對(duì)進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用監(jiān)管工作的思考

文/李淼 馬愛華 姚雄 姚瀾 鄧召 通訊作者/詹養(yǎng)義

※ 馬愛華，為并列第一作者

放射性藥品（簡稱“放藥”）系指含放射性核素的，用于臨床診斷或治療的化學(xué)、生物制劑及其他核素標(biāo)記藥物制劑。放藥屬于特殊藥品，其制備、使用和質(zhì)量控制（簡稱“質(zhì)控”）、廢棄物處理方式與普通藥品有顯著區(qū)別[1,2]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核醫(yī)學(xué)相關(guān)部門既是使用放藥的主要場所，也擔(dān)負(fù)一部分制備放藥的職能。放藥的這些特點(diǎn)對(duì)其使用的監(jiān)管工作提出了特殊要求。針對(duì)性地強(qiáng)化監(jiān)管措施才能確保其臨床應(yīng)用安全有效。然而，放藥日常應(yīng)用的劑量和范圍較小，一直以來公眾、學(xué)界和監(jiān)管部門對(duì)其關(guān)注較少。隨著技術(shù)進(jìn)步，放藥相關(guān)診療業(yè)務(wù)變得日趨復(fù)雜，所涉及的放藥品種、診療項(xiàng)目、患者人數(shù)不斷增加，對(duì)臨床工作的貢獻(xiàn)也越來越大[3]。由于歷史原因、認(rèn)知水平、市場供應(yīng)等問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的放藥使用仍存在諸多不規(guī)范現(xiàn)象，加強(qiáng)監(jiān)管勢在必行。本文嘗試通過調(diào)研我國放藥使用及其監(jiān)管工作概況，歸納發(fā)達(dá)地區(qū)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，分析當(dāng)前放藥使用監(jiān)管工作存在的問題，探索改進(jìn)對(duì)策，最終為提升基層監(jiān)管工作的水準(zhǔn)和效率、促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放藥使用的規(guī)范化提出建議。

放射性藥品的特點(diǎn)和分類

放藥兼具藥品和放射性物質(zhì)的雙重屬性，其管理既服從藥品質(zhì)控和監(jiān)管的一般原則，也受到放射性物質(zhì)相關(guān)法規(guī)約束。放藥的特點(diǎn)有：①藥效主要源自放射性。通過釋放射線提供檢測信號(hào)，或引發(fā)電離輻射造成生物學(xué)效應(yīng)，系放藥藥效的主要來源，而藥物自身理化性質(zhì)引起的生物學(xué)效應(yīng)是次要藥效或副作用。②不恒定性。放射性核素的持續(xù)衰變使放藥具有不恒定性，尚在制備過程中其放射性活度（簡稱“活度”）即開始不斷損失，故其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用必須優(yōu)先考慮時(shí)效性。③有限的潛在輻射危害性。與其他放射性物質(zhì)相同，放藥應(yīng)用或處置不當(dāng)也可能造成一定的輻射污染，雖輻射劑量十分有限，但其制備、使用場所仍應(yīng)具備適當(dāng)?shù)妮椛浞雷o(hù)和放射性廢物處理?xiàng)l件。④容量小（毫升級(jí)）、化學(xué)劑量微?。{克至微克級(jí)）、存在輻射自分解現(xiàn)象。⑤即時(shí)制備品種因衰變快，制備時(shí)無法集中滅菌，也無法待全部檢驗(yàn)完成后才放行，其質(zhì)控原則另作規(guī)定（如锝[99mTc]藥品和正電子藥品）。

放藥制備工藝根據(jù)其衰變特性大致分為：①體外檢測試劑。即放射免疫分析藥盒（簡稱“放免藥盒”），其衰變慢，活度低，不用于人體，可批量生產(chǎn)，經(jīng)短期運(yùn)輸或儲(chǔ)存后使用。②即時(shí)制備的非最終滅菌制劑。其衰變快，活度偏高，只能在臨用前快速小容量制備，經(jīng)過濾除菌后立即給藥。③批量生產(chǎn)的最終滅菌制劑。其活度較高但衰變慢或本身無放射性，一般批量生產(chǎn)和集中包裝滅菌，經(jīng)短期運(yùn)輸后直接給藥或作為原料用于進(jìn)一步制備。

