常龍剛 劉學波 張璐

[摘要]當前保健食品的安全性、有效性已引起各國政府和國際衛(wèi)生組織的高度重視，因此加強保健食品的安全管理、提高保健食品的市場準入審批制度是目前我國保健食品安全方面勢在必行的階段。根據我國保健食品的發(fā)展現狀和特點，結合目前保健食品的注冊審批程序及安全監(jiān)管機制，針對保健食品市場存在的問題，以及注冊審批制度存在的缺陷，借鑒藥品行業(yè)已經進行試點推廣的MAH（上市許可持有人，Marketing Authorization Holder）制度[1]的經驗，旨在探索建立適合我國國情的保健食品上市許可持有人制度，以期通過提高保健食品的市場準入審批制度，促進我國保健食品行業(yè)的整體水平的提升。

[關鍵詞]保健食品；市場準入；MAH制度

[DOI]1013939/jcnkizgsc201825123

目前我們國家保健食品行業(yè)生產及上市采取捆綁制度[2]，只要取得生產許可持有人批件就可以生產流通，在市場監(jiān)管方面稍顯乏力，而上市許可持有人制度能彌補這一缺憾。

1上市許可持有人（MAH）制度的概念

上市許可持有人（MAH）通常指擁有產品技術的產品研發(fā)機構、科研人員、生產企業(yè)等主體，通過提出產品上市許可申請并獲得產品上市許可批件，并對產品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委托其他生產企業(yè)進行生產。如果委托生產，上市許可持有人依法對產品的安全性、有效性和質量可控性負全責，生產企業(yè)則依照委托生產合同的規(guī)定就產品質量對上市許可持有人負責。

2建立保健食品上市許可持有人（MAH）制度的必要性

21有助于保健食品的研發(fā)和創(chuàng)新

通過保健食品上市許可和生產許可分離的管理模式有助于研發(fā)者獲得和集中資金、技術和人力進行持續(xù)研究和新產品研發(fā)；有助于明確和強化研發(fā)者在保健食品研發(fā)、生產、流通和使用的整個周期中承擔相應的法律責任，促使其不斷改進和完善技術，保障保健食品安全，提高保健食品質量；有助于成為上市許可持有人的研發(fā)者通過技術轉讓、委托生產或其他合作形式生產保健食品，提高現有生產設備利用率，促進保健食品產業(yè)的專業(yè)化分工，真正實現產學研緊密結合的機制，從而改變我國保健食品研發(fā)投入不足和研發(fā)乏力的被動局面，以及產品品質低劣的市場現狀。[3]

22有助于保健食品行業(yè)的資源優(yōu)化配置

部分生產企業(yè)把“生產批準文號”作為資本，追求短期經濟利益，忽視保健食品安全，低層次重復，低水平發(fā)展，表面看市場“繁榮”，而實際上設備重復或空置浪費的混亂現狀，通過MAH制度將進一步優(yōu)化保健食品產業(yè)的資源配置；有利于保健食品研發(fā)和生產企業(yè)的優(yōu)勝劣汰、結構調整和升級換代，迫使市場自行清道夫職責。

23有助于提高保健食品的功能學評價

對于當下保健食品大多缺乏功能評價，只是根據其所含的活性成分推測的生理功能，是否確有效果，沒有有力的科學根據。要取得MAH上市許可持有人批件，必須進行嚴格的衛(wèi)生學檢驗、穩(wěn)定性試驗、安全性毒理學評價，以及動物等效性試驗和人體臨床試驗等功能學評價，還要明確具備該調節(jié)功能具體成分的化學結構與含量等詳細信息，這將大大地提高我國的保健食品質量安全。

24有助于補充生產許可持有人制度的缺陷

MAH制度是集生產上市為一體的，對申請人的資質門檻要求較高，質量控制也趨嚴，但并不是說程序將增加，以此申請較為煩瑣，恰恰相反，對于現行嚴進寬出的生產許可持有人制度，MAH制度將在部分審批途徑中簡化流程，提高實效，寬進嚴出，切實提高產品質量；對于已經審批過的相同功能成分的產品，國內外已經證實確有功效的，僅進行簡單對照試驗后實行備案制，避免重復審批造成資源浪費，并且審批制度將更加透明，申請人通過研判審批的技術標準，充分準備申請材料，避免政策認知不清盲目上馬走彎路，以及存在爭議性問題時無答辯申訴的機會而慘遭退審，造成企業(yè)損失。

