李修剛，楊曉紅，張玲鈺，田 敏

(1.銅仁學(xué)院 材料與化學(xué)工程學(xué)院，貴州 銅仁 554300；2.山東理工職業(yè)學(xué)院，山東 濟寧 272000)

藥品生產(chǎn)是一個嚴(yán)格而復(fù)雜的過程，需要有完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來作為支撐和參考，而GMP既可以作為規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，又能用來衡量藥品生產(chǎn)的技術(shù)水平[1]。GMP課程作為培養(yǎng)和提高學(xué)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平的重要課程，能夠讓學(xué)生全面掌握和理解藥品生產(chǎn)過程中的基本準(zhǔn)則和要求[2]。本文通過分析當(dāng)前GMP課程教學(xué)存在的問題，分別從教學(xué)方法，師資水平以及實訓(xùn)基地建設(shè)等三個方面還提出GMP課程教學(xué)改革的措施。

1 GMP課程教學(xué)存在的問題分析

1.1 教學(xué)內(nèi)容多而缺乏連貫性

與其他普通的教學(xué)課程內(nèi)容相比，GMP課程最大的特點就是教學(xué)內(nèi)容量大、知識之間的連貫性較差，課程內(nèi)容主要根據(jù)2010年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行修訂[3]。雖然其中包括了廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料產(chǎn)品以及生產(chǎn)管理、質(zhì)量監(jiān)控等方面的內(nèi)容培訓(xùn)，但是各個內(nèi)容之間缺乏有效的連貫性，并且教材內(nèi)容枯燥乏味，導(dǎo)致學(xué)生對于課堂學(xué)習(xí)失去興趣，因而也不能充分的理解課程內(nèi)容。

1.2 教學(xué)過程缺乏實踐，學(xué)生的認(rèn)知水平不高

GMP課程的教學(xué)內(nèi)容由相關(guān)的藥材質(zhì)量法律標(biāo)準(zhǔn)決定，因此應(yīng)該與藥材生產(chǎn)的實際緊密相連，這就要求在課堂教學(xué)中就要具備一定的實踐環(huán)節(jié)，加強和提高學(xué)生對知識內(nèi)容的感性認(rèn)知[4]。如果沒有具體的制藥參與和生產(chǎn)管理經(jīng)驗，就很難理解醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的一些實際問題，更無法有效掌握GMP課程內(nèi)容中的知識體系，作為醫(yī)藥專業(yè)的在校學(xué)生，幾乎沒有實際參與制藥經(jīng)歷和管理的相關(guān)經(jīng)驗，但如果課堂教學(xué)中缺乏制藥企業(yè)現(xiàn)場參與或校內(nèi)GMP課堂模擬實踐的環(huán)節(jié)，教師只能進行條框式的講解，學(xué)生也只能死記硬背，最終導(dǎo)致整合課堂流于形式。

1.3 教學(xué)內(nèi)容孤立，不能引起學(xué)生的足夠重視

GMP是醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)必須遵守的規(guī)范和條例，因此醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)應(yīng)該與GMP的知識體系存在一定的聯(lián)系，但從當(dāng)前各類醫(yī)藥專業(yè)的課程內(nèi)容設(shè)置和學(xué)習(xí)中來看，這些醫(yī)藥專業(yè)的教學(xué)實踐與GMP的聯(lián)系部分較少，并沒有強調(diào)GMP對其影響，從而導(dǎo)致GMP課程處于相對獨立的尷尬局面，大部分學(xué)生沒有認(rèn)識到GMP在醫(yī)藥學(xué)專業(yè)的重要性，因此缺乏對GMP課程的足夠重視，也一定程度上降低了學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，影響教學(xué)質(zhì)量的提高。

2 GMP課程教學(xué)的改革措施

從當(dāng)前GMP課程教學(xué)中存在的問題中可以看出，以教師為主體的課堂講授方式很難調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性，因此，必須從改變和創(chuàng)新課堂教學(xué)方法入手，堅持學(xué)生的課堂主體地位，充分發(fā)揮教師的課堂引導(dǎo)作用，采用全新的職業(yè)教學(xué)方法和職業(yè)教學(xué)理念來開展GMP課程教學(xué)的全部過程，最終達到提高教學(xué)質(zhì)量的目的。

