為進(jìn)一步提高藥品在中國(guó)的可及性，減輕醫(yī)療費(fèi)用，中國(guó)政府最近在大力提倡生產(chǎn)和使用仿制藥品。本文通過(guò)查閱相關(guān)文獻(xiàn)，比較深入地描述了仿制藥品在美國(guó)和印度的使用情況。以此為基礎(chǔ)，筆者對(duì)中國(guó)在生產(chǎn)和使用仿制藥品方面以及如何使中國(guó)朝著成為生產(chǎn)創(chuàng)新藥品大國(guó)的方向前進(jìn)提出了一些思考和建議。

背景

據(jù)最新資料，全球在2015年的衛(wèi)生總支出是10萬(wàn)億美元（約為63萬(wàn)億元人民幣）。預(yù)計(jì)這個(gè)數(shù)字在2040年將達(dá)到20萬(wàn)億美元（約為126萬(wàn)億元人民幣）。當(dāng)今世界人口中有60%的人患有至少一種或以上的慢性疾病。各種藥品在治療這些疾病中扮演著至關(guān)重要的作用。目前，全球約有7000個(gè)不同疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥品正處于不同的研發(fā)階段。這些創(chuàng)新藥品的研發(fā)，以及最終生產(chǎn)和上市對(duì)于治療和控制疾病、延長(zhǎng)人類的生命、提高患者的生活質(zhì)量都帶來(lái)了不可低估的作用。然而，研發(fā)這些創(chuàng)新藥品的代價(jià)是高昂的。由于漫長(zhǎng)而復(fù)雜的研發(fā)程序和苛刻與嚴(yán)格的質(zhì)量要求，每一千個(gè)新藥分子或化合物的研發(fā)選擇中，最終僅有一個(gè)或許可能成為成功的創(chuàng)新藥品并得到批準(zhǔn)上市。據(jù)最新的有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，每一個(gè)創(chuàng)新藥品的平均研發(fā)費(fèi)用可高達(dá)28億美元（約為177億元人民幣），這一數(shù)據(jù)在十年前是8～10億美元（約為50～63億元人民幣）。原研藥的企業(yè)在其創(chuàng)新藥品上市后通常都把創(chuàng)新藥品的價(jià)格制訂在一個(gè)相對(duì)較高的水平，以盡可能地?cái)U(kuò)展藥品專利期的利潤(rùn)空間。雖然，同類藥品的開(kāi)發(fā)帶來(lái)的市場(chǎng)竟?fàn)帟?huì)最終導(dǎo)致創(chuàng)新藥品價(jià)格下調(diào)，但是，創(chuàng)新藥品在專利期的高價(jià)位對(duì)于如何使更多的患者能最快受益于創(chuàng)新藥品的療效（藥品的可及性，accessibility）而言，仍然是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

在這種情況下，就催生了仿制藥品（或生物類似藥品）的行業(yè)發(fā)展。仿制藥的定義是“一種已經(jīng)上市了的創(chuàng)新藥品的仿制產(chǎn)品。這種仿制產(chǎn)品在其主要的藥品成分、劑量、藥效的強(qiáng)度、藥品的穩(wěn)定性、用藥途徑及方法、生產(chǎn)質(zhì)量、安全性、臨床治療效果等各個(gè)主要方面與原研藥品相一致”。仿制藥品與原研藥品一樣，同屬處方藥品。而且，仿制藥品的上市審批也是跟原研藥品一樣依據(jù)嚴(yán)格的程序和標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)仿制藥品的工廠也要通過(guò)相關(guān)的檢查與審核（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，Good Manufacturing Practices, GMP）。故此，在質(zhì)量一致的前提下，使用仿制藥品的臨床效果應(yīng)與原研藥品無(wú)異。由于仿制藥無(wú)需花費(fèi)原研藥上市前期的相關(guān)費(fèi)用，例如研發(fā)的費(fèi)用，生產(chǎn)周期短，故此其生產(chǎn)成本較低。仿制藥的價(jià)格通常會(huì)低于原研藥。有研究顯示，當(dāng)首個(gè)仿制藥品上市時(shí)，價(jià)格較低于原研藥品，但差別不大。隨著仿制同一個(gè)原研藥品的企業(yè)不斷增加，仿制藥的價(jià)格比原研藥的價(jià)格會(huì)逐漸降低至85%，甚至更低。

仿制藥品可以大致分為以下三類：第一類是強(qiáng)行仿制藥品（compulsory licenses）：多為國(guó)家政府行為，特別是在遭遇到重大而緊急的公共衛(wèi)生問(wèn)題和事件時(shí)采取，例如艾滋病的發(fā)生，受影響的國(guó)家可能會(huì)根據(jù)相應(yīng)的法律慎重地采取這種做法。強(qiáng)制仿制發(fā)生較多的是在非洲國(guó)家。但是，美國(guó)、歐洲以及亞洲和拉丁美洲的國(guó)家也曾發(fā)生過(guò)強(qiáng)制仿制的情況。第二類是授權(quán)仿制藥品（authorized generic drugs）：由研發(fā)及生產(chǎn)原研藥的企業(yè)生產(chǎn)其原研藥的仿制藥，或原研藥企業(yè)授權(quán)別的廠家生產(chǎn)其仿制藥。世界上大約有50%的仿制藥品是由研發(fā)其原研藥的企業(yè)生產(chǎn)。這一類仿制藥品的特點(diǎn)是仿制藥品與原研藥品在各方面都一致；不同的只是用不同的商品名注冊(cè)其仿造藥以及上市的時(shí)間及地區(qū)可能不一樣。而且，授權(quán)仿制藥品可以在原研藥品的專利期與原研藥同時(shí)生產(chǎn)及銷售。美國(guó)公司吉利德（Gilead Sciences Inc.）在2015年把其研發(fā)的治療丙型肝炎的口服藥品授權(quán)給印度、巴基斯坦、埃及的14家當(dāng)?shù)厮幤筮M(jìn)行生產(chǎn)就是近期的一個(gè)例子。第三類是普通仿制藥品（generic drugs）：這類仿制藥品一般是由仿制藥企業(yè)生產(chǎn)的，其審批上市時(shí)間取決于原研藥專利期的結(jié)束時(shí)間。