25有利于提升保健食品的市場行政監(jiān)管效能

當前保健食品市場混亂，參差不齊，不良保健食品企業(yè)受利益驅使，進行虛假、夸大宣傳，冒充藥品或者引導暗示消費者認為其具有治療疾病的作用，誤導確實生病的患者；還有部分企業(yè)在生產時違法增加添加劑和違禁藥品，將藥品做成保健食品進行療效宣傳等問題，由于審批和監(jiān)管脫節(jié)，致使問題日益凸顯。[4]MAH制度能夠使保健食品監(jiān)管機構集中精力和資源建立與上市許可持有人進行溝通交流的穩(wěn)定和有效機制，對“上市許可申請”進行全過程監(jiān)管并落實其主要責任；能夠以“上市許可持有人”為主要環(huán)節(jié)，并通過其在保健食品整個生命周期的全程參與和監(jiān)管，形成“政府主導、多元參與”的保健食品監(jiān)管新模式。[5]

26有助于厘清各主體間的法律責任，保障消費者權益

MAH制度將有助于厘清和落實保健食品生命周期中所有參與方的法律責任，強化研發(fā)者、生產者和其他參與者的產品質量、安全責任意識，有利于在發(fā)生保健食品安全事件時明確各主體相應的法律責任；在消費者權益受到損害時，不再由于各主體間的推諉，責任不明，導致消費者維權時限成本的增加，更加有效地保障消費者的健康權益。

3建立保健食品上市許可持有人制度的調查研究報告

我國國情畢竟不同于歐美日等發(fā)達國家，市場狀況復雜，企業(yè)間的誠信機制也有待提高，避免“橘生于南則為橘，橘生于北則為枳”的情況發(fā)生，進一步探討保健食品上市許可人制度實施后會對相關利益主體產生怎樣的影響，以及盡可能充分地識別實施過程中可能存在的風險，探索應通過怎樣的實施路徑巧妙地與現行制度相結合，建立適合我國保健食品國情的MAH制度，特制定了“我國建立保健食品上市許可人（MAH）制度的調查研究問卷”，期望能集思廣益，為政府監(jiān)督管理部門及各級研究單位提供科學的基礎和建議。

31保健食品MAH制度調查研究的區(qū)域和組織形式

311調查研究的區(qū)域

廣東省一直是改革的先驅，各項政策法規(guī)試行的重點試點區(qū)域，對政策法規(guī)有著敏銳的洞察力，改革創(chuàng)新的意識形態(tài)較為積極，容易接受新事物，企業(yè)的安全責任意識清晰、責任心較高，政府監(jiān)管單位的工作態(tài)度積極主動。因此本次調查研究選擇以廣東省作為調查研究區(qū)域，調查了解目前廣東省內保健食品注冊申報單位概況，全面掌握廣東省行政區(qū)域內保健食品研發(fā)機構和生產企業(yè)的研發(fā)現狀及批準上市產品情況，探討在保健食品領域實行上市許可持有人制度的可行性以及作為生產研發(fā)機構的態(tài)度，為提高保健食品的上市審批制度提供參考和依據。

312調查問卷的發(fā)放形式

通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局工作人員建立的“粵注冊粵快樂”等QQ群平臺，以及“保健食品研發(fā)注冊交流”“保健食品生產注冊技術”等民間私人建立的QQ群、微信群平臺，發(fā)放MAH制度的電子調查問卷。

313調查研究的對象

本次調查問卷主要針對的對象是保健食品的上市申請人，不針對政府監(jiān)管單位。經過網上發(fā)放電子調查問卷，共收到202份反饋回來的調查問卷，其中包括安利、東鵬、大印象、蒙牛乳業(yè)（清遠）、完美等大型保健食品生產企業(yè)，以及白云山中藥、國藥控股深圳中藥公司、海王健康科技、深圳太太藥業(yè)、珠海聯邦制藥等大型制藥公司。

