吳 翔 李信政 劉明艷 李 俊

心電圖機(jī)是通過檢測(cè)和記錄心臟活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的體表生物電信號(hào)，進(jìn)行心臟功能結(jié)構(gòu)狀況的分析和心律失常類型的鑒定，為臨床診斷和疾病研究提供重要參考依據(jù)的醫(yī)用電子儀器。目前，數(shù)字心電圖機(jī)的診斷技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定，且操作便捷，已經(jīng)成為各級(jí)各類醫(yī)院最為普及的設(shè)備之一，在心臟的相關(guān)疾病診斷中具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值[1-2]。醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備的安全性與應(yīng)用的有效性，不僅取決于儀器的合理設(shè)計(jì)，而且在很大程度上受到使用情況的影響[3-4]。本研究結(jié)合醫(yī)院在用的46臺(tái)心電圖機(jī)的實(shí)際應(yīng)用情況，探討設(shè)備使用過程中存在的安全隱患，研究消除隱患的具體對(duì)策。

1 數(shù)字心電圖機(jī)安全隱患及對(duì)策分析

1.1 分析對(duì)象

醫(yī)院現(xiàn)有邁瑞B(yǎng)eneHeart-R3、福田FCP-7101、日本光電ECG-1350P等型號(hào)的心電圖機(jī)46臺(tái)，以此作為設(shè)備安全隱患及對(duì)策分析的對(duì)象。同時(shí)考慮設(shè)備使用年限、臨床使用頻率、使用人員等情況因素影響，將46臺(tái)設(shè)備按照隨機(jī)方法將其分為實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組，每組23臺(tái)。實(shí)驗(yàn)組按照新建立的安全對(duì)策進(jìn)行管理，對(duì)照組按照傳統(tǒng)模式進(jìn)行管理。

1.2 安全隱患

通過分析46臺(tái)心電圖機(jī)2015-2016年的使用情況數(shù)據(jù)，將安全隱患的分析內(nèi)容設(shè)定在3個(gè)維度，即電氣安全、性能安全和潔凈安全，其中電氣安全主要研究危及人身安全的電氣故障，通過設(shè)備接地、供電電源及漏電流等檢測(cè)，確定電氣安全的隱患點(diǎn)；性能安全主要研究設(shè)備的臨床診斷效果及質(zhì)量，通過心電圖機(jī)檢定儀對(duì)外觀、內(nèi)定標(biāo)電壓、輸入電壓范圍、耐極化電壓、加權(quán)系數(shù)誤差、噪聲、共模抑制比、頻率響應(yīng)、時(shí)間常數(shù)、波形識(shí)別能力與幅度-時(shí)間參數(shù)等10項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行計(jì)量檢定[5-6]；潔凈安全主要研究與人體接觸部件的病毒或細(xì)菌感染隱患，通過心電導(dǎo)聯(lián)電極的菌落數(shù)檢測(cè)進(jìn)行安全性評(píng)估[7-8]。安全隱患分析指標(biāo)體系見表1。

表1 安全隱患分析指標(biāo)體系

1.3 安全對(duì)策建立方法

根據(jù)46臺(tái)心電圖機(jī)安全隱患的分析數(shù)據(jù)，由設(shè)備使用人員、工程技術(shù)人員和廠商工程師等11人組成課題研究小組，逐一分析安全隱患的臨床影響和存在原因，建立安全對(duì)策方法：①由設(shè)備使用人員落實(shí)數(shù)字心電圖機(jī)的典型安全隱患35項(xiàng)，作為對(duì)策分析的研究對(duì)象；②由工程技術(shù)人員結(jié)合日常維修記錄，研討安全隱患的處理措施(共42項(xiàng))；③廠商工程師從工程學(xué)角度優(yōu)化安全隱患處理措施，并提供預(yù)防措施及日常工作要求。

圍繞評(píng)價(jià)指標(biāo)、安全隱患和對(duì)策管理等3個(gè)方面，研究小組共同編寫制定數(shù)字心電圖設(shè)備安全管理的“1+3”工作方案，即通過1個(gè)工作手冊(cè)和3項(xiàng)工作制度規(guī)范工作流程，指導(dǎo)使用人員、管理人員和工程技術(shù)人員進(jìn)行數(shù)字心電圖機(jī)的科學(xué)管理和使用。其中，1個(gè)工作手冊(cè)是指“數(shù)字心電圖機(jī)安全隱患及對(duì)策指導(dǎo)手冊(cè)”，3項(xiàng)工作制度指“電氣安全監(jiān)督管理工作制度”、“設(shè)備檢定及維護(hù)維修工作制度”和“潔凈消毒工作制度”。2017年1月份開始組織相關(guān)人員的培訓(xùn)及工作制度的實(shí)施。