仿制藥品作為一個(gè)行業(yè)的存在已經(jīng)由來(lái)已久。但是，隨著包括藥品費(fèi)用在內(nèi)的醫(yī)療費(fèi)用不斷快速增長(zhǎng)，如何有效控制衛(wèi)生費(fèi)用的增長(zhǎng)，提高處方藥品的可及性（特別是對(duì)普羅大眾而言），促進(jìn)仿制藥品的使用在近年來(lái)得到了多方面越來(lái)越多的關(guān)注?？梢赃@樣說(shuō)，現(xiàn)在世界上沒(méi)有一個(gè)國(guó)家（或地區(qū)）不使用仿制藥品。美國(guó)作為一個(gè)創(chuàng)新藥制造強(qiáng)國(guó)和衛(wèi)生服務(wù)消費(fèi)大國(guó)，2016年的醫(yī)療總支出高達(dá)三萬(wàn)三千億美元（約為21萬(wàn)億元人民幣），其中處方藥品的費(fèi)用占總衛(wèi)生支出的10%左右。美國(guó)既是世界上研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新藥最多的國(guó)家，同時(shí)也是一個(gè)大量使用仿制藥品的國(guó)家。在美國(guó)，仿制藥品的使用量占所有處方藥品總量的89%。印度衛(wèi)生服務(wù)支出占該國(guó)國(guó)民生產(chǎn)總值（GDP）的4.7%（2014年）。作為一個(gè)人口大國(guó)，為了向所有在印度政府醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)內(nèi)就診的普通民眾提供價(jià)格低廉的處方藥品，仿制藥品在這個(gè)系統(tǒng)內(nèi)的使用量達(dá)到一個(gè)很高的程度。

在中國(guó)，有6000多家藥企是以生產(chǎn)仿制藥為主。為了深化醫(yī)療改革，降低衛(wèi)生費(fèi)用，提高醫(yī)療衛(wèi)生的公平性與可及性，中國(guó)國(guó)務(wù)院辦公廳在2018年3月頒布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，明確提出“促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越”?？梢灶A(yù)見(jiàn)，仿制藥品在中國(guó)將會(huì)有一個(gè)很大的飛躍。本文旨在介紹美國(guó)和印度仿制藥品的生產(chǎn)與使用情況的基礎(chǔ)上，探討其政策走向?qū)χ袊?guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國(guó)民醫(yī)療用藥的啟發(fā)，為促進(jìn)仿制藥品在中國(guó)進(jìn)一步的發(fā)展和使用提供參考意見(jiàn)。

在美國(guó)，以 Teva、Sandoz 為代表的全球型仿制藥企業(yè)起步較早，實(shí)力強(qiáng)，占據(jù)美國(guó)仿制藥市場(chǎng)絕大多數(shù)份額；印度制藥企業(yè)依靠國(guó)內(nèi)的專利強(qiáng)制許可，積累技術(shù)工藝及人才，憑借原料藥的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)產(chǎn)業(yè)升級(jí)迅速拓展美國(guó)市場(chǎng)，從 2004 年到2015 年，銷售額在美國(guó)市場(chǎng)的占有率由 3%上升到17%，成為美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的重要參與方。

仿制藥品在美國(guó)的情況

美國(guó)1984年通過(guò)的《藥品價(jià)格竟?fàn)幖皩＠a(bǔ)償法案》（Hatch-Waxman Act）把認(rèn)可仿制藥品的程序標(biāo)準(zhǔn)化。2007年，美國(guó)聯(lián)邦食品及藥品管理局（USFDA）明確了仿制藥品的審批途徑、審查標(biāo)準(zhǔn)，并提出了細(xì)致的可執(zhí)行的指導(dǎo)意見(jiàn)。這些法律及細(xì)則的實(shí)施使得在美國(guó)仿制藥品的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)得到了極大地推動(dòng)。目前，全美現(xiàn)有149家生產(chǎn)仿制藥品的企業(yè)每年生產(chǎn)617億個(gè)劑量單位的仿制藥品。除此以外，美國(guó)每年還進(jìn)口相當(dāng)數(shù)量的仿制藥品/或進(jìn)口生產(chǎn)仿制藥品的原料藥（active pharmaceutical ingredients,API）。

隸屬于USFDA的仿制藥品管理處（Office of Generic Drugs,OGD）主要負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)仿制藥品申請(qǐng)的日常業(yè)務(wù)。2017年該處有470名工作人員。要得到生產(chǎn)仿制藥許可，生產(chǎn)企業(yè)需要向該處遞交簡(jiǎn)要新藥 申 請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application, ANDA）并得到正式的核準(zhǔn)。由于專利保護(hù)下的創(chuàng)新藥品包括藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)專利和生產(chǎn)工藝流程專利，仿制藥品得到批準(zhǔn)、生產(chǎn)以及上市時(shí)間主要是由原研藥的專利期限而決定的。生產(chǎn)仿制藥品的新藥申請(qǐng)需要包括以下10類信息及證據(jù)：①仿制藥品在藥理上等同于原研藥的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；②生產(chǎn)設(shè)備能正確的生產(chǎn)仿制藥；③生產(chǎn)設(shè)備能穩(wěn)定的生產(chǎn)仿制藥；④仿制藥的有效藥物成分與原研藥一致；⑤準(zhǔn)確劑量的有效藥物成分能到達(dá)并作用于人體內(nèi)的有關(guān)部位；⑥仿制藥品內(nèi)非活性成分的安全性；⑦仿制藥品存放的穩(wěn)定性；⑧運(yùn)輸及銷售仿制藥品的包裝說(shuō)明；⑨仿制藥品的藥品使用說(shuō)明與原研藥品一致性；⑩有關(guān)專利已過(guò)期的證明以及在專利上沒(méi)有法律糾紛的說(shuō)明。