32保健食品MAH制度調查問卷的分析研究

321企業(yè)的基本情況

對反饋回來的企業(yè)性質類型進行數據統(tǒng)計分析，在具有生產銷售許可證的202家企業(yè)中，678%的企業(yè)屬于保健食品生產銷售企業(yè)，287%的企業(yè)為制藥企業(yè)，生產經營項涵蓋保健食品、保健食品研發(fā)機構及其他僅占35%。年銷售額過億元的企業(yè)為73%以上；具有研發(fā)中心或技術中心的企業(yè)為325%，且擁有研發(fā)中心或技術中心的企業(yè)人員學歷本科以上學歷層次的為753%，中級以上職稱的為45%，其中58家制藥企業(yè)中96%的制藥企業(yè)有技術中心或研發(fā)中心，857%的人員為本科學歷以上人員，中級職稱以上的占563%，通過以上數據可以看出，保健食品的生產企業(yè)多為中等規(guī)模的企業(yè)，且大多無設立專門的研發(fā)中心或技術中心，有專門研發(fā)機構的企業(yè)人員學歷層次普遍較高，不過職稱較低，說明大多人員組成為參加工作年限不長的年輕技術人員，而生產保健食品的制藥企業(yè)基本都有研發(fā)技術中心，人員學歷層次也略高。有專門設立保健食品注冊人員崗位的企業(yè)有86%，注冊人員平均每年參加兩次注冊班培訓的企業(yè)為517%，說明大多數企業(yè)對和政府銜接的注冊崗位和人員素質還是相對重視的。此外每年研發(fā)投入金額占銷售額1%～3%以下的企業(yè)有76%，廣告投入占銷售額8%以上的企業(yè)有824%，可以看出大部分保健食品企業(yè)重銷售而輕研發(fā)的企業(yè)亞健康發(fā)展模式。在企業(yè)取得保健食品批轉文件后的上市途徑，全部由本企業(yè)研發(fā)并生產的占341%，只生產不研發(fā)或被委托生產的占227%，通過購買保健食品注冊批件后自行生產的占393%，說明目前保健食品生產企業(yè)在研發(fā)和生產關系中多種模式并行，專業(yè)化研發(fā)生產一體化模式并不高。

322實施保健食品MAH制度的影響

充分考慮某一項政策實行后將會對行業(yè)方方面面產生出的沖擊和影響，有不利的一面，也就有利的一面，但總體展望積極的影響因素將更多，這才是一項政策得以最終探索實行的研究的目的。經過對可能產生的影響作出預評估，所有可能的影響項絕大多數持贊成態(tài)度，所有項的贊同及部分贊同的意見超過六成，說明MAH制度的探索是積極有利的。

323保健食品MAH制度的風險分析

考慮產生的積極影響是目的，而全面考慮產生的風險評估是前提，只有先將風險意識衡量在先，有效避免過程中產生的矛盾，才會將一項政策妥善地研究并實施。經過對MAH制度可能產生的風險，從反饋回來的生產企業(yè)的角度分析來看，大部分企業(yè)對課題所考慮的風險持贊同態(tài)度，且比例偏高；大多數企業(yè)對于非保健食品生產企業(yè)作為MAH，在對生產企業(yè)進行質量監(jiān)督時的專業(yè)性，以及落實安全監(jiān)測的職責持懷疑態(tài)度，贊同及部分贊同以上的企業(yè)超過七成；對于科研機構及技術機構作為MAH時對被委托企業(yè)的合作協調、安全管理、收集市場反映的安全性信息的組織能力持懷疑態(tài)度，贊同及部分贊同的意見超過六成；對非流通企業(yè)作為MAH時在市場收集安全性信息、引導消費者正確看待保健食品的廣告宣傳，以及對待消費者維權方面持懷疑態(tài)度，贊同及部分贊同的企業(yè)超過六成；超過八成的調查意見認為在對于實施MAH制度后，相關崗位人員為經過專門培訓，不能勝任專門的崗位管理職責，以及未能和第三方專業(yè)機構展開良好的合作及對接工作。經過上述意見，MAH制度的建立必須得重視和建立途徑及方法措施繞開此類風險。

324建立保健食品MAH制度的路徑內容設計

在探索建立MAH制度時，考慮了如何提高有利影響，消除規(guī)避不良風險，然后根據注冊審批制度的缺陷以及市場監(jiān)督需加強的部分，才能設計出有效合理的實施路徑。

（1）經過對組織機構、人員要求、管理制度等要求來設置MAH的申請準入門檻的內容分析，基本所有的企業(yè)都認為此幾項內容設計是必要可行的，只是在需設置專職的生產銷售總負責人、專職的質量保證負責人、資格認定的專職的安全管理負責人項有極小部分的企業(yè)有不肯定意見。

