賴汝楠, 劉洪英,3， 王澤義， 崔林霞

(1.重慶大學(xué) 生物工程學(xué)院 生物流變科學(xué)與技術(shù)教育部重點實驗室，重慶 400030；2.吉林省邁達醫(yī)療器械股份有限公司， 吉林 長春 130012； 3.重慶市醫(yī)療器械電子工程技術(shù)研究中心，重慶 400030)

0 引 言

進入21世紀,慢性腎衰竭(chronic renal failure，CRF)簡稱慢性腎衰[1]，已成為世界范圍內(nèi)繼心腦血管疾病、腫瘤和糖尿病后嚴重威脅人類健康的一大公害[2，3]。腹膜透析和血液透析等血液凈化治療是改善終末期腎臟病患者生存質(zhì)量的有效手段[4]。與血液透析治療相比，腹膜透析同樣“安全、有效”，并且具有操作簡單、易于管理、價格相對低廉的優(yōu)勢[5]。目前，國內(nèi)使用的腹膜透析機主要由美國百特公司生產(chǎn)，但價格昂貴。腹膜透析機的國產(chǎn)化一方面能夠滿足廣大尿毒癥患者的治療需求，另一方面有助于打破國外品牌壟斷、發(fā)展我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，具有重要研究意義和社會經(jīng)濟效益。

由于腹膜透析治療是一項需要患者長期配合的治療，本文設(shè)計了一種面向社區(qū)和家庭的智能腹膜透析系統(tǒng)，可以實現(xiàn)腹膜透析治療過程智能化控制，減少治療過程中的人為操作[6]，降低感染機率，并且建立了基于網(wǎng)絡(luò)的腹膜透析管理系統(tǒng)及信息平臺，實現(xiàn)腹膜透析遠程會診，更加方便患者使用。

1 工作原理

人體的腹膜是一層半透膜[7]，腹膜透析就是將透析液泵入腹腔后，通過腹膜間皮細胞和表面毛細血管與腹膜透析液之間的彌散和超濾作用，清除體內(nèi)毒素、過多水分，以及平衡電解質(zhì)等[8]。

本文設(shè)計的智能腹膜透析機能夠在透析過程中自動記錄、分析和儲存[9]數(shù)據(jù)。如圖1，以工控機為中心，透析時將處方參數(shù)輸入到腹膜透析機中，利用智能化軟件系統(tǒng)，實現(xiàn)腹膜透析治療的全自動控制，并根據(jù)檢測到的溫度、流量、壓力和氣泡等數(shù)據(jù)變化進行實時調(diào)節(jié)，實現(xiàn)腹膜透析治療過程自動控制，減少治療過程中的人為操作，降低感染機率。

2 系統(tǒng)設(shè)計及關(guān)鍵技術(shù)

2.1 系統(tǒng)設(shè)計

圖1 工作原理圖

如圖2所示，設(shè)計的智能腹膜透析機硬件部分包括中央控制模塊，I/O接口模塊，信號調(diào)理檢測電路，功率驅(qū)動模塊，通信模塊以及上位機模塊[10]。搭載Linux操作系統(tǒng)的中央控制模塊是智能腹膜透析機的核心控制模塊，一方面用于采集各個模塊的相關(guān)參數(shù)，并將參數(shù)存儲和反饋，另一方面中央控制模塊向其他各個模塊發(fā)出命令，協(xié)調(diào)整個系統(tǒng)的工作。并且中央控制模塊還能夠在病人生理指標發(fā)生異?；蛲肝鰴C工作異常時發(fā)出報警信息。

I/O接口模塊包括按鍵輸入、薄膜晶體管(thin film transistor,TFT)顯示器和語音報警模塊。用戶可以通過按鍵輸入模塊對透析液的注入量、廢液排出量和清洗液溫度進行設(shè)定。通過TFT顯示模塊以及Liunx系統(tǒng)提供的可視化圖形界面，用戶可以對各項參數(shù)進行調(diào)整和顯示設(shè)置。

信號調(diào)理電路包括注液量傳感器、排液量傳感器以及溫度傳感器。注液量傳感器、排液量傳感器采用NS—TH5系列壓力傳感器對透析液和廢液的質(zhì)量進行稱重[11]，溫度傳感器通過測量透析液的溫度，控制加熱袋的工作狀態(tài)。

圖2 智能腹膜透析機整體結(jié)構(gòu)

功率驅(qū)動模塊包括閥門控制和加熱袋，在用戶設(shè)定透析液注入量、廢液排出量以及清洗液溫度后，功率驅(qū)動模塊通過信號調(diào)理單元分別對這些參數(shù)進行檢測，并由中央控制模塊控制閥門的開閉，加熱袋的溫度等。

通信模塊包括3部分功能：1)利用無線網(wǎng)卡將病人的信息通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)送至計算機，便于遠端醫(yī)生查看[12]；2)當病人生理指標發(fā)生異常時，通過GSM可以給社區(qū)醫(yī)生發(fā)送短信，告知病人的具體情況；3)當透析機自檢異常時，通過全球移動通信系統(tǒng)(global system for mobile communications,GSM)模塊發(fā)送短信給技術(shù)人員，技術(shù)人員根據(jù)透析機自帶的GPS模塊便可以準確對該透析機的位置進行定位，方便及時檢修維護。

2.2 關(guān)鍵技術(shù)

