王詩源

[摘要] 目的 分析中藥復方治療急性痛風性關節(jié)炎的臨床研究相關內(nèi)容的規(guī)律，以對中醫(yī)藥治療AGA臨床研究進行指導。方法 以“急性痛風性關節(jié)炎”為關鍵詞，CNKI中國知網(wǎng)檢索中文期刊數(shù)據(jù)庫”2009—2017年的相關中醫(yī)學文獻，篩選出符合條件的124篇文獻，并將其中所涉及的中藥復方、藥物、治療組的給藥方式、對照組的藥物選擇及臨床研究觀察的指標進行統(tǒng)計學分析。 結果124篇文獻中共涉及中藥復方149首，其中以16個經(jīng)方或成方為主加減的中藥復方70個，自擬方79個；內(nèi)服方89個，外用方35個。涉及中藥97味，并統(tǒng)計出了內(nèi)服中藥和外用中藥次數(shù)最多藥物及所屬功效類別。此外，治療組給藥方式7種；對照組給藥方式7種；觀察指標共涉及15項。

[關鍵詞] 中藥復方；臨床；急性痛風性關節(jié)炎；用藥規(guī)律；方藥分析

[中圖分類號] R259 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2018）02（b）-0190-03

[Abstract] Objective This paper tries to summarize and analyze the rules of clinical research on the treatment of acute gouty arthritis （AGA） with traditional Chinese medicine （TCM） compound so as to guide the clinical research of TCM in the treatment of AGA. Methods The author took "acute gouty arthritis" as keywords， retrieving the literature related to the Chinese medicine in the CNKI database of Chinese periodicals from 2009 to 2017， and 124 qualified articles were screened out. The indicaters like the Chinese medicine compound， medicine， drug administration of the treatment group， drug selection of the control group and the clinical observation were statistically analyzed. Results Of the 124 literature involving 149 compounds， the number of traditional Chinese medicine compounds added to and subtracted from the 16 classical prescriptions or set prescriptions was 70， the self-created prescriptions 79， the internal prescriptions 89， and external prescriptions 35. And 97 kinds of traditional Chinese medicine were involved， and the most frequently used drugs and their efficacy categories were counted. In addition， the treatment group and the control group were given 7 kinds of drug administrations respectively. There were 15 observation indicators involved in the study.

[Key words] Traditional Chinese medicine compound； Clinical； Acute gouty arthritis； Medication regularity； Prescription analysis

急性痛風性關節(jié)炎（acute gouty arthritis，AGA） ，是危害人類健康的嚴重代謝性疾病。近年來發(fā)病率明在發(fā)達國家中年齡65歲以上歲的人群中約為5.57% 左右[1-2]，是由于尿酸鈉鹽（ monosodium urate，MSU）在關節(jié)中的沉積誘發(fā)產(chǎn)生大量促炎細胞因子而觸發(fā)的急性炎癥反應。臨床數(shù)據(jù)顯示中醫(yī)藥治療AGA 的療效肯定，且不良反應，為對減輕患者痛苦和不便、防止關節(jié)受損、減少治療痛風的高昂費用、提高生活質量具有非常重要的意義?，F(xiàn)對中藥復方治療急性痛風性關節(jié)炎臨床研究進行統(tǒng)計學分析。以更好地認識并進一步規(guī)范中醫(yī)復方治療AGA的臨床研究，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

在CNKI中國知網(wǎng)檢索中文期刊數(shù)據(jù)庫”以“急性痛風性關節(jié)炎”為關鍵詞，以“中醫(yī)治療”為副關鍵詞，檢索2009—2017年的相關中醫(yī)藥治療急性痛風性關節(jié)炎的相關文獻，排除動物實驗基礎類研究、綜述及個人中醫(yī)體會及驗方等文獻后，進行篩選，篩選要求為①屬于臨床研究；②設置中藥復方（包括中藥內(nèi)服和外用）治療組及對照組；③方藥完整；④中藥復方臨床療效肯定；⑤觀察指標客觀有效；⑥統(tǒng)計方法合理且統(tǒng)計結果有統(tǒng)計學意義。檢索篩選共納入標準的124篇文獻。

1.2 統(tǒng)計方法

將124篇文獻治療組給藥方式，對照組藥物，觀察指標，臨床有效率及文獻所涉及的149首方劑的方名，所含單味中藥名，分類輸入Excel 2010工作表中，將上述資料數(shù)據(jù)進行量化后通過統(tǒng)計分析。

