東振彩(天津市兒童醫(yī)院醫(yī)務(wù)科，天津市 300134)

世界衛(wèi)生組織在1978年基本醫(yī)療健康報告中的阿爾瑪-阿塔(Alma-Ata) 宣言中聲明:“健康是人類的最為基本的權(quán)利，高水平健康狀況的達成是世界范圍內(nèi)最為重要的社會目標(biāo)之一”[1]。先進的醫(yī)療技術(shù)作為重要的診斷、治療措施在保障人類健康中發(fā)揮著最大作用，加強醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)督管理不僅是實現(xiàn)人類基本權(quán)利的有效路徑，還是實現(xiàn)世界范圍內(nèi)重要社會目標(biāo)的有利手段。

按照2015年《國務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》和《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》要求，目前行政管理部門已經(jīng)取消第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，轉(zhuǎn)入“備案”管理，這標(biāo)志著臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)管理主體轉(zhuǎn)變?yōu)閷嵤┰擁椉夹g(shù)的醫(yī)療機構(gòu)[2]。這為各級醫(yī)院開展的醫(yī)療技術(shù)提供了發(fā)展空間，為人才培養(yǎng)提供了有利保證，但同時也對醫(yī)療機構(gòu)提出了新的要求，特別是加強醫(yī)療技術(shù)事中事后監(jiān)管，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，將成為醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管的重點。

1 加強醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理

將醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)為備案管理，并不是取消了準(zhǔn)入評估制度，而是將技術(shù)監(jiān)管的關(guān)口前置，強化了醫(yī)療機構(gòu)作為技術(shù)實施主體的監(jiān)管職責(zé)，賦予了醫(yī)療機構(gòu)更多的社會職責(zé)，要求醫(yī)療機構(gòu)在開展醫(yī)療技術(shù)前對其科學(xué)性、規(guī)范性、安全性、有效性、經(jīng)濟性和倫理適宜性等多方面進行評估，逐步建立起適應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)自身發(fā)展和需要的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評估制度。

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評估制度起源于美國，20世紀(jì)80年代英國、法國、荷蘭等歐洲國家逐步發(fā)展完善，至今瑞典等西方國家已經(jīng)建立起相對成熟的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評估制度[3]。我國原衛(wèi)生部于2009年印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，標(biāo)志著我國醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評估制度的正式開展和實施[4]。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評估是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一步，科學(xué)、合理、規(guī)范、可行的準(zhǔn)入原則對于醫(yī)療技術(shù)管理至關(guān)重要[5]。醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)準(zhǔn)入將不斷促進醫(yī)學(xué)技術(shù)進步，增加醫(yī)學(xué)人才儲備，合理控制醫(yī)療費用攀升，降低醫(yī)患糾紛發(fā)生率。

1.1 建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理機構(gòu)

成立醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會，在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，對臨床醫(yī)療科室、技術(shù)科室等相關(guān)科室的新增醫(yī)療技術(shù)進行科學(xué)準(zhǔn)入，并對臨床實施進行干預(yù)與管理[6]。委員會設(shè)主任2名，副主任5名，委員29名，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、護理、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、技術(shù)等相關(guān)專業(yè)人員組成[7]。根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實施，對首次應(yīng)用于本機構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)的申報材料進行審核，審定本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級管理目錄并及時調(diào)整，對本機構(gòu)已在臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評估，定期審議本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項制度執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求[8]。醫(yī)務(wù)科作為醫(yī)療技術(shù)日常管理部門，負(fù)責(zé)召集醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會定期開會，并對臨床科室提交的材料進行建檔管理。

1.2 對醫(yī)療技術(shù)進行倫理審查

醫(yī)療技術(shù)的臨床準(zhǔn)入，既包括技術(shù)本身的準(zhǔn)入，也包括從事該項技術(shù)人員的準(zhǔn)入，以及質(zhì)量管理制度的準(zhǔn)入[9]。這要求醫(yī)療技術(shù)在醫(yī)療技術(shù)管理委員會審查合格后，還應(yīng)進行相應(yīng)的倫理審查才能批準(zhǔn)其在臨床實施。倫理審查首先應(yīng)對該項技術(shù)產(chǎn)生的風(fēng)險和倫理爭議進行評價，即論證該項技術(shù)實施前是否會造成社會影響和倫理問題，以及實施后是否會產(chǎn)生新的倫理問題。如果醫(yī)療技術(shù)的實施對患者心理、經(jīng)濟、文化、宗教、信仰等任何方面造成影響，則需慎重考慮該項技術(shù)的臨床準(zhǔn)入，醫(yī)療機構(gòu)必須具備處理各項風(fēng)險的條件，并配備相應(yīng)的質(zhì)量管理制度體系，保證醫(yī)療技術(shù)的安全開展。醫(yī)療技術(shù)的倫理審查應(yīng)貫穿于該項技術(shù)開展的各個環(huán)節(jié)，進行科學(xué)、合理、有效的階段性評價。