對(duì)于簡(jiǎn)要新藥申請(qǐng)所需要的核準(zhǔn)時(shí)間取決于多個(gè)因素，包括原研藥的專利期、仿制藥的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)設(shè)備檢查的結(jié)果等。如果申報(bào)資料齊全，最短在遞交申請(qǐng)6個(gè)月后就有可能得到批準(zhǔn)。2017年ODG核準(zhǔn)了843個(gè)簡(jiǎn)要新藥申請(qǐng)（仿制藥申請(qǐng)）。同時(shí)，因?yàn)閷＠麜r(shí)間的原因，該處也暫時(shí)批準(zhǔn)了184個(gè)簡(jiǎn)要新藥申請(qǐng)。這是歷年來(lái)USFDA批準(zhǔn)簡(jiǎn)要新藥申請(qǐng)最多的一年。出自于對(duì)公共衛(wèi)生優(yōu)先需求以及提高藥品市場(chǎng)竟?fàn)幠芰Φ目紤]，首仿仿制藥申請(qǐng)得到了USFDA的特別關(guān)注（prioritized reviews）。在2017年核準(zhǔn)的簡(jiǎn)要新藥申請(qǐng)中就有80個(gè)是首仿的仿制藥品。USFDA把歷年來(lái)所有已經(jīng)得到批準(zhǔn)的仿制藥和與之相應(yīng)的原研藥放在一個(gè)目錄（the Orange Book，橙皮書(shū)）中，并通過(guò)其網(wǎng)站定期更新資料，公布于眾。另外，所有被批準(zhǔn)的生物制劑仿制品也按照這個(gè)做法被羅列在另外一個(gè)類似的目錄中（the Purple Book）。這些信息有利于提高審核仿制藥（包括生物制劑的仿制品）的透明度，也極大地方便醫(yī)務(wù)人員和民眾使用仿制藥品。

在美國(guó)，仿制藥品的價(jià)格完全由參與仿制同一個(gè)原研藥的藥企多寡而定（市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)決定）。一般來(lái)說(shuō)，仿制同一個(gè)原研藥的數(shù)量越多，其市場(chǎng)的價(jià)格就越低。分析資料顯示，首仿的仿制藥一般是原研藥品價(jià)格的94%，而隨后的第二個(gè)仿制藥是原研藥價(jià)格的52%。如果市場(chǎng)上有14個(gè)左右同一個(gè)原研藥的仿制藥品時(shí)，平均價(jià)格大概只有原研藥品的24%。若市場(chǎng)上參與仿制藥的企業(yè)增加到19個(gè)時(shí)，仿制藥的平均價(jià)格能低至原研藥價(jià)格的9%。

如何促進(jìn)使用仿制藥在美國(guó)并沒(méi)有一個(gè)全國(guó)統(tǒng)一的做法。這是由于美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)的多樣性及復(fù)雜性造成的。美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)大致上可以分為商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)（占60%左右）和政府出資的公共醫(yī)療保險(xiǎn)（例如老齡人醫(yī)療保險(xiǎn)、低收入人群醫(yī)療保險(xiǎn)、退伍軍人醫(yī)療保險(xiǎn)、印第安人醫(yī)療保險(xiǎn)、兒童醫(yī)療保險(xiǎn)等）。老年人醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）和低收入人群醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicaid）雖然由政府出資，但其實(shí)際運(yùn)作則由商業(yè)保險(xiǎn)公司承擔(dān)。美國(guó)眾多的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)雖然也制定了藥品目錄包括仿制藥品，但是推廣的策略主要是利用經(jīng)濟(jì)手段。當(dāng)原研藥品和仿制藥品同時(shí)存在時(shí)，醫(yī)師的處方如果是原研藥的話，藥劑師會(huì)征求醫(yī)師或患者的意見(jiàn)，把原研藥轉(zhuǎn)為相應(yīng)的仿制藥。醫(yī)師或患者當(dāng)然可以堅(jiān)持使用原研藥。在這種情況下，患者則要自付仿制藥和原研藥的差價(jià)，或付一個(gè)比較高比例的自付費(fèi)用（例如39%）。但是，如果使用仿制藥的話，患者只需要付一個(gè)較低的自付費(fèi)用。據(jù)美國(guó)仿制藥品協(xié)會(huì)（Association for Accessible Medicines）的資料顯示，90%的仿制藥處方的個(gè)人自付費(fèi)用在20美元以下；87%的患者轉(zhuǎn)用仿制藥品后都節(jié)約了藥品費(fèi)用。有研究顯示，自付費(fèi)用的水平與患者接受仿制藥品的程度成反比。

作為政府資助的公共醫(yī)療保險(xiǎn)，美國(guó)退伍軍人醫(yī)療系統(tǒng)由美國(guó)退伍軍人事務(wù)部負(fù)責(zé)管理。在這個(gè)系統(tǒng)內(nèi)的醫(yī)療單位都執(zhí)行一個(gè)全國(guó)統(tǒng)一的退伍軍人醫(yī)療系統(tǒng)藥品目錄。該藥品目錄系統(tǒng)有一套完整的管理措施和程序。當(dāng)原研藥與仿制藥品同時(shí)存在時(shí)，該系統(tǒng)在絕大多數(shù)情況下會(huì)使用仿制藥。在這種情況下，醫(yī)師如果堅(jiān)持要使用原研藥的話，則要提出詳細(xì)的原因解釋為什么仿制藥不能滿足臨床治療需要。如果該原研藥品費(fèi)用較高時(shí)，醫(yī)師還需要得到該醫(yī)療單位臨床與治療委員會(huì)（P&T Committee）的審查批準(zhǔn)。這是美國(guó)唯一的醫(yī)療系統(tǒng)使用全國(guó)統(tǒng)一的政策、程序和（帶有一定強(qiáng)制性）做法以促進(jìn)仿制藥在臨床的使用。

