冠狀動脈嚴重鈣化病變計劃與非計劃旋磨的安全性及有效性比較

曹成富 王偉民 劉健 趙紅 盧明瑜 馬玉良 李琪

嚴重鈣化病變?nèi)允悄壳肮跔顒用}介入治療領(lǐng)域的一大挑戰(zhàn)。嚴重鈣化病變可以導致支架置入失敗、支架膨脹不全等，進而影響置入支架的長期療效，同時還增加術(shù)中穿孔、夾層等風險［1-2］。旋磨治療通過對鈣化病變進行斑塊修飾，在嚴重鈣化病變的介入治療中起到關(guān)鍵作用［3-4］。雖然常規(guī)旋磨治療并未改善患者臨床療效，但可明顯提高手術(shù)即刻成功率［5］。因此，當預估病變鈣化較重、旋磨概率較高時，可主動進行旋磨處理， 這種情況下能夠降低手術(shù)風險， 提高手術(shù)成功率［6］。本研究旨在對比冠狀動脈嚴重鈣化病變計劃旋磨與非計劃旋磨的安全性及有效性。

1 對象與方法

1. 1 研究對象

本研究為單中心、回顧性研究。連續(xù)入選2014年1月至2017年7月于北京大學人民醫(yī)院行旋磨治療的92例患者（95處病變），其中3例患者進行了雙支病變血管旋磨。根據(jù)旋磨治療的時機，分別納入計劃旋磨組（72例）和非計劃旋磨組（20例）。計劃旋磨是指在之前未發(fā)生任何器械使用失敗的情況下， 主動使用旋磨處理病變，部分患者結(jié)合血管內(nèi)超聲（intravascular ultrasound，IVUS）和光學相干斷層成像（optical coherence tomography，OCT）結(jié)果（鈣化弧度≥270°）。非計劃旋磨是指在旋磨之前器械嘗試失敗之后決定旋磨策略［6］。所有患者均簽署手術(shù)知情同意書。

1. 2 研究方法

所有患者至少于術(shù)前5 d開始給予阿司匹林100 mg、每日1次及氯吡格雷75 mg、每日1次；若距離手術(shù)不足5 d，則給予負荷劑量阿司匹林300 mg和氯吡格雷300 mg。介入治療手術(shù)經(jīng)橈動脈或股動脈入徑，術(shù)前給予普通肝素70～100 U/kg，全血活化凝血時間（ACT）＞300 s。采用美國Boston Scientific公司RotablatorTM旋磨介入治療儀（型號 H802220200381）進行旋磨治療，旋磨頭采用Rota LinkTM（直徑分別為 1.25 mm、1.50 mm 和1.75 mm）。旋磨具體操作要點包括：（1）旋磨頭選擇為磨頭直徑/血管直徑 0.5～0.6；（2）旋磨頭轉(zhuǎn)速為 145 000～180 000 r/min；（3）每次旋磨時間為 15～30 s，間隔時間為 30 s～2 min；（4）旋磨頭通過病變后，再次于病變局部打磨3～4次；（5）術(shù)中經(jīng)旋磨系統(tǒng)常規(guī)冠狀動脈內(nèi)加壓持續(xù)滴注含肝素、硝酸甘油的生理鹽水；（6）旋磨終點為球囊可對靶病變進行充分擴張。冠狀動脈旋磨后均先行球囊充分預擴張，再置入藥物洗脫支架，最后進行充分后擴張。手術(shù)成功定義為支架于靶病變處成功釋放，支架內(nèi)殘余狹窄＜20% 且心肌梗死溶栓治療（thrombolysis in myocardial infarction，TIMI）血流Ⅲ級，無冠狀動脈夾層、穿孔及血栓形成等。

1. 3 觀察指標

（1）臨床相關(guān)指標：性別、年齡、心血管相關(guān)危險因素、腎功能及血脂等；（2）冠狀動脈造影相關(guān)指標：病變嚴重程度等；（3）手術(shù)操作相關(guān)指標：旋磨靶血管、旋磨頭大小及個數(shù)、支架置入前球囊使用個數(shù)、支架個數(shù)、支架總長度、手術(shù)時間、手術(shù)費用、對比劑用量、X線照射劑量、手術(shù)成功率及術(shù)中相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率等。

1. 4 統(tǒng)計學分析

所有數(shù)據(jù)采用 SPSS17.0軟件進行處理。符合正態(tài)分布的計量資料采用表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；不符合正態(tài)分布的計量資料采用M（Q1，Q3）表示，組間比較采用Mann-Whitney U檢驗。計數(shù)資料用百分比或率表示，組間比較采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2. 1 兩組患者基線資料比較

