龐亞男 鄭彬

衛(wèi)生標準是指為實施國家衛(wèi)生計生法律法規(guī)和政策，保護人體健康，在研究與實踐的基礎上，對職責范圍內(nèi)涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務等事項制定的各類技術(shù)規(guī)定[1]。我國衛(wèi)生標準涵蓋了公共衛(wèi)生和醫(yī)療衛(wèi)生服務領(lǐng)域[2-3]。經(jīng)過多年發(fā)展，我國衛(wèi)生標準的制修訂程序與管理日益制度化、規(guī)范化和程序化，并越來越多的借鑒世界衛(wèi)生組織相應指南中的內(nèi)容、指標[4-5]。本文將我國衛(wèi)生標準與WHO指南的制定與管理程序進行比較，為我國標準制定者制定高質(zhì)量的衛(wèi)生標準提供參考。

1 標準與指南的制定

1.1 標準與指南的分類

我國衛(wèi)生標準按適用范圍可分為國家標準、行業(yè)標準和地方標準；按實施性質(zhì)分為強制性標準和推薦性標準[1]。WHO指南依據(jù)指南制定的目的、范圍、指南制定者、指南中新增或現(xiàn)有推薦意見以及指南制定周期，分為四種主要類型：即指南、匯編、暫行指南和應對緊急情況或緊急需求而制定的指南[6]。其中指南發(fā)揮著類似于標準的作用。本文討論的WHO指南主要指的是這一類。

1.2 標準與指南的制定

標準與指南的制定流程基本一致，主要包括計劃、制定、發(fā)布與實施、評價與更新。我國衛(wèi)生標準與WHO指南制定流程見圖1。不同的是各步驟中流程的差異和參與執(zhí)行每個流程的人員職責差異。

1.2.1 計劃階段 計劃階段是在標準制定前進行規(guī)劃和思考，以保證標準制定的必要性和良好的計劃管理。我國衛(wèi)生標準與WHO指南在標準制定的提出對象和標準制定計劃的主體內(nèi)容等方面有所差異，詳見表1。我國衛(wèi)生標準規(guī)劃與計劃涵蓋了17個衛(wèi)生標準專業(yè)委員會的內(nèi)容，不同于WHO僅是在需要某一領(lǐng)域指南時才提出申請并制定相應指南的詳盡計劃書。

圖1 我國衛(wèi)生標準與WHO指南制定流程圖

1.2.2 制定階段 制定階段是標準和指南制定過程中最主要的環(huán)節(jié)，包括標準內(nèi)容的撰寫、征求專家意見和評審過程。我國衛(wèi)生標準和WHO指南在此階段有較大差異，詳見表2。標準和指南制定參與者的構(gòu)成與職責也有所不同，詳見表3。

1.2.3 發(fā)布與實施階段 我國衛(wèi)生標準與WHO指南在此階段的差異主要體現(xiàn)在出版與發(fā)布方式的不同。在我國根據(jù)衛(wèi)生標準的類型確定發(fā)布實施方式，即國家職業(yè)衛(wèi)生標準由國家衛(wèi)計委通告發(fā)布；除國家職業(yè)衛(wèi)生標準外的其他國家標準由國家衛(wèi)計委辦公廳函報國家標準化管理委員會（簡稱國標委）后聯(lián)合發(fā)布；行業(yè)標準由國家衛(wèi)生計生委通告發(fā)布，并向國標委備案。衛(wèi)生標準的出版由指定出版社進行，國家標準由中國標準出版社出版，行業(yè)標準由標準出版社或其他出版社出版。地方標準由省、自治區(qū)、直轄市標準化行政主管部門根據(jù)出版管理的有關(guān)規(guī)定確定相關(guān)的出版單位出版。WHO指南以WHO出版物的方式進行發(fā)布，指南制定者與WHO出版社協(xié)商出版和發(fā)行的相關(guān)事宜。

1.2.4 評價與更新階段 加強衛(wèi)生標準的應用評價是我國衛(wèi)生標準工作任務之一[7]。國家衛(wèi)計委發(fā)布《衛(wèi)生標準跟蹤評價工作指南》（WS/T536-2017）[8]對衛(wèi)生標準跟蹤評價的內(nèi)容、流程及相關(guān)要求進行規(guī)定。WHO使用監(jiān)測和評估系統(tǒng)收集并分析數(shù)據(jù)，以評估指南的效果和影響[6]。我國衛(wèi)生標準與WHO指南評價的內(nèi)容比較見表4。

