陳昌福 李 清 陳 輝

關于自家疫苗，國內(nèi)部分專家的認識尚不統(tǒng)一，甚至存在一定的誤區(qū)，如擔心一旦農(nóng)業(yè)農(nóng)村部允許研制自家疫苗，就可能導致疫苗市場上的魚目混珠、泥沙俱下的混亂現(xiàn)象發(fā)生等。也有部分專家將自家疫苗理解為由養(yǎng)殖業(yè)者自己制備的組織漿土法滅活疫苗等，國內(nèi)部分文獻中報道的自家疫苗也并不是規(guī)范的自家疫苗，而是僅指在疾病流行現(xiàn)場分離致病病原生物制備的滅活疫苗。其實，自家疫苗從其本質(zhì)上存在兩種，一種是所謂的自體疫苗（雖然在英文名上與自家疫苗完全一致，均為autogenous vaccine，但是，與給群體使用的自家疫苗不同，自體疫苗是一種以感染自體材料制備并用于自體的滅活疫苗），即獲取感染自體的病原材料制備成疫苗后用于自體疾病的治療；而另外一種就是現(xiàn)代意義上的自家疫苗。

本文作者參照國外部分國家關于自家疫苗在管理上的相關法規(guī)，介紹部分關于自家疫苗的研制與監(jiān)管措施，供國內(nèi)同行對自家疫苗的理解以及相關管理者參考。

1 研制自家疫苗的規(guī)范管理

在通常的情況下，自家疫苗只是在疾病暴發(fā)的緊急時刻使用，依據(jù)特定的緊急需求而制備自家疫苗。這是指在一種疾病暴發(fā)性流行時，尚沒有商品化疫苗可以用以免疫防制，也沒有有效的治療方法可以控制這種疾病流行時，由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)建議采用自家疫苗來進行控制疾病的進一步蔓延與危害。不過，現(xiàn)在國外對于一些慢性型疾病也開始采用自家疫苗進行預防了。

自家疫苗大多都是單價的產(chǎn)品，也可能包含同一種致病病原生物的多個血清型甚至是多種微生物。一般不主張將自家疫苗與商品化疫苗混合使用，這是因為沒有試驗數(shù)據(jù)支持自家疫苗對商品化疫苗防御效力和安全性是否會產(chǎn)生影響。為了讓自家疫苗達到“安全有效、質(zhì)量可控”的要求，在自家疫苗生產(chǎn)中所用致病病原生物的分離、自家疫苗生產(chǎn)的申請以及質(zhì)量管理和監(jiān)督等方面，都應該制定相應的嚴格的規(guī)范。

1.1 制備自家疫苗用致病病原生物的分離

從發(fā)病動物體內(nèi)分離并用于制備自家疫苗的致病病原生物應進行科學的鑒定，準確地從患病動物體內(nèi)找到致病病原生物是制備自家疫苗的基礎。致病病原生物的科學鑒定應該由有資質(zhì)的獸醫(yī)或專業(yè)診斷試驗室完成，確定其致病病原生物是引發(fā)當前疾病的病原生物，對致病病原生物的鑒定至少要鑒定到種的水平。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)要協(xié)助疾病的診斷、致病病原生物的分離、鑒定以及確定自家疫苗使用的地點和范圍。

執(zhí)業(yè)獸醫(yī)在進行疾病診斷與致病病原生物鑒定時，要詳細記錄患病動物種類、發(fā)病的日期、初步的診斷結果、樣本采集的時間以及致病病原生物分離和鑒定時間等與疾病有關的詳細信息，并且還要包括執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的姓名、地址和電話號碼等。這些信息是在申請自家疫苗研制時所必須提供的資料，因為這些信息是審批機構下發(fā)研制許可證時的主要參考資料，也是評價自家疫苗應用效果的參考內(nèi)容。

1.2 自家疫苗研制許可的申請

利用從患病動物體內(nèi)分離的致病病原生物制備自家疫苗，預防在同一個養(yǎng)殖區(qū)域內(nèi)流行的疾病，需要獲得管理機構的研制許可。研制成功的自家疫苗也只能提供給有資質(zhì)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)使用，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)在使用自家疫苗產(chǎn)品后，要負責向審批機構匯報自家疫苗的使用效果以及在使用過程中出現(xiàn)的副反應等情況。

一般只是滅活的自家疫苗才有可能獲得研制許可，而且以致病菌滅活菌苗比較容易獲得研制許可，而對病毒性減毒活疫苗應該特別注意加強安全防護。如果申請單位是采用標準生產(chǎn)程序獲得的自家疫苗研制的許可，這類許可就有可能長期有效，但是每間隔兩年還需要復檢一次。

在研制的自家疫苗投入市場之前，擁有自家疫苗制備標準許可的研制單位需要報告給審批機構自家疫苗研制的每個批次，報告中需要將每一批次產(chǎn)品的原始記錄提交審批機構的批簽發(fā)管理處，這個報告中還應該包括質(zhì)量檢驗的結果，準備應用動物的數(shù)量、地點以及使用產(chǎn)品獸醫(yī)的姓名和地址。在自家疫苗的靶動物安全性試驗和相關檢驗數(shù)據(jù)結果未提交到審批機構之前，不能簽發(fā)允許自家疫苗進入市場的許可。