在2016年全年中，全美共開(kāi)出了39億份仿制藥品的處方。這些仿制藥的處方雖然占了美國(guó)當(dāng)年藥品處方總量的89%，其費(fèi)用只有處方藥品費(fèi)用總數(shù)的26%。就在2016年，全美由于使用了仿制藥品（包括生物制劑的仿制品）而節(jié)約的藥品費(fèi)用高達(dá)2530億美元（約為15939億元人民幣），其中老人醫(yī)療保險(xiǎn)節(jié)約了379億美元（約為2388億元人民幣），低收入人群醫(yī)療保險(xiǎn)節(jié)約了770億美（約為4851億元人民幣）元。由于美國(guó)政府支付給老人醫(yī)療保險(xiǎn)和低收入人群醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用巨大，使用仿制藥品帶來(lái)的藥品費(fèi)用節(jié)約對(duì)美國(guó)政府具有重大的財(cái)政意義。

在此，值得一提的是美國(guó)原研藥品與仿制藥品的關(guān)系。作為世界上最大的新藥研發(fā)國(guó)家，美國(guó)原研藥品生物藥（包括生物制品）公司每年（合共）的新藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)高達(dá)750億美元（約為4725億元人民幣）。在美國(guó)，藥品（無(wú)論是原研藥或仿制藥）上市的價(jià)格由生產(chǎn)藥品的企業(yè)制訂，政府不參與，并公布在美國(guó)藥品價(jià)格目錄上（Red Book，紅本）。在專利期內(nèi)，原研藥的利益受到美國(guó)法律的充分保護(hù)。當(dāng)然，藥品納入保險(xiǎn)系統(tǒng)的支付目錄時(shí)，其談判而定的價(jià)格不對(duì)外公開(kāi)。為了盡最大程度地創(chuàng)造商業(yè)利潤(rùn)以彌補(bǔ)藥品研發(fā)的費(fèi)用，原研藥品，特別是應(yīng)用前沿科學(xué)的技術(shù)而研發(fā)的原研藥品，通常在上市時(shí)是放在一個(gè)比較高的價(jià)位。2017年，USFDA批準(zhǔn)的新藥Kymriah（tisagenlecleucel）用于治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病。該藥屬于嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）一類全新治療腫瘤的方法，目前認(rèn)為是最有前景的治療腫瘤的方法之一。這個(gè)新藥1個(gè)月治療療程的定價(jià)為475000美元，平均每天該藥品的費(fèi)用為15800美元（折合99700元人民幣）。

在美國(guó)，藥品上市后的專利期通常僅剩10～15年。但是如果有更新的情況，例如原研藥進(jìn)一步發(fā)展有兒童的適應(yīng)證，原來(lái)的專利期還可適當(dāng)延長(zhǎng)（一般是再增加5年）。在這個(gè)期間里，由于沒(méi)有相應(yīng)的仿制藥品與之竟?fàn)?，原研藥得到的整體利潤(rùn)是可觀的。但是，待原研藥的專利過(guò)期后，市場(chǎng)就開(kāi)放給所有可能的竟品。美國(guó)仿制藥品協(xié)會(huì)的資料顯示，原研藥的價(jià)格指數(shù)從2008年的100美元上漲到2016年的308美元，導(dǎo)致其增長(zhǎng)的因素很多，但是由于沒(méi)有仿制藥品的竟?fàn)幰泊俪闪诉@種狀況。反觀仿制藥品的價(jià)格指數(shù)從2008年的100美元下降到2016年的26美元。市場(chǎng)竟?fàn)幵诖似鸬搅撕荜P(guān)鍵的作用。

雖然有健全的有關(guān)強(qiáng)行仿造藥品（“強(qiáng)仿”）的法律依據(jù)，強(qiáng)制仿造藥品的事件還是極少在美國(guó)發(fā)生。2001年，美國(guó)面臨炭疽熱病的危脅，當(dāng)時(shí)唯一對(duì)此病毒有效的是德國(guó)貝爾公司的廣譜抗菌素（ciprofloxacin,Cipro），由于該藥價(jià)格偏高而國(guó)家的有關(guān)經(jīng)費(fèi)緊張，美國(guó)政府考慮強(qiáng)制仿制該藥。后來(lái)由于貝爾公司主動(dòng)把該藥價(jià)格作了大幅下調(diào)，于是在美國(guó)強(qiáng)制仿制該藥的事件也就沒(méi)有發(fā)生。

仿制藥品在印度的情況

眾所周知，印度是一個(gè)藥品生產(chǎn)和出口大國(guó)。在2013年，印度生產(chǎn)的藥品總數(shù)量為世界第三。印度同時(shí)向200多個(gè)包括美國(guó)在內(nèi)的國(guó)家和地區(qū)出口藥品，其中大多數(shù)是仿制藥品。在2016年，印度生產(chǎn)仿制藥品價(jià)值達(dá)到261億美元（約為1644億元人民幣），其中65%用于出口。從印度出口的仿制藥品，包括仿制藥的生產(chǎn)原材料（API），占世界仿制藥品出口總量的20%，達(dá)到了169億美元（約為1065億元人民幣）。印度的制藥生產(chǎn)成本分別是美國(guó)的67%、歐洲的55%。印度比較低的制藥生產(chǎn)成本原因一方面是其國(guó)內(nèi)勞動(dòng)力成本比較低；另一個(gè)很重要的原因是，大多數(shù)印度生產(chǎn)的藥品是仿制藥品，從而沒(méi)有藥品研發(fā)時(shí)產(chǎn)生的巨大研發(fā)費(fèi)用。這也是印度生產(chǎn)的藥品價(jià)格普遍來(lái)說(shuō)比較低廉的一個(gè)重要原因。

