圍繞量值溯源、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理體系3個(gè)方面來討論，以期對(duì)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的建立工作起到拋磚引玉的作用。

1 量值溯源

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的工作條件必須保證其提供的結(jié)果可以溯源至現(xiàn)有的最高級(jí)計(jì)量學(xué)等級(jí)，并應(yīng)保證其提供的計(jì)量服務(wù)可滿足醫(yī)學(xué)要求[6]，這就需要建立參考測(cè)量程序以溯源到最高標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行儀器的檢定和校準(zhǔn)以保證量值傳遞的可靠性，并開展不確定度評(píng)估確認(rèn)所提供的計(jì)量服務(wù)的有效性。

1.1 參考測(cè)量程序的建立

如圖1所示，國際約定參考測(cè)量程序是血細(xì)胞分析量值溯源的起點(diǎn)，經(jīng)由新鮮血完成量值傳遞，而新鮮血只能穩(wěn)定數(shù)小時(shí)，這就要求建立參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室持續(xù)運(yùn)行參考方法。醫(yī)療器械檢驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（the International Council for Standardization in Haematology，ICSH）、美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（the Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）等標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的國際約定參考方法[8-13]，建立了紅細(xì)胞（red blood cell，RBC）計(jì)數(shù)、白細(xì)胞（white blood cell，WBC）計(jì)數(shù)、血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、血細(xì)胞比容（hematocrit，HCT）、血小板（platelet，PLT）計(jì)數(shù)5個(gè)項(xiàng)目的參考測(cè)量程序[7]。RBC計(jì)數(shù)、WBC計(jì)數(shù)參考方法用半自動(dòng)電阻抗粒子計(jì)數(shù)儀測(cè)定固定體積溶液中的細(xì)胞數(shù)，Hb參考方法測(cè)定溶解RBC中Hb轉(zhuǎn)化成氰化高鐵血紅蛋白的吸光度（A）值，HCT參考方法采用微量毛細(xì)管測(cè)定離心后的RBC體積在全血體積中所占的比例，PLT計(jì)數(shù)參考方法用流式細(xì)胞儀間接計(jì)數(shù)。

方法建立過程中，一方面要選擇符合參考方法要求的試劑及設(shè)備，包括稀釋液、溶血?jiǎng)?、文齊氏液、熒光標(biāo)記抗體等試劑，以及半自動(dòng)電阻抗粒子計(jì)數(shù)儀、流式細(xì)胞儀、分光光度計(jì)、離心機(jī)等設(shè)備，容量瓶、比色池、毛細(xì)管等。參考方法中手工操作步驟多，對(duì)血液樣本的準(zhǔn)確稀釋非常關(guān)鍵，我們選用固定體積的柱塞式移液器移取微量血液樣本，并用重量法對(duì)移取體積進(jìn)行校準(zhǔn)；另一方面要梳理參考方法中的關(guān)鍵要素并進(jìn)行優(yōu)化，包括對(duì)RBC計(jì)數(shù)和WBC計(jì)數(shù)的計(jì)數(shù)時(shí)間、溶血條件、重合校正等條件的摸索，HCT測(cè)定的離心條件、讀線位置的確認(rèn)，Hb濃度測(cè)量時(shí)溶血時(shí)間的確認(rèn)，PLT計(jì)數(shù)時(shí)熒光標(biāo)記步驟、標(biāo)記時(shí)間和測(cè)定流速等條件的摸索，建立起具有操作性和科學(xué)性的參考測(cè)量程序。

