趙濤 中藥國(guó)際化的思考

小思

作為全球最大的天然藥、植物藥龍頭企業(yè)之一，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱步長(zhǎng)制藥，603858.SH），自2016年11月18日成功上市以來，便迅速成為一只“明星股票”，備受投資者的關(guān)注。今年政府工作報(bào)告提出，支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承發(fā)展，這與近幾年推出的相關(guān)政策、法律一起，為中醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供了制度保障。在新時(shí)代，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升到前所未有的高度。步長(zhǎng)制藥董事長(zhǎng)趙濤表示，在新時(shí)代，中醫(yī)藥企業(yè)要想跟上新時(shí)代，需要追求和堅(jiān)持臨床價(jià)值、科技價(jià)值、市場(chǎng)價(jià)值、文化價(jià)值，才能滿足現(xiàn)代社會(huì)的需求，更有競(jìng)爭(zhēng)力和生命力?！壁w濤向我們講述了他積極思考如何走出中藥國(guó)際化的困局。

文化自信是源動(dòng)力

翻看近幾年中國(guó)制藥企業(yè)在美國(guó)獲得的ANDA（仿制藥申請(qǐng)）認(rèn)證情況數(shù)據(jù)，就不難發(fā)現(xiàn)，從2016年開始，中國(guó)制藥企業(yè)獲批水平有了較為明顯的提高，特別是2017年，中國(guó)的制藥企業(yè)共在美國(guó)斬獲38個(gè)ANDA申請(qǐng)文號(hào)，其中包括31個(gè)正式文號(hào)、7個(gè)暫時(shí)性批準(zhǔn)文號(hào)，這些數(shù)字無疑提振了中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化的信心，但對(duì)比另外一個(gè)更能衡量制藥水平與競(jìng)爭(zhēng)力的指標(biāo)NDA（即創(chuàng)新藥申請(qǐng)），卻尚無任何一款產(chǎn)品正式通過。趙濤對(duì)此感慨頗多，他認(rèn)為，中藥始于中國(guó)，標(biāo)準(zhǔn)的制定也應(yīng)該是中國(guó)出臺(tái)，美國(guó)的醫(yī)藥史上根本沒有標(biāo)準(zhǔn)完全適合評(píng)估中藥，如果硬要套用美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，即使最后中藥通過NDA，美國(guó)市場(chǎng)也不一定會(huì)買賬。

“就像中西餐從烹制手法到餐具都大不相同一樣，中西藥也應(yīng)該以各自國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)”。趙濤說，雖然中國(guó)經(jīng)濟(jì)在世界版圖上有舉足輕重的地位，但西方對(duì)中國(guó)文化一直懷有偏見，國(guó)人自己對(duì)本土文化也不夠自信，而中醫(yī)中藥恰恰是中國(guó)文化璀璨的一部分?！叭绻幌忍嵘幕孕?，中醫(yī)中藥很難在世界的舞臺(tái)上大放光彩?！?p>

但令趙濤感到遺憾的是，很多國(guó)人包括制藥企業(yè)，都沒有意識(shí)到這一點(diǎn)。甚至當(dāng)西方一部分國(guó)家，已經(jīng)開始對(duì)中醫(yī)感興趣時(shí)，國(guó)內(nèi)卻不斷出現(xiàn)妖魔中醫(yī)中藥的新聞?！八自捳f，是藥三分毒，所有藥用錯(cuò)劑量或者病癥都會(huì)有負(fù)作用。中國(guó)人靠中藥治病幾千年，早已經(jīng)證明了中醫(yī)中藥能治病救人?！?/p>

分別深度學(xué)習(xí)過中醫(yī)和西醫(yī)，每年都要到美國(guó)及其他制藥強(qiáng)國(guó)學(xué)習(xí)考察數(shù)次，趙濤強(qiáng)調(diào)，中西醫(yī)治療的病癥不同，要根據(jù)病情選擇最佳治療方式對(duì)癥下藥，不能盲目一概而論。他對(duì)中醫(yī)對(duì)中藥國(guó)際化也有獨(dú)到理解。

趙濤認(rèn)為，圍繞中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，需要?jiǎng)?chuàng)造有利政策環(huán)境，發(fā)揮資本正向性，鼓勵(lì)中醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，加快科技創(chuàng)新，把中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)家力量。中藥企業(yè)首先要自律，按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代科學(xué)接軌，我做科學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)踐，證明中藥的實(shí)用性。其次，國(guó)家在嚴(yán)格監(jiān)管的同時(shí)，也要支持中藥的發(fā)展，酌情把中藥和西藥區(qū)別對(duì)待。趙濤甚至認(rèn)為，中藥應(yīng)該編寫進(jìn)教材，從小加強(qiáng)國(guó)人對(duì)中藥是中華文化一部分的理解。實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外中藥研發(fā)方面，趙濤建議將中藥國(guó)際化的創(chuàng)新成果在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化，融入國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)和評(píng)審模式之中，使我國(guó)中藥的研發(fā)和評(píng)審與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。借鑒國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的機(jī)制性框架，積極探索中國(guó)與國(guó)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的互認(rèn)機(jī)制，利用國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，保持我國(guó)在中藥研究領(lǐng)域的先進(jìn)性和領(lǐng)軍型創(chuàng)新能力。

