王建惠，楊芳芳，劉艾青

(山西省陽(yáng)泉市陽(yáng)煤集團(tuán)總醫(yī)院，山西 陽(yáng)泉 045000)

新生兒糖代謝紊亂，尤其是低血糖的發(fā)生率很高，但多數(shù)新生兒血糖代謝紊亂后無(wú)典型癥狀和體征。而高血糖或低血糖容易引發(fā)腦損傷，嚴(yán)重者還可導(dǎo)致死亡[1]。因此，血糖監(jiān)測(cè)對(duì)于新生兒血糖代謝紊亂的診治及病情監(jiān)測(cè)具有重要意義。全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)血糖準(zhǔn)確率高，但新生兒靜脈采血困難，且易受紅細(xì)胞壓積的影響，限制了其使用[2]。即時(shí)檢驗(yàn)測(cè)定法(POCT)具有檢測(cè)方便、快捷等優(yōu)點(diǎn)，是臨床檢測(cè)血糖的重要方法。但POCT血糖儀種類(lèi)繁多，品牌復(fù)雜，且主要集中于成人血糖的檢測(cè)，為了確保新生兒血糖檢測(cè)結(jié)果的一致性，筆者將40臺(tái)4種型號(hào)3種不同原理的POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比及評(píng)估，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2016年8—12月在本院分娩的總膽紅素正常的新生兒與總膽紅素升高的新生兒各40例為研究對(duì)象。男嬰49例，女?huà)?1例；孕周37～38周20例，38+1～39周32例，39+1～40周19例，≥40+1周9例；出生體質(zhì)量<2 500 g 7例，2 500～3 999 g 46例，≥4 000 g 27例。生化檢查篩查葡萄糖低濃度(<2.8 mmol/L)16例，中濃度(2.8～6.7 mmol/L)49例，高濃度(>6.7 mmol/L)15例。本研究經(jīng)本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)，新生兒家屬均簽署知情同意書(shū)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 總膽紅素正常的新生兒總膽紅素為3.4～17.1 mol/L，總膽紅素升高的新生兒總膽紅素>17.1 mol/L；足月妊娠、單胎，且均為陰道分娩；出生超過(guò)24 h；Apgar評(píng)分≥8分。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 孕婦患妊娠高血壓癥或其他影響胎兒健康的先天性疾??；Apgar評(píng)分<8分；伴有其他新生兒合并癥者。

2 方法

2.1 儀器與試劑 羅氏Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀及德國(guó)羅氏公司PCCC1生化多項(xiàng)質(zhì)控品，試劑為保定長(zhǎng)城臨床試劑有限公司生產(chǎn)的試劑及其配套校準(zhǔn)品，性能穩(wěn)定，室內(nèi)質(zhì)控在控。羅氏Accu-Chek Active 血糖儀(德國(guó)羅氏公司，葡萄糖氧化酶光化學(xué)法)14臺(tái)，雅培Optium Xceed血糖儀(美國(guó)雅培公司，葡萄糖脫氫酶電極法)12臺(tái)，拜耳拜安康TM血糖儀(德國(guó)拜耳公司，葡萄糖脫氫酶電極法)7臺(tái)，強(qiáng)生Life Scan 血糖儀(美國(guó)強(qiáng)生公司，葡萄糖氧化酶電極法)7臺(tái)，共40臺(tái)，均經(jīng)校準(zhǔn)且校準(zhǔn)在控。全自動(dòng)生化分析儀與血糖儀的實(shí)驗(yàn)環(huán)境均符合國(guó)家GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的條件。

2.2 檢測(cè)方法 每例新生兒均取右側(cè)足跟毛細(xì)血管血兩管，每管取2 mL，1管不加抗凝劑，采用全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血糖，另一管加EDTA-K3抗凝劑，采用4種型號(hào)共40臺(tái)POCT血糖儀分別測(cè)定血糖。每個(gè)樣本測(cè)定3次，取平均值，1 h內(nèi)完成所有檢測(cè)，計(jì)算不精密度，并與廠商聲明的不精密度進(jìn)行比較，判斷儀器的精密度性能可否接受。

3 結(jié)果

3.1 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)[3]對(duì)準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)。血糖濃度<4.2 mmol/L時(shí)，95%以上的檢測(cè)結(jié)果偏差在±0.83 mmol/L范圍內(nèi)；血糖濃度≥4.2 mmol/L時(shí)，95%以上的檢測(cè)結(jié)果偏差在±20%范圍內(nèi)。

3.3 結(jié)果

(1)檢測(cè)結(jié)果比較 40臺(tái)POCT血糖儀在不同血糖水平下的檢測(cè)結(jié)果均低于全自動(dòng)生化分析儀，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表1。

表1 全自動(dòng)生化分析儀與40臺(tái)POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果比較及變異系數(shù)

(2)測(cè)定值比較 雅培Optium Xceed血糖儀和強(qiáng)生Life Scan 血糖儀、拜耳拜安康TM血糖儀在低、中、高濃度血糖水平的檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；羅氏Accu-Chek Active 血糖儀在中、高濃度血糖水平的檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，但在低濃度血糖水平的檢測(cè)結(jié)果低于全自動(dòng)生化分析儀，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。