圖1 血細(xì)胞分析量值溯源圖

1.2 儀器校核

儀器校核對(duì)于縮小實(shí)驗(yàn)誤差、保證結(jié)果可靠至關(guān)重要。同時(shí)，儀器校核結(jié)果也是下一步不確定度評(píng)定的重要依據(jù)。我們制定了血細(xì)胞分析參考測(cè)量程序所涉及的主要設(shè)備的操作維護(hù)規(guī)程和校準(zhǔn)檢定計(jì)劃，并授權(quán)專人進(jìn)行定期檢查和維護(hù)。校準(zhǔn)檢定計(jì)劃要覆蓋主要設(shè)備和關(guān)鍵性能，采用檢定、內(nèi)外部校準(zhǔn)、期間核查、室內(nèi)質(zhì)控等一種或多種方式來保證設(shè)備精度符合參考方法要求。如RBC計(jì)數(shù)及WBC計(jì)數(shù)所用的半自動(dòng)電阻抗粒子計(jì)數(shù)儀，由廠家定期校準(zhǔn)其計(jì)數(shù)體積，測(cè)試國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)每2周測(cè)試膠乳顆粒質(zhì)控物（Cellcheck-400）1次來監(jiān)測(cè)儀器硬件的穩(wěn)定性；又如Hb濃度測(cè)量中分光光度計(jì)采用了定期檢定和期間核查相結(jié)合的方式來校核。

1.3 不確定度評(píng)估

參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室必須提供帶有規(guī)定不確定度的結(jié)果，要求正確評(píng)估不確定度，并確保不確定度在適宜范圍內(nèi)以滿足質(zhì)量要求。CNAS的相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則[14-17]明確了對(duì)溯源性、不確定度和內(nèi)部校準(zhǔn)的要求，文獻(xiàn)[18-19]詳細(xì)說明了不確定度評(píng)定的方法。

分析血細(xì)胞分析各個(gè)項(xiàng)目參考測(cè)量程序的操作步驟，依據(jù)數(shù)學(xué)模型建立起不確定度評(píng)定方程，依次分析和評(píng)估各個(gè)不確定度分量，再按照不確定度傳播率合成得到總不確定度（U）。以Hb參考測(cè)量程序?yàn)槔?，Hb濃度的計(jì)算公式為：C=（A540×16 114.5×F）/（11.0×d×1 000）（式中C為Hb濃度，F(xiàn)為稀釋倍數(shù)，d為比色池光徑）。經(jīng)分析，該結(jié)果的不確定度主要由重復(fù)測(cè)量引起的不確定度（uR）、A值測(cè)量相關(guān)的不確定度（uA）、比色杯光徑相關(guān)的不確定度（ud）、微量移液器體積相關(guān)的不確定度（uD）和容量瓶體積相關(guān)的不確定度（uF）組成，將換算后的各個(gè)分量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度合成得到合成不確定度（uc），公式為：=1.29 g/L，最終得到擴(kuò)展不確定度（總不確定度）U=2.3 g/L（擴(kuò)展因子k=2），見表1。

需要特別指出的是“校準(zhǔn)和測(cè)量能力（calibration and measurement capability，CMC）”的概念，CNAS-CL07：2011《測(cè)量不確定度的要求》[14]和CNAS-GL37：2015《校準(zhǔn)和測(cè)量能力（CMC）表示指南》[20]對(duì)此作了專門的規(guī)定。CMC是校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在常規(guī)條件下的校準(zhǔn)中可獲得的最小測(cè)量不確定度，當(dāng)被測(cè)量的值是一個(gè)范圍時(shí)，CMC可視情況用單一值、范圍、被測(cè)量值或參數(shù)的函數(shù)、矩陣等一種或多種方式來表示。為此，本研究基于2012—2015年的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，考察了各個(gè)血細(xì)胞分析參考測(cè)量程序各主要不確定度分量在測(cè)量濃度范圍內(nèi)的分布在（125～175）g/L濃度范圍內(nèi)，重復(fù)測(cè)量引起的相對(duì)不確定度分量UR，rel與Hb濃度沒有表現(xiàn)出明顯相關(guān)性，可用多份血樣的合并標(biāo)準(zhǔn)差這種單一值形式來表示該不確定度分量（圖2）。經(jīng)綜合分析，最終用單一值來表示各個(gè)血細(xì)胞分析各項(xiàng)目參考測(cè)量程序的CMC（表2）。