從品種角度，放藥大致可分為：核素發(fā)生器及其淋洗液和配套原料藥盒、體內(nèi)植入制品、即時(shí)制備品種、正電子藥品、放免藥盒、其他由反應(yīng)堆和加速器制備的藥物制劑等類型。目前我國已獲批進(jìn)入臨床應(yīng)用的放藥品種38個(gè)。2015年版《中國藥典》收載品種31個(gè)，其中原料藥6個(gè)、診斷用藥18個(gè)（其中1個(gè)為正電子藥品）、治療用藥8個(gè)（其中1個(gè)既可用于診斷又可用于治療）[4]。

放藥的臨床用途分類如圖1所示。

圖1 放射性藥品臨床用途分類示意圖

醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用監(jiān)管工作概況

1.歷史沿革

新中國成立后，放藥一直僅被視為“醫(yī)用放射性核素”。20世紀(jì)70年代“放射性藥品”一詞才始見于文獻(xiàn)。伴隨著我國放藥供應(yīng)從依賴進(jìn)口到初步自給，再到發(fā)展壯大的歷程，以及市場上品種、產(chǎn)能不斷增加的過程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放藥使用業(yè)務(wù)從少數(shù)中心城市的大型綜合醫(yī)院向邊遠(yuǎn)地區(qū)和?？漆t(yī)院鋪開，相關(guān)設(shè)備和病例數(shù)量增長迅猛。早期醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)放藥使用條件的關(guān)注主要在于輻射防護(hù)，引進(jìn)即時(shí)制備品種后，環(huán)境凈化和無菌操作開始受到重視，并在實(shí)踐中逐步完善。

新中國成立后我國的放藥監(jiān)管工作經(jīng)歷了漫長發(fā)展歷程，越來越受到重視。新中國成立之初，“醫(yī)用同位素”歸口原國家科委和衛(wèi)生部共管。1963年原衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所（現(xiàn)中國食品藥品檢定研究院，簡稱“中檢院”）醫(yī)用同位素專業(yè)檢驗(yàn)組成立，開啟了放藥檢定工作。1974年原衛(wèi)生部藥政局開始將放藥納入藥品管理并頒布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1977年《中國藥典》開始收載放藥。1985年《藥品管理法》和1989年《放射性藥品管理辦法》頒布后，放藥監(jiān)管邁入法治化時(shí)代。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立，統(tǒng)一了放藥監(jiān)管和新藥評(píng)審工作[5-8]。此后，《關(guān)于開展核發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕199號(hào)）[9]和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)安〔2006〕4號(hào)）的頒布[10]，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、制備放藥的許可條件做出具體規(guī)定并沿用至今。前者參照醫(yī)療器械管理模式，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)放藥使用許可證分為四類，分別對(duì)應(yīng)不同的許可品種；后者要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在取得相應(yīng)許可證后，還應(yīng)取得備案批件方可自制正電子藥品?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010年修訂版) 放射性藥品附錄》（國家食藥監(jiān)局〔2012〕72號(hào)公告）的頒布[11]，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制放藥條件的驗(yàn)收提供了參照標(biāo)準(zhǔn)。

2.當(dāng)前概況

截至2016年，全國使用放藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室共有891個(gè)，其中開展放射免疫分析的有336個(gè)，開展核素治療的有657個(gè)。配備單光子發(fā)射檢查設(shè)備，包含腎圖儀、γ相機(jī)、符合線路檢測設(shè)備、單光子發(fā)射斷層成像儀（single photon emission computed tomography, SPECT）等，共計(jì)774臺(tái)（其中SPECT 661臺(tái)）。另外，正電子發(fā)射斷層成像儀（positron emission tomography, PET）有275臺(tái)，回旋加速器165臺(tái)。每年放射免疫測定樣本數(shù)為1216萬例，SPECT檢查患者數(shù)為210萬例，PET檢查患者數(shù)為50萬例，核素治療患者數(shù)為61萬例。即時(shí)制備品種因受到企業(yè)供應(yīng)距離的限制，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)也開展自制。全國使用锝[99mTc]藥品的642家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中40%由企業(yè)供藥；使用正電子藥品的234家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中66%由企業(yè)供藥[3]。

