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      Westgard西格瑪規(guī)則在社區(qū)POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控的應(yīng)用

      2018-10-15 11:48:54
      檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床 2018年19期
      關(guān)鍵詞:西格瑪低值血糖儀

      許 淵

      (上海市靜安區(qū)彭浦新村街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科 200435)

      即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)血糖儀具有快速、使用簡(jiǎn)單和節(jié)約成本的優(yōu)點(diǎn),已廣泛使用于臨床和實(shí)驗(yàn)室。如何做好POCT血糖室內(nèi)質(zhì)量控制(簡(jiǎn)稱質(zhì)控)是當(dāng)前面臨的一個(gè)重要問題。Westgard及其同事一直致力于正確質(zhì)控規(guī)則和每批質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)的研究,提出了一種新的室內(nèi)質(zhì)控方法設(shè)計(jì)工具。此工具結(jié)合了經(jīng)典的Westgard多規(guī)則邏輯圖和六西格瑪管理,它比之前的工具更快捷且易使用,稱之為Westgard多規(guī)則和六西格瑪管理(簡(jiǎn)稱Westgard西格瑪規(guī)則)[1-3]。本實(shí)驗(yàn)室近年來POCT血糖使用的質(zhì)控規(guī)則為13s、22s、R4s和41s,但實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)4個(gè)質(zhì)控規(guī)則相對(duì)較多,會(huì)有部分假失控現(xiàn)象出現(xiàn)。本研究擬通過Westgard西格瑪規(guī)則優(yōu)化設(shè)計(jì)POCT血糖項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控方案,提高質(zhì)控效能。現(xiàn)報(bào)道如下。

      1 資料與方法

      1.1一般資料 選擇本中心檢驗(yàn)科2016年6-12月(新質(zhì)控規(guī)則使用前)和2017年1-7月(新質(zhì)控規(guī)則使用后)使用POCT血糖儀試紙和質(zhì)控品檢測(cè)葡萄糖的項(xiàng)目值。

      1.2儀器與試劑 POCT血糖儀(韓國(guó)達(dá)樂公司CareSens C)及相應(yīng)的配套試紙和質(zhì)控品(低值、高值2個(gè)水平),均在有效期內(nèi)使用。

      1.3方法 統(tǒng)計(jì)分析新質(zhì)控規(guī)則使用前、后某一時(shí)間段內(nèi)POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控活動(dòng)的失控率;根據(jù)上海市臨床檢驗(yàn)中心月室內(nèi)質(zhì)控反饋數(shù)據(jù),統(tǒng)計(jì)POCT血糖的正確度偏倚(Bias)和日間精密度變異系數(shù)(CV);總誤差(TEa)依據(jù)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]209號(hào)文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》規(guī)定;根據(jù)正確度、精密度和總誤差計(jì)算σ水平值,根據(jù)Westgard西格瑪規(guī)則優(yōu)化設(shè)計(jì)POCT血糖項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控方案。σ值計(jì)算:σ=(TEa-Bias)/CV。TEa即總誤差[4]。

      2 結(jié) 果

      2.1新質(zhì)控規(guī)則使用前、后的失控率 新質(zhì)控規(guī)則使用前質(zhì)控規(guī)則為13s、22s、R4s和41s,測(cè)試室內(nèi)質(zhì)控總次數(shù)為428次,失控23次,總失控率為5.37%。新質(zhì)控規(guī)則13s、22s和R4s使用后,POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控總測(cè)試次數(shù)為424次,失控14次,總失控率為3.30%。

      2.2新質(zhì)控規(guī)則使用前、后的性能指標(biāo)

      2.2.1新質(zhì)控規(guī)則使用前、后的Bias新質(zhì)控規(guī)則使用前POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均Bias分別為3.14%、1.93%。新質(zhì)控規(guī)則使用后POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均Bias分別為3.93%、2.85%。見表1。

      表1 新質(zhì)控規(guī)則使用前、后POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控Bias(%)

      表2 新質(zhì)控規(guī)則使用前、后POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控CV(%)

      表3 新質(zhì)控規(guī)則使用前、后POCT血糖σ值

      2.2.2新質(zhì)控規(guī)則使用前、后的CV新質(zhì)控規(guī)則使用前POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均CV分別為2.99%、2.16%。新質(zhì)控規(guī)則使用后POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均CV分別為3.09%、2.31%。見表2。