（2）因為MAH制度將涉及保健食品各個層面，為有效控制實施風險，確保保健食品質量和上市后安全性，保障消費者權益，從委托生產管理、上市后安全管理以及消費者權益保障出發(fā)，設計的保障質量安全的MAH制度配套措施和規(guī)定的內容分析，絕大多數項調研企業(yè)全部認為非常必要；對于MAH應對受托企業(yè)進行定期的GMP審計和持續(xù)性風險評估、應建立風險管控計劃和應急預案、提交定期的安全性更新報告，以及立法未按要求上報安全管理信息的內容，有極小部分不足調研企業(yè)1/10的企業(yè)有不同意見；對于建立MAH企業(yè)強制承擔保健食品事故的責任保險制度，三成企業(yè)認為無必要，近半數企業(yè)認為非常必要。

（3）在保健食品生產銷售過程中明確企業(yè)的責任，有助于提高企業(yè)責任意識、控制其道德風險。根據統(tǒng)計數據可以看出，生產企業(yè)對實行MAH制度后，生產許可持有人所應負的責任是明確的，所有被調研企業(yè)均完全同意所負擔的具體職責和責任，這是由于在現有生產注冊持有人審批制度下本來就應該承擔的責任，無可推卸；但對于MAH所應承擔的責任，絕大多數調研內容項是完全同意的，只有在給MAH加上相關的法律責任，如發(fā)生質量損害時MAH適用于無過錯責任原則，以及定期向監(jiān)管部門提交監(jiān)測報告、產品召回等項內容，有小部分的調研企業(yè)有疑義，這可能是由于對MAH制度未完全理解，以及給MAH增加了捆綁性責任，所以才有的疑慮，但全局來看，這是對上市后消費者安全使用、產品質量安全有保證的撒手锏，應當設立的。

33保健食品的MAH制度調研問卷的缺陷

保健食品MAH制度的調研問卷也存在一定的遺憾和缺陷，主要體現在以下兩方面。

一方面是調研范圍不夠廣。調研的樣本量太少，只有廣東省范圍內的大多數保健食品生產企業(yè)，而無全國范圍內大的樣本量，分析的結果準確性以及參考意義將大打折扣。另一方面是調研對象不夠全面。盡管生產企業(yè)是保健食品質量安全的源頭，起到極其重要的作用，所以生產企業(yè)的態(tài)度將是制度順利推行的關鍵環(huán)節(jié)，但是既然是一項策論類的調研分析報告，也要有基層政府機關單位的態(tài)度，以及最終關系到健康權益的消費者的態(tài)度，這兩項調研對象的態(tài)度也極為重要；還有一點是以現有的生產持有人制度的注冊要求，生產者是產品質量安全的直接責任人，而流通環(huán)節(jié)的企業(yè)及科研機構對注冊的重視度不夠，無從掌控，所以本次調研企業(yè)里，這兩類群體的調研對象也相對較少。造成這兩方面缺陷的原因是，本課題能力有限，這種策論類的調研本身的主體是國家層面的政策制定者，需要調動大量的資源才能起到切實有效嚴謹的調研效果，需要一定文件類的通知要求，基層單位才能慎重對待，而本課題無任何官方授權，所以調研面窄。

4研究結論及對策建議

經過對所設計的保健食品MAH制度調查問卷的報告分析研究，可以看出生產企業(yè)的態(tài)度還是較為積極的，也認可MAH制度積極有利的一面，這將對今后政策的制定研究起到一定的推動作用和參考價值。以發(fā)展的眼光來看，實施MAH制度勢在必行。一是歐盟多國有展開實施風險評估和上市許可制度的探索的趨勢[6]；二是隨著新一輪國務院機構的資源整合，工商、質檢、食藥監(jiān)已融為一體，今后必將從生產至上市一條線監(jiān)管；三是化藥試行MAH制度效果不錯，市場反響也很積極，優(yōu)勢的經驗肯定要廣泛推廣，成熟后勢必延伸至中藥、生物制品、保健食品等領域。所以及早探索建立保健食品MAH制度是一項切實可行的凈化保健食品行業(yè)，加強質量監(jiān)管的有效途徑。

參考文獻：

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