由于歷史、認(rèn)知水平的原因，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放藥使用業(yè)務(wù)尚需進(jìn)一步規(guī)范。主要問題有：①重診斷輕治療，與臨床需求和發(fā)達(dá)國家水平之間存在差距[12]。②《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010年修訂版) 放射性藥品附錄》發(fā)布時(shí)間遠(yuǎn)晚于《核發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》，造成已建成場地難以達(dá)標(biāo)。③質(zhì)控工作不到位，如凈化條件不足、原料藥文號(hào)不完備、質(zhì)控措施未驗(yàn)證、強(qiáng)制計(jì)量檢驗(yàn)不及時(shí)、在不具備適當(dāng)資質(zhì)的情況下接受非法供應(yīng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)間私自調(diào)劑等[13,14]。

我國人口眾多，核醫(yī)學(xué)資源供給不足，分布不均衡，發(fā)展?jié)摿薮?，加之原國家衛(wèi)計(jì)委要求三級(jí)甲等醫(yī)院必須設(shè)置核醫(yī)學(xué)科，中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)有“一縣一核醫(yī)學(xué)科”之規(guī)劃，未來放藥相關(guān)業(yè)務(wù)范圍和體量必然持續(xù)增長。為避免損害患者權(quán)益，促進(jìn)核醫(yī)學(xué)診療水平進(jìn)步和學(xué)科發(fā)展，上述問題亟待解決。

我國放藥使用監(jiān)管工作總體上力度逐步加強(qiáng)。相關(guān)法律法規(guī)、政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不斷修訂，為監(jiān)管的專業(yè)化奠定了基礎(chǔ)，但也積累了諸如管理部門多次變更、多方監(jiān)管協(xié)調(diào)不足以及新技術(shù)及其臨床應(yīng)用發(fā)展超前等問題。2017年國務(wù)院修訂《放射性藥品管理辦法》，將監(jiān)管職責(zé)統(tǒng)一到藥監(jiān)部門[15]。此后各地開始著手理順政策、流程，加強(qiáng)監(jiān)管力度。根據(jù)筆者調(diào)研，目前全國許可證核（換）發(fā)工作正在穩(wěn)步推進(jìn)，北京腫瘤醫(yī)院等16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得制備正電子藥品備案批件，上海華山醫(yī)院還取得了生產(chǎn)正電子藥品GMP批件。總體而言，廣東省、北京市、上海市等較發(fā)達(dá)省市的監(jiān)管工作，其前瞻性、延續(xù)性、協(xié)同性較好。廣東省三甲醫(yī)院數(shù)量位列全國第一（66家），放藥使用劑量和服務(wù)患者人數(shù)也位于全國前列。該省于2009年開始加強(qiáng)放藥使用監(jiān)管工作?？紤]到歷史原因，在給予一定整改期后，于2014年啟動(dòng)許可證核（換）發(fā)。至今有75家醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法取得許可證，絕大部分制備正電子藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得備案批件，并有15家無證使用放藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)被查處。北京市有30家三甲醫(yī)院，覆蓋人口密度位列全國第一位，是我國放藥研制、使用技術(shù)水平最高的省市。2008年，該市在全國率先開始推進(jìn)放藥使用的規(guī)范化工作，2015年頒布了許可證申報(bào)細(xì)則，啟動(dòng)核（換）發(fā)工作。目前，該市使用放藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有43家，其中10家開展即時(shí)制備品種制備，4家開展放射性新藥研制，3家取得了制備正電子藥品備案批件，涉及5個(gè)品種。此外，天津、江蘇、甘肅、新疆等省區(qū)市跟進(jìn)較快，已分別制訂了本省政策和實(shí)施意見。

3.對(duì)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)和問題的總結(jié)