1.3 建立完善的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理流程[10]

醫(yī)療技術(shù)申報因科室需要隨時提請，申報科室應(yīng)將申報材料由科室主任向醫(yī)務(wù)科提出書面申請。申請科室應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)科提交新增醫(yī)療技術(shù)申報表一式兩份、規(guī)章制度及人員崗位責(zé)任制、醫(yī)療護理技術(shù)操作規(guī)程及相關(guān)知情同意書等相關(guān)申報材料。

醫(yī)務(wù)科按科學(xué)高效的審查原則及時召集醫(yī)療技術(shù)管理委員會開始審查。審查根據(jù)醫(yī)療技術(shù)類別等級進行分別審查，對一類醫(yī)療技術(shù)進行快速審查，二類、三類醫(yī)療技術(shù)中的限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進行嚴(yán)格審查，其他醫(yī)療技術(shù)進行一般審查[11]。

該項醫(yī)療技術(shù)由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審查合格后，交由醫(yī)學(xué)倫理委員會對有關(guān)倫理問題進行審查，審查合格后準(zhǔn)予臨床開展[12]。

2 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理

2.1 醫(yī)療技術(shù)的定期監(jiān)管

自醫(yī)療技術(shù)批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)，項目負(fù)責(zé)人每年要將該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)征掌握情況、臨床應(yīng)用效果等情況，寫出書面材料報送醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)組織醫(yī)療技術(shù)臨床管理委員會專家進行審核，審核合格的醫(yī)療技術(shù)可以繼續(xù)開展，經(jīng)審查認(rèn)為不合格的醫(yī)療技術(shù)啟動中止或退出程序，審查期滿合格的醫(yī)療技術(shù)改為常規(guī)管理。

2.2 醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制

批準(zhǔn)后的醫(yī)療新技術(shù)實行科室主任負(fù)責(zé)制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保新增醫(yī)療技術(shù)順利開展并取得預(yù)期效果?？剖倚鑼υ擁椺t(yī)療技術(shù)的進展情況做好記錄工作。開展新增醫(yī)療技術(shù)前，科室要制定詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范、操作流程、療效評價標(biāo)準(zhǔn)和評價方法，一經(jīng)開展即須按要求對療效進行評價分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，使其更加完善，認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。 定期總結(jié)，與常規(guī)操作進行比較。檢索文獻、查閱資料，并與其他的醫(yī)院進行比較，改進不足[13]。

2.3 醫(yī)療技術(shù)開展前制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案

在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，一旦患者發(fā)生緊急意外情況，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補救后仍難以處理時，即刻向上級醫(yī)師及科主任報告，必要時報告醫(yī)務(wù)科組織院內(nèi)外專家進行會診。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)及時記錄緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級醫(yī)師意見及診療情況。

2.4 向患者及其家屬履行告知義務(wù)

在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者及其家屬履行告知義務(wù)，尊重患者及家屬的意見，在征得其同意并在《知情同意書》上簽字后方可實施[14]。為了保證患者和家屬對于病情的知情權(quán)，主管醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有創(chuàng)檢查及術(shù)前談話制度、麻醉術(shù)前談話制度等，嚴(yán)格把握該技術(shù)實施的適應(yīng)癥和禁忌癥，尤其是在術(shù)前向患者和家屬詳細(xì)交待清楚該項技術(shù)可能產(chǎn)生的并發(fā)癥及預(yù)后，并取得患者及其家屬的理解和認(rèn)可。

2.5 醫(yī)療技術(shù)管理實行動態(tài)報告

醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用中，如果開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支撐條件發(fā)生變化、該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果、該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的、該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的情況出現(xiàn)時，主管科室應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告，醫(yī)務(wù)科及時召集醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會，對出現(xiàn)問題及時論證、分析、反饋[15]。

2.6 制定醫(yī)療技術(shù)的中止制度

如出現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)損害時，臨床科室要采取積極的手段及必要的搶救措施，使技術(shù)損害降到最低程度。科內(nèi)要進行病例討論，對醫(yī)療技術(shù)損害進行分析并寫出書面意見報醫(yī)務(wù)科，必要時可提出中止此項醫(yī)療技術(shù)的建議。根據(jù)科室醫(yī)療技術(shù)損害討論意見，由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會進行討論，作出分析并書寫出書面意見，對是否中止此項醫(yī)療技術(shù)的建議進行評價，經(jīng)論證認(rèn)為應(yīng)中止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床開展時及時叫停。