印度政府大力扶持國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)行業(yè)開(kāi)始于1960年的早期，特別是在1970年修改了有關(guān)專利的法律，其對(duì)印度制藥行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了動(dòng)力。在1990年，印度前總理P.V.Narasimha Rao推行的企業(yè)私有化的政策得到了前財(cái)政部長(zhǎng)Manmohan Sing博士的有力配合，為印度今天的藥品制造行業(yè)奠定了很好的基礎(chǔ)。由于印度（關(guān)于藥品的）專利法只認(rèn)可生產(chǎn)工藝流程的專利，這使不少國(guó)際制藥公司慢慢地退出了印度市場(chǎng)，但這也使得印度國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)填補(bǔ)了空缺，并由此得到了很大的發(fā)展。1995年，印度加入國(guó)際貿(mào)易組織（WTO）。由于需要與之相關(guān)規(guī)定對(duì)接，印度在2005年修定了該國(guó)的藥品專利法，新的規(guī)定給予藥品的化學(xué)專利和藥品生產(chǎn)流程專利各20年的有效期。這個(gè)新修定的專利法承認(rèn)在1995年至2005年登記的專利以及承認(rèn)2005年以后注冊(cè)的新專利。WTO給予發(fā)展中國(guó)家從簽訂到正式執(zhí)行（藥品）專利法規(guī)一個(gè)10年的緩沖期。印度制藥行業(yè)充分利用這一緩沖期，在2005年后仍然大力發(fā)展和生產(chǎn)仿制藥。但是，按原專利法生產(chǎn)仿制藥的路已近盡頭。所以，印度的制藥行業(yè)也開(kāi)始探索在新的法規(guī)環(huán)境下的發(fā)展方向及做法，例如增加新藥研發(fā)的費(fèi)用，提高技術(shù)管理水平，收購(gòu)包括美國(guó)企業(yè)在內(nèi)的國(guó)外藥企，進(jìn)入包括美國(guó)在內(nèi)的國(guó)外市場(chǎng)等。

在2015年，印度有6萬(wàn)個(gè)不同品牌的仿制藥，分布在60個(gè)不同的治療領(lǐng)域。同時(shí)，印度能生產(chǎn)500多種API。每年向USFDA遞交的藥品生產(chǎn)申報(bào)中有36%來(lái)自印度。經(jīng)過(guò)USFDA檢查并核準(zhǔn)GMP的制藥工廠中有22%來(lái)自印度。這一現(xiàn)實(shí)為印度生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品，包括仿制藥，奠定了良好的基礎(chǔ)。在新的環(huán)境下，印度政府還通過(guò)國(guó)家政策（“藥業(yè)2020遠(yuǎn)景”）極力期待把印度的制藥行業(yè)打造成為全方位的制藥產(chǎn)業(yè)（endto-end drug manufacture），并成為這個(gè)領(lǐng)域的世界主導(dǎo)之一。

印度在2018年的總?cè)丝诩s為13億5千萬(wàn)。印度憲法規(guī)定每個(gè)國(guó)民，特別是在貧困線收入以下的國(guó)民，都可以得到國(guó)家免費(fèi)的醫(yī)藥服務(wù)。該國(guó)鼓勵(lì)生產(chǎn)仿制藥品的初衷之一是為了讓印度國(guó)內(nèi)人民能用得上價(jià)格比較低廉的藥品。在2014年，藥品費(fèi)用仍是該國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的最大一項(xiàng)開(kāi)支（城市約68%，鄉(xiāng)村72%）。為這么龐大的人口提供免費(fèi)醫(yī)藥服務(wù)，藥品價(jià)格或藥品費(fèi)用上的任何變化都會(huì)涉及到無(wú)數(shù)個(gè)印度的家庭與人口。

為了推動(dòng)仿制藥的使用，印度政府從2008年開(kāi)始執(zhí)行設(shè)立仿制藥品／醫(yī)療器械的藥房（JanAushadhi）計(jì)劃。這個(gè)活動(dòng)的宗旨是“通過(guò)提供高質(zhì)量而且價(jià)格合適的仿制藥品以降低每個(gè)印度居民的醫(yī)療費(fèi)用”，其目標(biāo)是在2017年全印度建立3000個(gè)仿制藥品/醫(yī)療器械的藥房，提供1000個(gè)品種的仿制藥品及外科用品或消耗品。政府有關(guān)部門(mén)還設(shè)立了全國(guó)免費(fèi)熱線電話為醫(yī)務(wù)人員和患者提供仿制藥品的使用咨詢。該項(xiàng)目在過(guò)去的10年中經(jīng)歷了幾經(jīng)上下，反復(fù)修改，正在慢慢地接近設(shè)定的目標(biāo)。當(dāng)然，在印度仍然有相當(dāng)一部分醫(yī)師對(duì)仿制藥的療效及質(zhì)量持有懷疑態(tài)度。為了配合印度衛(wèi)生部對(duì)國(guó)家公共醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)都采用仿制藥的要求，印度醫(yī)師協(xié)會(huì)也從2013年開(kāi)始要求印度的醫(yī)師盡量使用仿制藥品。

印度政府也嚴(yán)格管控藥品（包括仿制藥品）的價(jià)格。在1945年發(fā)布的《藥品和化妝品管理?xiàng)l例》把藥品歸為22個(gè)類別，對(duì)各類別的藥品在存儲(chǔ)、銷售、展示以及處方要求都有明細(xì)的規(guī)定。例如，所有在H類中的藥品必須是憑處方的藥品。2012年以前，印度政府不干涉藥品的價(jià)格；但是在2012年以后，凡是被列入印度國(guó)家基本藥品目錄（National List of Essential Medicines,NLEM）內(nèi)的藥品（不管是原研藥還是仿制藥）價(jià)格統(tǒng)一由印度國(guó)家化學(xué)及肥料部（Ministry of Chemicals and Fertilizers）進(jìn)行具體的管理。根據(jù)印度國(guó)家藥品價(jià)格管理政策（National Pharmaceutical Pricing Policy），該部門(mén)制定并頒布各藥品的最高銷售價(jià)格以及零售價(jià)（Drug Price Control Orders）。這個(gè)NLEM由政府決定及更新。從2013年開(kāi)始對(duì)于不在NLEM目錄內(nèi)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品可以自主定價(jià)。但是，政府規(guī)定這些藥品在定價(jià)后的12個(gè)月內(nèi)，其最高零售價(jià)增幅不能超過(guò)原價(jià)的10%。

