耳部佩戴型反射式無線血氧監(jiān)測儀的研制

張蕾蕾，朱辰，鄭敏,羅章源，郭清奎，徐燁，于航，金勛，張文贊

1. 恩識醫(yī)療科技(上海)有限公司(上海，201112)2. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院(上海，200336)

0 引言

血氧監(jiān)測儀是一種監(jiān)測血氧飽和度的儀器。血氧飽和度(SpO2)是血液中被氧結(jié)合的氧合血紅蛋白(HbO2)的容量占全部可結(jié)合的血紅蛋白(Hemoglobin,Hb)容量的百分比，即血液中血氧的濃度[1]，它是監(jiān)測人體攜帶氧的能力的重要生理參數(shù)，通過對血氧飽和度的監(jiān)測可對人體攜帶氧的能力進(jìn)行估計(jì)。

光學(xué)法是一種連續(xù)無損傷血氧測量方法，可以分成透射式與反射式兩種類型。透射檢測方式的血氧飽和度檢測中光檢測器和光敏二極管在被檢測部位的兩側(cè)，主要接收的是穿透組織透射過來的光； 而反射式血氧飽和度檢測中光檢測器與光敏二極管均置于被檢測部位的同一表面上，主要接收的是在組織中反射過來的光。透射式測量方式受測試位置影響，多選擇在肢體的末端,如手指、腳指端或耳垂[2]，并需要通過機(jī)械裝置來夾緊。相比之下，反射式傳感器就沒有如此的限制，適合長時(shí)間連續(xù)監(jiān)測，而長期血氧飽和度監(jiān)測能連續(xù)動(dòng)態(tài)地觀察機(jī)體氧合情況，可以應(yīng)用于呼吸睡眠的研究、判斷患者是否有睡眠呼吸暫停綜合癥或夜間低氧飽和度等病癥，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)早期低氧血癥，為臨床搶救及護(hù)理提供依據(jù)。

本文設(shè)計(jì)的耳部佩戴型反射式無線血氧監(jiān)測儀，可以直接佩戴在耳廓部位，利用耳部毛細(xì)血管豐富的特點(diǎn)，采用反射式測量方式采集血氧飽和度值。耳部測量位置受到的運(yùn)動(dòng)干擾非常少，可以保證血氧飽和度值的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性。

1 反射式血氧測量方法原理

氧合血紅蛋白(HbO2)對660 nm紅光吸收量較少，而對940 nm紅外光吸收量較多； 血紅蛋白(Hb)則反之，測定紅外光吸收量與紅光吸收量之比值，就能確定血紅蛋白的氧合程度。由于皮膚、肌肉、脂肪、靜脈血、色素和骨頭等對這兩種光的吸收系數(shù)是恒定的，只有動(dòng)脈血流中的HbO2和Hb濃度隨著血液的動(dòng)脈周期性的變化，從而引起光電檢測器輸出的信號強(qiáng)度隨之周期性變化，將這些周期性變化的信號進(jìn)行處理，就可測出對應(yīng)的血氧飽和度，同時(shí)也計(jì)算出脈率[3]。由于反射式光路和透射式光路測量一樣也遵循郎伯-比爾定律,并且在這兩種光學(xué)路徑檢測中,人體組織對入射光的摩爾吸光系數(shù)并不發(fā)生改變,因此,反射式動(dòng)脈血氧飽和度的無創(chuàng)分光光度測量也在可見光區(qū)域(600～700 nm)和近紅外光區(qū)域(700～1 000 nm)[4]。

2 反射式無線血氧監(jiān)測儀的硬件系統(tǒng)設(shè)計(jì)

反射式無線血氧飽和度檢測儀，分為耳塞部分和主體部分。耳塞部分中有反射式傳感器，主體部分中包括信號采集轉(zhuǎn)化模塊、數(shù)字信號處理模塊、運(yùn)動(dòng)監(jiān)測模塊、存儲模塊、低功耗藍(lán)牙透傳模塊、電源管理電路及電池和充電模塊。

