丁江濤，俞麗敏，梁靜，鄒萍

青島大學附屬煙臺毓璜頂醫(yī)院 物資材料采購供應處，山東 煙臺 264000

引言

2016年5月6 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南（征求意見稿）》，并于9月19日正式發(fā)布了《醫(yī)療 器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》[1]。對溫 度、濕度等環(huán)境條件有特 殊要求的醫(yī)療器械的運輸、貯存 做出了具體的要求，以保證醫(yī)療 器械的安全、有效。指南一經頒布，我處第一時間組織人員進行了研究、學習，并根據我院當時的情況尋找差距，并決定通過PDCA管理工具[2]對醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南在我院的落實進行一個持續(xù)地改進。

1 計劃階段（P）：制定行動計劃和數據監(jiān)測計劃

1.1 解讀指南

處內組織相關人員對《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》集中進行了研究，對共二十一條的指南逐條進行落實、分工，并分頭進行處內現行冷鏈落實情況的現況調查。

1.2 現況調查

（1）種類摸底：對我院需要使用冷鏈的醫(yī)療器械進行排查，制作出在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械名單，并對名單中的器械進行運輸貯存現行條件的調查，共查詢到目前需冷藏的醫(yī)用耗材包括手術防粘連液、組織膠水、醫(yī)用透明質酸鈉—愛維、心肌保護液（HTK）1000、500 mL等品類。

（2）流程分析：此前冷鏈物資的運輸貯存流程住院包括6個環(huán)節(jié)（圖1），而由于缺乏冷鏈運輸設備或冷鏈溫度監(jiān)管設備，導致部分流程中溫度不達標或即使達標也無法進行監(jiān)管追溯，致使冷鏈管理無法落實。對此，我們針對2016年5月至7月3個月間購進的6292件冷鏈物資運輸、貯存過程中冷鏈落實情況進行了現況調查，發(fā)現在貨物運輸、收貨和下送過程中，冷鏈落實缺失情況較為嚴重，整體平均落實率僅為47.20%（圖2）。

圖1 改善前冷鏈物資運輸貯存流程

圖2 改善前冷鏈物資運輸、貯存流程冷鏈落實情況

1.3 原因分類

通過頭腦風暴法尋找冷鏈落實不到位原因，利用魚骨圖按照人、機、料、法、環(huán)對原因進行分類，見圖3。

通過投票法對列出的20條原因進行投票，得票數最多的6條原因作為挑選出的主要原因（圖3圈示），包括：①缺乏冷鏈作業(yè)的相關制度、流程（兩條合并）；② 冷鏈用具配備不足；③ 冷鏈設備功能單一，不智能；④ 缺乏系統(tǒng)的冷鏈作業(yè)培訓；⑤ 缺乏流動溫度監(jiān)測設備。

1.4 對策擬定

針對上述要因，召開會議擬定解決方案，見表1。

2 實施階段（D）：按解決方案分頭開展工作，并保證計劃方案能順利執(zhí)行

2.1 制度、流程管理與培訓的落實

圖3 冷鏈落實不到位原因解析魚骨圖

表1 冷鏈落實不到位對策擬定表

自2017年5月起，物資材料采購 供應處開始著手制定相關制度流程，重新編制流程（圖4），共制定 《煙臺毓璜頂醫(yī)院醫(yī)用耗材冷鏈管理制度》《醫(yī)用耗材冷鏈驗收流程》《醫(yī)用耗材冷鏈貯存監(jiān)管流程》 《醫(yī)用耗材冷鏈下送流程》《醫(yī)用耗材冷鏈下送》《醫(yī)用耗材冷鏈貯存與下送應急預案》等制度，對本院的冷鏈物資、貨物接收驗收過程及院內各流程的管理規(guī)范、冷鏈物資使用科室相關管理等各個環(huán)節(jié)的內容進行了標準化的規(guī)定，做到行有度、查有因。并通過院內醫(yī)用耗材臨床使用管理委員會及與臨床、醫(yī)技科室聯席會議進行修改討論通過。相關制度討論通過后，我處立即組織專人對進行冷鏈作業(yè)的具體人員進行責任劃分，要求職責清晰，責任明確，并對所有接觸冷鏈物資運輸、貯存流程的人員進行分批培訓，包括物資材料采購供應處人員、一線接收使用冷鏈物資科室相關負責人員以及廠家負責人及送貨人員等。

圖4 修訂后的冷鏈物 資運輸貯存流程

所有相關制度、流程、預案整理成冊，同時全院下發(fā)，要求相關科室存檔，并定期進行人員科內培訓。并組織專人定期對各制度、流程的落實情況進行追蹤檢查，對存在問題進行記錄，并通過委員會對科室進行反饋，督導相關人員進行整改。

2.2 冷鏈設備的逐步完善

首先，處內安排專人對目前我院冷鏈設備進行排查，對比國家指南要求，對設備進行重新配置，在引進冷藏存儲與運輸保溫設備的同時引 進了醫(yī)療冷鏈管理系統(tǒng)。