1.4 安全管理效果評(píng)估方法

針對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的心電圖機(jī)安全管理，于2017年1-12月采用雙盲測(cè)試法進(jìn)行安全檢查，主要檢查內(nèi)容包括電氣安全、性能安全和潔凈安全3個(gè)層面的安全隱患，對(duì)比實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的心電圖機(jī)臨床使用過程中安全隱患的數(shù)量，應(yīng)用SPPSS 16.0軟件進(jìn)行單因素方差分析，評(píng)估數(shù)字心電圖機(jī)“1+3”安全管理的應(yīng)用價(jià)值。

2 數(shù)字心電圖機(jī)安全管理效果

2.1 安全隱患及對(duì)策

根據(jù)醫(yī)院46臺(tái)心電圖機(jī)2015-2016年的檢測(cè)結(jié)果，共查找安全隱患7類68處，其中包括設(shè)備漏電流大、菌落指數(shù)超標(biāo)等嚴(yán)重安全隱患12處；電磁干擾、噪聲偏高、基線漂移等一般安全隱患51處；使用人員錯(cuò)誤操作引起的安全隱患5處。“1+3”安全管理體系中的“數(shù)字心電圖機(jī)安全隱患及對(duì)策指導(dǎo)手冊(cè)”詳細(xì)描述了不同安全隱患的發(fā)生、檢定及處理措施[9-10]。以電氣安全隱患為例，工作手冊(cè)內(nèi)容見表2。

表2 電氣安全工作手冊(cè)及檢修記錄表

2.2 安全管理效果

2017年醫(yī)院數(shù)字心電圖機(jī)的使用情況統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，對(duì)照組單臺(tái)設(shè)備的月平均安全隱患為(6.70±1.820)例，其中電氣安全為(1.83±0.984)例，性能安全為(3.17±1.267)例，潔凈安全為(1.70±0.635)例；實(shí)驗(yàn)組單臺(tái)設(shè)備的月平均安全隱患為(1.65±0.982)例，其中電氣安全為(0.22±0.422)例，性能安全為(1.22±0.795)例，潔凈安全為(0.22±0.422)例。采用單因素方差分析進(jìn)行兩組數(shù)據(jù)的差異性檢驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組的安全管理效果與傳統(tǒng)管理模式存在顯著性差異，實(shí)驗(yàn)組明顯優(yōu)于對(duì)照組，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=136.799，P＜0.01)。數(shù)字心電圖機(jī)“1+3”安全管理模式取得了較好的應(yīng)用效果(如圖1所示)。

圖1 2017年兩組設(shè)備使用情況統(tǒng)計(jì)圖

3 數(shù)字心電圖機(jī)質(zhì)量監(jiān)管意義

由于數(shù)字心電圖機(jī)是通過直接與人體接觸的方式進(jìn)行生物信息采集的醫(yī)療器械，因此設(shè)備的質(zhì)量性能和安全隱患已成為臨床上不容忽視的重要監(jiān)管內(nèi)容[11]。安全隱患既要考慮電氣安全，防止電擊事故的發(fā)生；同時(shí)也要考慮臨床應(yīng)用安全，保證設(shè)備的良好性能，防止誤診等醫(yī)療事故的發(fā)生。此外，設(shè)備的潔凈消毒安全在防止交叉感染等方面起到重要的作用。心電圖機(jī)使用過程中，應(yīng)積極推進(jìn)工程技術(shù)人員和臨床操作人員的業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，不斷提高設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)及故障維修等工作的質(zhì)量，為臨床診療工作提供高質(zhì)量的服務(wù)[12]。

4 結(jié)語

醫(yī)院實(shí)施數(shù)字心電圖機(jī)的安全管理，定期開展醫(yī)療設(shè)備的電氣安全檢查和檢定工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排查潛在風(fēng)險(xiǎn)，是保障設(shè)備高質(zhì)量、更安全地提供臨床服務(wù)的有效措施[13-14]。在潔凈消毒方面，加強(qiáng)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和規(guī)范管理，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，并通過定期采樣檢查進(jìn)一步降低交叉感染隱患的發(fā)生概 率?！?+3”安全管理體系需要在臨床工作中進(jìn)一步完善，同時(shí)為同類醫(yī)院數(shù)字心電圖機(jī)及相關(guān)設(shè)備的管理提供借鑒。