吳弘文 陳嶺 經(jīng)蕾 張偉

摘要目的：評價自擬益氣養(yǎng)陰活血方治療氣陰兩虛，心脈瘀阻型基礎(chǔ)心率慢而早搏頻發(fā)的臨床療效和安全性。方法：選取2015年7月至2017年3月上海市黃浦區(qū)東南醫(yī)院門診或病房氣陰兩虛，心脈瘀阻型的基礎(chǔ)心率慢而早搏頻發(fā)的患者60例，隨機分為觀察組和對照組，每組30例。觀察組給予自擬益氣養(yǎng)陰活血方治療，對照組給予丹參片治療，2組療程均為3個月。觀察2組患者動態(tài)心電圖，同時對患者心悸、胸悶等癥狀進行中醫(yī)癥候評分，統(tǒng)計患者治療過程中心律失常等情況，并對血尿常規(guī)，肝腎功能異常等不良反應(yīng)進行記錄以評價安全性。結(jié)果：治療后2組患者心律失常療效比較，觀察組總有效率為6334%，對照組為3333%，觀察組總有效率顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005）。治療后觀察組中醫(yī)癥候積分為（1197±373）分，對照組為（1553±210）分，均較治療前顯著降低，且觀察組中醫(yī)癥候積分明顯低于對照組（P<005）。觀察組心悸、胸悶、氣短乏力、頭暈耳鳴、自汗盜汗、午后潮熱等中醫(yī)癥狀療效顯著高于對照組，數(shù)據(jù)比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005）。觀察組及對照組治療后均未出現(xiàn)血常規(guī)，肝腎功能異常等不良反應(yīng)。結(jié)論：自擬益氣養(yǎng)陰活血方治療氣陰兩虛，心脈瘀阻型基礎(chǔ)心率慢而早搏頻發(fā)的心律失常，可改善患者的心律失常程度和癥狀，安全有效。

關(guān)鍵詞心律失常；心率；早搏頻發(fā)；氣陰兩虛；心脈瘀阻；中醫(yī)藥

Clinical Observation of Chronic Heart Rate Multiple Premature Beat Treated by Selfmade Yiqi Yangyin Huoxue Fang

Wu Hongwen1， Chen Ling2， Jing Lei3， Zhang Wei4

（1 Traditional Chinese Medicine Department， Huangpu District Dongnan Hospital， Shanghai 200023， China； 2 Internal Medicine Department， Huangpu District Dongnan Hospital， Shanghai 200023， China； 3 Medical Affairs Department， Huangpu District Dongnan Hospital， Shanghai 200023， China； 4 Acupuncture and Massage Department， Huangpu District Dongnan Hospital， Shanghai 200023， China）

AbstractObjective：To evaluate the clinical efficacy and safety of selfmade Yiqi Yangyin Huoxue Fang in treating heart qi and yin deficiency and heart vessel and blood stasis syndrome with slow heart beat and frequent premature beat. Methods：Sixty cases of basic heart rate slow and premature beat frequent patients with qi and yin deficiency and heart vessel and blood stasis according to Chinese Medicine syndrome differentiation who were treated in our hospital from July 2017 to March 2017 were randomly divided into treatment group and control group， with 30 cases in each group. The treatment group was given selfmade Yiqi Yangyin Huoxue Fang， one dose pre day， twice a day. The control group was treated with Danshen tablets， four tablets each time， three times a day. Course of treatment for two groups was both three months. Dynamic electrocardiogram， traditional Chinese medicine （TCM） syndrome scores， and treatment safety of patients in two groups were observed. Then， the curative effect of arrhythmia and the TCM symptoms after treatment was evaluated. Results：Curative effects on arrhythmia （the total effective rate was 6334% in treatment group， and 3333% in control group） in two groups after treatment were significantly different （P<005）. Treatment group was superior to control group. After treatment， the TCM syndrome scores of the two groups were lower than before treatment， especially in the treatment group （P<005）. Conclusion：The selfmade Yiqi Yangyin Huoxue Fang is safe and effective for the treatment of patients with the qi and yin deficiency and heart vessel and blood stasis syndrome with slow heartbeat and frequent premature beat.