當(dāng)今印度也有相當(dāng)數(shù)量的商業(yè)（私人）醫(yī)療保險(xiǎn)。為了減輕政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政壓力，商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)從1980年開(kāi)始進(jìn)入印度市場(chǎng)，并得到了各方包括政府在內(nèi)的大力扶持。2005年后，大部分的醫(yī)療衛(wèi)生人力及設(shè)備投入，大都是投到了商業(yè)（私人）醫(yī)療保險(xiǎn)領(lǐng)域。目前印度的商業(yè)（私人）醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)擁有全國(guó)58%的醫(yī)院和全國(guó)29%病床數(shù)。印度有81%的醫(yī)師在商業(yè)（私人）醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)全職工作或兼職工作。大約有17%的印度人參加各種形式的商業(yè)（私人）醫(yī)療保險(xiǎn)。這個(gè)比例約占2.2億印度人口，是一個(gè)非常龐大的商業(yè)（私人）醫(yī)療保險(xiǎn)市場(chǎng)。為了減少運(yùn)行成本，該系統(tǒng)雖然也鼓勵(lì)使用仿制藥，但是由于患者自付費(fèi)用的原因，醫(yī)師或患者使用原研藥品在此系統(tǒng)中并不受任何的限制。這就使得原研藥的使用在印度有相當(dāng)好的市場(chǎng)。從這個(gè)角度看，原研藥品和仿制藥品的使用在印度各有其各自的市場(chǎng)。

強(qiáng)行仿制藥品案件在印度雖有發(fā)生，但是發(fā)生的頻率并不高。印度專利法的建立可以追溯到1850年，當(dāng)時(shí)建立的印度專利法承認(rèn)藥品等領(lǐng)域中的化學(xué)成分和工藝流程的專利。在1970年，印度的專利法刪除了對(duì)化學(xué)成分專利的認(rèn)可，只認(rèn)可工藝流程的專利。同時(shí)，1970年修訂后的印度專利法也允許強(qiáng)行仿制藥品的申請(qǐng)。2002年，該法案的強(qiáng)仿制藥品部分得到修改并把強(qiáng)行仿制的應(yīng)用面收窄，規(guī)定只有在三種情況下，專利局的負(fù)責(zé)人才可以考慮給予強(qiáng)行仿制的允許：第一，該藥品專利沒(méi)有滿足印度公共的利益；第二，該藥品專利并沒(méi)有給予印度公眾一個(gè)可以負(fù)擔(dān)的價(jià)格；第三，該藥品專利并不適用于印度。最有名的一次強(qiáng)仿事件是印度政府在2012年給予印度藥企Natco公司強(qiáng)行仿制德國(guó)貝爾公司（Bayer Pharmaceutical）用于治療腎癌的藥品索拉菲尼（Sorafenib）的許可。這是印度在2005接受了WTO條例以后的第一個(gè)強(qiáng)制仿制藥品的決定，所以非常引人注目。印度政府的這個(gè)決定基于兩個(gè)理由：第一，盡管在印度有很多的腎癌患者，但是貝爾公司當(dāng)時(shí)從國(guó)外進(jìn)口的索拉菲尼Sorafenib數(shù)量極少，遠(yuǎn)不能滿足當(dāng)時(shí)的醫(yī)療需求。第二，貝爾公司進(jìn)口的索拉菲尼Sorafenib價(jià)格高昂，遠(yuǎn)超過(guò)患者和政府的財(cái)政負(fù)擔(dān)能力。盡管貝爾公司對(duì)強(qiáng)仿提出了上訴，但是印度政府還是給予了強(qiáng)行仿制的允許。仿制后的索拉菲尼Sorafenib價(jià)格是8800盧比（折合為135美元或853元人民幣），只是原研藥價(jià)格28萬(wàn)盧比（折合4307美元或27134元人民幣）的3%左右。印度強(qiáng)仿藥品的做法雖然得不到國(guó)際好評(píng)，特別是印度在進(jìn)WTO以后仍然進(jìn)行強(qiáng)仿，但是對(duì)索拉菲尼Sorafenib的強(qiáng)仿給印度政府和患者還是帶來(lái)了不少經(jīng)濟(jì)上的實(shí)惠。對(duì)索拉菲尼Sorafenib強(qiáng)仿事件發(fā)生后，還有好幾起印度藥企要求強(qiáng)仿別的原研藥的申請(qǐng)，例如達(dá)沙替尼Dasatinib（用于治療慢性白血病，施貴寶公司產(chǎn) 品，BMS）、Saxagliptin（ 沙 格列汀用于治療糖尿病，阿斯利康公司產(chǎn) 品，AstraZeneca）、Indacaterol（治療慢性肺堵塞，諾華公司產(chǎn)品，Novartis），等等。由于各種原因，這些申請(qǐng)都沒(méi)有得到印度政府的批準(zhǔn)。以上情況側(cè)面說(shuō)明了印度政府在進(jìn)入WTO后對(duì)待國(guó)內(nèi)強(qiáng)仿藥品的申請(qǐng)?jiān)谔幚砩弦逊浅Ｉ髦亍?/p>

