Vijay soni 李雨蒙

現(xiàn)代醫(yī)療資源的緊缺和不斷增長(zhǎng)的發(fā)病率，使得現(xiàn)在醫(yī)院里人滿(mǎn)為患，許多病患都在漫長(zhǎng)的等待中錯(cuò)過(guò)了最佳的治療時(shí)機(jī)，危及生命健康。

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次批準(zhǔn)通過(guò)了一項(xiàng)應(yīng)用于一線(xiàn)醫(yī)療的自主式人工智能診療設(shè)備——IDx-DR，它可以在無(wú)專(zhuān)業(yè)醫(yī)生的情況下，查看視網(wǎng)膜照片對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。

IDx-DR是一款由美國(guó)IDx公司開(kāi)發(fā)的軟件程序，可以在無(wú)專(zhuān)業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過(guò)查看視網(wǎng)膜照片對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。IDx-DR類(lèi)AI產(chǎn)品的首次通過(guò)批準(zhǔn)，使普通人可以更加便捷自主地完成常規(guī)診斷，同時(shí)極大地節(jié)約了社會(huì)成本。

IDx-DR 診斷流程

IDx-DR使用人工智能算法分析視網(wǎng)膜相機(jī)Topcon NW400所拍攝的眼睛圖像，醫(yī)生會(huì)將患者的視網(wǎng)膜數(shù)字圖像上傳到安裝了IDx-DR軟件的云服務(wù)器。如果圖像質(zhì)量合格，軟件可在不到1分鐘的時(shí)間內(nèi)向醫(yī)生提供以下兩種結(jié)果之一：（1）“發(fā)現(xiàn)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變：轉(zhuǎn)診至專(zhuān)業(yè)眼科醫(yī)生”；（2）“未發(fā)現(xiàn)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變，12個(gè)月內(nèi)復(fù)查”。

作為一套自主的人工智能化診斷系統(tǒng)，IDx-DR的特別之處在于它無(wú)需臨床醫(yī)生，就可以對(duì)圖像或結(jié)果進(jìn)行解讀。這項(xiàng)檢查在幾分鐘內(nèi)就可以完成，出據(jù)診斷解釋和相關(guān)報(bào)告，這里面包括了與美國(guó)眼科學(xué)會(huì)眼科糖尿病視網(wǎng)膜病首選實(shí)踐模式一致的護(hù)理說(shuō)明，進(jìn)而使那些不參與眼部護(hù)理的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，使用該系統(tǒng)為患者的護(hù)理提供咨詢(xún)。

此項(xiàng)研究由IDx創(chuàng)始人Michael Abramoff花費(fèi)21年研究所得，于2018年2月獲得了FDA突破性產(chǎn)品快速審評(píng)批準(zhǔn)。IDx-DR軟件與Topcon NW400視網(wǎng)膜攝像系統(tǒng)搭配使用。操作人員通過(guò)使用Topcon NW400視網(wǎng)膜照相機(jī)拍攝患者每個(gè)眼睛的圖像，然后將患者視網(wǎng)膜的數(shù)字圖像上傳到IDx-DR服務(wù)器上，如果上傳的圖像足夠清晰，軟件將快速得出檢測(cè)報(bào)告。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

IDx是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)臨床自主診斷算法的公司，但純粹的人工智能無(wú)法說(shuō)服FDA，所以IDx單在和FDA溝通如何評(píng)估這套系統(tǒng)，以及保證其準(zhǔn)確性和安全性方面的就花掉整整7年。與此同時(shí)，為了讓產(chǎn)品更能被普通患者所接受，IDx也做了大量相關(guān)的調(diào)整。Abramoff表示：“拍攝視網(wǎng)膜圖像不是一項(xiàng)輕松的工作，算法會(huì)告訴操作員是否需要重新拍攝，或者圖像滿(mǎn)足要求。雖然過(guò)程繁瑣，但卻非常重要?！?/p>

投入市場(chǎng)之前，臨床試驗(yàn)是必不可少的。為了證明IDx-DR的準(zhǔn)確性，IDx進(jìn)行了一場(chǎng)AI與資深專(zhuān)科醫(yī)生之間的職業(yè)競(jìng)賽。診斷之前，IDx-DR用4個(gè)小時(shí)讀取了超過(guò)100萬(wàn)張眼部照片，用以學(xué)習(xí)糖尿病性視網(wǎng)膜病變的癥狀。隨后IDx-DR重讀了800余份由3名專(zhuān)業(yè)醫(yī)生診斷的病理，最終診斷為患有糖尿病性視網(wǎng)膜病變的準(zhǔn)確度高于85%，有輕微癥狀或健康的準(zhǔn)確度高于82.5%，樣本量采集來(lái)自美國(guó)10個(gè)主要護(hù)理中心的900名糖尿病患者的視網(wǎng)膜關(guān)鍵臨床研究圖像數(shù)據(jù)，相關(guān)結(jié)果 IDx 在 2018 年 2 月美國(guó)加州舉辦的黃斑學(xué)會(huì)年會(huì)上進(jìn)行了展示。

不適用范圍

在FDA的聲明中還提到了無(wú)法使用IDx-DR進(jìn)行篩查的疾病，其中包括：持續(xù)性視力下降，視力模糊，飛蚊癥，先前診斷的黃斑水腫，嚴(yán)重非增殖性視網(wǎng)膜病變，增殖性視網(wǎng)膜病變，放射性視網(wǎng)膜病變或視網(wǎng)膜靜脈阻塞的患者，都不適合使用IDx-DR來(lái)檢查糖尿病視網(wǎng)膜病變。

除此之外，由于糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)谌焉锲跁?huì)迅速發(fā)展，IDx-DR也并不適合用來(lái)評(píng)估在孕患者快速進(jìn)展的糖尿病視網(wǎng)膜病變。IDx-DR僅用于檢測(cè)糖尿病性視網(wǎng)膜病變（包括黃斑水腫），不應(yīng)被用來(lái)檢測(cè)任何其他疾病或狀況。

目前，谷歌、IBM等科技公司都在探索將人工智能應(yīng)用到糖網(wǎng)病的篩查工作中。IBM公司根據(jù)35000張眼底圖片進(jìn)行訓(xùn)練AI，用以識(shí)別眼底病變，將糖網(wǎng)病分為5個(gè)等級(jí)，在20秒內(nèi)完成對(duì)疾病的診斷與分類(lèi)。同時(shí)IDx公司還正在開(kāi)發(fā)用于檢測(cè)中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、黃斑變性、阿爾茨海默癥等一系列疾病的診斷軟件。

而在今年美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)年會(huì)上，谷歌披露了正在通過(guò)AR和AI技術(shù)顯微鏡對(duì)普通癌細(xì)胞進(jìn)行觀(guān)測(cè)，ARM組件將對(duì)癌癥檢測(cè)發(fā)揮重大作用。FDA委員Scott Gottlieb表示，越來(lái)越多的人工智能設(shè)備會(huì)很快得到機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也正在努力促進(jìn)創(chuàng)新，并支持人工智能醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用?？梢灶A(yù)見(jiàn)人工智能診斷的科技風(fēng)潮將愈刮愈烈。

編譯自《eyediagnosis》《FDA》網(wǎng)

（責(zé)任編輯 姜懿翀）