2.1 轉(zhuǎn)變和創(chuàng)新GMP課程的教學(xué)方法

首先是啟發(fā)式教學(xué)的方法，啟發(fā)式教學(xué)著重強調(diào)教師在課堂教學(xué)中的引導(dǎo)作用，通過教師的引導(dǎo)和啟發(fā)，學(xué)生根據(jù)自身所學(xué)到的相關(guān)知識，以小組合作的方式進行自主探討和自主學(xué)習(xí)，最終通過自主學(xué)習(xí)達到自主發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的目的和過程，比如在無菌劑生產(chǎn)車間中如何識別風(fēng)險并對其進行控制，這一問題涉及到的內(nèi)容較為廣泛，因此經(jīng)常導(dǎo)致學(xué)生不知道從哪一方面入手學(xué)習(xí)。這種情況下，教師可以從無菌劑的定義、種類及其工藝流程等方面入手進行啟發(fā)，引導(dǎo)學(xué)生通過自主查找資料以及小組討論的方式嘗試發(fā)現(xiàn)并解決問題。再次是案例分析的教學(xué)方法，GMP的教學(xué)內(nèi)容具體的醫(yī)藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中都得到相應(yīng)的體現(xiàn)，因此教學(xué)過程中應(yīng)該體現(xiàn)出實踐性的要求。因此，教學(xué)環(huán)節(jié)中要選取醫(yī)藥生產(chǎn)中具有典型性的案例進行分析，比如在講解再驗證的相關(guān)問題時，可以以某生物醫(yī)藥有限公司未經(jīng)再驗證和批準(zhǔn)就進行生產(chǎn)而導(dǎo)致的后果作為研究案例，使學(xué)生充分明白醫(yī)藥生產(chǎn)中再驗證的重要性。案例教學(xué)法具有提高學(xué)生表達能力，增強學(xué)生分析和解決問題的能力的重要作用，在發(fā)揮學(xué)生想象力和活躍課堂氣氛方面發(fā)揮著不可替代的功能。因此，應(yīng)該作為GMP課堂教學(xué)中常用的教學(xué)方法。再次是現(xiàn)場教學(xué)法，根據(jù)教學(xué)內(nèi)容的需要為學(xué)生提供實踐操作的模擬環(huán)境，使學(xué)生在身臨其境中更加直觀的感受和理解GMP的相關(guān)內(nèi)容，比如在學(xué)習(xí)人員衛(wèi)生管理的相關(guān)知識時，可以帶領(lǐng)學(xué)生在GMP的車間進行現(xiàn)場教學(xué)，從引導(dǎo)學(xué)生從換鞋，脫鞋套、洗手以及口罩清潔等操作流程中感知和評價操作過程中不符合清潔性規(guī)范要求的行為，學(xué)生在親自參與的過程中感受醫(yī)藥生產(chǎn)人員的衛(wèi)生意識和操作規(guī)范。通過GMP課程的現(xiàn)場教學(xué)，讓學(xué)生能夠?qū)⒄n堂學(xué)習(xí)的理論知識與實踐環(huán)節(jié)有效結(jié)合，從而熟練掌握和理解GMP中各款條例的要求并將其付諸實踐。最后是對現(xiàn)代教學(xué)技術(shù)的應(yīng)用，GMP課堂教學(xué)中要充分借助現(xiàn)代教學(xué)技術(shù)，通過圖文聲像等共同展示的方法將GMP條例中的抽象內(nèi)容轉(zhuǎn)化成形象、生動、直觀的表現(xiàn)，以多元化的教學(xué)內(nèi)容呈現(xiàn)方式激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，同時能夠幫助學(xué)生更好的理解GMP的各項條例內(nèi)容。