表2 全自動(dòng)生化分析儀與4種型號(hào)POCT血糖儀測(cè)定值比較

注：與全自動(dòng)生化分析儀比較，△P<0.05

(3)對(duì)比實(shí)驗(yàn)結(jié)果 血糖濃度<4.2 mmol/L的標(biāo)本共26份，測(cè)試結(jié)果之間的偏差均小于±0.83 mmol/L；血糖濃度≥4.2mmol/L的標(biāo)本共54份，除一臺(tái)羅氏Accu-Chek Active 血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)試結(jié)果之間的偏差超過(guò)±20%外，96.88%的測(cè)試結(jié)果之間的偏差在±20%范圍內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均在臨床可接受區(qū)。以全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定結(jié)果為因變量，4種型號(hào)POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果為自變量，進(jìn)行線性回歸分析，結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表3。

表3 4種型號(hào)POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀相關(guān)性分析

4 討論

目前國(guó)內(nèi)外均普遍采用POCT血糖儀做新生兒血糖的篩查，因此確保POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性是臨床關(guān)注的重點(diǎn)。但POCT血糖儀由于其品牌眾多、反應(yīng)原理不同，同時(shí)易受采血方法、環(huán)境溫度等干擾，導(dǎo)致其質(zhì)量控制仍存在較大問(wèn)題，且臨床對(duì)于POCT血糖儀對(duì)新生兒血糖篩查的精確度等研究報(bào)道較少。

本研究中40臺(tái)POCT血糖儀在不同血糖水平下的檢測(cè)結(jié)果均低于全自動(dòng)生化分析儀。這與馬驥[4]、譚必然[5]等報(bào)道基本一致。KWON等[6]研究認(rèn)為，全血在分離出血漿過(guò)程中，紅細(xì)胞因擠壓、聚集等而破裂，紅細(xì)胞內(nèi)的葡萄糖釋放入血漿導(dǎo)致血漿血糖濃度高于全血。筆者認(rèn)為，即使全血與血漿葡萄糖濃度相同，但葡萄糖能完全透過(guò)細(xì)胞膜進(jìn)入血漿，導(dǎo)致血漿血糖濃度略高于全血血糖濃度。因此，在對(duì)POCT血糖儀進(jìn)行偏倚分析時(shí)應(yīng)做血糖校正。

目前POCT血糖儀工作原理主要分為光化學(xué)比色法與電極法兩大類(lèi)，前者采用葡萄糖氧化酶光化學(xué)法，后者采用葡萄糖氧化酶電極法和葡萄糖脫氫酶電極法[7]。本研究中羅氏Accu-Chek Active血糖儀采用的是光化學(xué)法。光化學(xué)法檢測(cè)血糖主要受紅細(xì)胞壓積與比色時(shí)間影響。本研究中對(duì)于紅細(xì)胞壓積較高的新生兒，羅氏Accu-Chek Active 血糖儀的檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性較差，其在高、中濃度血糖水平的檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，但在低濃度血糖水平的檢測(cè)結(jié)果低于全自動(dòng)生化分析儀(P<0.05)，且有一臺(tái)羅氏Accu-Chek Active 血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)試結(jié)果之間的偏差超過(guò)±20%。因此筆者認(rèn)為，羅氏Accu-Chek Active 血糖儀不宜用于新生兒血糖篩查。

采用葡萄糖氧化酶電極法的血糖儀對(duì)葡萄糖特異性高，不受其他糖類(lèi)物質(zhì)的干擾，但易受氧氣濃度影響[8]，如強(qiáng)生Life Scan 血糖儀。而采用葡萄糖脫氫酶電極法的血糖儀測(cè)定血糖無(wú)需氧的參與，不受氧氣濃度干擾，如拜耳拜安康TM血糖儀、雅培Optium Xceed血糖儀。本研究顯示，拜耳拜安康TM血糖儀和雅培Optium Xceed血糖儀檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果較接近，二者檢測(cè)結(jié)果具有良好相關(guān)性(r=0.999和r=0.995)，適用于新生兒血糖篩查。

綜上所述，采用葡萄糖脫氫酶電極法原理的POCT血糖儀適合于新生兒血糖的篩查和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果有良好的相關(guān)性。

[1]姜娟,王鳳敏,王紅.母嬰同室新生兒早期血糖檢測(cè)的臨床意義[J].現(xiàn)代實(shí)用醫(yī)學(xué),2014,26(5):609-610.

[2]韓代成,夏世文,宋飛,等.新生兒轉(zhuǎn)運(yùn)中血糖監(jiān)測(cè)和處理對(duì)住院血糖變化的影響[J].華中科技大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版),2012,41(2):214-216，225.

[3]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)[EB/OL].https://wenku.baidu.com/view/ef11652c2af90242a895e524.html.

[4]馬驥,李思逸,鄭智明,等.POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)血葡萄糖結(jié)果對(duì)比分析[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(14):1687-1689.

[5]譚必然.不同儀器測(cè)定血糖結(jié)果對(duì)比及差異分析[J].現(xiàn)代診斷與治療,2013,24(5):1040-1041.

[6]KWON H J,LEE J,PARK H I, et al.Evaluation of a novel point-of-care test kit,ABSOGENTMPCT,in semi-quantitative measurement of procalcitonin in whole blood[J].Journal of Clinical Laboratory Analysis,2016，33(12):103-106.

[7]湯榮睿,李娟.POCT血糖儀全面質(zhì)量管理實(shí)施措施分析[J].重慶醫(yī)學(xué),2015,44(33):4718-4720.

[8]曹紅艷,任淑媛,劉淑玲.POCT血糖儀測(cè)定血糖結(jié)果評(píng)價(jià)[J].北京醫(yī)學(xué),2015,37(1):36，46.