關(guān)于制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)分析

任曉偉 高剛

摘 要： 近年來由于經(jīng)社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國人口數(shù)量持續(xù)增加，對于藥物的需求量也逐漸增多。與此同時，制藥產(chǎn)業(yè)也在不斷發(fā)展，制藥規(guī)模正在不斷擴大，制藥廠在完善制藥質(zhì)量體系建設(shè)的同時，人們對制藥廠生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的關(guān)注度也在隨之上升。由此可見，在市場需求的擴大與消費者的監(jiān)督下，完善制藥質(zhì)量體系的建設(shè)是制藥廠需要長久思考的問題。制藥廠堅持建立完善制藥質(zhì)量體系、積極引進先進的制藥工藝、以發(fā)展的眼光看問題，有利于對藥廠實施更加謹慎、嚴格的管理，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，促進現(xiàn)代化體系與現(xiàn)代化工廠的建成。本文主要對制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的內(nèi)涵加以簡述，并對制藥廠建立完善制藥質(zhì)量管理體系的重要性及其實施措施予以簡要分析。

關(guān)鍵詞： 制藥廠；制藥質(zhì)量；體系；建設(shè)

藥品在市場上可以算作是一種特殊的商品，它可以在人們深受疾病困擾時及時緩解患者的病痛，維持患者的生命健康，因此，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到患者的健康狀況，一旦藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題，帶來的后果將不可估量。隨著近年來社會經(jīng)濟的迅速發(fā)展，人們的物質(zhì)生活水平等具有顯著的提高，環(huán)境、社會等各種人類的內(nèi)外在因素使得各種疾病的發(fā)病率持續(xù)上升，加之我國的人口數(shù)量持續(xù)增加，因此，社會上對藥品的需求量居高不下。人們對藥品需求的增加促進了社會上一個非常重要的角色——制藥廠的發(fā)展[1]。但是制藥廠不能只追求數(shù)量而忽視質(zhì)量的把控，藥品的質(zhì)量一直是制藥廠生存的關(guān)鍵。因此，制藥廠在藥品的生產(chǎn)過程中一定要對相關(guān)的藥品質(zhì)量規(guī)定要求加以嚴格遵守，全面管理生產(chǎn)過程，嚴格把關(guān)藥品質(zhì)量，促進制藥質(zhì)量體系的建立與完善，保障醫(yī)藥體系的健全，促進藥廠本身的發(fā)展及整個制藥行業(yè)的發(fā)展。本文將對有關(guān)制藥廠質(zhì)量體系建立完善的基本內(nèi)涵、重要性及其實施措施等簡要闡述，以下為具體內(nèi)容。

1制藥廠質(zhì)量體系的基本概述

1.1制藥廠質(zhì)量體系的基本概念

藥品質(zhì)量的好壞在一定程度上對患者的生命健康安全具有決定性的作用，因此制藥廠在藥品的生產(chǎn)中加強對制藥環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)管對保障患者的生命安全、促進制藥廠的長足發(fā)展具有重大意義。而建立健全質(zhì)量體系就是必不可少的一步。制藥廠質(zhì)量體系是指為在制藥過程中保證藥品的質(zhì)量而采取的一系列監(jiān)管措施，其本質(zhì)上是一種管理體系，以藥品的質(zhì)量為核心，特別對將先進的生產(chǎn)理念運用到制藥生產(chǎn)中加以強調(diào)，使用發(fā)展而非靜止的眼光來看待問題，從而使得藥品的質(zhì)量符合國家的規(guī)定，促進制藥廠的長足發(fā)展[2]。

1.2制藥廠質(zhì)量體系的基本目標

制藥廠的藥品生產(chǎn)過程中，對藥品質(zhì)量的監(jiān)管需要建立專門的目標，從而促進質(zhì)量體系的完整性運作。這專門的目標主要包含以下幾方面的內(nèi)容：首先應(yīng)對制藥工作人員加以管理，通過培訓(xùn)、宣講等加強工作人員對于質(zhì)量把控的認識、促使其認識到藥品質(zhì)量的重要性，以期在最基礎(chǔ)的方面為藥品高質(zhì)量打下基礎(chǔ)[3]。建立完善的質(zhì)量監(jiān)督體制是第二目標。為此，制藥廠應(yīng)該設(shè)立專門的質(zhì)量監(jiān)管部門，強調(diào)該部門的職責，使得加強對制藥過程的監(jiān)督和管理。最后，制藥廠應(yīng)該以發(fā)展的眼光看待藥品的生產(chǎn)，時時關(guān)注業(yè)界的最新動態(tài)，積極引進先進的制藥工藝，提升制藥技術(shù)，促進制藥廠生產(chǎn)水平的提高、生產(chǎn)效率的增加、生產(chǎn)失誤的減少，為制藥過程的順利進行提供堅實的保障。