對(duì)中國(guó)使用仿制藥的一些啟示

由于中國(guó)巨大的人口數(shù)量以及近年來(lái)不斷快速增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生需求，在2016年全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用已經(jīng)達(dá)到了46000億元人民幣，為中國(guó)當(dāng)年國(guó)民生產(chǎn)總值（GDP的6.2%。近年來(lái)，中國(guó)已成為世界第二大藥品市場(chǎng)。2015年，中國(guó)的藥品（化藥）銷售額為1080億美元（約為6804億元人民幣），預(yù)計(jì)到2020年藥品（化藥）銷售額將會(huì)達(dá)到1670億美元（約為10521億元人民幣）。目前，中國(guó)藥品（化藥）銷售額占中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出的17%左右；仿制藥品（化藥）的銷售金額在2016年達(dá)到了680億美元（約為4284億元人民幣），占整個(gè)中國(guó)藥品（化藥）銷售市場(chǎng)的64%。這個(gè)龐大的藥品市場(chǎng)的形成是與國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用中藥品費(fèi)用占有比較高的比例有一定的關(guān)系。例如，2016年中國(guó)醫(yī)院平均次門(mén)診費(fèi)用中有45.5%是藥品費(fèi)用（含中西藥）；隨著醫(yī)院層級(jí)下降，藥品費(fèi)用在醫(yī)療費(fèi)用中占有的比例則上升；例如，在社區(qū)醫(yī)療中心的門(mén)診費(fèi)用中，藥品費(fèi)用比例就高達(dá)69.6%。

為了減輕醫(yī)療成本和降低人民群眾的藥品負(fù)擔(dān)，中國(guó)政府一直很重視仿制藥品的問(wèn)題，而且這也是國(guó)際對(duì)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體質(zhì)改革關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題之一。2018年3月，國(guó)務(wù)院頒布關(guān)于仿制藥品的政策把有關(guān)仿制藥的審批、質(zhì)量、目錄建設(shè)以及定價(jià)等方面的要求提到了一個(gè)新層次。本文前兩部分談到了仿制藥品在美國(guó)和印度的情況。作為生產(chǎn)和使用仿制藥品的大國(guó)，這兩個(gè)國(guó)家卻代表了兩個(gè)極端的情況：美國(guó)鼓勵(lì)仿制藥品的使用主要是為了控制藥品費(fèi)用的增長(zhǎng)。美國(guó)作為世界上創(chuàng)新藥品的研發(fā)和生產(chǎn)大國(guó)并不影響仿制藥品在該國(guó)大量的使用。美國(guó)的基本做法是讓仿制藥的生產(chǎn)和使用在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律下進(jìn)行。多年來(lái)，美國(guó)的藥品費(fèi)用占總衛(wèi)生費(fèi)用的10%左右。在某種程度上，美國(guó)比較平穩(wěn)的藥品費(fèi)用比例與大力推動(dòng)使用仿制藥而節(jié)省了不少費(fèi)用的做法是分不開(kāi)的。印度則是更多地采取政府政策干預(yù)手段，特別鼓勵(lì)在政府的醫(yī)療系統(tǒng)中使用高質(zhì)量的仿制藥品，讓更多的普通民眾能使用價(jià)格比較低廉的仿制藥品。所以，比較深入全面地了解仿制藥品在這兩個(gè)國(guó)家的情況可以給中國(guó)使用仿制藥帶來(lái)三點(diǎn)啟示。

（一）中國(guó)應(yīng)大力推動(dòng)和鼓勵(lì)仿制藥品的使用從美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)可以看到，在中國(guó)大力推動(dòng)仿制藥品的使用將會(huì)得到很好的益處，即有利于控制藥品的費(fèi)用，同時(shí)整體臨床療效不會(huì)由于使用仿制藥品而下降。藥品的使用包括了創(chuàng)新藥品及仿制藥品。創(chuàng)新藥品雖然在專利期的價(jià)格一般來(lái)說(shuō)會(huì)處于一個(gè)較高的水平，但是隨著市場(chǎng)的變化，價(jià)格會(huì)逐步地向下作調(diào)整。同時(shí)，如果堅(jiān)持大力推廣使用藥價(jià)相對(duì)較低的仿制品，則藥品的整體費(fèi)用也會(huì)降低或保持平穩(wěn)。這一點(diǎn)可以從美國(guó)藥品費(fèi)用多年來(lái)能夠保持平穩(wěn)而證實(shí)。印度促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)，特別是對(duì)個(gè)別有重大醫(yī)療需求但價(jià)格偏高的創(chuàng)新藥品進(jìn)行強(qiáng)仿，政府嚴(yán)格控制藥品價(jià)格，并在印度政府主導(dǎo)的公共醫(yī)療系統(tǒng)中強(qiáng)力推動(dòng)仿制藥品的使用，其主要目的是提高處方藥品在該國(guó)民眾中的可及性。美國(guó)和印度的做法都值得中國(guó)借鑒和參考。

包括中國(guó)在內(nèi)，仿制藥品上市一般的做法是在相應(yīng)的原研藥專利期失效以后。但是，對(duì)于有重大臨床需求而價(jià)格偏高的創(chuàng)新藥品，為了盡快讓中國(guó)患者受益，除了一般常規(guī)的做法，是否可以考慮由中國(guó)政府的相關(guān)部門(mén)與生產(chǎn)企業(yè)在原研藥的專利期就協(xié)商并達(dá)成授權(quán)仿制的協(xié)議？如果這一類仿制藥品在中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后，對(duì)于進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄時(shí)也應(yīng)該給予優(yōu)先的考慮。這種做法不僅可以避免不必要的強(qiáng)仿，也能有利于患者和解決藥品費(fèi)用報(bào)銷的問(wèn)題，從而在實(shí)質(zhì)上有利于仿制藥在中國(guó)突破性的進(jìn)一步發(fā)展。

