復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥對比單用血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥治療糖尿病腎病療效的Meta分析

李佳穎 張璐 孫偉鵬 陳悅軒 溫俊茂 孫治中 紀(jì)樹亮 宋陽

中圖分類號 R587.2 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）23-3264-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.23.21

摘 要 目的：系統(tǒng)評價復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥對比單用血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥治療糖尿病腎病的療效，為臨床治療提供參考。方法：計算機(jī)檢索自建庫起至2018年6月2日PubMed、Cochrane圖書館、Embase、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫中收錄的復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥（試驗組）對比單用血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥（對照組）治療糖尿病腎病的隨機(jī)對照試驗（RCT），對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取，并采用Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.0.1進(jìn)行質(zhì)量評價后，采用Stata 14.0軟件對血肌酐水平降低程度、尿蛋白排泄水平降低程度、血脂（血清總膽固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白）水平降低程度、餐后2 h血糖水平降低程度、尿微量白蛋白水平降低程度進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入12項RCT，合計882例患者。Meta分析結(jié)果顯示，試驗組尿蛋白排泄率水平[WMD=-18.54，95%CI（-23.67，-13.40），P<0.001]、血肌酐水平 [WMD=-5.28，95%CI（-10.22，-0.35），P<0.001]、總膽固醇水平[WMD=-1.70，95%CI（-2.53，-0.87），P<0.001]、三酰甘油水平[WMD=-0.88，95%CI（-1.26，-0.49）]、低密度脂蛋白水平[WMD=-0.57，95%CI（-1.09，-0.05），P<0.001]、餐后2 h血糖水平[WMD=-0.43，95%CI（-0.92，-0.05），P<0.001]、尿微量白蛋白水平[WMD=-13.73，95%CI（-20.73， -6.73），P<0.001]降低程度均優(yōu)于對照組。結(jié)論：復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥對比單用血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥能夠顯著改善糖尿病腎病患者血肌酐、尿蛋白排泄、總膽固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白、餐后2 h血糖、尿微量白蛋白水平。

關(guān)鍵詞 糖尿病腎??；復(fù)方丹參滴丸；血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥；Meta分析

ABSTRACT OBJECTIVE： To systematically review therapeutic efficacy of Compound danshen dripping pill combined with angiotensin Ⅱ receptor blocker versus angiotensin Ⅱ receptor blocker alone for diabetic nephropathy， and to provide reference for clinical use. METHODS： Retrieved from PubMed， Cochrane library， Embase， CNKI， VIP， Wanfang database and CBM from database establishment to June 2， 2018， RCTs about Compound danshen dripping pills combined with angiotensin Ⅱ receptor blocker （trial group） versus angiotensin Ⅱ receptor blocker alone （control group） for diabetic nephropathy were collected. After data extraction of included literatures， quality evaluation was performed by using Cochrane system evaluator manual 5.0.1. Meta-analysis was performed for the decrease degree of serum creatinine， urinary protein excretion rate level， blood lipid （TC， TG， LDL-C）， 2 h postprandial blood glucose and microalbuminuria by using Stata 14.0 software. RESULTS： There were 12 RCTs， including 882 patients. Results of Meta-analysis showed that the decrease degree of urinary protein excretion rate level [WMD=-18.54，95%CI（-23.67，-13.40）， P<0.001]， serum creatinine [WMD=-5.28，95%CI（-10.22，-0.35）， P<0.001]， TC [WMD=-1.70，95%CI（-2.53，-0.87）， P<0.001]， TG [WMD=-0.88，95%CI（-1.26，-0.49）， P<0.001]， LDL-C [WMD=-0.57，95%CI（-1.09，-0.05）， P<0.001]， 2 h postprandial blood glucose [WMD=-0.43，95%CI（-0.92，-0.05）， P<0.001]， microalbuminuria [WMD=-13.73，95%CI（-20.73，-6.73）， P<0.001] in trial group were better than that in control group. CONCLUSIONS： Compared with angiotensin Ⅱ receptor blocker alone， Compound danshen dripping pill combined with angiotensin Ⅱ receptor blocker can significantly improve serum creatinine， urinary protein excretion rates， TC， TG， LDL-C， 2 h postprandial blood glucose and microalbuminuria in patient with diabetic nephropathy.