據(jù)介紹，步長(zhǎng)制藥在長(zhǎng)達(dá)十余年的發(fā)展歷程中，構(gòu)建了頗為清晰的發(fā)展戰(zhàn)略——聚焦大病種、培育大品種。公司以專利中成藥為核心，致力于中藥現(xiàn)代化，發(fā)揮中藥在心腦血管這一“大病、慢病”領(lǐng)域中的作用，形成了立足心腦血管市場(chǎng)、覆蓋中成藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域、聚焦大病種、培育大品種的立體產(chǎn)品格局。

多年來，步長(zhǎng)制藥在中藥市場(chǎng)成績(jī)斐然，資本市場(chǎng)談到步長(zhǎng)制藥，往往會(huì)提到這家企業(yè)在心血管藥品市場(chǎng)的巨大優(yōu)勢(shì)。不久前，由多家機(jī)構(gòu)聯(lián)合發(fā)布的2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥市場(chǎng)TOP5企業(yè)榜單發(fā)布，步長(zhǎng)制藥以5%的市場(chǎng)份額位居榜首。同時(shí)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，步長(zhǎng)制藥在心腦血管中成藥市場(chǎng)和婦科中成藥市場(chǎng)兩大品類也高居榜首。

對(duì)于未來，趙濤表示，步長(zhǎng)制藥正在進(jìn)行多元化產(chǎn)品布局，未來要成為一家集中藥、化學(xué)藥以及生物藥為主的創(chuàng)新型國(guó)際化藥企。

培養(yǎng)“大象”

據(jù)資料顯示，目前步長(zhǎng)制藥已形成了以東南亞地區(qū)為主，多個(gè)國(guó)家和地區(qū)共同開發(fā)的布局，在印尼、越南、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦等國(guó)家完成了藥品注冊(cè)，30多個(gè)醫(yī)藥品種獲得了當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門的批準(zhǔn)文號(hào)。為了加速國(guó)際化的進(jìn)展，步長(zhǎng)制藥斥資在美國(guó)建立了研發(fā)中心。不過，趙濤坦言，駐美研發(fā)中心一部分功能是研發(fā)，最大的作用還是尋找可收購(gòu)的制藥企業(yè)。

創(chuàng)新是每家藥企都孜孜不倦追求的目標(biāo)，但創(chuàng)新這條路卻越來越難走。

相關(guān)媒體報(bào)道，2016年，德勤會(huì)計(jì)事務(wù)所發(fā)布的一份有美新藥成本的研究報(bào)告，從其對(duì)12家大型藥企持續(xù)6年的追蹤結(jié)果可看出，研發(fā)巨頭的投資回報(bào)率從2010年的10.1%下降至2016年的3.7%。與此同時(shí)，研發(fā)一個(gè)新藥的平均成本已經(jīng)從低于12億美元增長(zhǎng)15.4億美元，而且需要耗時(shí)14年才能推出一個(gè)新藥。而新藥一旦完成臨床前的研究，將要進(jìn)入最為重要的臨床研究，這是新藥能否順利上市盈利的關(guān)鍵步驟，也是投入比例較大，失敗率較高的環(huán)節(jié)。此前也有不少制藥巨頭的新藥未能順利地取得臨床研究所預(yù)期的結(jié)果，導(dǎo)致還未上市，前期投入就打了水漂。而目前隨著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)越來越復(fù)雜，臨床研究費(fèi)用也隨之水漲船高。

在現(xiàn)實(shí)面前，步長(zhǎng)藥業(yè)與現(xiàn)在多數(shù)藥企一樣，也選擇了走并購(gòu)的“捷徑”。

“我們會(huì)低成本收購(gòu)一些藥企，它們就像小象，經(jīng)過步長(zhǎng)的包裝整合，比如提升管理，組建銷售隊(duì)伍，把小象快速培養(yǎng)變成大象”。趙濤選擇“小象”的標(biāo)準(zhǔn)主要有三點(diǎn)，一是產(chǎn)品應(yīng)用在大病領(lǐng)域；二是產(chǎn)品療效好；三是擁有獨(dú)家專利20年以上。

目前步長(zhǎng)制藥的核心產(chǎn)品中，丹紅注射液和穩(wěn)心顆粒都是當(dāng)年在小象時(shí)期被挖掘，一步步培養(yǎng)成了今天的大象。

趙濤對(duì)中藥國(guó)際化的希望寄于中國(guó)文化的強(qiáng)大，但對(duì)企業(yè)化學(xué)藥及仿制藥的國(guó)際化，趙濤則信心滿滿。“目前，步長(zhǎng)在中西藥領(lǐng)域都在增長(zhǎng)。不過，西藥國(guó)際化相對(duì)來說容易一些。所以我們會(huì)先布局西藥的國(guó)際化。我們既然能賣好中藥，就一定能賣好西藥?！?/p>

據(jù)報(bào)道，步長(zhǎng)制藥正在研發(fā)中的產(chǎn)品近180種，是國(guó)內(nèi)擁有專利配方最多的藥企之一，隨著研發(fā)的進(jìn)一步深入，公司還將擁有更多的專利產(chǎn)品和獨(dú)家產(chǎn)品。趙濤對(duì)企業(yè)的發(fā)展信心滿滿。