Key WordsArrhythmia； Slow heart rate； Frequent premature beat； Qi and yin deficiency； Heart vessel and blood stasis； Traditional Chinese medicine

中圖分類號：R245；R242文獻標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.07.015

基礎(chǔ)心率慢而早搏頻發(fā)在臨床中較常見，其治療一直是個棘手的問題，幾乎所有的抗心律失常藥物都有抑制心率作用，導(dǎo)致很多患者不能耐受治療[12]。對于癥狀較重，必須藥物治療的患者，往往是先采取安裝起搏器給予保護，在此基礎(chǔ)上加用抗心律失常藥物進行治療[34]。雖然能改善患者的癥狀，但因其具有創(chuàng)傷性，價格昂貴，患者接受程度較差，依從性不佳。而且對于癥狀相對較輕的患者，該治療又顯得過于極端。本研究采用自擬益氣養(yǎng)陰活血方，治療基礎(chǔ)心率慢而早搏頻發(fā)，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛，心脈瘀阻型的心律失常，緩解癥狀，發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

11一般資料

選取2015年7月至2017年3月上海市黃浦區(qū)東南醫(yī)院門診或病房氣陰兩虛，心脈瘀阻型的基礎(chǔ)心率慢而早搏頻發(fā)的患者60例，采用隨機數(shù)字表法隨機分成觀察組和對照組，每組30例。其中觀察組男12例，女18例；年齡55～73歲，平均年齡（6443±344）歲，病程范圍1～4個月，平均病程（215±034）個月。對照組男14例，女16例；年齡55～70歲，平均年齡（6327±293）歲，病程范圍1～5個月，平均病程（241±063）個月。2組患者性別、年齡、病程等比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>005），具有可比性。

12診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷參照《最新國內(nèi)外疾病診療標(biāo)準(zhǔn)》[5]《心臟病學(xué)》[6]《內(nèi)科學(xué)》[7]關(guān)于緩慢性心律失常、室早、房早的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬定。

中醫(yī)診斷及辨證依據(jù)參照《中醫(yī)病癥診療標(biāo)準(zhǔn)》[8]《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[9]《中醫(yī)內(nèi)科常見病證辨證思路與方法》[10]的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬定。

13納入標(biāo)準(zhǔn)

1）符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)診斷、辨證標(biāo)準(zhǔn)；2）年齡在18～75歲之間，性別無限制；3）患者知情同意并簽署知情同意書。

14排除標(biāo)準(zhǔn)

1）不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)者包括：二度Ⅱ型房室傳導(dǎo)阻滯、室上性心動過速、心房撲動、三度房室傳導(dǎo)阻滯，竇性心動過緩；2）妊娠或哺乳期婦女和過敏體質(zhì)；3）治療期間不能停用其他抗心律失常藥物的患者；4）合并心、肝、腎等功能不全疾?。?）因藥物導(dǎo)致的緩慢性心律失常；6）嚴重貧血、電解質(zhì)紊亂、甲狀腺功能亢進；7）先天性心臟病、急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛及中、重度病毒性心肌炎；8）精神障礙及其他不能配合研究者。

15治療方法

觀察組：自擬益氣養(yǎng)陰活血方藥黨參10 g、麥冬12 g、五味子5 g、當(dāng)歸10 g、川芎9 g、生地黃12 g、紅景天9 g、丹參12 g、莪術(shù)12 g、銀杏葉10 g、赤芍12 g、黃連3 g、牛膝10 g、黃精12 g、桑寄生12 g、龍骨20 g、牡蠣20 g、桂枝6 g、附子3 g、山楂12 g、六神曲12 g、雞內(nèi)金12 g），用2 000 mL水浸泡1 h，煎煮30 min，藥渣加2 000 mL水煎煮30 min，2次藥液合并，分成2份，早晚服1次。