2 結果

2.1 中藥復方治療AGA臨床研究文獻治療組用藥方式分析

所查閱124篇中藥復方治療AGA臨床研究文獻中，治療組按照頻次高低依次包括中藥復方內(nèi)服、中藥復方外用（外敷、熏洗、封包治療及灌腸等）、中藥復方內(nèi)服聯(lián)合中藥復方外用、中藥復方內(nèi)服聯(lián)合西藥、中藥復方內(nèi)服聯(lián)合針刺、中藥復方外用聯(lián)合西藥和中藥復方外用聯(lián)合針刺7種給藥方式，其中研究單純中藥復方內(nèi)服的文獻數(shù)量最多為68篇，臨床研究中各種給藥方式的治療中平均有效率最高是中藥復方內(nèi)服聯(lián)合針刺，為93.91%。見表1。

2.2 中藥復方治療AGA臨床研究文獻中藥復方種類分析

所查閱124篇中藥復方治療AGA臨床研究文獻對于AGA的病因病機認識，濕熱蘊結占93.50%，其他有濁毒內(nèi)蘊，風濕郁熱，毒熱內(nèi)盛，風寒濕阻，風濕郁熱，痰瘀阻絡和濕瘀內(nèi)阻等共計6.50%，共涉及中藥復方149首，其中以16個經(jīng)方或成方為主加減的中藥復方70個，自擬方79個；內(nèi)服方89個，外用方35個。其中使用頻次最高的8個經(jīng)方或成方依次為四妙散，當歸拈痛湯，萆薢滲濕湯，宣痹湯，桂枝芍藥知母湯，白虎加桂枝湯，三仁湯和五味消毒飲。而79個自擬方則皆為清熱利濕化濁解毒類方。見表2。

2.3 中藥復方治療AGA臨床研究文獻觀察指標分析

所查閱124篇中藥復方治療AGA臨床研究文獻中，中藥復方治療AGA臨床研究觀察指標主要包括：臨床療效、實驗室指標（血尿酸、血沉、血白細胞C反應蛋白）、關節(jié)腫痛指數(shù)、關節(jié)疼痛VAS評分、中醫(yī)證候評分、安全性評價（肝功、腎功）、疼痛緩解平均起效時間、復發(fā)率及相關血炎性因子如腫瘤壞死因子TNF-α白介素IL-1β、IL-1、IL-6、IL-8、血清MMP-3及核轉錄因子NF- κBp65等共計15項，可以看出，對于臨床療效，血尿酸、血沉等實驗室指標兩項全部都被列入觀察內(nèi)容，其他炎性因子等分子生物學免疫學指標則較少被納入觀察內(nèi)容，僅有7篇文獻對復發(fā)率進行了觀察統(tǒng)計。見表3。

3 討論

通過對比AGA治療經(jīng)驗及用藥規(guī)律總結的相關文獻，其選方用藥基本一致由以上結果可知，臨床研究中各種給藥方式的的治療組平均有效率最高是中藥復方內(nèi)服聯(lián)合針刺，為93.91%，這與郭清影等[8]學者在相關研究中得出的中藥復方內(nèi)服聯(lián)合針刺的治療方式在臨床研究中比例最高，占95.12%，說明，AGA臨床研究治療組用藥較為統(tǒng)一具有共識。但也存在一定的問題。

3.1 臨床研究科研設計不夠完善和科學

研究很少采用雙盲法實驗室指標，同步研究樣本含量小，使研究結果的客觀性、準確性、可信度受到一定程度的影響，還有不少試驗缺乏對照組，中藥復方內(nèi)服和外用治療AGA對照文獻較少。

3.2 AGA臨床分期及證治分型還不夠明確和同一

古今醫(yī)家對AGA的臨床分期和辨證分型還沒有形成統(tǒng)一的標準，存在痛風、痛風性關節(jié)炎、急性痛風性關節(jié)炎等概念模糊情況，加強該病辨證論治規(guī)律的探討，結合相關的客觀指標進行辨證分型和分期。

3.3 AGA的中醫(yī)診治標準、證型標準及療效評定標準沒有統(tǒng)一規(guī)范

臨床研究中收治病例的統(tǒng)一性和可比性較差，造成對其總體療效較難以準確判斷，白介素IL、Nod 樣受體蛋白3（NLRP3）、基質金屬蛋白酶MMP-3及核轉錄因子NF-kβ等炎性因子等分子生物學免疫學指標較少被納入觀察內(nèi)容，且大多以血液為標本進行檢測，極少以更有針對性的關節(jié)滑膜組織為標本進行檢測。此外還缺乏中藥復方遠期療效、復發(fā)率等觀察研究內(nèi)容。

綜上所述，在臨床試驗研究方面，必須重視AGA患者患病后生活質量，復發(fā)的幾率等遠期反饋情況，此外，可以根據(jù)中醫(yī)三因制宜的思想，將病程、年齡、地域、炎性指標等因素與中醫(yī)辨病與辨證相結合，使中藥復方在臨床治療上的優(yōu)勢進一步凸顯出來。

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（收稿日期：2017-11-16）