醫(yī)療冷鏈管理系統(tǒng)是一套用于特殊物資運輸的特殊供應鏈管理系統(tǒng)，它是將信息傳感設備安裝到醫(yī)院的冷藏設備上，通過無線傳輸，結合各種物聯網策略管理技術，融入醫(yī)院信息系統(tǒng)，對溫度敏感性醫(yī)用試劑等進行監(jiān)測監(jiān)控與統(tǒng)計，從而使藥品、試劑在流通（生產廠家一鐵路、航空運輸一商業(yè)公司一汽車運輸一醫(yī)院藥庫、藥房及檢驗科一臨床一患者）整個鏈條中處于恒定低溫狀態(tài)下，并保證在各個環(huán)節(jié)都達到冷藏效果的先進系統(tǒng)[3-4]，系統(tǒng)中的溫度自動記錄儀可以在貯存過程中每分鐘更新一次測點溫度，每隔30 min自動記錄一次實時溫度，做到溫度的實時監(jiān)控，其系統(tǒng)中包含一套冷藏箱配備預警系統(tǒng)，可以在冷庫溫度超過預設范圍時進行報警，并同時將報警信息發(fā)送至電腦或相關人員（醫(yī)用材料科長、冷藏箱放置倉庫保管員）手機，以聲光報警、電腦軟件報警、短信微信報警等多種手段保證相關人員能夠第一時間趕赴現場處理。

通過冷鏈設備的完善工作，達到了滿足院內冷鏈（運輸、貯存）管理的硬件條件，信息化系統(tǒng)的引入，不僅極大地節(jié)約了人力成本，同時能及時預警，減少冷鏈過程不良事件的發(fā)生，并且能夠最大程度減少廠家運輸過程中的溫度的不可控性，大大提高了冷鏈過程溫度的監(jiān)管控制。

在冷鏈設備購置到位后，重點對醫(yī)院過去未進行監(jiān)督的運輸、收貨、下送等步驟按照指南要求進行了重新排查。運輸過程要求各公司按照要求配備冷藏車、冷藏箱、保溫箱 以及溫測系統(tǒng)，并定期提供設備驗證報告。在進行冷鏈管理物資收貨時，派專人對運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間進行核實，對符合要求的及時移入冷庫內待驗，不符合要求的拒收。

3 檢查階段（C）：對方案開展后的改善效果進行檢查

各項措施落地一段時間之后，通過調查相關人員冷鏈制度、流程的知曉率；到現場檢查各個流程冷鏈落實情況等方式考察改善效果。

通過對10月份冷鏈物資運輸、貯存、下送、交接等過程進 行了查檢，包括2820件需冷藏冷凍物資進行調查，冷鏈環(huán)節(jié)落實率由47.2%上升至100%，進步率為111.86%。對從事冷鏈相關工作的人員進行冷鏈制度、流程知識提問，合格率為88.57%，通過PDCA循環(huán)后冷鏈落實的改善情況及進步率，見圖5。

圖5 通過PDCA循環(huán)后冷鏈落實的改善情況及進步率

4 處置階段（A）：評價本輪改善效果，鞏固改進成果

半年多來，我們通過PDCA手段對醫(yī)院冷鏈物資管理進行持續(xù)改善，建立了完善的院內新的冷鏈物資管理體系，通過制度、流程管理與培訓的落實與冷鏈設備與配套信息系統(tǒng)的逐步完善，提高了相關作業(yè)人員的重視程度及工作規(guī)范性，減少了冷鏈物資運輸貯存等關鍵環(huán)節(jié)缺陷的發(fā)生，保證了相關器械、物資的使用安全。

5 總結與討論

冷鏈是冷藏類物品從生產、儲存、運送、分銷、零售到消費者手中，其各個環(huán)節(jié)都處于所 必需的低溫環(huán)境下，以保證物品 品質安全、減少消耗、防止污染的特殊供應鏈系統(tǒng)[5]。此前，我國頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[6]與《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》[7]中對醫(yī)療器械運輸貯存過程中溫度、濕度等環(huán)境條件進行了要求，但內容不夠具體。且此前國內醫(yī)療器械流通領域常存在法律法規(guī)和監(jiān)管制度修訂滯后，落實不夠到位等問題[8]，而相關物資生產、經營企業(yè)及醫(yī)院物資管理部門常存在冷藏設施和冷鏈裝備普遍不足、設備簡陋、運輸方式原始、有效控溫設施投入有限、冷藏物流供應鏈管理手段及操作人員缺乏等問題， 這一切都給產品的質量安全帶來了隱患[9]。而國家食藥監(jiān)督局發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》正是對這部分管理空白進行了更為具體的規(guī)范，對冷鏈物資作業(yè)作出了最準確的指引。

醫(yī)院物資冷鏈管理關乎醫(yī)院的醫(yī)療安全，是醫(yī)院平穩(wěn)發(fā)展不能回避的一環(huán)[10]，通過對我院醫(yī)療器械物資冷鏈管理的持續(xù)改進，不僅完成了冷鏈管理過程中的理論與硬件的完善，更是通過引入冷鏈管理設備無線監(jiān)控系統(tǒng)對整個過程的監(jiān)管進行全覆蓋化，而該系統(tǒng)在藥品[11]、血液制品[12]、診斷試劑[13-15]冷鏈管理領域的使用已經較為成熟。

隨著醫(yī)療水平的發(fā)展，醫(yī)院需要進行冷鏈運輸貯存的器械與物資品種也將逐漸增多，本次針對國家指南的管理實踐為我院今后冷鏈物資管理提供了硬件基礎和管理借鑒，未來我們還將針對相關冷鏈設備工程技術使用的安全性[16]及信息化系統(tǒng)的穩(wěn)定性等可能存在的問題進行持 續(xù)改進，物資材料處將繼續(xù)沿用質量管理工具，秉承持續(xù)改進的理念，加強管理，為安全醫(yī)療保駕護航。

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