對照組：丹參片（雷允上藥業(yè)，國藥準(zhǔn)字Z31020192），4粒/次，3次/d。

2組1個月為1個療程，連續(xù)治療3個療程。

16觀察指標(biāo)

1）24 h動態(tài)心電圖：采用動態(tài)心電圖記錄患者早搏次數(shù)。2）中醫(yī)證候評分：參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[11]制定，主癥：心悸、胸悶，按照癥狀輕、中、重分別計2、4、6分。次癥：氣短乏力、頭暈耳鳴、午后潮熱、自汗或盜汗、口唇發(fā)紺，按照癥狀輕、中、重分別計2、4、6分。舌苔脈象：舌質(zhì)紅或有瘀點、瘀斑；舌苔少，或薄白、薄黃；脈遲緩，結(jié)、代，按照是否典型計1、3分。

17療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參照《中醫(yī)新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》擬定中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)：治愈為總積分減少>95%或臨床癥狀全部消失；顯效為體征積分改善60%～95%，臨床癥狀大部分消失；有效為體征積分改善30%～60%；無效為臨床癥狀未消失，體征積分改善<30%。療效指數(shù)=（療前積分-療后積分）/治療前積分×100%。

根據(jù)《中藥新藥治療心悸的臨床研究指導(dǎo)原則》制定24 h動態(tài)心電圖療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效：24 h早搏次數(shù)較治療前減少>90%；有效：24 h動態(tài)心電圖檢查早搏次數(shù)較治療前減少50%以上；無效：24 h動態(tài)心電圖檢查早搏搏次數(shù)減少<50%、無變化或加重。

18統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 170統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較采用t檢驗；計數(shù)資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗，以P<005為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

212組心率失常療效比較

觀察組30例，顯效2例，有效17例，無效11例，有效率6334%；對照組30例，顯效0例，有效10例，無效20例，總有效率3333%，觀察組優(yōu)于對照組。2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005）。見表1。

觀察組有效病例19例中，16例24 h早搏次數(shù)少于2 500次；無效病例11例中，8例24 h早搏次數(shù)大于2 500次。對照組有效病例8例，均為24 h早搏次數(shù)小于2 500次。可見，對于早搏次數(shù)相對較少的患者，效果較好。見表2。

232組患者中醫(yī)癥狀療效比較

1）心悸觀察組30例中，顯效1例，有效19例，無效10例，總有效率6667%，對照組30例中，顯效2例，有效9例，無效19例，總有效率3667%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005）。2）胸悶觀察組30例中，顯效2例，有效19例，無效9例，總有效率70%，對照組30例中，顯效3例，有效9例，無效18例，總有效率4000%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005）。3）氣短乏力觀察組30例中，顯效10例，有效7例，無效13例，總有效率5667%，對照組30例中，顯效0例，有效8例，無效22例，總有效率2667%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005）。4）頭暈耳鳴觀察組25例中，顯效7例，有效6例，無效12例，總有效率5200%，對照組29例中，顯效0例，有效6例，無效23例，總有效率2069%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005）。5）自汗盜汗觀察組23例中，顯效11例，有效1例，無效11例，總有效率5218%，對照組29例中，顯效2例，有效0例，無效27例，總有效率690%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005）。6）午后潮熱觀察組25例中，顯效10例，有效2例，無效13例，總有效率4800%，對照組30例中，顯效4例，有效0例，無效26例，總有效率1333%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005）。見表4。

24觀察組在治療結(jié)束后和停藥1個月后心律失常和中醫(yī)癥候積分比較

停藥1個月后，觀察組治愈0例，顯效1例，有效21例，無效8例，總有效率7333%，治療結(jié)束后治愈0例，顯效2例，有效17例，無效11例，總有效率6334%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>005）。停藥1個月后，與治療后比較中醫(yī)癥候積分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義[（1197±373）分比（1243±356）分，P>005]。見表5。

25安全性評價

2組患者治療期間均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，未出現(xiàn)血尿常規(guī)，肝腎功能異常等癥狀，安全有效。

