曾茜，周少欽，曾立威，韋波，蘇莉

1.廣西醫(yī)科大學(xué) 公共衛(wèi)生學(xué)院，廣西 南寧 530021；2.廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，廣西 南寧 530021

引言

近日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中指出，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展軌道，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新。廣西較全國而言屬于經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相對不高。但廣西地理位置優(yōu)越，靠近東盟國家，有著廣闊的海外市場，其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的提高能有效帶動經(jīng)濟發(fā)展，增強地區(qū)科技實力。

1 資料與方法

1.1 資料來源

數(shù)據(jù)來源于廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)。本次調(diào)查時間截至2017年10月底，針對廣西14個地市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀情況進行調(diào)查研究。

1.2 研究方法

收集調(diào)查廣西14個地市的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類、品種分布情況，和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)分布、分類情況。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

運用 Microsoft Excel 2013 錄入數(shù)據(jù)，采用SPSS 21.0對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計描述分析，運用地理信息系統(tǒng)制圖分析。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品情況

截至2017年10月底，我區(qū)實有醫(yī)療器械備案/注冊產(chǎn)品共計773件。其中，Ⅰ類產(chǎn)品207件，Ⅱ類產(chǎn)品554件，Ⅲ類產(chǎn)品12件。產(chǎn)品品種集中分布為：體外診斷試劑208件，義齒產(chǎn)品119件，敷料產(chǎn)品59件，醫(yī)用電子儀器39件，一次性無菌器械9件（圖1）。由此看出，我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以Ⅱ類產(chǎn)品為主，Ⅲ類產(chǎn)品較少，且產(chǎn)品品種集中在技術(shù)含量低、重復(fù)性高的種類。

圖1 醫(yī)療器械產(chǎn)品品種集中分布圖

2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況

2.2.1 生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)分布

截至2017年10月底，廣西全區(qū)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)188家，其中南寧市71家，桂林市54家，柳州市17家，共占全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的76%。賀州市和崇左市目前沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)[1]。由此看出，廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中在區(qū)內(nèi)較為發(fā)達的城市，以南寧市、桂林市、柳州市為主（圖2～3）。

通過空間自相關(guān)指數(shù)分析（圖4），本區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的空間自相關(guān)指數(shù)為-0.218647，則表示企業(yè)分布為負的自相關(guān)，研究區(qū)域中鄰近面積單元具有不相似的值;本區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的 Z 得分為-0.914044，則表示企業(yè)分布呈隨機狀態(tài)。

圖2 廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分布圖

圖3 廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)散點分布圖

圖4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布空間自相關(guān)報表

2.2.2 生產(chǎn)企業(yè)分類類型

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，有Ⅰ類生產(chǎn)企業(yè)53家，Ⅱ類生產(chǎn)企業(yè)127家，Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)8家（圖5）。其中，Ⅱ類義齒生產(chǎn)企業(yè)就有68家。廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中在Ⅱ類生產(chǎn)企業(yè)，Ⅱ類生產(chǎn)企業(yè)中又以義齒生產(chǎn)企業(yè)為主，Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)較少。

3 討論

3.1 地區(qū)之間發(fā)展不均衡

廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中分布在發(fā)展較好的地區(qū)，南片以南寧為主，北片以桂林、柳州為主，三個地市的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)值占全區(qū)的76%。其他地區(qū)的企業(yè)分布較為松散，地區(qū)之間發(fā)展不均衡。且廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量僅占全國的1.2%，注冊產(chǎn)品數(shù)量僅占全國的2.4%，全區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相對較低，地區(qū)之間存在差異。

圖5 廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類情況

3.2 醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)水平較低

我區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小，技術(shù)水平低，市場競爭力弱，且產(chǎn)品多為中低端產(chǎn)品，同質(zhì)化競爭嚴重。如我區(qū)生產(chǎn)企業(yè)主要集中在的Ⅱ類生產(chǎn)企業(yè)中，義齒生產(chǎn)企業(yè)就占達54%。同時，醫(yī)療器械是多學(xué)科、高新技術(shù)綜合的產(chǎn)物，由于我區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平相對不高，區(qū)內(nèi)基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展相對緩慢，再加上高新技術(shù)應(yīng)用也比較少，因此，在一定程度上制約著我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[2-6]。