KEYWORDS Diabetic nephropathy； Compound danshen dripping pill； Angiotensin Ⅱ receptor blocker； Meta-analysis

糖尿病腎?。―iabetic nephropathy）是由于腎小球硬化出現(xiàn)腎功能損害和障礙的一種糖尿病，其臨床特點為高血壓、水腫及腎功能不全等。目前，我國已成為世界上糖尿病患者人數(shù)最多的國家[1]，而糖尿病腎病患者的數(shù)量正在以每年8%～12%的速率遞增[2]。據(jù)統(tǒng)計，糖尿病腎病占糖尿病患者病死率的60%以上[2]。因其高致殘率及高病死率，積極采取措施防治糖尿病腎病是臨床工作者需要解決的難題。血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥是臨床上治療糖尿病腎病的常用藥物，其一方面通過改善腎小球血流動力學(xué)發(fā)揮作用；另一方面在非血流動力學(xué)方面，通過阻斷局部腎素-血管緊張素系統(tǒng)，特別是抑制或阻斷血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥的病理作用而發(fā)揮作用[3]。但其對心血管系統(tǒng)有一定毒副作用。

復(fù)方丹參滴丸為一種常用的中藥制劑，主要由丹參、三七、冰片等組成，功效為活血化瘀、理氣止痛，研究表明其可改善損傷的血管內(nèi)皮、調(diào)節(jié)血脂、發(fā)揮鈣拮抗作用、抗氧化和抗凝血、抑制和解離白細(xì)胞與血管內(nèi)皮細(xì)胞黏附，從血管內(nèi)保護(hù)和恢復(fù)血管損傷，有效改善微循環(huán)障礙[4-5]，對糖尿病腎病有良好的療效。本研究采用Meta分析的方法，系統(tǒng)評價復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥治療糖尿病腎病的療效，以為臨床治療提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 國內(nèi)外公開發(fā)表的隨機(jī)對照試驗（RCT），無論是否采用盲法均納入研究，語種限定為中文和英文。

1.1.2 研究對象 糖尿病腎病患者，有具體的診斷標(biāo)準(zhǔn)，如符合1999 年世界衛(wèi)生組織（WHO）糖尿病腎病分型標(biāo)準(zhǔn)以及內(nèi)科學(xué)糖尿病腎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)等，不限性別、年齡、病程。

1.1.3 干預(yù)措施 對照組患者單獨應(yīng)用血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥，如厄貝沙坦片、氯沙坦片等，試驗組患者在對照組患者基礎(chǔ)上加用復(fù)方丹參滴丸。兩組患者均采用糖尿病飲食、運動、降糖治療等常規(guī)治療，均有明確的劑量和療程。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) ①血脂[血清總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白（LDL-C）水平降低程度；②血肌酐（Scr）水平降低程度；③尿蛋白排泄率（UAER）降低程度；④餐后2 h血糖水平降低程度；⑤尿微量白蛋白（UALb）水平降低程度。其中②③為主要指標(biāo)，其他均為次要指標(biāo)。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) ①非臨床研究文獻(xiàn)，如動物實驗、綜述、病例報道等；②重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；③數(shù)據(jù)不全、混亂的文獻(xiàn)。

1.2 檢索策略

計算機(jī)檢索PubMed、Cochrane圖書館、Embase、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫。文獻(xiàn)檢索僅限于中文和英文，英文檢索詞為“Compound danshen dripping pill”“Diabetic nephropathy”；中文檢索詞為 “復(fù)方丹參滴丸”“糖尿病腎病”。檢索時限均為自建庫起至2018 年6月2日。

1.3 資料提取和質(zhì)量評價

1.3.1 資料提取 由兩位研究者根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)獨立篩選文獻(xiàn)，并相互核對，有異議的文獻(xiàn)則與第三位研究人員協(xié)商討論解決。用事先設(shè)計的Excel 資料提取表提取信息，內(nèi)容包括：①納入研究的基本信息；②研究對象的基本情況；③試驗和對照組的基本情況（兩組的樣本量、療程及治療方法）；④結(jié)局指標(biāo)；⑤文獻(xiàn)的質(zhì)量評價和研究方法學(xué)信息。

1.3.2 質(zhì)量評價 根據(jù)Cochrane 系統(tǒng)評價員手冊 5.1.0 RCT 偏倚風(fēng)險評估工具評價納入研究的偏倚風(fēng)險。評價納入文獻(xiàn)的隨機(jī)方法、分配是否隱藏、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性（包括干預(yù)前基線水平是否一致、有無退出/失訪的報道和理由、是否進(jìn)行了意向分析）、選擇性報告研究結(jié)果（對死亡等安全性問題、陰性結(jié)果是否進(jìn)行報道）和其他偏倚來源（包括基線不平衡，試驗提前終止等），每項評價結(jié)果分為低風(fēng)險、不清楚和高風(fēng)險。針對每篇納入文獻(xiàn)，由兩位評價者獨立進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，如遇分歧，討論解決。