3討論

基礎(chǔ)心率慢而早搏頻發(fā)在西醫(yī)治療上，常因抗心律失常藥物的抑制心率作用而處于兩難境地，安裝起搏器又由于其具有創(chuàng)傷性，價格昂貴等原因，不宜被患者接受[1213]，因此中醫(yī)治療手段開始得到了較多的關(guān)注。在實際工作中，自擬益氣養(yǎng)陰活血方（黨參10 g、麥冬12 g、五味子5 g、當(dāng)歸10 g、川芎9 g、生地黃12 g、紅景天9 g、丹參12 g、莪術(shù)12 g、銀杏葉10 g、赤芍藥12 g、黃連3 g、牛膝10 g、黃精12 g、桑寄生12 g、龍骨20 g、牡蠣20 g、桂枝6 g、附子3 g、山楂12 g、六神曲12 g、雞內(nèi)金12 g），治療氣陰兩虛，心脈瘀阻型基礎(chǔ)心率慢而早搏頻發(fā)的心律失常，能起到一定的療效[1416]。方中黨參益氣生津養(yǎng)血，生地黃清熱涼血養(yǎng)陰共為君藥。麥冬、五味子滋陰清熱寧心安神，當(dāng)歸補血和血，川芎活血行氣，紅景天活血養(yǎng)血，丹參清心活血，赤芍藥涼血散瘀，銀杏葉活血止痛，莪術(shù)破血行氣消積，黃連清熱瀉火，共為臣藥。牛膝活血通經(jīng)，引火下行，黃精滋腎養(yǎng)陰，補脾陰益脾氣，桑寄生補肝腎養(yǎng)血，龍骨鎮(zhèn)驚安神，牡蠣平肝潛陽，桂枝附子溫陽通脈，共為佐藥。山楂、六神曲、雞內(nèi)金護胃養(yǎng)胃調(diào)和藥性共為使藥。

觀察組中，對于24 h早搏次數(shù)在2 500次以下的患者，往往效果比較理想，能較明顯的改善患者的心率，對于早搏次數(shù)過多的患者，上述方藥療效亦不佳，沒有明顯的改善心律作用，但在其他諸如氣短乏力，頭暈耳鳴，午后潮熱，自汗或盜汗，口唇發(fā)紺等次癥上，能改善患者的主觀癥狀，也能起到緩解病情的作用。對照組中，丹參片能起到活血化瘀作用，也有一定的有效性，但因成分單一，在改善心律方面沒有中藥制劑來的更有效[1718]，而在次癥上，效果不佳，無法明顯改善患者的自覺癥狀[1920]。自擬益氣養(yǎng)陰活血方中活血化瘀藥物也占據(jù)較大比重。本研究表明，在基礎(chǔ)心率慢而早搏頻發(fā)的治療上，以活血化瘀為主導(dǎo)，根據(jù)不同的辨證，配合其他相輔藥物，對于輕癥患者的心律失常能起到一定的療效，此外能較好的改善患者的主觀癥狀。停藥1個月后，再次記錄觀察組患者的24 h動態(tài)心電圖和中醫(yī)癥候積分，與治療后比較均未見明顯變化，表明經(jīng)治療后，短期內(nèi)患者癥狀不會出現(xiàn)太多的起伏，在更長的時間段內(nèi)是否仍能維持藥效，尚需進一步觀察，因間隔時間沒有足夠長，在本次研究中暫不能體現(xiàn)。本次研究存在一定不足，如選取例數(shù)較少導(dǎo)致樣本數(shù)據(jù)具有一定片面性，需要在往后的研究中不斷完善。

綜上所述，自擬益氣養(yǎng)陰活血方治療氣陰兩虛，心脈瘀阻型基礎(chǔ)心率慢而早搏頻發(fā)的心律失常，可改善患者的心律失常程度和癥狀，安全有效。

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（2017-06-23收稿責(zé)任編輯：張雄杰）