實驗室ISO 15189認(rèn)可過程中試劑耗材管理的探討與思考

支文宇 劉 敏 梁佳莉 楊 明 趙強元

（解放軍總醫(yī)院檢驗科 北京 100048）

1 前言

隨著檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展，檢驗項目不斷增多，實驗室需要管理的內(nèi)容也越來越多，規(guī)范試劑耗材的管理是保障實驗室日常工作的基本要求。在臨床實驗室日常支出中，試劑耗材的成本占80%以上，加強試劑耗材的管理是控制實驗室支出的最有效途徑之一。為規(guī)范試劑耗材管理，解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心檢驗科于2016年底，依據(jù) CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求修訂了科室質(zhì)量管理體系程序文件 《外部服務(wù)和試劑耗材的管理程序文件》，做為試劑耗材管理的基本遵循標(biāo)準(zhǔn)，并據(jù)此開展了試劑耗材管理的工作。

2 健全組織，細節(jié)管理

既往檢驗科由技師長兼管試劑耗材管理工作，各組室均由組長兼管本組試劑耗材，因組長事務(wù)相對較多，對試劑耗材的管理常有不夠細致、制度化落實不到位的情況，針對此問題，科室調(diào)整了試劑耗材管理組人員，每組各安排1 名年輕同志擔(dān)任本組的試劑耗材管理員，定期召開工作會議進行交流、培訓(xùn)，使其較好地掌握試劑耗材管理的標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法，專人專管、責(zé)任明確，年輕同志以高度的責(zé)任心認(rèn)真思考和投入，各組長給予指導(dǎo)和把關(guān)，工作的細致程度有了很大的進步[1]。

3 加強整改，規(guī)范出入庫

根據(jù)檢驗科 《外部服務(wù)和試劑耗材的管理程序文件》要求，試劑耗材管理組制定了試劑管理作業(yè)指導(dǎo)書、耗材管理作業(yè)指導(dǎo)書。依據(jù)質(zhì)量體系文件的要求，在2017年下半年5 次全面盤點了試劑庫存的品種數(shù)量，并填寫了《試劑庫存管理檢查表》。

3.1 試劑管理

第一次全面盤點后，主要發(fā)現(xiàn)存在以下問題：試劑出入庫數(shù)量與實有物品賬務(wù)不相符、入庫錯誤導(dǎo)致在校期內(nèi)的試劑顯示過期、部分試劑超出效期仍在使用、試劑新舊批號區(qū)分不明顯、存在新舊批號交叉使用的問題等。

科室管理層將上述問題列為嚴(yán)重的不符合項，與各組試劑管理員和組長進行逐一分析，查找問題，研討解決方案，主要采取了如下的整改措施：充分利用好試劑管理信息化平臺，統(tǒng)一規(guī)范試劑名稱；加強各組室人員出入庫培訓(xùn)；要做到隨用隨出；合理安排采購計劃；加強庫存盤點；調(diào)整庫房和試劑冰箱，將新舊批號試劑分開放置，新舊批號試劑要做比對。經(jīng)過近半年的連續(xù)督查和持續(xù)整改，試劑管理的情況得到很大的改觀。

（1）組室統(tǒng)一試劑名稱，統(tǒng)一試劑規(guī)格和單位，克服了以往因選擇錯誤導(dǎo)致出入庫信息錯誤的問題。

（2）試劑按照規(guī)定位置放置，保證先用舊批號再用新批號，基本杜絕了新舊批號試劑交替使用的現(xiàn)象。

（3）在檢查時段內(nèi)，大部分試劑出入庫數(shù)量與實有物品賬物相符，基本做到隨用隨出；個別試劑不符，數(shù)量相差小。經(jīng)過持續(xù)整改，至8—9月份庫存盤點時，帳物相符全面落實，后續(xù)盤點亦基本賬物相符。