2.7 對醫(yī)療技術(shù)進行信息公開，接受輿論監(jiān)督

充分利用信息技術(shù)手段完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，并定期將限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)備案信息及臨床應(yīng)用情況進行公開,公開內(nèi)容包括醫(yī)療技術(shù)名稱、備案時間、開展例數(shù)、治療效果等內(nèi)容[16]。

2.8 對醫(yī)務(wù)人員開展培訓(xùn)

定期組織相關(guān)醫(yī)技人員進行崗位培訓(xùn)。加強對醫(yī)療技術(shù)安全知識的培訓(xùn)，每年院內(nèi)培訓(xùn)至少完成2次。各科需制定醫(yī)療安全知識培訓(xùn)和業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)計劃，尤其對畢業(yè)滿3年的醫(yī)師進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)有專門培訓(xùn)計劃和達到目標(biāo)。醫(yī)務(wù)科不定期檢查業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)內(nèi)容。

3 建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警機制

患者病情復(fù)雜多變?yōu)獒t(yī)療技術(shù)的實施增加了難度，為保障醫(yī)療安全，在醫(yī)療技術(shù)實施中制定預(yù)警機制尤為重要。建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警機制有利于加強風(fēng)險監(jiān)控，防止醫(yī)療事故發(fā)生，保證醫(yī)療安全[17]。醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險是指醫(yī)療服務(wù)過程中存在或出現(xiàn)的可能發(fā)生醫(yī)療失誤或過失導(dǎo)致病人死亡、傷殘以及軀體組織、生理功能和心理健康受損等不安全事件的危險因素，無論不良后果是否發(fā)生以及患者是否投訴，均屬預(yù)警監(jiān)控范圍[18]。醫(yī)療技術(shù)安全預(yù)警工作要遵守“以病人為中心”的服務(wù)宗旨，以衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)為準(zhǔn)繩，以深挖、細(xì)找醫(yī)療質(zhì)量和安全各環(huán)節(jié)存在的安全隱患為主要手段，達到及時消除安全隱患并警示責(zé)任人，從而確保醫(yī)療安全的目的。特別是應(yīng)當(dāng)按級別進行預(yù)警，根據(jù)不良事件發(fā)生的嚴(yán)重程度建立逐級預(yù)警機制。

4 建立醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案[19]

為防止醫(yī)師在實施醫(yī)療技術(shù)時造成意外損害，保護醫(yī)患雙方的共同利益，降低技術(shù)損害后果，保護患者生命健康，應(yīng)事前制定醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案(見圖1)。當(dāng)遭遇突發(fā)醫(yī)療技術(shù)損害事件后立即啟動該預(yù)案，迅速采取補救措施。應(yīng)急處理工作采取邊處理、邊搶救、邊核實、邊調(diào)查的方式，落實各項措施，有效地控制事態(tài)發(fā)展[20]。緊急調(diào)集、調(diào)配各類人員、物資和相關(guān)醫(yī)療設(shè)施、設(shè)備進行緊急處理工作。貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時、措施果斷、依靠科學(xué)、加強合作的原則[21]。嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，切實履行各自的職責(zé)，保證突發(fā)醫(yī)療技術(shù)損害降低到最低水平。

醫(yī)師在發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害后應(yīng)立即如實報告。密切注意患者生命體征和病情變化，采取有效補救措施，根據(jù)專家技術(shù)特點，需要會診或者協(xié)助救治，相關(guān)專家服從指揮，迅速到達規(guī)定崗位，采取有效的控制措施。

發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害后，醫(yī)務(wù)人員要積極與患兒家屬溝通，穩(wěn)定家屬情緒，爭取家屬配合，防止干擾搶救和發(fā)生沖突。損害較輕、未造成嚴(yán)重后果者，由科室組織全面檢查、總結(jié)教訓(xùn)，找出技術(shù)損害發(fā)生的原因，制定改進措施，修訂制度，及時完善相關(guān)記錄；造成嚴(yán)重后果的技術(shù)損害，由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對醫(yī)療過程進行全面檢查、總結(jié)教訓(xùn)，找出技術(shù)損害發(fā)生的原因，制定改進措施，修訂制度，并做好相關(guān)記錄。

嚴(yán)格把握該技術(shù)的適應(yīng)癥、禁忌癥，謹(jǐn)遵操作規(guī)程，嚴(yán)把質(zhì)量控制關(guān)，在保障醫(yī)療安全的前提下努力將技術(shù)進一步推廣，從而服務(wù)更多患兒。

