醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)電氣設(shè)備的研制及應(yīng)用

馮松

摘要：近年來(lái)，醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)電氣設(shè)備問(wèn)題得到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注，研究其相關(guān)課題有著重要意義。本文首先對(duì)相關(guān)內(nèi)容做了概述，分析了溫濕度及凈化等級(jí)控制問(wèn)題，并結(jié)合相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，分別從風(fēng)量平衡控制、除塵排風(fēng)系統(tǒng)以及空氣消毒系統(tǒng)等多個(gè)角度與方面，就該課題展開(kāi)了研究，闡述了個(gè)人對(duì)此的幾點(diǎn)看法與認(rèn)識(shí)，望有助于相關(guān)工作的實(shí)踐。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥工業(yè)；凈化車間；電氣設(shè)備；應(yīng)用

1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的作用及特點(diǎn)

空調(diào)凈化系統(tǒng)的功能包括二個(gè)方面，即空調(diào)和凈化，空調(diào)是指調(diào)節(jié)空氣的溫度和濕度，凈化是指控制空間內(nèi)的微粒和微生物數(shù)量。空調(diào)凈化系統(tǒng)的作用主要是保護(hù)用品不受到污染，同時(shí)，保護(hù)人員不受到職業(yè)危害，使?jié)崈羰噎h(huán)境達(dá)到要求。潔凈室的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度和微生物限度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)?！办o態(tài)”是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)?！皠?dòng)態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。潔凈室的特點(diǎn)是潔凈室能量消耗大，潔凈室的能量消耗是一般寫字樓的10—30倍，潔凈室的造價(jià)費(fèi)用高，單位造價(jià)是一般空調(diào)房間的數(shù)倍以至10倍以上，潔凈室要求氣密性必須好。

2 相關(guān)法規(guī)的關(guān)鍵要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第四十二條：廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第四十八條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄1：無(wú)菌藥品中規(guī)定：無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下：

3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

根據(jù)法規(guī)的相關(guān)要求，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目標(biāo)是提供符合GMP要求的系統(tǒng)，確保滿足生產(chǎn)工藝的需求，GMP要求空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)調(diào)節(jié)室內(nèi)空氣的溫度和濕度、控制室內(nèi)的微粒和微生物數(shù)量功能。另外，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮非GMP的要求，例如操作人員的保護(hù)、節(jié)能、安全等。設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)考慮如何做到合規(guī)性與經(jīng)濟(jì)性的高度統(tǒng)一，在確保符合法規(guī)的條件下，做到最大限度的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行。

為實(shí)現(xiàn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的溫度和濕度調(diào)節(jié)功能，在設(shè)計(jì)過(guò)程中就應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的配套設(shè)施，溫度調(diào)節(jié)功能則需要通過(guò)空調(diào)機(jī)組及包括風(fēng)管閥門在內(nèi)的配套系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，空調(diào)機(jī)組需要配置相應(yīng)的冷卻段和加熱段，用于調(diào)節(jié)溫度，包括夏季的降溫和冬季的加熱，夏季降溫主要考慮的因素是新風(fēng)量，夏季室外溫度相對(duì)室內(nèi)一般高出很多，特別是南方地區(qū)，同時(shí)，應(yīng)考慮人員的散熱、設(shè)備設(shè)施的散熱。降溫采用的冷媒一般為冷凍水，加熱一般采用的是熱水或工業(yè)蒸汽，如果使用工業(yè)蒸汽加熱應(yīng)考慮冷凝水的回收再利用，以便節(jié)約能源，降低運(yùn)行費(fèi)用，減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)。在沒(méi)有交叉污染的前提下，盡量利用回風(fēng)，減少能源消耗。在寒冷地區(qū)，在新風(fēng)量較大的情況下，應(yīng)該考慮對(duì)新風(fēng)進(jìn)行預(yù)加熱，以防止下游的盤管凍壞。空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的濕度指標(biāo)一般為相對(duì)濕度，在空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)考慮加濕和除濕功能，同時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮加濕和除濕能力的大小，能力過(guò)小，無(wú)法達(dá)到目標(biāo)，能力過(guò)大則造成投資和運(yùn)行費(fèi)用的浪費(fèi)，能力的大小主要取決于新風(fēng)量的大小及房間內(nèi)是否產(chǎn)生水蒸氣，同時(shí)，取決于控制的濕度標(biāo)準(zhǔn)，相對(duì)濕度控制的標(biāo)準(zhǔn)主要應(yīng)考慮二個(gè)方面的因素，即滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需求和操作人員的舒適感。需要注意，當(dāng)相對(duì)濕度過(guò)低（低于20—30%）時(shí)操作人員咽喉和眼睛會(huì)感覺(jué)不適。對(duì)封閉和密封的容器而言，相對(duì)濕度要求并不需要嚴(yán)格。如果采用工業(yè)蒸汽加濕，應(yīng)檢測(cè)確認(rèn)工業(yè)蒸汽里面是否含有有毒有害物質(zhì)，以免對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境及藥品造成污染?？照{(diào)凈化系統(tǒng)常見(jiàn)的除濕方法有冷卻后再加熱的物理方式、轉(zhuǎn)輪除濕、溶液除濕等，如果采用轉(zhuǎn)輪除濕應(yīng)考慮能源的回收利用，以達(dá)到節(jié)能目的。

