張彩花

摘 要：本文對當前實驗室質量管理體系在運行中所存在的問題進行明確，然后針對這些問題提出相應的優(yōu)化策略，以保證實驗室高質量管理目標的實現(xiàn)。

關鍵詞：實驗室；質量管理體系；優(yōu)化；策略

一、實驗室質量管理體系概況

1.1實驗室質量管理體系概念

實驗室質量體系是指導實驗室持續(xù)提供符合客戶要求的檢測報告的質量體系，是在實驗室質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量是一組固有特性滿足要求的程度。組織是指職責、權限和相互關系得到安排（有序的）的一組人員及設施。 為了保證最終檢測結果準確可靠，要根據(jù)各種要求及現(xiàn)狀做好檢測全過程中各項要素的協(xié)調和配合工作，以持續(xù)保持體系的有效性。

1.2實驗室質量管理體系發(fā)展歷程

實驗室質量控制的基本要求和準則是ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，它是隨著全球質量標準的不斷完善而發(fā)展起來的。從 1978 年開始發(fā)布ISO導則25：1978《評審測試實驗室技術能力導則》開始，ISO認證委員會分別在 1982 年、1990 年和1997年分三次對導則25進行了修訂，隨后改導則為國際標準 ISO/IEC17025 形式后發(fā)布。1999年，ISO和IEC兩個組織發(fā)布了ISO/IEC 17025：1999（E）《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，取消并代替了導則25。2005 年，ISO和IEC 兩個組織對外發(fā)布了ISO/IEC 17025 的新版準則ISO/IEC17025：2005.

二、3 ISO/IEC 17025 標準簡介

ISO/IECl7025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是國際檢測機構先進管理理念和經(jīng)驗的總結，是各個國家開展實驗室認可活動的基礎。它既有管理要求，又有技術要求，同時對這些要求進行了細致的注釋和說明，對于指導檢測實驗室建立自己的質量管理體系具有很強的可操作性。同時 ISO/IEC 17025 的管理要求也符合ISO9000 體系的基本要求。比如 ISO/IEC 17025 強調了持續(xù)改進質量的重要性，使用了基于過程的管理體系結構等，明確指明組織應該識別質量管理過程中的所有活動，確定它們之間的作用。IS0/IECl7025：2005主要內容分為兩大類，即管理要素 15 個要素：1.組織；2.管理體系；3.文件控制 4.要求、標書和合同評審 5.檢測和校準的分包 6.服務和供應品的采購 7.服務客戶 8.投訴 9.不符合檢測和/或校準工作的控制 10.改進 11.糾正措施 12.預防措施 13.記錄的控制 14.內部審核 15.管理評審。以及技術要素10 個要素：1.總則 2.人員 3.設施和環(huán)境條件 4.檢測和校準方法及方法的確認 5.設備 6.測量溯源性 7.抽樣 8.檢測和校準物品的處置 9.檢測和校準結果質量的保證10.結果報告。

三、質量管理體系存在問題及原因分析

3.1存在體系文件和實際運作兩張皮情況

建立質量管理體系文件時，如果沒有深入了解實驗室的內部架構、業(yè)務流程，資源狀況，而是機械的套用質量體系的條款，建立千篇一律的質量體系文件，就會導致質量體系文件可操作性差，從而導致質量體系和實際運作兩張皮的現(xiàn)象，這不但會嚴重影響實際的質量管理效果，還會大大加重質量管理成本。

3.2缺乏長效的質量監(jiān)控、質量核查和質量改進體系

質量管理的工作很多停留在保證的層次，每次審查的時候突擊進行相關的查漏補缺，審查的時候求審查員高抬貴手，并沒有深刻的理解并貫徹質量管理體系的精髓，建立有效的質量監(jiān)控、質量核查和質量改進的體系，致使質量長期停留在較低的水平。

3.3質量管理體系和其他的管理體系沒有有機的融合

除了我們常規(guī)的實驗室質量管理體系，其實還有其他諸多方面的管理體系，如產(chǎn)品管理、財務管理、人事管理、客戶關系管理等，常規(guī)的質量管理更多的關注產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，但其他的管理如果不到位，最終也會影響對客戶總體服務質量，這些要素從廣義上來說，也是屬于質量的范疇。很多實驗室沒有將這些管理很好的有機融合，導致管理的成本高，或者管理不到位的情況比較嚴重。

四、實驗室質量管理體系改進對策

4.1加強質量總體策劃，完善質量管理體系建設

隨著檢測實驗室之間競爭的加劇，質量管理的總體策劃及實施效果也成為決定實驗室未來發(fā)展的核心環(huán)節(jié)，尤其是在檢測實驗室逐步向獨立的社會第三方檢測機構轉變過程中，完善自身發(fā)展，全力以赴在市場上競爭是大勢所趨，檢測實驗室必須從未來發(fā)展模式、質量改進策略、人員考核模式、人才引進模式等多方面進行改革，改革的成敗在一定程度上決定著企業(yè)的發(fā)展速度和成效。因此，提升實驗室質量總體策劃水平，完善質量管理體系建設是勢在必行的。