2.2.1 腹膜透析液輸入量精確控制

傳統(tǒng)腹膜透析機的透析液輸入量采用流量計接到管路中測量的方法，方法雖簡易準確，但是患者每次治療后均需要對流量計進行消毒和滅菌，極易感染。本文設(shè)計的智能腹膜透析機的腹膜透析液輸入量、時間、溫度設(shè)置為開放式，整個治療過程設(shè)置為閉環(huán)式控制。在對腹膜透析液量的控制上采用微測技術(shù)，根據(jù)藥液重量的改變對應(yīng)變片產(chǎn)生變化的比例關(guān)系，更精確地控制透析液量。

全自動腹膜透析機包括3只稱重傳感器。 由于處理器自帶A/D精度低，不能滿足實際需求，同時為了增強抗干擾性，提高采集的穩(wěn)定性，將稱重傳感器的電壓信號經(jīng)調(diào)理電路和V/F芯片轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的頻率，通過光電隔離送入處理器[12]。 根據(jù)運用最小二乘法擬合好的“物理量—頻率”關(guān)系，反算出被測物理量。 為了便于擬合物理量和頻率之間的關(guān)系，設(shè)計了上位機數(shù)據(jù)處理軟件；同時為了現(xiàn)場和產(chǎn)品生產(chǎn)調(diào)試的需要，設(shè)計了運行在處理器上的單機處理程序，可以根據(jù)現(xiàn)場輸入多組測試數(shù)據(jù)，直接算出最小二乘法的回歸方程參數(shù)。 稱重原理框圖和電路如圖3、圖4所示。

圖3 稱重模塊的框圖

圖4 基于V/F變換的稱重模塊電路

2.2.2 腹膜透析液加熱溫度精確控制

腹膜透析機的加熱溫度37 ℃，防止加熱溫度超高造成的風險，采用雙保護裝置設(shè)計方案，當任意一組保護裝置監(jiān)測到異?，F(xiàn)象均會自動斷電停止加熱，停止灌注。本文采用遠紅外線膜加熱藥液，控制方式采用熱膜恒溫方法，將熱膜恒溫到35～39 ℃，通過熱傳導(dǎo)加熱藥液。

為了保證治療的舒適性,選用了一種新型加熱材料,這種材料具有柔軟性和防水性,即使置于水中仍能正常加熱,解決了加熱過程中,擔心漏液所造成的加熱器件受損的問題。將加熱材料做成袋狀,透析時只要將透析液袋裝入即可。袋內(nèi)裝有溫度傳感器,恒溫控制系統(tǒng)確保透析液的溫度維持在(39±0.5)℃。溫度傳感器選用 LM35，采用雙冗余設(shè)計。 根據(jù)與上述稱重相同的方法測量出溫度值， 通過控制算法，控制器輸出脈寬調(diào)制(pulse width modulation,PWM)信號控制固態(tài)繼電器，從而控制加熱膜對腹膜透析液進行加熱，實現(xiàn)溫度控制[14]。由于在處理器初始化或失效時會產(chǎn)生不確定高低電平，引起誤加熱，還在 PWM 控制信號輸出端加入邏輯電路，防止誤操作。溫度控制模塊具體框圖如圖5所示。

圖5 溫度控制模塊原理

2.2.3 腹腔壓力與氣泡控制

當腹腔壓力超出正常值80～120 kPa時，設(shè)備將自動停機進行報警。灌注過程中如果有氣泡的產(chǎn)生并且超過正常值10 μm，設(shè)備將會進行自動排除。

3 軟件設(shè)計

上位機模塊主要由登陸界面，操作界面以及SQL數(shù)據(jù)庫三部分組成[15]，主要包括系統(tǒng)信息采集和管理、運行管理、文件存儲查詢、權(quán)限管理等四部分功能。1)系統(tǒng)信息采集和管理部分主要包括溫度、透析液量、留腹時間的采集、管閥狀態(tài)的讀取與管理、透析模式的選擇；2)運行管理部分主要針對透析機使用過程中參數(shù)的實時監(jiān)控；3)文件存儲查詢部分將透析機的所有操作命令以及透析過程中的數(shù)據(jù)信息以文件形式進行保存，方便后期查詢；4)權(quán)限管理部分針對不同用戶開放不同功能，防止重要數(shù)據(jù)誤刪、修改，增強透析機的安全性和可靠性。系統(tǒng)界面如圖6所示。

圖6 遠程控制操作軟件界面

4 系統(tǒng)驗證

通過臨床試用進行了系統(tǒng)的驗證。中國人民解放軍總醫(yī)院、北京解放軍第306醫(yī)院，北京友誼醫(yī)院、吉林大學(xué)第二醫(yī)院等全國18 家大型三甲醫(yī)院共同開展了“國產(chǎn)FM 腹膜透析機與百特腹膜透析機的隨機、多中心、交叉對照研究”研究，將設(shè)計的腹膜透析機與進口主流品牌美國百特HomeChoice型機器進行“多中心、前瞻、交叉對照性”臨床試驗評價。研究表明：本設(shè)計產(chǎn)品主要療效非劣于進口，注入量及注入溫度準確率無顯著差別；總體可操作性綜合分優(yōu)于進口。

5 結(jié)束語

本文設(shè)計的基于網(wǎng)絡(luò)的智能型腹膜透析系統(tǒng)與傳統(tǒng)腹膜透析機相比自動化水平和智能水平得到了提高，并且具有更高的可靠性和安全性，為家庭透析提供了便利，降低了家庭透析的風險。系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)平臺，可以實現(xiàn)患者信息和治療數(shù)據(jù)的存儲和查詢方便患者和醫(yī)生的操作，并且融合了通信技術(shù)，方便專家遠程會診。

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