兩組患者基線資料匹配，性別、年齡、體重指數(shù)、心血管相關(guān)危險因素、心功能、既往病史（心肌梗死、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療及冠狀動脈旁路移植術(shù)）、臨床診斷比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05）。兩組患者均以多支病變?yōu)橹?，計劃旋磨組（70.8%）與非計劃旋磨組（75.0%）比較，差異無統(tǒng)計學意義（P=0.974）。計劃旋磨組使用IVUS和OCT比例（26.4%比10.0%，P=0.030）顯著高于非計劃旋磨組，差異有統(tǒng)計學意義（表1）。

2. 2 兩組患者手術(shù)情況比較

表1 兩組患者臨床資料比較

兩組患者旋磨靶血管、旋磨頭使用情況比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05）。兩組患者支架置入個數(shù)及總支架長度比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05）。但計劃旋磨組預擴張球囊用量明顯少于非計劃旋磨組［1（1，2）個比2（1，3）個，P=0.004］，而且手術(shù)時間［（81.4±22.7）min比（94.8±33.0）min，P=0.035］、X 線照射量［600（492，939）mGy 比 840（624，1294）mGy，P=0.010］及對比劑用量［（227±46）ml比（260±87）ml，P=0.031］均顯著低于非計劃旋磨組，差異均有統(tǒng)計學意義（表2）。

2. 3 兩組患者術(shù)中相關(guān)并發(fā)癥情況比較

計劃旋磨組手術(shù)即刻成功率顯著高于非計劃旋磨組（100.0%比85.7%，P=0.001）。術(shù)中相關(guān)并發(fā)癥以慢血流、慢心率為主，雖然計劃旋磨組并發(fā)癥發(fā)生率（5.4%）低于非計劃旋磨組（9.5%），但差異無統(tǒng)計學意義（P=0.493，表3）。

表2 兩組患者手術(shù)情況比較

表3 兩組患者手術(shù)并發(fā)癥情況比較［處（%）］

3 討論

冠狀動脈嚴重鈣化病變手術(shù)成功率低，并發(fā)癥發(fā)生率高，一直是冠心病介入治療的難點。冠狀動脈旋磨術(shù)能夠顯著提高嚴重鈣化病變介入治療的成功率［7］。但已有研究隨訪結(jié)果顯示，相對于球囊不能充分擴張時補救性旋磨治療，常規(guī)旋磨治療并未能改善患者臨床療效［8-9］。但也有研究證實，直接旋磨治療可以降低1年不良心血管事件發(fā)生率，這一獲益可能與直接旋磨治療行有效球囊擴張、減少術(shù)中并發(fā)癥并獲得足夠的管腔面積有關(guān)［10］。因此，探討何時啟動旋磨治療，具有重要的臨床意義。本研究同樣顯示，計劃旋磨可以顯著提高手術(shù)即刻成功率（100.0%比 85.7%， P=0.001），與上述研究結(jié)果一致。

旋磨治療操作難度大，操作時間長，可能會導致相應的手術(shù)費用、對比劑用量等增加，進而增加患者的經(jīng)濟負擔及術(shù)后對比劑腎病等發(fā)生風險。本研究顯示，與非計劃旋磨組相比，計劃旋磨可以明顯降低手術(shù)時間（P=0.035）、術(shù)中X線照射量（P=0.010）及對比劑用量（P=0.031），與 Allali 等［9］研究結(jié)果一致，這對術(shù)者及患者均具有重要的臨床意義。

目前常用的腔內(nèi)影像學技術(shù)是IVUS 及 OCT ，可以準確評估管腔狹窄程度，鈣化病變的長度、深度及弧度等，對于冠狀動脈鈣化病變的介入治療具有重要的指導意義［11-12］。對于IVUS和OCT提示鈣化弧度＞270°的淺表鈣化病變，球囊常常不能對病變進行充分預擴張，此時通常需要采取旋磨治療。本研究結(jié)果也顯示，計劃旋磨組使用IVUS和OCT的比例顯著高于非計劃旋磨組（26.4%比10.0%，P=0.030），提示對于冠狀動脈嚴重鈣化病變，術(shù)前應積極采用IVUS和OCT等腔內(nèi)影像學技術(shù)進行指導，或改變治療策略，對于旋磨治療的策略選擇具有非常重要的指導作用。

本研究為單中心回顧性研究，同時由于本中心旋磨經(jīng)驗豐富，常采取計劃旋磨治療，所以非計劃旋磨組樣本量較小，可能對結(jié)果造成偏倚。因此仍然需要大樣本量的多中心隨機對照研究進一步驗證。

本研究結(jié)果表明，對于冠狀動脈嚴重鈣化病變，應積極應用IVUS和OCT等腔內(nèi)影像學技術(shù)進行評估，并采取計劃旋磨治療，減少預擴張球囊使用數(shù)量，提高手術(shù)即刻成功率，降低手術(shù)時間、X線照射量及對比劑用量，這對術(shù)者及患者均具有非常重要的臨床意義。