放藥使用監(jiān)管工作推進(jìn)較快的發(fā)達(dá)省市，其藥監(jiān)部門的工作思路值得借鑒：①堅(jiān)持“有法可依、有法必依、公開透明”原則。所有放藥相關(guān)行政審批事項(xiàng)和流程均由?。ㄊ校┱y(tǒng)一組織第三方律師審核，通過后在官方網(wǎng)站公布[16]。②嚴(yán)格執(zhí)行國家監(jiān)管部門規(guī)定和文件精神。在制訂本省審批流程和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，不拔高或增減內(nèi)容，只針對(duì)條款可操作性作適當(dāng)細(xì)化，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)條款。③上下級(jí)藥監(jiān)部門分工明確，責(zé)任向下落實(shí)。上級(jí)部門負(fù)責(zé)解釋法規(guī)和國家監(jiān)管部門政策、提出實(shí)施辦法、核發(fā)和管理許可證、審批制備正電子藥品備案批件、內(nèi)部培訓(xùn)、制訂監(jiān)管計(jì)劃和督導(dǎo)執(zhí)行；下級(jí)部門勤下基層深挖實(shí)情，負(fù)責(zé)放藥使用的日常監(jiān)管，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場飛檢、整改督導(dǎo)、案件查處等。④多部門合力。與衛(wèi)健委、環(huán)保部門協(xié)調(diào)，在嚴(yán)守職責(zé)的前提下密切配合，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行督察，并從有影響力的醫(yī)院開始樹立典型案例。⑤加強(qiáng)幫扶。藥監(jiān)部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)相應(yīng)行政許可的準(zhǔn)備階段即開始介入，對(duì)其進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，爭取衛(wèi)健委給予公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金和政策支持，并為醫(yī)療機(jī)構(gòu)留出整改時(shí)間。⑥與專業(yè)學(xué)會(huì)合作。積極與所在省市核醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)絡(luò)，從學(xué)科發(fā)展角度共同規(guī)劃，借助學(xué)會(huì)影響力推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改。⑦加強(qiáng)稽查。在督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的稽查，嚴(yán)厲打擊不具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)放藥的行為，形成震懾。

目前我國有相當(dāng)一部分省份的許可證核（換）發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子藥品備案工作尚未完成，放藥使用的規(guī)范化工作需要加快推進(jìn)。放藥使用監(jiān)管工作目前面臨的主要問題有：①現(xiàn)行法規(guī)有待完善。國家藥品監(jiān)管部門曾頒布通知延長許可證有效期[17]。目前各省市暫由藥監(jiān)部門經(jīng)省級(jí)人民政府授權(quán)后執(zhí)行。針對(duì)法規(guī)、政策層面的問題，國家藥品監(jiān)管部門正調(diào)研和著手解決。②監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)有待加強(qiáng)。目前使用放藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多，而地方藥監(jiān)部門普遍存在建制薄弱、專業(yè)知識(shí)不足等問題。此外，現(xiàn)行體制下引進(jìn)專業(yè)人才較為困難、公眾盲目恐懼核輻射、監(jiān)管工作時(shí)間須服從放藥時(shí)效性等情況，都影響了人才培養(yǎng)。③監(jiān)管技術(shù)力量不足。目前我國放藥監(jiān)管的技術(shù)資源總體上分布不均衡，地方藥監(jiān)部門缺少足夠的技術(shù)支持和輻射檢測防護(hù)設(shè)備。此外，由于放藥的時(shí)效性，其質(zhì)檢應(yīng)快速完成，長途運(yùn)輸樣品不現(xiàn)實(shí)，且對(duì)檢定設(shè)備的要求高，故放藥檢驗(yàn)應(yīng)就地實(shí)現(xiàn)。但目前除中檢院和上海市外，各地方藥品檢驗(yàn)所均不具備放藥檢定能力。由中檢院授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)承擔(dān)放藥檢定尚無先例。④行政流程有待理順。目前在多數(shù)省市，放藥相關(guān)審批流程尚未正式列入政府部門行政許可事項(xiàng)并予以公開。此外，現(xiàn)行法規(guī)中的許可證換發(fā)流程并未涉及品種變更，若需增加新品種，只能重新申報(bào)許可證核發(fā)，給藥監(jiān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加了不必要的負(fù)擔(dān)。

加強(qiáng)監(jiān)管工作面臨的挑戰(zhàn)

