張珍 宋猛

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

安全是對藥品的基本要求藥品安全是指在使用藥物防治疾病過程中，充分發(fā)揮藥物作用，避免出現(xiàn)與用藥目的不一致的現(xiàn)象發(fā)生。通常討論藥品安全，關注的是藥品不良反應和由藥物引起的不良事件。事實上，藥品安全包括藥物有效性和危害性兩個方面。藥物的有效性是藥品安全的基本內(nèi)涵之一，對于使用藥物的人群而言，使用藥物的目的是治療疾病。即只有達到治療疾病的目的，才能體現(xiàn)出藥物的安全性。對于患者而言，即使藥物不產(chǎn)生任何不良反應，如果不能達到有效的治療效果，這些藥物對患者也是危險的，即不安全。因此，藥物有效性是安全的先決條件。

1 仿制藥物造成的社會問題

1.1 化學藥物一致性

目前，我國仿制藥物的質(zhì)量仍然無法達到國際先進水平，很多藥物的標準制定僅僅關注于藥物的基礎結(jié)構，而對于影響藥物的質(zhì)量和安全方面的因素重視程度不夠?；瘜W藥物的成分研究必須要控制有效成分，還要控制制造工藝和輔料。國外的仿制藥物研究中涉及到將藥物的外形作為仿制藥物研究的核心。國外的仿制藥物研究，對藥物外形是否影響藥物的質(zhì)量和安全性也進行了大量的實踐和研究。藥物的物質(zhì)基礎和成分始終作為當前仿制藥物研究的重點，其在研究過程中涉及到藥物生產(chǎn)工藝、輔料等要素。對仿制藥物的療效和安全性研究不能夠僅僅掌握其表面的內(nèi)容，而應該掌握其實質(zhì)性影響[1]。

1.2 仿制藥一致性評價

仿制藥物的研究實現(xiàn)與原始藥物一致性是所有研究人員的最終目標。通常情況下，原始藥物的研發(fā)對于藥物的化學性質(zhì)、雜質(zhì)含量、雜質(zhì)種類、化學純度、手工狀態(tài)以及化學結(jié)構等均進行了測定。我國正在致力于仿制藥物的研制工作，相較于原始藥物材料的狀態(tài)有著一些差異，接下來原材料藥物市場的競爭將成為仿制藥物研究的核心問題。仿制藥物的研制不順利勢必會造成醫(yī)療市場藥物短缺，研制的藥物若不能保持與原始藥物一樣的效果，那么這些仿制藥物也將不能夠達到市場的質(zhì)量要求，其安全性也不能夠得到有效保障。雖然我國在仿制藥的研制上已經(jīng)取得了較大成績，但是在國際市場中仍然存在著一定的差距，其主要原因在于國內(nèi)的材料市場競爭與國際的市場競爭差距甚大，在將來的發(fā)展中也必將以原材料競爭作為主要內(nèi)容。我國在仿制藥物研究上與國際研制標準接軌后，同樣會重視藥品的一般性質(zhì)，如藥物的溶解度、崩解度等，即便如此也可能出現(xiàn)仿制藥物與標準藥物無法達到質(zhì)量一致，仍然存有差異。

1.3 臨床應用一致性

一般情況下，對于仿制藥物進行臨床應用評價，該評價方式與生物等效性評價一致。其實，生物等效性評價并不是確定產(chǎn)品一致性的唯一標準，而僅僅是提高藥物安全性和治療質(zhì)量的一個重要過程，若要實現(xiàn)藥物質(zhì)量得到提升，則不應在等效性方面執(zhí)著過多。目前，對于仿制藥物開展生物一致性研究，必須準確把握評價技術的基本要求和方法，以期能夠達到最佳的評價，更加真實地反映出藥物的質(zhì)量水平，而不僅僅是依靠簡單的評價效果而定

2 提升藥品安全與質(zhì)量建議

藥品的質(zhì)量是保障藥品安全的重要措施，但是提高藥品的質(zhì)量標準又是我國藥物質(zhì)量提升的重要核心任務。藥品質(zhì)量提升不僅要求人們從書面的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行提高，而且應該采取有效措施找出影響藥品質(zhì)量的關鍵性因素。制定出科學合理的質(zhì)量標準，控制藥物的質(zhì)量從根本上解決藥物質(zhì)量問題，改善國產(chǎn)劣質(zhì)藥物現(xiàn)狀。我國的藥品質(zhì)量和國際水平存在很大的差距，而這些差距主要表現(xiàn)在我國的部分產(chǎn)品無法達標，目前構建的藥品質(zhì)量標準不能夠完全控制藥品的質(zhì)量[2]。雖然我國在藥品生產(chǎn)上按照既定的標準生產(chǎn)，但是其臨床效果仍然無法達標。究其主要原因在于原來藥品生產(chǎn)沒有涵蓋產(chǎn)品的質(zhì)量需求，而是將關鍵的藥品質(zhì)量通過核心技術來進行控制。筆者認為，提高藥品的質(zhì)量必須要把握藥物生產(chǎn)的關鍵性技術，提高我國藥物整體研發(fā)水平。積極解決仿制藥物生產(chǎn)過程中的關鍵技術問題，提升藥物的研發(fā)水平。認真解決影響藥物質(zhì)量問題，制定出更加科學的藥品質(zhì)量標準，如，在仿制藥物制造時解決好輔料問題、制造工藝、制劑中成分問題以及原料等問題，從原料上提升藥物生產(chǎn)質(zhì)量。另外還要加強藥物的質(zhì)量監(jiān)督，只有加強藥物質(zhì)量科研的同時，積極開展藥品質(zhì)量監(jiān)督，從生產(chǎn)上實現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量提升。具體措施應從三個方面著手：

第一，解決生產(chǎn)過程中的關鍵技術。藥品仿制或者生產(chǎn)均要突破關鍵技術，并以此來提高我國藥品的整體開發(fā)水平和生產(chǎn)技術水平。根據(jù)仿制藥物的不同特征，提出一些影響藥物質(zhì)量的科學問題，然后針對這些問題進行集中解決，以期能夠制造出滿足生產(chǎn)質(zhì)量指標以及臨床療效的藥物；

第二，質(zhì)量控制從研發(fā)和仿制全過程做起。藥物制造從研發(fā)階段就開始控制生產(chǎn)質(zhì)量，促使整個藥物生產(chǎn)和仿制過程均在高質(zhì)量要求下完成。藥物研制階段制定質(zhì)量標準，為后續(xù)的藥物仿制提供重要依據(jù)；

第三，組織人力解決上市藥物質(zhì)量問題。藥物的質(zhì)量問題不僅關系到藥物生產(chǎn)商的名譽問題，而且還會關系到使用者的生命安全。因此已經(jīng)上市的藥物必須要做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計，切實做到控制藥物質(zhì)量和治療效果同等重要。避免為了追求生產(chǎn)效益一味自欺欺人，避免統(tǒng)計療效不到位，造成藥物質(zhì)量控制不達標[3]。

3 結(jié)語

藥品安全是民眾普遍關心的重大問題，是提高人民健康水平和我國醫(yī)療水平的重要保障，也是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要制約因素。因此，保障藥品安全，提高藥品質(zhì)量，成為當前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的重要科學任務。