（4）新舊更替的試劑比對亦進行了梳理，試劑管理員根據(jù)各業(yè)務(wù)組檢測項目的不同，制定了適合本組的比對計劃。

試劑管理員工作中體現(xiàn)出很高的責(zé)任心和工作熱情，行動力也很強，在試劑管理方法的理念、方法和技巧也得到了很大的提高。

3.2 耗材管理

通過對耗材管理的梳理，發(fā)現(xiàn)主要存在以下問題：責(zé)任分工不具體，存在區(qū)域責(zé)任人缺位的情況；庫存信息溝通不暢，存在后續(xù)供應(yīng)斷檔的風(fēng)險；科內(nèi)組室出庫無登記，不能進行有效統(tǒng)計。

發(fā)現(xiàn)問題后積極整改，主要做了以下工作：

（1）根據(jù)程序文件要求，優(yōu)化流程并書寫了《耗材申請、驗收、入庫、出庫管理作業(yè)指導(dǎo)書》，使工作中有據(jù)可依，有據(jù)可查。

（2）因檢驗科有2 處庫房，為便于耗材的使用，實行分區(qū)分工制，明確各耗材管理員的職責(zé)。

（3）耗材的申請、驗收由科室耗材管理員專人負(fù)責(zé)，專人驗收，保障了耗材的質(zhì)量。

（4）耗材的驗證。規(guī)定部分耗材尤其是無菌耗材，應(yīng)進行性能驗證并建立驗證方法，填補了耗材驗證的空白。

（5）耗材的出入庫。庫房粘貼了明顯的耗材標(biāo)識，耗材按類擺放，清晰明了，利于耗材的拿取與盤點。新建立了《耗材管理登記本》，實行出入庫管理登記。

（6）耗材盤點。定期進行耗材盤點，對各類耗材進行了歸類整理，填寫《庫存管理檢查表》。

整改后，耗材管理由原先的無序變成有序，耗材擺放整齊，一目了然。工作人員登記《耗材管理登記本》及時準(zhǔn)確，未出現(xiàn)耗材過期及領(lǐng)取不足的情況。耗材管理員工作認(rèn)真，各司其職，耗材管理工作井井有條。

4 規(guī)范供應(yīng)商評價，加強反饋督促

為了對供應(yīng)商評價工作落到實處，科室修訂了《供應(yīng)商評價表》。試劑耗材組完善了供應(yīng)商名錄，據(jù)此進行供應(yīng)商評價。

2017年度，各專業(yè)組共完成對46 家供應(yīng)商的評估，共對12 家公司進行了評估意見的反饋，其中3 家公司被評定為“良”，1 家公司被評定為“一般”，主要問題是：部分代理產(chǎn)品供貨不及時；部分代理商冷鏈運輸執(zhí)行欠規(guī)范；報銷帳務(wù)不及時；技術(shù)人員解決問題時效性需提高； 技術(shù)人員離職后應(yīng)盡快做好交接工作等。

上述意見均向相關(guān)公司反饋并收悉回執(zhí)，對評價為“優(yōu)”和“良”的供應(yīng)商維護入《合格供應(yīng)商名錄》，對上述4 家公司進行整改監(jiān)督，2017年年底前另行評估。

5 結(jié)論

試劑耗材管理平臺改變了原先粗放式管理的傳統(tǒng)做法，極大提高了工作效率和經(jīng)濟效率。實現(xiàn)了試劑耗材全流程的信息化管理，各環(huán)節(jié)流程清晰、分工明確、職責(zé)分明，使試劑耗材的管理更規(guī)范、更科學(xué)、更完善，提升了工作運作效率的同時，達到了精細化管理的要求。經(jīng)過ISO 15189 認(rèn)可準(zhǔn)備過程中的持續(xù)整改，試劑和耗材管理得到了很大改進，基本做到了帳物相符、新舊序用、效期內(nèi)使用。下一步要保持目前分工負(fù)責(zé)的良好態(tài)勢，加強人員培訓(xùn)和教育，增強科室和職能組的抽查督促，限期供應(yīng)商整改問題，使存在的問題和風(fēng)險得到進一步的糾正和控制。