由于受到我國放藥產(chǎn)業(yè)布局、整體認(rèn)知水平及歷史原因的局限，推進(jìn)放藥使用的監(jiān)管工作還面臨一些挑戰(zhàn)：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)施改建尚需時(shí)日。放藥使用、制備環(huán)境應(yīng)同時(shí)具備適當(dāng)?shù)妮椛浞雷o(hù)和凈化條件，須在基建時(shí)充分兼顧，否則后期改建難度極大。由于場地建設(shè)的歷史欠賬、醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有硬件條件的限制以及法規(guī)修訂等原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需完成大量改建方能完全符合現(xiàn)行法規(guī)要求。若立即嚴(yán)格執(zhí)法，會(huì)對(duì)放藥供應(yīng)和診療活動(dòng)造成沖擊，負(fù)面影響較大。②放藥供應(yīng)不足。我國現(xiàn)有放藥生產(chǎn)企業(yè)20余家，其生產(chǎn)規(guī)范化建設(shè)已較完善。在品種和劑量方面，國有企業(yè)的供應(yīng)占到70%以上。在即時(shí)制備品種方面，目前僅有2家企業(yè)取得了锝[99mTc]藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3家企業(yè)取得了正電子藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其他企業(yè)均采取授權(quán)或委托模式。由于時(shí)效性要求、交通條件和監(jiān)管政策的限制，企業(yè)供應(yīng)放藥（尤其是即時(shí)制備品種）的品種數(shù)量、產(chǎn)能和配送能力僅可滿足中心城市需求，尚難顧及較偏遠(yuǎn)地區(qū)。針對(duì)企業(yè)難以供應(yīng)的地區(qū)、品種，只能由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制。③缺乏規(guī)范的不良反應(yīng)監(jiān)測體系。不良反應(yīng)監(jiān)測為放藥質(zhì)控工作起到重要的預(yù)警作用。由于放藥使用需兼顧時(shí)效性和輻射安全，一般不歸屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門管理，但核醫(yī)學(xué)科等使用科室又缺乏規(guī)范的不良反應(yīng)監(jiān)測體系。此問題需由衛(wèi)健委、藥監(jiān)部門會(huì)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際協(xié)調(diào)解決。

推進(jìn)監(jiān)管工作的思路和對(duì)策

針對(duì)上述問題和挑戰(zhàn)，應(yīng)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上理順監(jiān)管思路。筆者對(duì)此提出以下建議：①應(yīng)強(qiáng)調(diào)放藥的藥品屬性。放藥雖有特殊性，但不影響其藥品屬性，不可僅將其視為放射性物質(zhì)。應(yīng)克服僥幸心理和經(jīng)驗(yàn)主義，嚴(yán)肅執(zhí)行放藥相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制放藥應(yīng)嚴(yán)格質(zhì)控。雖然已批準(zhǔn)上市的即時(shí)制備品種在產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)的前提下可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制，無須申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍應(yīng)建立完善的質(zhì)控體系。③自制放藥的監(jiān)管應(yīng)從屬醫(yī)院制劑管理原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備放藥僅限本院內(nèi)使用，不得調(diào)劑或上市，故其監(jiān)管原則應(yīng)從屬院內(nèi)制劑而非企業(yè)GMP，其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010年修訂版) 放射性藥品附錄》而非完全照搬。④保障供應(yīng)是加強(qiáng)監(jiān)管的必要條件。在放藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平較高的省市，企業(yè)已能取代醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自制锝[99mTc]藥和大部分自制正電子藥品業(yè)務(wù)。發(fā)達(dá)省市能較快推進(jìn)放藥使用的規(guī)范化，主要得益于當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的供應(yīng)品種、產(chǎn)能和配送條件能夠滿足當(dāng)?shù)匦枨?。不論從藥品質(zhì)量、安全性還是成本考慮，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)自制放藥的動(dòng)力都不強(qiáng)。