2制藥廠質(zhì)量體系建設(shè)的基本措施

目前我國的大部分制藥廠對于質(zhì)量管理的認識還處于相對較為低級的狀態(tài)，相應(yīng)的監(jiān)管體系還沒有達到預(yù)期建設(shè)的效果，而在前文提到的大背景下，這種情況需要被充分改進。因此，要不斷加強質(zhì)量體系的建設(shè)，建設(shè)的措施主要可以從以下幾個方面來考慮：

2.1對變更進行合理控制

一帆風順的制藥過程只是理想狀態(tài)，在現(xiàn)實的藥物生產(chǎn)中，經(jīng)常會出現(xiàn)一些突發(fā)情況，從而導(dǎo)致原有的質(zhì)量體系不能夠適應(yīng)要求，因此需要根據(jù)具體實踐要求對其進行變更。藥品不同與一般的商品，因此制藥廠在變更質(zhì)量體系時需要嚴格遵守國家的相關(guān)規(guī)定，嚴格按照國家藥監(jiān)局對于質(zhì)量體系變更的要求，按照變更的流程加以改變，保證在原有的基礎(chǔ)上加以符合實際的適應(yīng)性變更，以期變更后的體系可以很好地解決問題、達到預(yù)期的效果[4]。

2.2充分認識監(jiān)督系統(tǒng)的重要性

制藥廠建立健全質(zhì)量體系的重點是對制藥過程進行嚴格的監(jiān)督和管理。藥品對于細節(jié)的把控非常嚴格，因此第一步就是監(jiān)督人員嚴格控制藥品的相關(guān)參數(shù)，保證各種成分均在合理的范圍內(nèi)、符合相應(yīng)的標準；其次監(jiān)管人員要充分認識到制藥是多環(huán)節(jié)共同完成的流程，一個環(huán)節(jié)的事物都會引起連鎖反應(yīng)。因此將監(jiān)督工作貫穿于整個制藥過程，正確做到控制全程，及時解決發(fā)現(xiàn)的問題，將不良影響或相關(guān)損失降到最低。另外，監(jiān)督人員還應(yīng)該對制藥生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種數(shù)據(jù)進行合理分析，找尋規(guī)律、挖掘其潛在的價值，為本廠制藥工藝的改進提供實踐依據(jù)。

2.3科學(xué)控制檢測偏差

在實際的藥品檢測中，偏差總是不可避免地出現(xiàn)，檢測偏差的出現(xiàn)會對檢測精度有影響，但是偏差又是不可避免的。因此，監(jiān)督檢測人員應(yīng)該按照相應(yīng)的標準來制定合理的偏差范圍，并且科學(xué)控制偏差，合理設(shè)置風險程度等對偏差的影響，將資源最大程度科學(xué)分配、提高資源的利用效率。

總之，質(zhì)量體系的建設(shè)健全是制藥廠需要永恒思考的問題。制藥廠建立完善質(zhì)量體系可以對制藥過程進行更加嚴格、合理的控制，及時發(fā)現(xiàn)并處理相關(guān)問題，避免事故的發(fā)生，在保障患者的生命安全、維護患者切身利益的同時也增強藥廠口碑、促進藥廠的長足發(fā)展。但是由于觀念、國家管理等各方面的原因，我國的大部分藥廠質(zhì)量體系的建設(shè)還不健全。因此，要提高建立質(zhì)量體系的認識，通過對變更進行合理控制、充分認識監(jiān)督系統(tǒng)的重要性、科學(xué)控制檢測偏差等措施來保障藥品的質(zhì)量，促進藥廠取得長足的發(fā)展。

參考文獻

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