圖1 反射式無線血氧飽和度檢測儀框圖

耳塞部分的反射式傳感器有兩個(gè)發(fā)光管和一個(gè)接收管，本系統(tǒng)采用新日本無線開發(fā)的NJL5501R。這款光反射器把紅外光和紅光兩個(gè)LED及光電晶體管集成在一起封裝，通過測量反射光的吸收光譜達(dá)到目的，如圖2。NJL5501R的發(fā)光波長符合脈搏血氧儀要求的波長范圍，紅光發(fā)光波長660 nm，紅外發(fā)光波長940 nm，體積比較小。

圖2 反射式傳感器

耳塞采用有彈性的材料，反射式傳感器嵌入到耳塞的邊緣部分，耳塞進(jìn)入耳廓后，由于彈性的作用，傳感器很好地貼合在耳甲腔壁上。由于耳廓內(nèi)受外界光源的影響比較少，可以減少環(huán)境光對血氧測量時(shí)的干擾。并且，耳廓內(nèi)皮膚光滑緊致，身體的運(yùn)動(dòng)基本不會牽制耳廓內(nèi)皮膚而引起過大的運(yùn)動(dòng)，因此可以很大程度減弱運(yùn)動(dòng)干擾。為了適用于耳部佩戴，利用Computer Aided Design及Autodesk 3ds Max等技術(shù)，設(shè)計(jì)出符合人體工學(xué)且適合多數(shù)人佩戴的外形。圖3為3D技術(shù)打印出來的柔性材料的耳塞部分模型，傳感器會通過耳塞部分的小窗口露出并貼附在耳廓內(nèi)皮膚上。

圖3 3D打印耳塞部分模型

主體部分中的信號采集轉(zhuǎn)化模塊采用TI公司的全集成模擬前端AFE44XX，高度集成脈搏血氧數(shù)據(jù)采集所需前端組件，其中包括光發(fā)送路徑和光接收路徑。發(fā)送路徑包括發(fā)光管驅(qū)動(dòng)器和驅(qū)動(dòng)電流選擇電路，控制發(fā)光管使紅光和紅外光源以指定的電流強(qiáng)度交替發(fā)光，發(fā)射出去的光一部分會被吸收和透射掉，另一部分會被反射回來至接收管，接收管產(chǎn)生電流信號。電流信號經(jīng)過接收路徑中的可編程式跨阻放大器、環(huán)境光消除電路及模數(shù)轉(zhuǎn)換器，轉(zhuǎn)化成數(shù)字信號后，通過SPI接口輸出給數(shù)字信號處理模塊，再經(jīng)過濾波處理后，計(jì)算出血氧飽和度。

數(shù)字信號處理模塊采用STM32 L0系列Cortex-M0+超低功耗MCU，具有64 kB閃存、8 kB RAM及2 kB的嵌入式EEPROM，ARM? Cortex?-M0+內(nèi)核與STM32單片機(jī)超低功耗特性的結(jié)合，具有64 kB閃存、8 kB RAM及2 kB的嵌入式EEPROM，使STM32 L0 MCU非常適合電池供電的應(yīng)用。數(shù)字信號處理模塊通過SPI接口接收信號采集轉(zhuǎn)化模塊的數(shù)據(jù)，經(jīng)過濾波、計(jì)算后得到心率、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)和血氧飽和度值，并把數(shù)據(jù)存儲在存儲模塊中，與手機(jī)APP建立藍(lán)牙連接后，通過串口并配合數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議將血氧相關(guān)數(shù)據(jù)傳輸?shù)绞謾C(jī)中實(shí)時(shí)查看。