基于上述思路，本著“依法、合理、可操作”的原則，可嘗試從以下方面加強(qiáng)監(jiān)管工作：①推進(jìn)市場主體多元化。從穩(wěn)定醫(yī)療服務(wù)供給和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，應(yīng)積極引進(jìn)實(shí)力較強(qiáng)的放藥企業(yè)，在產(chǎn)業(yè)政策層面給予適當(dāng)支持，鼓勵(lì)企業(yè)增加供應(yīng)品種和產(chǎn)能；同時(shí)整頓市場秩序，嚴(yán)厲打擊非法供應(yīng)，促進(jìn)放藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。②加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的幫扶督導(dǎo)。應(yīng)會(huì)同相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，以發(fā)達(dá)省市先進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為范例，選擇當(dāng)?shù)卮硇葬t(yī)療機(jī)構(gòu)作為典型案例，對(duì)其整改工作進(jìn)行針對(duì)性督導(dǎo)幫扶，并協(xié)調(diào)相關(guān)部門，尤其是衛(wèi)健委給予用地、資金、政策、技術(shù)服務(wù)等支持。同時(shí)遵循“來源合法、記錄完整、去向可控”的原則，加強(qiáng)督察。③探索院企合作?？蓢L試由放藥企業(yè)和醫(yī)院合作建設(shè)合格的放藥生產(chǎn)場地及檢驗(yàn)設(shè)施。④建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則。應(yīng)借鑒發(fā)達(dá)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，制訂適用于本省實(shí)際情況的許可證及制備正電子藥品備案審批流程和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則，在不違反原則的前提下對(duì)非核心條款作一定的靈活處理。⑤加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和技術(shù)體系建設(shè)。改革體制機(jī)制，大力引進(jìn)和培養(yǎng)專業(yè)人才，積極與學(xué)界溝通，加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)以及輻射防護(hù)裝備建設(shè)。⑥加快建設(shè)地方檢定平臺(tái)。應(yīng)由省級(jí)藥檢所協(xié)調(diào)放藥檢驗(yàn)平臺(tái)的建設(shè)，可探索由具備條件的企業(yè)在經(jīng)中檢院認(rèn)證和授權(quán)后，承擔(dān)放藥委托檢驗(yàn)或檢定業(yè)務(wù)，但即時(shí)制備品種的即時(shí)檢驗(yàn)項(xiàng)目仍應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行完成。⑦加強(qiáng)放藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)。依托現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門成熟的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，建設(shè)規(guī)范的放藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系，保障用藥安全，為提高放藥質(zhì)控水平提供支持。⑧多部門協(xié)作。應(yīng)與衛(wèi)健委、環(huán)保、交通運(yùn)輸?shù)炔块T配合，并與專業(yè)學(xué)會(huì)合作推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改，同時(shí)為企業(yè)向邊遠(yuǎn)地區(qū)配送放藥制訂合理規(guī)范。

展望

綜上所述，當(dāng)前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放藥相關(guān)診療業(yè)務(wù)正呈快速發(fā)展態(tài)勢，新型放藥的自主研發(fā)工作也已起步。2018年9月，由廈門大學(xué)分子影像暨轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心牽頭開發(fā)的氟[18F]阿法肽注射液，成為我國首個(gè)獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的一類新藥臨床試驗(yàn)批件的正電子藥品品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)放藥使用的規(guī)范化正有條不紊地推進(jìn)。但由于放藥產(chǎn)業(yè)布局、認(rèn)識(shí)水平、歷史原因等局限，相對(duì)于龐大的既有業(yè)務(wù)量和新技術(shù)應(yīng)用的快速進(jìn)展而言，放藥使用的監(jiān)管工作尚有一定改進(jìn)空間。為貫徹十九大報(bào)告提出的“健康中國”戰(zhàn)略，基于“以人為本”的理念，本著“用藥安全無小事”的原則，以新一輪機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，根據(jù)放藥特點(diǎn)對(duì)其使用業(yè)務(wù)的監(jiān)管進(jìn)行總體籌劃，并針對(duì)性地加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)。未來放藥使用監(jiān)管工作的目標(biāo)，將是在保障市場供應(yīng)的前提下督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)放藥的規(guī)范使用和制備，保證相關(guān)診療用藥的安全有效，最終促進(jìn)我國核醫(yī)學(xué)診療水平的進(jìn)步和放藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。