1.4 統(tǒng)計分析

采用Stata 14.0 軟件對納入研究進(jìn)行Meta分析，計數(shù)資料采用相對危險度（RR）及其95%置信區(qū)間（CI）表示，計量資料采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（WMD）或加權(quán)均數(shù)差（SMD）及其95%CI表示。根據(jù)可能出現(xiàn)異質(zhì)性的研究特征（療程、治療方法不同等）進(jìn)行亞組分析。采用χ2 進(jìn)行異質(zhì)性檢驗，若P≥0.05，I 2≤50%則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析；反之，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。采用Harbord法檢測發(fā)表偏倚，當(dāng)P<0.05時認(rèn)為存在顯著發(fā)表偏倚；當(dāng)納入研究數(shù)>10項時，繪制附加輪廓線倒漏斗圖直觀判斷納入研究的發(fā)表偏移，如果存在發(fā)表偏倚，采用非參數(shù)剪補法估計發(fā)表偏倚對研究結(jié)果的影響。并進(jìn)行敏感性分析，判斷結(jié)果穩(wěn)定性。最后，對研究過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行一般描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 納入研究基本信息

按照相應(yīng)檢索式進(jìn)行檢索，共檢出相關(guān)文獻(xiàn)312篇，其中中文文獻(xiàn)312篇，英文文獻(xiàn)0篇。剔除重復(fù)文獻(xiàn)197篇，閱讀題目和摘要初篩排除41篇，閱讀全文后排除58篇，剩余 16 篇可能納入研究，詳細(xì)閱讀全文復(fù)篩剔除4篇，最終納入12篇（項）RCT[2，6-16]，合計882例患者。納入研究基本信息見表1。

2.2 方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果

3 項研究[6，10，15]使用隨機(jī)數(shù)字表法，1 項研究[16]使用抽簽法，其他研究[2，7-9，11-14]均僅提及隨機(jī)但未描述具體隨機(jī)方法，所有試驗均未提及分配隱藏、均未描述是否使用盲法、均未報道療程結(jié)束后進(jìn)行的隨訪情況、均無選擇性報告偏倚、均無其他偏倚來源。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 Scr水平降低程度 7項研究[2，6-7，9，12，14-15]（596例患者）報道了Scr降低程度，各研究間有統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（P<0.001，I 2=80.5%）。采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，試驗組患者Scr水平降低程度顯著優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[WMD=-5.28，95%CI（-10.22，-0.35），P<0.001]。經(jīng)Harbord檢驗發(fā)表偏倚P=0.043，應(yīng)用剪補法后，結(jié)果發(fā)生逆轉(zhuǎn)[WMD=-0.49，95%CI（-10.02，-0.22），P<0.001]，說明納入研究在Scr水平降低程度方面存在發(fā)表偏倚，詳見圖1。

根據(jù)不同療程分別進(jìn)行亞組分析，結(jié)果在療程<90 d與90 d<療程<120 d的分組中各試驗組患者Scr降低水平顯著優(yōu)于對照組（P<0.05），但療程≥120 d時，兩組患者Scr水平降低程度比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.574），詳見圖2。

2.3.2 UAER水平降低程度 7項研究[6-9，13，15-16]（531例患者）報道了UAER水平降低程度，各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（P=0，I 2=0.872），采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量進(jìn)行Meta分析。結(jié)果，試驗組患者水平降低程度顯著優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[WMD=-18.54，95%CI（-23.67，-13.40），P<0.001]。經(jīng)Harbord檢驗發(fā)表偏倚P<0.001，應(yīng)用剪補法后，結(jié)果未發(fā)生逆轉(zhuǎn)[WMD=-18.48，95%CI（-23.64，-13.36），P<0.001]，說明該結(jié)論穩(wěn)健性較好，詳見圖3。

根據(jù)血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥的不同類別對文獻(xiàn)數(shù)≥3的藥物進(jìn)行亞組分析，結(jié)果，無論采用厄貝沙坦片還是纈沙坦片，試驗組患者UAER水平降低程度均顯著優(yōu)于對照組（P<0.001），詳見圖4。

2.3.3 其他次要指標(biāo)的Meta分析結(jié)果 其他次要指標(biāo)的Meta分析結(jié)果見表2。

由表2可知，試驗組患者TC、TG、LDL-C、UALb、餐后2 h血糖降低程度均優(yōu)于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.001）。