為了監(jiān)測佩戴者的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，增加了一個(gè)運(yùn)動(dòng)監(jiān)測模塊，采用ADI公司的三軸高精度數(shù)字加速度傳感器ADXL345。通過SPI接口或者I2C接口與數(shù)字信號處理模塊連接，數(shù)字信號處理模塊對各個(gè)軸的加速度進(jìn)行分析計(jì)算，得出被測者的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。通過運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，可以判斷出該時(shí)刻測得的血氧值是否存在很大的運(yùn)動(dòng)干擾，給血氧的準(zhǔn)確率判斷增加了依據(jù)。

低功耗藍(lán)牙透傳模塊采用NORDIC的nRF51822作為核心處理器，Cortex-M0內(nèi)核，具有高性能、超低功耗的特點(diǎn)。模塊通訊參數(shù)，例如串口波特率、連接間隔等，指通過特定的串口AT指令，實(shí)現(xiàn)可選參數(shù)的配置。數(shù)字信號處理模塊通過通用串口跟低功耗藍(lán)牙透傳模塊進(jìn)行連接，實(shí)現(xiàn)與帶有藍(lán)牙功能的手機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)的雙向通訊。藍(lán)牙模塊啟動(dòng)后會自動(dòng)進(jìn)行廣播，已打開的手機(jī)APP會對其進(jìn)行掃描和對接，成功之后便可以通過低功耗藍(lán)牙協(xié)議和數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議進(jìn)行血氧相關(guān)數(shù)據(jù)的顯示。

存儲模塊存儲模擬前端采集的原始值和處理模塊計(jì)算出的血氧值。模擬前端采集的原始值按照100 Hz采樣率全程記錄在存儲模塊中，選用存儲空間2 GB的Flash。長時(shí)間記錄后，經(jīng)過Flash讀取電路，將數(shù)據(jù)讀取到電腦端進(jìn)行分析。長期的記錄和檢測，可以用于判斷佩戴者是否有睡眠呼吸暫停綜合癥或夜間低氧飽和度等病癥。

電源管理電路負(fù)責(zé)向各個(gè)模塊供電，反射式傳感器和信號采集轉(zhuǎn)化模塊的供電會與其他的模塊分開，以免干擾。

電池及充電模塊中內(nèi)置了鋰電池，增加了充電電路，可以通過USB接口直接為檢測儀充電或者讀取數(shù)據(jù)。

反射式無線血氧監(jiān)測儀的硬件系統(tǒng)功能樣機(jī)的整體佩戴圖如圖4所示。

3 反射式無線血氧監(jiān)測儀的嵌入式軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)

血氧監(jiān)測儀的嵌入式軟件包括控制和算法實(shí)現(xiàn)。控制部分主要是對硬件系統(tǒng)各個(gè)模塊的控制和設(shè)置，如各個(gè)模塊的初始化、狀態(tài)識別、數(shù)據(jù)存儲、藍(lán)牙模塊的控制及數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議的實(shí)現(xiàn)等。算法實(shí)現(xiàn)部分包括數(shù)據(jù)的濾波、血氧值，以及脈搏值的計(jì)算等。

圖4 樣機(jī)及佩戴效果

從信號采集轉(zhuǎn)化模塊得到的數(shù)據(jù)首先需要進(jìn)行濾波處理。使用MATLAB的數(shù)字濾波器設(shè)計(jì)工具(FDATOOL)設(shè)計(jì)濾波器參數(shù)[5]。設(shè)計(jì)了FIR帶通濾波器，輸入必要參數(shù)來設(shè)定濾波范圍，如圖5所示。導(dǎo)出參數(shù)，以備后續(xù)在嵌入式程序中使用。

圖5 帶通濾波器設(shè)計(jì)

在嵌入式程序中增加濾波算法后，得到的濾波效果如圖6所示。

圖6 原始數(shù)據(jù)及帶通濾波結(jié)果

經(jīng)過濾波后的數(shù)據(jù)進(jìn)行血氧值計(jì)算。

血氧的計(jì)算原理如式(1)，其中，HBO2表示氧合血紅蛋白，Hb表示血紅蛋白[6-7]。

(1)