我國衛(wèi)生標準實施后，標準專業(yè)委員會根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展和社會的需要對已實施的衛(wèi)生標準進行“復審”，復審周期不超過五年，以更新和淘汰老化落后的標準。每一個WHO發(fā)布的指南都有明確的“復核日期”，時間的確定取決于該指南研究主題更新的頻率、尚未發(fā)現(xiàn)證據(jù)的問題和潛在需要的新建議。WHO指南的時效性由WHO技術(shù)部門負責確保，有效期的長短沒有絕對標準。

2 標準與指南的管理

2.1 組織架構(gòu)和職能分工

我國衛(wèi)生標準的管理由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責，在委主任領(lǐng)導下實行歸口管理，分工負責。國家衛(wèi)生計生委設立國家衛(wèi)生標準委員會，負責全國衛(wèi)生標準政策、規(guī)劃、年度計劃的制定管理工作。國家衛(wèi)生標準委員會下設17個衛(wèi)生標準專業(yè)委員會，各標準專業(yè)委員會設立秘書處，負責衛(wèi)生標準制修訂等管理工作。國家衛(wèi)生標準委員會秘書處設在國家衛(wèi)生計生委法制司，歸口管理衛(wèi)生標準工作。三個協(xié)調(diào)機構(gòu)：中國疾病預防控制中心標準處、國家衛(wèi)計委醫(yī)療管理服務指導中心、國家衛(wèi)計委統(tǒng)計信息中心承擔組織衛(wèi)生標準立項評審、審查衛(wèi)生標準報批材料等標準管理具體工作。相關(guān)業(yè)務司局會同各專業(yè)委員會負責相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生標準的制定、修訂工作。我國衛(wèi)生標準委員會組織框架見圖2。

表1 我國衛(wèi)生標準與WHO指南制定計劃階段的差異

表2 我國衛(wèi)生標準與WHO指南制定“制定階段”的差異

表3 我國衛(wèi)生標準和WHO指南制定參與者構(gòu)成與職責比較

表4 我國衛(wèi)生標準與WHO指南評價內(nèi)容的比較

WHO指南的常規(guī)管理機構(gòu)為WHO指南評審委員會（Guidelines Review Committee，GRC），由WHO總干事建立于2007年，規(guī)模不超過30人，由來自WHO六大地區(qū)的代表和外部成員組成。GRC旨在確保WHO指南的高質(zhì)量，同時保證指南的制定過程公開透明，并盡可能地基于證據(jù)提出推薦意見[9]。GRC的職能包括：確定指南制定相關(guān)的標準化程序；確保WHO發(fā)布的所有指南都符合《WHO指南制定手冊》[6]；制定并實施規(guī)劃，以確保GRC成員和WHO指南制定小組成員掌握正確的指南制定方法和程序，提高指南制定的能力；與在指南制定、改編和實施方面擁有方法學專業(yè)知識和技能的其他組織和國際機構(gòu)開展合作[10]。WHO指南評審委員會下設GRC秘書處，隸屬于知識、倫理與研究司（Department of Knowledge， Ethics&Research，KER），作為GRC的一個重要實體部門為GRC的工作提供管理和技術(shù)支持[11]。主要負責提交至GRC批準的指南的后續(xù)工作和GRC文件、數(shù)據(jù)庫與網(wǎng)站的維護；協(xié)調(diào)指南制定相關(guān)部門（WHO總部、WHO各部門以及區(qū)域辦事處）并提供技術(shù)支持；組織WHO工作人員進行指南制定方法和程序的相關(guān)培訓；與有經(jīng)驗的外部組織及國際機構(gòu)交流協(xié)作。

2.2 管理制度

我國和WHO都制定了相應文件來規(guī)范標準與指南的制定與管理。早在1981年我國第一屆標委會成立初期，原衛(wèi)生部出臺《衛(wèi)生標準管理辦法》以規(guī)范衛(wèi)生標準管理工作。原衛(wèi)生部于2003—2011年發(fā)布一系列規(guī)范、文件[12-18]，我國衛(wèi)生標準工作步入規(guī)范化管理軌道。第七屆國家衛(wèi)生標準委員會成立后，國家衛(wèi)生計生委根據(jù)衛(wèi)生標準工作發(fā)展的需要，對原有的管理文件進行有效的整合修訂，于2014年發(fā)布了新《國家衛(wèi)生標準委員會章程》《衛(wèi)生標準管理辦法》[1]和配套的《衛(wèi)生標準起草和征求意見管理規(guī)定》《衛(wèi)生標準審查管理規(guī)定》《衛(wèi)生標準專業(yè)委員會工作量化評價辦法》[19-21]，對衛(wèi)生標準立項、起草、審查、批準、執(zhí)行、經(jīng)費使用等環(huán)節(jié)做出明確的程序要求，對標委會委員的廉潔自律、避免利益沖突、保持工作的公正性等方面提出明確要求[2]。我國衛(wèi)生標準體系的管理也隨著標準化進程的發(fā)展，逐漸制度化、規(guī)范化和程序化。