      2.2.3新質(zhì)控規(guī)則使用前、后的σ值 新質(zhì)控規(guī)則使用前POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均σ值分別為5.64、8.37。新質(zhì)控規(guī)則使用后POCT血糖低值、高值質(zhì)控平均σ值分別為5.20、7.42。見表3。

      3 討 論

      質(zhì)控規(guī)則的選擇和每批質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)的確定是室內(nèi)質(zhì)控的重要工作之一[5]。隨著用于確定不同質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)失控特征的計(jì)算機(jī)模擬程序的發(fā)展,質(zhì)控程序的設(shè)計(jì)工作由此展開[6]。檢驗(yàn)人員不斷尋求更快捷、簡(jiǎn)單的工具來幫助實(shí)驗(yàn)室選擇適合于自己實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的正確的室內(nèi)質(zhì)控程序。將Westgard多規(guī)則邏輯判斷圖和六西格瑪結(jié)合起來的新工具應(yīng)運(yùn)而生,它與之前的工具相比更加快捷且易使用。為了與之前經(jīng)典的Westgard多規(guī)則區(qū)分,Westgard將此工具稱為Westgard西格瑪規(guī)則,該規(guī)則沒有12s警告規(guī)則,這是一個(gè)很重要的差別。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室2個(gè)水平質(zhì)控品的檢驗(yàn)項(xiàng)目,Westgard西格瑪規(guī)則如下:當(dāng)σ≥6時(shí)僅需1個(gè)質(zhì)控規(guī)則即13s(n=2,R=1,表示1批中需要2個(gè)質(zhì)控測(cè)定值);當(dāng)5≤σ<6時(shí)需要13s、22s和R4s共3個(gè)規(guī)則(n=2,R=1,表示每批2個(gè)質(zhì)控測(cè)定值);當(dāng)4≤σ<5時(shí)需要13s、22s、R4s和41s共4個(gè)規(guī)則(n=4,R=1,每批4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值或n=2,R=2,2個(gè)批次中每次有2個(gè)質(zhì)控測(cè)定值);當(dāng)3≤σ<4時(shí)需13s、22s、R4s、41s和10x多規(guī)則程序(n=4,R=2,兩批中每批4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值或n=2,R=4,4批中每批2個(gè)質(zhì)控測(cè)定值)[7-9]。

      實(shí)驗(yàn)室POCT血糖的質(zhì)控規(guī)則可以使用現(xiàn)有的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和σ值進(jìn)行設(shè)計(jì)優(yōu)化。本中心實(shí)驗(yàn)室2016年12月前POCT血糖室內(nèi)質(zhì)控使用的失控規(guī)則為13s、22s、R4s和41s,經(jīng)過對(duì)CareSens C快速血糖儀的σ值評(píng)估,發(fā)現(xiàn)高值質(zhì)控σ>6,低值質(zhì)控5≤σ<6,因此將高值失控規(guī)則優(yōu)化為13s(n=2,R=1),精簡(jiǎn)22s/R4/41s;低值失控規(guī)則優(yōu)化為13s/22s/R4s(n=2,R=1),精簡(jiǎn)41s。本研究發(fā)現(xiàn),CareSens C快速血糖儀2016年6-12月測(cè)試室內(nèi)質(zhì)控總次數(shù)為428次,失控23次,總失控率為5.37%。如果將這7個(gè)月的高值、低值質(zhì)控規(guī)則分別優(yōu)化為13s和13s/22s/R4s,發(fā)現(xiàn)失控總數(shù)從23次減少到16次,此時(shí)的失控率為3.74%,說明減少的7次失控是質(zhì)控規(guī)則設(shè)置不合理導(dǎo)致的假失控,故儀器這7個(gè)月的假失控率為1.64%,占失控總數(shù)的30.43%。本實(shí)驗(yàn)室2017年1月開始,POCT血糖儀使用13s、22s和R4s室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則,至2017年7月測(cè)試質(zhì)控總次數(shù)為424次,失控總數(shù)為14次,失控率為3.30%。與2016年6-12月相比,無明顯差異。

      在POCT應(yīng)用中,很多檢測(cè)設(shè)備沒有在西格瑪水平上證明有高的質(zhì)量,因此需要進(jìn)行嚴(yán)格、規(guī)范的室內(nèi)質(zhì)控[10]。為了高質(zhì)量和高效能,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該持續(xù)優(yōu)化規(guī)則和質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)。本研究應(yīng)用Westgard西格瑪規(guī)則對(duì)POCT血糖檢測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行優(yōu)化,減少了資源浪費(fèi),提高了質(zhì)控效率。

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