根據(jù)朗伯-比耳定律進(jìn)行推導(dǎo)：

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

從公式中可以看出，血氧值計(jì)算需要的參數(shù)主要來自 脈搏波信號的交流分量和直流分量的計(jì)算，而公式中的常數(shù)A和B需要經(jīng)過大量的測試比對得到數(shù)據(jù)點(diǎn)，建立脈搏血氧儀的經(jīng)驗(yàn)定標(biāo)曲線后，應(yīng)用函數(shù)擬合評估得出。

濾波后的脈搏波數(shù)據(jù)和計(jì)算得到的血氧值要通過藍(lán)牙模塊傳輸?shù)绞謾C(jī)上實(shí)時(shí)顯示，需要建立數(shù)據(jù)的傳輸協(xié)議。協(xié)議中，由APP發(fā)起連接并給出命令，血氧儀接收命令并給出相應(yīng)的數(shù)據(jù)，包括系統(tǒng)信息(日期時(shí)間、血氧儀存儲狀態(tài)、電量等)、實(shí)時(shí)脈搏波數(shù)據(jù)、實(shí)時(shí)血氧值、歷史血氧值趨勢圖數(shù)據(jù)等。

4 血氧監(jiān)測APP設(shè)計(jì)

數(shù)字信號處理模塊處理完數(shù)據(jù)會通過低功耗藍(lán)牙透傳模塊傳輸?shù)街С值凸乃{(lán)牙的手機(jī)APP。

APP中包括5個(gè)功能模塊：BLE初始化與通信模塊、接收并解析數(shù)據(jù)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、UI層顯示數(shù)據(jù)模塊、后臺通信模塊[8]。首先實(shí)現(xiàn)BLE初始化與通信模塊，手機(jī)打開藍(lán)牙功能和APP后，查找外圍的處于廣播狀態(tài)下的BLE設(shè)備，找到血氧儀并與其配對連接。嵌入式系統(tǒng)接收到APP的指令后，發(fā)送協(xié)議中對應(yīng)的數(shù)據(jù)到手機(jī)APP。APP接收到數(shù)據(jù)后，根據(jù)協(xié)議解析并處理、存儲數(shù)據(jù)，其中脈搏波和趨勢圖顯示需要將解析后的數(shù)據(jù)與APP屏幕上的坐標(biāo)軸上的坐標(biāo)對應(yīng)起來，實(shí)現(xiàn)波形的繪制。接收到的血氧飽和度值、脈率、設(shè)備電量、存儲狀態(tài)等信息經(jīng)過解析和處理，會根據(jù)UI的設(shè)計(jì)顯示在APP的相應(yīng)位置。APP端用戶注冊，血氧數(shù)據(jù)等信息，需要發(fā)送給后臺服務(wù)器，數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)將進(jìn)行Json編碼，轉(zhuǎn)換為Json數(shù)據(jù)流，再以Http協(xié)議數(shù)據(jù)包的形式發(fā)送給后臺服務(wù)器。

5 結(jié)論

本設(shè)計(jì)是一款可以長期監(jiān)測血氧飽和度，佩戴舒適、便攜的醫(yī)療級別耳部佩戴型反射式血氧監(jiān)測儀。反射式血氧飽和度采集受測量位置的限制更小，解決了現(xiàn)有透射式血氧測量不能長期使用、容易導(dǎo)致測量部位供血不足引起組織病變等問題。本血氧監(jiān)測儀設(shè)計(jì)出了符合人體工學(xué)且適合多數(shù)人的耳部佩戴外形，配備可充電鋰電池，體積小且輕，可以像耳機(jī)一樣佩戴在患者耳部。應(yīng)用手機(jī)APP及無線網(wǎng)絡(luò)，本設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了血氧飽和度及相關(guān)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)傳輸、處理、存儲、顯示，并可進(jìn)一步分析預(yù)警，實(shí)現(xiàn)區(qū)域性數(shù)據(jù)傳輸和網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)護(hù)及診療，有助于低氧血癥及其相關(guān)事件的及時(shí)檢出與治療。