2.4 發(fā)表偏倚和敏感性分析

由于復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥治療糖尿病腎病UAER水平降低程度的Harbord檢驗 P<0.001，故繪制剪補后附加輪廓線倒漏斗圖。結(jié)果顯示，倒漏斗圖不對稱，且其對稱性并非由研究間異質(zhì)性引起，缺失的數(shù)據(jù)分布在無統(tǒng)計學(xué)顯著性區(qū)域，表明倒漏斗圖不對稱因發(fā)表偏倚導(dǎo)致。對納入的研究逐個剔除進(jìn)行敏感性分析后，剔除前后結(jié)果沒有發(fā)生逆轉(zhuǎn)，說明整個研究結(jié)果較為可信。UAER水平降低程度的附加輪廓線倒漏斗圖見圖5。

3 討論

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為糖尿病腎病屬于“消渴”的范疇，其病機(jī)為陰虛熱淫。消渴日久，陰損及陽，陽氣生化不足，則引起陰陽俱虛。進(jìn)一步會導(dǎo)致陽虛寒凝，血行不暢而引起瘀血阻絡(luò)[17]。復(fù)方丹參滴丸是由丹參、三七和冰片三味藥組成的復(fù)方制劑，廣泛用于冠心病、心絞痛的預(yù)防和治療[18]。丹參、三七、冰片三藥合用，共奏活血化瘀、理氣止痛之功。 研究表明，復(fù)方丹參滴丸能夠改善血液流變學(xué)、改善腎臟微循環(huán)、抗炎調(diào)脂、抗氧化和調(diào)節(jié)血管黏附因子，發(fā)揮對糖尿病腎病良好的防治作用，可保護(hù)腎臟、延緩疾病發(fā)展并改善患者預(yù)后[18]。

Meta分析結(jié)果表明，與單用血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥相比，加用復(fù)方丹參滴丸治療糖尿病腎病能顯著降低患者UAER、Scr、TC、TG、LDL-C、UALb和餐后2 h血糖水平，但經(jīng)發(fā)表偏倚校正提示在降低Scr方面存在發(fā)表偏倚。由于臨床上血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥的種類差異可能會影響UAER水平，因此進(jìn)行亞組分析，結(jié)果表明復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥在所有亞組中患者UAER降低水平均顯著優(yōu)于對照組。

本系統(tǒng)評價的局限性包括：（1）本系統(tǒng)評價納入文獻(xiàn)數(shù)量較少，且大多是中文文獻(xiàn)，同時未收集尚未發(fā)表的論文，故存在發(fā)表偏倚；（2）納入研究方法學(xué)質(zhì)量普遍較低，可能由于是糖尿病腎病是一種慢性疾病，病情發(fā)展階段有所不同，患者入院時間參差不齊，導(dǎo)致難以采用統(tǒng)一的隨機(jī)分組和盲法設(shè)計；（3）中藥制劑與化學(xué)藥的顯著差異也易破壞盲法的應(yīng)用。

剪補法漏斗圖結(jié)果表明，剪補后附加輪廓線漏斗圖不對稱，且經(jīng)發(fā)表偏倚校正提示在降低Scr方面有發(fā)表偏倚存在。另外大部分結(jié)局指標(biāo)納入研究及樣本量過少，可能造成發(fā)表偏倚。

在該系統(tǒng)評價中，臨床研究設(shè)計存在下列不足：（1）對照組干預(yù)措施的血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥的劑量不統(tǒng)一，大部分為醫(yī)師根據(jù)個人經(jīng)驗選用，部分研究給藥劑量不規(guī)范，且觀察療程差異性較大；（2）大部分研究未采用隨訪研究；（3）眾多研究集中于復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥治療糖尿病腎病與單用血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥相比的療效優(yōu)勢，并未分析不同療法的經(jīng)濟(jì)因素。糖尿病腎病作為一種慢性疾病，化學(xué)藥的長期使用易造成患者較重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而中醫(yī)藥以簡便、效果好、價廉為特色，能為患者提供更經(jīng)濟(jì)有效的選擇；（4）部分臨床研究的盲法使用不明確；（5）臨床研究的安全性研究過少；（6）納入研究缺乏復(fù)方丹參滴丸對患者生活質(zhì)量影響的評價。

綜上，現(xiàn)有證據(jù)初步表明，復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥對比單純血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥治療糖尿病腎病能降低UAER、Scr、TC、TG、LDL-C、UALb和餐后2 h血糖水平。但由于納入文獻(xiàn)的質(zhì)量較低，該結(jié)論尚需要大樣本量、多中心、長期隨訪、合理使用盲法、設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腞CT來進(jìn)一步證實。

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（收稿日期：2018-06-06 修回日期：2018-09-12）

（編輯：劉明偉）