表1 Hb參考測(cè)量程序不確定度評(píng)估

圖2 重復(fù)測(cè)量引起的相對(duì)不確定度與Hb濃度的相關(guān)圖

2 質(zhì)量控制

醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)客戶需求和計(jì)量學(xué)水平確定分析目標(biāo)，建立行之有效的質(zhì)量控制規(guī)則，并使用與臨床樣本基質(zhì)相似的質(zhì)控物，在內(nèi)部質(zhì)控的基礎(chǔ)上定期參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，核查運(yùn)行情況。本實(shí)驗(yàn)室結(jié)合血細(xì)胞分析參考方法的特點(diǎn)開展了一系列質(zhì)量控制活動(dòng)。

2.1 室內(nèi)比對(duì)

為了在6 h內(nèi)完成對(duì)多份新鮮血樣本的測(cè)定，我們安排了多名技術(shù)人員。同一項(xiàng)目至少有2名操作人員可以獨(dú)立操作，以保證實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作的穩(wěn)定開展。同時(shí)定期檢驗(yàn)單人操作的重復(fù)性和人員間測(cè)定的相對(duì)偏差，確保其在規(guī)定范圍內(nèi)。除此之外，還開展了微量移液器、分光光度計(jì)等設(shè)備精度比對(duì)及PLT計(jì)數(shù)的方法學(xué)比對(duì)等。

表2 血細(xì)胞分析各項(xiàng)目參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)和測(cè)量能力

2.2 室內(nèi)質(zhì)控

作為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)器的粒子計(jì)數(shù)儀，每周用全血質(zhì)控物（Eightcheck-3WP）測(cè)定2次以監(jiān)測(cè)RBC計(jì)數(shù)和WBC計(jì)數(shù)參考方法的穩(wěn)定性；作為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)器的血液分析儀每周用多水平全血質(zhì)控物（e-check）測(cè)定2次以監(jiān)測(cè)儀器的穩(wěn)定性。考慮到質(zhì)控實(shí)施的頻次，為了更快、更靈敏地發(fā)現(xiàn)問題，我們主要采用12s/13s/22s/R4s作為質(zhì)控規(guī)則?？刂葡薏捎们?個(gè)批號(hào)質(zhì)控品的總變異系數(shù)（coefficient of variation，CV），新批號(hào)的靶值則是3 d內(nèi)至少10個(gè)測(cè)試數(shù)據(jù)的平均值，賦值前先用舊批號(hào)確認(rèn)測(cè)試系統(tǒng)狀態(tài)。

2.3 室間比對(duì)

室內(nèi)比對(duì)和室內(nèi)質(zhì)控只保證了測(cè)量系統(tǒng)的重復(fù)性和穩(wěn)定性，為了驗(yàn)證測(cè)量結(jié)果的正確性，需要積極尋求外部比對(duì)。由于國內(nèi)外尚沒有血細(xì)胞分析參考方法的能力驗(yàn)證計(jì)劃，我們一方面與我國和日本、美國、德國的全球參考實(shí)驗(yàn)室通過定期測(cè)試同一批號(hào)的質(zhì)控血樣本，開展RBC計(jì)數(shù)、WBC計(jì)數(shù)、HCT和Hb參考方法的比對(duì)；另一方面與國內(nèi)血細(xì)胞分析參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室如衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心血液實(shí)驗(yàn)室、深圳邁瑞股份有限公司標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行新鮮血定值比對(duì)。各項(xiàng)目的比對(duì)結(jié)果良好，只有PLT計(jì)數(shù)項(xiàng)目在第1次新鮮血比對(duì)中結(jié)果偏高，在查找原因調(diào)試后得到了糾正，之后的比對(duì)結(jié)果均在規(guī)定偏差范圍內(nèi)，證明所建立的參考方法準(zhǔn)確、可靠。見圖3。

作為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)器的血液分析儀在加入廠家在線質(zhì)控系統(tǒng)的同時(shí)，參加了衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的全國室間質(zhì)評(píng)和正確度驗(yàn)證計(jì)劃。