（二）中國(guó)應(yīng)切實(shí)提高仿制藥品的質(zhì)量和水平要在中國(guó)擴(kuò)大仿制藥的使用，提高仿制藥的質(zhì)量尤為重要，也是最根本性的問(wèn)題。提高藥品質(zhì)量會(huì)涉及很多方面，其中最重要的兩點(diǎn)是徹底實(shí)行與國(guó)際公認(rèn)的生物等效性或一致性（Bioequivalence,BE）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真落實(shí)生產(chǎn)流程管理?xiàng)l例（GMP）。嚴(yán)格執(zhí)行生物等效性的標(biāo)準(zhǔn)可以使仿制藥品的療效等同于相應(yīng)的原研藥。而徹底落實(shí)GMP的管理?xiàng)l例是使仿制藥的生產(chǎn)質(zhì)量保持穩(wěn)定的前提。所以，BE和GMP是分別從個(gè)體藥品層次和整體藥品生產(chǎn)流程的兩個(gè)關(guān)鍵層面和角度去保證仿制藥品的質(zhì)量。

自從2013年中國(guó)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布要求進(jìn)行生物等效性（BE，一致性評(píng)價(jià)）的條例發(fā)布以及2015年中國(guó)藥品監(jiān)督管理局要求仿制藥重新做BE檢查以后，更是在2017年開(kāi)始加大了執(zhí)行的力度和頒布了一系列的有關(guān)規(guī)定。由此，BE在中國(guó)實(shí)驗(yàn)數(shù)量突飛猛進(jìn)。但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了許多數(shù)據(jù)上存在的問(wèn)題。USFDA對(duì)中國(guó)藥企GMP檢查的結(jié)果可以看到，中國(guó)藥企在執(zhí)行GMP方面也是一個(gè)值得不斷提升的領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)為中國(guó)的整體經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供了很大的貢獻(xiàn)。但是，中央政府，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，提出進(jìn)一步提高仿制藥品質(zhì)量的大環(huán)境也對(duì)國(guó)內(nèi)各級(jí)政府和國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)：是否有決心停產(chǎn)一批不符合BE的仿制藥，大力整頓甚至關(guān)停并轉(zhuǎn)一批不符合GMP要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以彰顯中國(guó)提高藥品質(zhì)量的力度和決心。中國(guó)仿制藥品的質(zhì)量問(wèn)題直接牽涉到是否能進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)政府所愿擴(kuò)大在中國(guó)仿制藥品的使用力度，特別是對(duì)高端原研藥仿制藥品的使用，并進(jìn)一步有效管控藥品費(fèi)用。如果能做到關(guān)停并轉(zhuǎn)一批不合格的制藥企業(yè)，短期內(nèi)可能會(huì)對(duì)中國(guó)的經(jīng)濟(jì)，特別是個(gè)別區(qū)域藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)帶來(lái)一定影響。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)看，這個(gè)做法可使得病患消除對(duì)仿制藥品質(zhì)量的擔(dān)心與憂慮。而且，這一做法一定會(huì)迫使中國(guó)制藥企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，從而提高中國(guó)藥品（包括仿制藥品在內(nèi)）在國(guó)際市場(chǎng)上的竟?fàn)幠芰?。這從印度仿制藥品制造的成功經(jīng)驗(yàn)可以很清楚地看到端倪。

（三）中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展將是中國(guó)制藥企業(yè)走向世界的必由之路在中國(guó)，促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)和使用的首要目的是為了減緩國(guó)家及個(gè)人在治療疾病方面的財(cái)政壓力（financial pressure）以及由疾病帶來(lái)的各種負(fù)擔(dān)，以便全面提高藥品在中國(guó)的可及性（accessibility）。與此同時(shí)，提高BE的水平，加強(qiáng)仿制藥企業(yè)的GMP能力及提高仿制藥的質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)的生產(chǎn)力和竟?fàn)幜?，是促使中?guó)成為世界上高質(zhì)量仿制藥大國(guó)的基礎(chǔ)和前提。但是，也需要意識(shí)到僅僅注重仿制藥生產(chǎn)和使用是不能把中國(guó)變?yōu)殚_(kāi)發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新藥的大國(guó)。這一點(diǎn)從印度由制藥業(yè)的仿制大國(guó)正逐步向重視創(chuàng)新藥的發(fā)展軌跡看，其正在實(shí)現(xiàn)華麗轉(zhuǎn)身，由此可以看到中國(guó)許多仍是仿制藥企業(yè)的將來(lái)發(fā)展方向。為了打好基礎(chǔ)，國(guó)家應(yīng)考慮積極鼓勵(lì)和提供國(guó)家基金加強(qiáng)有關(guān)藥物的基礎(chǔ)研究并及時(shí)分享研究成果。企業(yè)除了要加大新藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)的比例以外，還要注重大力培養(yǎng)具有國(guó)際視野和國(guó)際研發(fā)水平及能力的專業(yè)技術(shù)人才。創(chuàng)新藥物的研發(fā)決不是一蹴而就的事情，而是一個(gè)非常漫長(zhǎng)的過(guò)程，沒(méi)有“捷徑”可走。如果能在制定長(zhǎng)遠(yuǎn)的新藥研發(fā)戰(zhàn)略基礎(chǔ)上克服短視，避免焦慮和僥幸心理，踏實(shí)認(rèn)真做事，就一定能實(shí)現(xiàn)使中國(guó)在未來(lái)新藥研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)的脫穎而出。

中國(guó)政府已經(jīng)把促進(jìn)國(guó)民健康水平提高到了強(qiáng)國(guó)的戰(zhàn)略層面。作為一個(gè)龐大的藥品市場(chǎng)，中國(guó)政府很關(guān)注藥品，包括原研藥、仿制藥、生物制藥和中成藥的生產(chǎn)、使用與安全。筆者在介紹美國(guó)及印度仿制藥品的情況基礎(chǔ)上，對(duì)中國(guó)仿制藥的發(fā)展與使用以及未來(lái)發(fā)展方向提出了三點(diǎn)建議。希望拋磚引玉，引起各界各方面的重視，把仿制藥在中國(guó)做得更好，用得更好；同時(shí)，也把中國(guó)逐步發(fā)展成為創(chuàng)新藥品研發(fā)與生產(chǎn)的大國(guó)和強(qiáng)國(guó)。