4.2優(yōu)化文件體系，與實驗室實際運作完美融合

文件是對質量管理體系的描述，必須與質量管理體系的需求一致。實驗室應建立文件化的質量管理體系，而不只是編制質量管理體系文件。建立質量管理體系文件的作用是溝通意圖、統(tǒng)一行動，有利于質量管理體系的實施、保持和改進。編制質量管理體系文件不是目的，而是手段，是質量管理體系的一種資源。

五、規(guī)范實驗室現(xiàn)場、樣品等管理

我們在實際管理中發(fā)現(xiàn)，實驗室的效率低下往往與實驗室現(xiàn)場管理混亂有關系，尋找樣品、耗材以及儀器設備的調用往往花費了很多時間；現(xiàn)場管理有序的實驗室，工作效率往往會提高。測試過程中，測試工位不固定、使用儀器設備不固定，工程師需要在工作中安排試驗現(xiàn)場，獲取測試需要的各種資源，以搭建測試平臺。實驗室管理的目的是合理、方便的完成以上工作。而提高員工的自身素質、科學地確定物品在工作場所的狀態(tài)及位置，實現(xiàn)人與物的最佳結合的管理方法是最適合實驗室的現(xiàn)場管理方法。結合實驗室實際，具體可以從以下方面開展：

5.1試驗現(xiàn)場“6S”管理常態(tài)化

要搞好現(xiàn)場管理首先要開展好“6S”活動，所謂“6S”，就是整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全。實驗室要形成工作開展及監(jiān)督機制、通過激勵、考核等各種方式，持續(xù)深入按“6S”的具體要求落實各項工作。特別是在安全管理方面，實驗室還要制定安全管理制度及安全預案，配有專（兼）職安全員，定期進行安全檢查。堅持特種作業(yè)人員應持證上崗，按規(guī)定使用勞保防護用具。各類操作必須遵守安全操作規(guī)范。

5.2落實定置及標識管理

① 對現(xiàn)場所在物品區(qū)域進行定置，并通過相應調整來改善場所中人與物、人與場所、物與場所相互關系；如樣品區(qū)、實驗區(qū)、設備區(qū)。

② 工作柜、工具箱應有定置表，表、物應一致。箱柜內不許放與工作無關的物品，要經(jīng)常整理清掃，保持潔凈。

③ 實驗室內所有設備耗材樣品均應有標志，各類別標牌應分類合理、大小統(tǒng)一、顏色鮮明、能充分反映物品狀態(tài)。

④ 實驗室樣品待檢、已檢、試畢區(qū)域劃分設置合理、標志鮮明規(guī)范。樣品標志具有唯一性及可追溯性，可區(qū)分樣品的測試狀態(tài)、部門流轉情況、主檢工程師信息等。

5.3規(guī)范樣品及檔案管理

① 各種樣品進出樣品庫及實驗區(qū)流轉手續(xù)應齊全，賬、物應相符。禁止無標簽樣品進入實驗室。同時要加快實驗室樣品流轉速率，避免不必要的樣品留存在實驗室。

② 所有檔案文件柜應加以標識，明確責任人。文件夾都要按順序有相應的標識，

并統(tǒng)一規(guī)格，用電腦打印。文件夾分色放置，同類文件盡量用相同顏色，每份文件都應有相應的編號。文件處理完后要放入文件夾，且擺放整齊。破損的文件記錄要修補好。

③ 為使實驗室的資料更易管理和查找，實行資料歸位。資料歸位可分為分類、標識和定位三部分。首先，要根據(jù)文件資料的屬性進行不同類別的劃分；其次，在文件夾和放置位置上分別貼上相應的標簽，避免不同文件夾的放置出現(xiàn)錯位；最后，要采取一些合理方法方便對文件夾的定位，保持文件夾整齊。

5.4環(huán)境管理責任到人

每個實驗區(qū)域設定負責人，負責區(qū)域內的環(huán)境管理，督促工程師按照現(xiàn)場管理規(guī)定做好儀器日常維護，儀器表面、管路清潔等工作。

結語：

總之，實驗室現(xiàn)場管理的重點是定置管理、標識管理及安全管理，管理的核心和精髓是素養(yǎng)。良好的實驗室現(xiàn)場管理，如果沒有員工素質的相應提高，管理活動就難以開展和堅持下去。因此，要加強對實驗室人員進行定置管理與標識管理等現(xiàn)場管理知識的培訓，形成常態(tài)化，同時鼓勵員工積極提出建議，對管理有明確改善的，予以表揚或獎勵。以此持續(xù)完善現(xiàn)場管理的檢查、考核等制度，實現(xiàn)管理制度的長期化和標準化，推動實驗室全面

改善。

參看文獻：

[1] 朱廣一.實驗室認可的發(fā)展與體會.化學分析計量，2004， 4.

[2] 李風良著. 實效質量管理[M]. 中國標準出版社，2007.10

[3] 叢黎明，丁鋼強，張雙鳳主編. ISO/IEC17025 實驗室管理體系應用指南[M] 浙江大學出版社， 2006.10