圖2 國家衛(wèi)生標準委員會組織框架圖

WHO自1951年便開始制定指南，1951年頒布的“指南制定規(guī)范”強調(diào)專家意見的重要性，2003年確定的“指南規(guī)范”強調(diào)基于系統(tǒng)評價的推薦性意見，同時關(guān)注指南的傳播與實施[22]。在WHO指南制定方法和過程存在問題并遭到一定質(zhì)疑后[23]，WHO于2007年成立指南評審委員會。2008年，WHO發(fā)布指南制定手冊，并于2010年進行了更新[22]；隨后，WHO采用國際認可的標準和方法分別于2012年[24]和2014年[6]對指南制定手冊進行更新?！禬HO指南制定手冊》是WHO指導指南制定的文件，明確了指南制定的原則，并在WHO指南制定的技術(shù)和程序方面作出分步說明，規(guī)范WHO指南從最初確定是否需要制定到其最終出版這一整體制定過程。WHO的每一部指南都必需嚴格按照最新版《WHO指南制定手冊》制定、傳播、實施和評估。WHO指南手冊中制定原則和方法的演變表明，WHO指南制定朝著更透明、系統(tǒng)、規(guī)范、公平、高效和與時俱進的方向發(fā)展。

2.3 標準與指南的效力

在我國，保障公眾健康安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準，各級醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心、企業(yè)等必須按照標準中的條款強制執(zhí)行。其他標準為推薦性標準，標準使用個人和機構(gòu)可依據(jù)實際情況選擇性的參考。

WHO指南為推薦性的，依據(jù)WHO指南制定小組對實施推薦意見有利和不利結(jié)果間平衡的信心程度，將推薦性意見分為強推薦和有條件的推薦或者弱推薦。由各個地區(qū)、國家的指南使用者自主決定是否采用WHO指南提供的推薦意見。

3 小結(jié)

對比我國衛(wèi)生標準與WHO指南的制定與管理過程，盡管兩者都有嚴格的制定程序和系統(tǒng)的組織框架，并且都有配套的一系列文件規(guī)范標準的制定，但在某些方面，我國衛(wèi)生標準的制定與管理仍有不足。第一，我國衛(wèi)生標準各項技術(shù)指標等內(nèi)容的制定基于國內(nèi)外相關(guān)標準和資料，并且很大程度上依賴專家意見，很少進行系統(tǒng)評價，主觀性過強；第二，WHO指南的制定從指南范圍、PICO關(guān)鍵問題的確定、證據(jù)的系統(tǒng)評價，到推薦意見的制定都由明確職責分工的工作小組完成。而我國衛(wèi)生標準內(nèi)容的起草制定則全部由標準起草小組完成，對于起草小組內(nèi)部成員構(gòu)成和職責分工并沒有明確的要求；第三，GRC秘書處是一獨立的實體部門，專門為GRC的工作提供管理和技術(shù)支持。我國衛(wèi)生標準專業(yè)委員會秘書處多掛靠于相應領(lǐng)域醫(yī)療機構(gòu)、科研單位等，隨著衛(wèi)生標準工作內(nèi)容的增加存在人員不足的情況。當然，我國衛(wèi)生標準的制定與管理相較于WHO也存在一定優(yōu)勢。第一，我國衛(wèi)生標準篇幅短小、精煉，標準的傳播易于實現(xiàn)，并且在發(fā)布標準的同時配套發(fā)布標準的解讀材料，增強了標準的可讀性，使廣大受眾更好理解標準的內(nèi)容、指標。而WHO指南往往篇幅過長、技術(shù)性強，指南的傳播有待改善，并且迫切需要更多的指南衍生產(chǎn)品如實施工具或手冊，以使指南的推薦性意見適應不同國家、地區(qū)的情況[25]。第二，我國衛(wèi)生標準委員會根據(jù)工作范圍下設17個標準專業(yè)委員會，負責相關(guān)領(lǐng)域標準的制定與管理工作，人員固定、專業(yè)性強，并且易于管理。第三，我國衛(wèi)生標準的制定與管理經(jīng)過各級單位的層層審核與評審，對衛(wèi)生標準出臺的各個環(huán)節(jié)進行嚴格把關(guān)。通過與WHO指南制定與管理的比較，可見我國衛(wèi)生標準工作任重而道遠，標準工作需要取長補短，以保證高質(zhì)量衛(wèi)生標準的制定和執(zhí)行。

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