2.2 提高GMP課程的師資力量

首先，承擔(dān)GMP課程教學(xué)的教師要具有足夠豐富的一線工作經(jīng)歷和經(jīng)驗，換就話說就是親自參與了GMP各項條款實

施和推廣的整個過程。只有這樣，教師在教學(xué)過程中才能將GMP的理論內(nèi)容和實踐環(huán)節(jié)有效結(jié)合，有利于增強學(xué)生的理解程度。但是，從當(dāng)前醫(yī)藥高職院校擔(dān)任GMP的教師人員來看，大多都是大學(xué)畢業(yè)后直接進入高職院校工作的人員，普遍存在實踐經(jīng)驗和理論知識相對短缺的問題，所以不能滿足GMP課程教學(xué)發(fā)展的規(guī)范和要求。因此，GMP的師資隊伍建設(shè)中應(yīng)該采取以下措施，一是從醫(yī)藥生產(chǎn)的企業(yè)中聘請實踐經(jīng)驗相對豐富的技術(shù)員到學(xué)校擔(dān)任GMP的講解教師，二是對當(dāng)前擔(dān)任GMP課程教學(xué)的教師進行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要是學(xué)習(xí)GMP的最新管理方法和理念。另外，也可組織現(xiàn)任教師到相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行學(xué)習(xí)并參與到企業(yè)GMP的管理活動中，通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)來提高現(xiàn)任GMP教師的專業(yè)技能和知識水平。

2.3 建設(shè)和完善GMP課程的實訓(xùn)基地

GMP課程對理論與實踐的結(jié)合程度要求較高，因此，建設(shè)有效的校外實訓(xùn)基地顯得尤為重要，校內(nèi)也可以根據(jù)GMP課程內(nèi)容的要求建立具體的車間模擬環(huán)境，實訓(xùn)車間的大小規(guī)?？梢愿鶕?jù)學(xué)校的的經(jīng)濟水平以及教學(xué)內(nèi)容的需要來決定，實訓(xùn)車間的建立要保障完成潔凈車間設(shè)計、潔凈廠房管理以及潔凈室更衣等教學(xué)內(nèi)容的需要。另外，學(xué)校還要注重實訓(xùn)基地與醫(yī)藥企業(yè)的合作發(fā)展模式，以共建的模式來發(fā)展校外實訓(xùn)基地。合作企業(yè)要盡可能包括，液體制劑，固體制劑，以及原料等中藥的生產(chǎn)，學(xué)生在實訓(xùn)操作中理解到GMP對不同制劑的實施要求。為學(xué)生提供理論與實踐相結(jié)合的操作環(huán)境和操作條件，有利于培養(yǎng)出滿足醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展要求的專業(yè)人才。另外，學(xué)生在實訓(xùn)過程中能夠加強對醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀了解，有利于將來為醫(yī)藥領(lǐng)域的理論更新和實踐發(fā)展創(chuàng)造更多貢獻。

3 總結(jié)

綜上所述，GMP的課程內(nèi)容和培養(yǎng)目標(biāo)決定了其應(yīng)該具備多元豐富的教學(xué)方式，因此在針對當(dāng)前GMP課堂教學(xué)存在的問題而言，應(yīng)該從豐富教學(xué)方法入手，積極探索現(xiàn)代化的教學(xué)方式在GMP課堂中的應(yīng)用，結(jié)合實訓(xùn)基地建設(shè)與師資隊伍建設(shè)的措施，有效彌補當(dāng)前GMP課程存在的缺陷和不足，積極發(fā)揮這些措施在提高GMP課堂教學(xué)質(zhì)量上的優(yōu)勢。只有從教學(xué)方法、實訓(xùn)基地建設(shè)、師資隊伍建設(shè)等三個方面共同考慮和采取措施，才有真正落實對GMP課堂教學(xué)的改革。

[1]李宗偉,王健明.高職GMP課程教學(xué)改革的探索與實踐[J].廣州化工, 2015,43(2):202-203.

[2]張一帆,張 玲,鄧亞洲,等.高職GMP課程教學(xué)改革的探索實踐[J].職業(yè)教育研究,2013(10):51-53.

[3] 張軍武,趙 琦.情景教學(xué)法在GMP課程教學(xué)中的應(yīng)用探討[J].陜西教育(高教版),2011(12):81-83.

[4]朱鄰遐,涂 冰,王 威,等.GMP實施與認(rèn)證課程實踐教學(xué)模式改革探索[J].北方藥學(xué),2014,11(11):172-173.

(本文文獻格式：李修剛，楊曉紅，張玲鈺，等.GMP課程教學(xué)研究及其改革探索[J].山東化工,2018,47(7):153,155.)