我院加強醫(yī)療技術(shù)管理后，共完成10項限制級醫(yī)療技術(shù)備案，2015年限制級醫(yī)療技術(shù)臨床開展1 294例次，治愈率5.72%；2016年限制級醫(yī)療技術(shù)臨床開展6 250例次，治愈率6.53%；2017年上半年(1—6月)限制級醫(yī)療技術(shù)開展272例次，治愈率達7.72%，無一例出現(xiàn)并發(fā)癥(見表1)。2017年完成10項限制級醫(yī)療技術(shù)復(fù)審工作，對人員、設(shè)備、開展情況、治療效果進行了重新評估，以期通過加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，不斷規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部審核機制，促進醫(yī)療技術(shù)進步和患者利益訴求的協(xié)同發(fā)展，構(gòu)建科學(xué)、合理，滿足多方需求的醫(yī)療技術(shù)管理機制，不斷提升醫(yī)療技術(shù)管理水平。

表1 2015年至2017年6 月限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)完成情況

圖1 醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案

[1] Holland RW,Nimmo CM.Transitions,Part l:Beyond Pharmaceutical care[J].Am J Health-Syst Pharm，1999，56(17):1758-1764.

[2] 衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》的通知[EB/OL].(2015-05-10).http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-05/14/content_9749.htm.

[3] 李大平.醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的概念及其與相關(guān)制度的關(guān)系[J].中國醫(yī)院管理,2006,26(4):10-12.

[4] 楊咪,楊小麗.人體器官獲取的法倫理思考[J].中國醫(yī)院管理,2016,36(9):57-59.

[5] 韓琳，顏世潔，賈怡蓓，等.上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實踐與探索[J].中國衛(wèi)生資源,2014(3):169-171.

[6] 朱新鳳.醫(yī)療新技術(shù)管理芻義[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2009,20(1):31-33.

[7] 呂蘭婷,付榮華.我國醫(yī)療技術(shù)管理中引入醫(yī)療技術(shù)評估的路徑探討[J].中國醫(yī)院管理,2016,36(12):17-20.

[8] 許擎鑫.影響新醫(yī)療技術(shù)使用的決定因素分析[J].中國醫(yī)院管理,2011,31(10):19-20.

[9] 楊陽,劉宇峰.論醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查與監(jiān)管[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2016,37(10)：94-96.

[10]劉旭霞，英玢玢，耿寧.人文視角下的醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用考量[J].衛(wèi)生軟科學(xué),2014(28):285-287.

[11]劉旭霞,英玢玢,耿寧.論我國轉(zhuǎn)基因動物器官移植人體試驗監(jiān)管制度[J].科技和產(chǎn)業(yè),2014,14(12):170-174.

[12]王香平,李曉玲,王育琴.我國醫(yī)院倫理委員會現(xiàn)狀及國際認(rèn)證分析[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2012,33(7):30-32.

[13]王剛，趙煒.加強臨床新技術(shù)新工作準(zhǔn)人實施和管理促進醫(yī)療技術(shù)水平提高[J].新疆醫(yī)學(xué),2009,39(2):126-127.

[14]秦雅靜.患者醫(yī)療知情同意權(quán)的法律保護：以醫(yī)務(wù)人員告知義務(wù)為視角[J].現(xiàn)代交際,2017(15):15-16.

[15]錢峰.《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見[J].中國社區(qū)醫(yī)師,2005(7):13-14.

[16]張巍，龐大軍.利用信息技術(shù)實現(xiàn)手術(shù)分級管理[J].醫(yī)學(xué)信息學(xué)雜志,2013,34(8):28-29.

[17]張海濤,葛建一.傳統(tǒng)醫(yī)德視角下構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系的路徑探析[J].江蘇中醫(yī)藥,2016,48(12):73-75.

[18]謝瑜，劉長軍，蘭禮吉，等.構(gòu)建新型醫(yī)患關(guān)系控制醫(yī)院醫(yī)療風(fēng)險[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2006,27(17):7-9.

[19]彭衛(wèi)平， 劉慶春，張開， 等.武警部隊醫(yī)院等級評審工作的組織與實施[J].中國醫(yī)院管理,2014,34(8):56-57.

[20]黎建明， 劉益民， 吳禮康，等.社區(qū)應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案的研究[J].中國初級衛(wèi)生保健,2005,19(10):38-39.

[21]國務(wù)院.突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例(2011 年1 月8 日修正版) [J].中華衛(wèi)生應(yīng)急電子雜志,2016(2):64-65.