3.3 研發(fā)創(chuàng)新力不強

醫(yī)療器械屬于高科技行業(yè)，在投入足夠的資金開發(fā)產(chǎn)品的同時，也需要較多的科研人才和先進技術(shù)。例如：西門子醫(yī)療公司2015年投入18.46億美元進行研發(fā)，占當年銷售額的13%，且其每年都要安排近2000名科研人員來進行醫(yī)療器械的研發(fā)。我區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)無論是從資金、人才、技術(shù)投入，都有很多不足，研發(fā)創(chuàng)新力也不強[7-9]。

3.4 缺少知名品牌

我區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)較為知名的有桂林優(yōu)利特、桂林啄木鳥、桂林紫竹、玉林好邦等，但知名的品牌還是較少。一方面因技術(shù)水平或者是產(chǎn)品質(zhì)量所造成的，另一方面企業(yè)不夠重視宣傳，進而外界對我區(qū)醫(yī)療器械品牌缺少相應(yīng)認知[10]。

4 對策建議

4.1 政府應(yīng)給予相應(yīng)的支持

（1）推行優(yōu)惠政策，開設(shè)工業(yè)園區(qū)。針對我區(qū)醫(yī)療器械地區(qū)之間發(fā)展不均衡、水平不高的現(xiàn)狀，政府部門應(yīng)推行優(yōu)惠政策, 同時施以規(guī)范的監(jiān)管。在一些地區(qū)建立工業(yè)園區(qū)，協(xié)調(diào)土地、稅收與醫(yī)療器械招投標等優(yōu)惠政策，吸引優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)入駐辦廠，拉動地方經(jīng)濟，促進我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)均衡發(fā)展。

（2）鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，設(shè)立專項基金。依照相關(guān)法律條例，鼓勵企業(yè)大膽創(chuàng)新，特別是市場中亟待開發(fā)的新產(chǎn)品，從而提升我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。可以設(shè)立研發(fā)專項基金或政府信貸，提供資金支持，激勵醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)和新材料與新工藝的應(yīng)用，以此提高技術(shù)支撐能力[11-13]。

（3）優(yōu)化審評審批，建立專業(yè)隊伍。應(yīng)完善醫(yī)療器械審評團隊，組織專業(yè)人員隊伍負責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評，提高審評審批效率，縮減注冊審批時間，特別是高端醫(yī)療器械的注冊審批。同時，加強對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量規(guī)范的監(jiān)管核查，增強飛行檢查力度，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，從而推動產(chǎn)業(yè)向健康方向發(fā)展，滿足人民用械需求。

4.2 企業(yè)增強創(chuàng)新意識和自主研發(fā)能力

充分引進先進技術(shù)和優(yōu)秀人才進行創(chuàng)新研發(fā)，如新興的3D打印技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，引進醫(yī)療器械設(shè)計師、結(jié)構(gòu)工程師、醫(yī)用電子工程師和高分子研發(fā)人員等高端人才組建研發(fā)團隊[14]。同時，可以與國內(nèi)外高等醫(yī)科院校建立校企合作，利用高校科研優(yōu)勢，成立醫(yī)療器械研發(fā)中心、研究所等進行醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)[15]。

4.3 推進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

應(yīng)合理調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，從企業(yè)和產(chǎn)品入手。一是加強質(zhì)量品牌建設(shè)，政府與企業(yè)、企業(yè)與企業(yè)之間要多進行合作與交流，組織有關(guān)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，優(yōu)化配置資源，不斷擴大企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，提升產(chǎn)品結(jié)構(gòu)向高水平、高質(zhì)量發(fā)展，從而打造更多質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械知名品牌。二是加大投資優(yōu)惠，在招商引資過程中明確投入產(chǎn)出約定、確定土地退出機制與未達產(chǎn)達效履約補償機制，扶持新引進的工業(yè)項目，對新落戶的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)給予補助，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添動力[16]。

5 結(jié)語

總的來說，影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素很多，除了工業(yè)基礎(chǔ)、市場因素外，還包含政府政策、行業(yè)標準等都會對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。我們要理清這些影響因素，逐一分析提出對策建議，幫助企業(yè)制定科學(xué)的發(fā)展戰(zhàn)略，使我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展少走彎路。因此，政府要給予醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相應(yīng)的支持，企業(yè)要增強創(chuàng)新意識和自主研發(fā)能力，共同推進我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，爭取在國內(nèi)外市場中占有一席之地，與國際醫(yī)療水平相接軌，提高我區(qū)的醫(yī)療健康水平，推動經(jīng)濟的發(fā)展。