文/肖艷玲 袁雄雄 蘭靜秋 巫 廷

（四川新華西乳業(yè)有限公司）

為了能夠證明其運作能力，出具有效結(jié)果的要求，從根本上深化國際互認機制，牛、羊乳及其加工制品實驗室要依據(jù)ISO/IEC 17025：2017《General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories檢測與校準實驗室能力認可準則》（簡稱《準則》）構(gòu)建管理機制?，F(xiàn)階段，牛、羊乳及其加工制品實驗室大多存在管理機制構(gòu)建過程不完善的弊病，一般體現(xiàn)在管理機制系統(tǒng)性、可操作性差等方面。為了從根本上規(guī)避上述問題，提升實驗室檢測能力，保障檢測結(jié)果的準確性，以淺析乳制品實驗室認可管理機制的構(gòu)建作為切入點，對實驗室建立的基本原則、管理機制的策劃等方面予以探究。

1 牛、羊乳及其加工制品實驗室建立的基本原則

1.1 明確實驗室的法律地位

依據(jù)《準則》，實驗室應為法律實體或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。在法律角度上，牛、羊乳及其加工制品實驗室的法律地位有兩種情況：一是實驗室自身即為一個獨立法人單位，在國家相關(guān)政府系統(tǒng)根據(jù)相應的法律設(shè)立、登記、注冊，進而得到上級部門的批準，具有明確的法律身份，因此，其法律地位具有較強的明確性，可以單獨擔負起相應的法律責任；二是實驗室并非為獨立法人單位，而是特定母體組織構(gòu)架中的一個分支，在此狀態(tài)下，母體組織一定是一個獨立法人單位，這樣才可能為實驗室肩負起應有的法律責任，同時，母體構(gòu)架獨立法人單位的代表人需要正式書面授權(quán)，予以從事相關(guān)的實驗室檢測活動。

1.2 構(gòu)建匹配于認可準則要求的檢測試驗質(zhì)量機制

依據(jù)實驗室認可條件要求，實驗室一定要按中國合格評定國家認可委員會（CNAS）出臺的認可準則，擬定實驗室質(zhì)量機制。依據(jù)《準則》，在此基礎(chǔ)上結(jié)合牛、羊乳及其加工制品實驗室的實際情況，明確質(zhì)量體系。其構(gòu)成要素主要有下述兩點：一是管理標準包括組織，質(zhì)量機制，文件控制，外部提供的產(chǎn)品與服務選擇，要求、標書以及合同評審，對客戶的服務，不匹配檢測工作的控制，調(diào)整、改進措施，記錄的控制，內(nèi)部審核及評審；二是技術(shù)標準包括相關(guān)工作者，設(shè)施與環(huán)境條件，檢測模式與技術(shù)的確認，檢測方法的選擇、驗證和確認，設(shè)備控制，測量溯源性，測量不確定度的評定，抽樣，檢測樣品的處理，數(shù)據(jù)控制和信息管理，檢測結(jié)果的質(zhì)量保證及報告。

2 牛、羊乳及其加工制品實驗室管理機制的策劃

2.1 構(gòu)建領(lǐng)導小組與相關(guān)工作組

領(lǐng)導小組與相關(guān)工作組的構(gòu)建包括兩個層次。第一層次是構(gòu)建最高管理人員為組長，質(zhì)量負責人為副組長的管理機制，在此基礎(chǔ)上設(shè)立領(lǐng)導小組，其主要任務是為體系構(gòu)建整體規(guī)劃，出臺質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，根據(jù)職能部門予以質(zhì)量職能的劃分；第二層次是構(gòu)建由各職能部門領(lǐng)導組成的工作班子，由質(zhì)量與計劃部門領(lǐng)導牽頭，其任務是根據(jù)機制出臺的整體規(guī)劃，具體組織實施。

領(lǐng)導小組與相關(guān)工作組的成立為機制的構(gòu)建奠定了基礎(chǔ)，為工作的開展鋪平道路。只有領(lǐng)導予以足夠的重視，實驗室管理機制的策劃和構(gòu)建才能趨于穩(wěn)定；若未予以必要的重視，甚至閉門造車，則會直接導致管理機制出現(xiàn)綜合性問題。

2.2 明確實驗室認可申請項目

首次申請認可的牛、羊乳及其加工制品實驗室，在明確申請項目時切勿盲目地大范圍申請，要根據(jù)本單位的檢測能力，明確申請認可的項目，同時客戶需求也是重要依據(jù)。在明確申請項目后，需要根據(jù)認可的領(lǐng)域代碼，分類表查找所申請的項目類別，進而明確相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的應用說明。

2.3 組織全員培訓

對CNAS-CL01的深刻認知是策劃實驗室管理機制的先決條件，亦為編寫管理機制文件的基礎(chǔ)。因此要對實驗室所有工作者包括實驗室認可工作小組的工作者予以全面培訓，掌握認可《準則》對實驗室的相關(guān)要求。

不同專業(yè)領(lǐng)域的應用說明是對認可準則在專業(yè)要求方面的完善，亦為實驗室構(gòu)建管理機制和申請認可的憑證。牛、羊乳及其加工制品實驗室的檢測項目主要涉及化學與微生物領(lǐng)域，其應用說明主要包括CNAS-CL01-A001：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應用說明》和CNASCL01-A002：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應用說明》。實驗室要根據(jù)應用說明類的相應要求，策劃實驗室的機制文件。實驗室的質(zhì)量手冊應覆蓋應用說明中的具體要求，這也是實驗室運行專業(yè)領(lǐng)域的具體要求。

2.4 構(gòu)建完善的組織機構(gòu)

申請認可的牛、羊乳及其加工制品實驗室，若不具備獨立法人資格，無法獨立承擔法律責任，則母體法人需要通過書面授權(quán)書，授權(quán)實驗室的最高管理人員，在業(yè)務行文、簽訂合同、計劃管理方面具有相對獨立性，授權(quán)書要確定其享有的財產(chǎn)分配與處置權(quán)，使二級法人在具有相應自主權(quán)的先決條件下進行檢測活動及質(zhì)量管理，履行其應有的法律義務。

實驗室需具備完善的組織構(gòu)架，除了專業(yè)的檢測室外還要設(shè)立相應的管理部門承擔管理職責。通常組織構(gòu)架的設(shè)立要根據(jù)實驗室的實際情況而定，其核心原則是任何一個要素都要有專人管，專人負責。同時，還要明確實驗室的質(zhì)量負責人與技術(shù)負責人。質(zhì)量負責人是管理機制構(gòu)建、實施的主要因子，由與最高管理人員直接接觸的人員擔任，需要有明確的責任與權(quán)力維護管理機制；技術(shù)負責人需要由本實驗室權(quán)威的技術(shù)人員擔任，并負責供應所需的資源。

3 小結(jié)

綜上所述，本文為牛、羊乳及其加工制品檢測實驗室提供了認可管理機制的構(gòu)建方法與途徑，明確體系文件的可操作性、系統(tǒng)性、嚴密性。在準備實驗室認可資質(zhì)認定時，可以較快地完成準備工作，更重要的是保障牛、羊乳及其加工制品實驗室能夠證明其運作能力，并達到出具有效檢測結(jié)果的要求。其他專業(yè)的實驗室在悉心研究本領(lǐng)域的要求后，也可參照本文方法策劃建立管理體系。