為實(shí)現(xiàn)控制室內(nèi)的微粒和微生物數(shù)量的功能，保證房間懸浮粒子、微生物數(shù)量符合要求在設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)考慮空調(diào)凈化系統(tǒng)的換氣次數(shù)、氣流組織、壓差等因素。室內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口相對(duì)于污染源/熱源以及氣流障礙物的位置對(duì)于污染控制十分重要，可通過(guò)調(diào)整末端送風(fēng)口和排風(fēng)口的位置，使產(chǎn)品和操作人員得到保護(hù)。過(guò)高的風(fēng)速可能會(huì)在操作人員附近產(chǎn)生渦旋或渦流，增加了在有害物質(zhì)暴露下的風(fēng)險(xiǎn)。在污染源附近設(shè)置局部送風(fēng)和排風(fēng)的做法是最為有效的，是經(jīng)濟(jì)有效的方式?？刂葡噜彿块g的壓差是控制氣流組織的一種方法，控制房間壓差對(duì)大多數(shù)生產(chǎn)操作的保護(hù)起著關(guān)鍵作用。由于操作原因，同一空氣潔凈等級(jí)區(qū)域內(nèi)的各房間之間常常也需要維持一定的壓差。

4 空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作與維護(hù)

4.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)開(kāi)機(jī)前的準(zhǔn)備工作

①檢查電機(jī)、風(fēng)機(jī)、表冷器、加熱器、加濕器、電氣系統(tǒng)等，確認(rèn)其技術(shù)狀態(tài)良好，其中應(yīng)重點(diǎn)檢查風(fēng)機(jī)軸承是否缺油，皮帶松緊度是否適宜（用手將主動(dòng)輪與被動(dòng)輪之間的皮帶按下，按下量應(yīng)為1.25～2.5cm）。

②檢查冷熱源等管路系統(tǒng)是否無(wú)泄漏現(xiàn)象，冷熱源供應(yīng)是否正常，各種閥門是否處于正確位置。

③檢查各種儀表（壓差計(jì)、壓力表、溫度計(jì)等）是否完好。

④檢查機(jī)組檢修門是否關(guān)好。

⑤檢查新風(fēng)口是否堵塞。

4.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行管理：

①空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行記錄：系統(tǒng)運(yùn)行后，應(yīng)隨時(shí)注意各種儀表參數(shù)，一般一至二小時(shí)記錄一次。

②值班人員應(yīng)加強(qiáng)巡回檢查，并注意以下情況：

風(fēng)機(jī)的振動(dòng)、噪聲等是否正常。

初效、中效前后壓差是否正常。

冷熱源供應(yīng)情況（溫度、壓力等）是否正常。

制冷系統(tǒng)運(yùn)行情況，包擴(kuò)制冷機(jī)、水泵、冷卻塔運(yùn)行情況及冷卻水溫度、壓力等。

機(jī)組及管道是否有漏風(fēng)現(xiàn)象。

機(jī)組是否有滲漏水現(xiàn)象。

根據(jù)顯示的溫度，調(diào)節(jié)冷熱源閥門的開(kāi)度。

根據(jù)顯示的濕度，調(diào)節(jié)加濕或除濕系統(tǒng)。

4.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)日常維護(hù)注意事項(xiàng)

①新風(fēng)口過(guò)濾器應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行清洗，在楊柳飄絮的春季應(yīng)增加清洗次數(shù)。

②檢查初、中過(guò)濾器的壓差，超過(guò)初始?jí)翰畹?倍時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗，清洗時(shí)如發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)及時(shí)更換。

③風(fēng)機(jī)、電動(dòng)機(jī)軸承應(yīng)6個(gè)月至1年加油一次。

④表冷器、加熱器表面應(yīng)定期進(jìn)行清理，一般2—3年應(yīng)對(duì)內(nèi)壁進(jìn)行一次水垢清除。

⑤表冷器停用后，應(yīng)排空冷凍水，特別是進(jìn)入冬季前，必要時(shí)可用干燥的壓縮空氣進(jìn)行吹干或充填防凍液，并確認(rèn)供水閥門已關(guān)閉嚴(yán)密，同時(shí)確保冷凍水閥門關(guān)閉嚴(yán)密。

5結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)電氣設(shè)備研制問(wèn)題的研究分析，對(duì)于其良好實(shí)踐效果的取得有著十分重要的意義，因此在今后的醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)電氣設(shè)備研制過(guò)程中，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)其關(guān)鍵環(huán)節(jié)與重點(diǎn)要素的重視程度，并注重其具體實(shí)施措施與方法的科學(xué)性。

參考文獻(xiàn)：

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