3 質(zhì)量管理體系

建立質(zhì)量管理體系是規(guī)范協(xié)調(diào)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”各相關(guān)質(zhì)量要素，全面、系統(tǒng)地實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的有效途徑。CNAS制定了相關(guān)的認(rèn)可要求來指導(dǎo)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立，其中CNAS-CL32：2011《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的特定認(rèn)可要求》[6]、CNASCL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[21]、CNAS-CL52 2014《CNAS-CL01〈檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則〉應(yīng)用要求》[22]共同作為醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的認(rèn)可要求，其他系列應(yīng)用指南[23-25]針對(duì)血細(xì)胞分析、酶學(xué)等具體領(lǐng)域作了細(xì)致的說明。

我們圍繞參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立做了幾項(xiàng)工作：結(jié)合實(shí)際確定了質(zhì)量方針和近期質(zhì)量目標(biāo)；梳理實(shí)現(xiàn)測(cè)量服務(wù)全過程的質(zhì)量環(huán)節(jié)，明確和完善體系結(jié)構(gòu)，在北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所原有ISO/IEC 17025：2005檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上搭建了相對(duì)獨(dú)立的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，建立了由1份質(zhì)量手冊(cè)、34個(gè)程序文件、近百個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書和工作表格等組成的體系文件；在體系范圍內(nèi)有效宣貫和實(shí)施這些文件，以“可靠測(cè)量”為核心，努力做到“寫我能做的，做我所寫的，記我所做的”；定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核，從2012年體系運(yùn)行以來每年至少組織1次內(nèi)審和管理評(píng)審，在2013年取得參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)后，又按CNAS-RL01：2016《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》[26]的要求陸續(xù)接受了CNAS組織的監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審各1次。值得一提的是，建立質(zhì)量管理體系是一個(gè)不斷發(fā)現(xiàn)和解決問題的動(dòng)態(tài)過程，需要持續(xù)的投入才能在更高層次上健全管理體系。

4 結(jié)語

醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室對(duì)技術(shù)能力和質(zhì)量管理的要求較高，目前國內(nèi)相關(guān)資源仍比較缺乏。一方面應(yīng)積極協(xié)調(diào)針對(duì)緊缺項(xiàng)目的參考測(cè)量方法和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的建立，充分借鑒國內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)，調(diào)動(dòng)各個(gè)主體尤其是體外診斷產(chǎn)品制造商在標(biāo)準(zhǔn)化過程中的積極性；另一方面應(yīng)充分發(fā)揮現(xiàn)有醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)能力，積極滿足客戶多層次的產(chǎn)品量值溯源需求，包括為體外診斷產(chǎn)品制造商提供校準(zhǔn)服務(wù)，為產(chǎn)品監(jiān)督管理部門提供質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為能力驗(yàn)證等室間比對(duì)活動(dòng)提供賦值樣本，全面促進(jìn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可比。這些成果的廣泛建立和有力推廣必將在很大程度上解決體外診斷領(lǐng)域存在的產(chǎn)品無源可溯、監(jiān)管無據(jù)可依的難題，提升整個(gè)產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平。

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[20] 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì). CNAS-GL37：2015 校準(zhǔn)和測(cè)量能力（CMC）表示指南[S]. 2015.

[21] 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì). CNAS-CL01：2006 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S]. 2006.

[22] 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì). CNAS-CL52：2014 CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求[S]. 2014.

[23] 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì). CNAS-CL54：2014 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在血細(xì)胞分析參考測(cè)量領(lǐng)域的應(yīng)用說明[S]. 2014.

[24] 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì). CNAS-CL33：2011 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床酶學(xué)參考測(cè)量領(lǐng)域的應(yīng)用說明[S]. 2011.

[25] 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì). CNAS-CL59：2016 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在代謝物和非肽激素參考測(cè)量領(lǐng)域的應(yīng)用說明[S]. 2016.

[26] 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì). CNAS-RL01：2016 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則[S]. 2016.