【作 者】湛 娜

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京市，100081

0 引言

由于中國(guó)人膳食中糖和脂肪的比例提升，生存方式由體力轉(zhuǎn)為腦力勞作，導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)攝入消耗失衡，糖尿病及其繼發(fā)疾病已成為嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的重要慢性疾病，數(shù)據(jù)表明中國(guó)糖尿病人口數(shù)位居第一[1]。胰島素筆以其優(yōu)良特性受到廣泛應(yīng)用，使糖尿病血糖的控制由門(mén)診轉(zhuǎn)向社區(qū)和家庭[2]。本文對(duì)胰島素筆用針頭的應(yīng)用現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策思考進(jìn)行概述。

1 胰島素筆用針頭使用現(xiàn)狀分析

1.1 使用現(xiàn)狀

胰島素筆操作和攜帶方便、操作簡(jiǎn)單，已被廣泛應(yīng)用于我國(guó)糖尿病患者的常規(guī)治療。社區(qū)和家庭環(huán)境下應(yīng)用胰島素筆局部皮下注射胰島素注射液，和住院治療時(shí)一樣同樣避免不了出現(xiàn)低血糖、出血、針刺傷、感染、過(guò)敏、疼痛、皮下硬結(jié)等不良反應(yīng)，不同的是操作者由醫(yī)護(hù)人員變?yōu)榛颊呒捌淇醋o(hù)人員。

隨著糖尿病慢病管理的知識(shí)普及，糖尿病患者對(duì)于胰島素注射相關(guān)方法和要點(diǎn)的掌握得到逐步加強(qiáng)。但是，調(diào)查顯示胰島素筆用針頭使用現(xiàn)狀令人擔(dān)憂，諸如重復(fù)使用、注射前未排氣、進(jìn)針角度不合適、注射后針頭未在皮下停留10 s以上及按壓時(shí)間＜3 min等問(wèn)題[3]。而復(fù)用問(wèn)題首當(dāng)其沖，數(shù)據(jù)顯示胰島素筆用針頭復(fù)用在國(guó)內(nèi)普遍存在，眾所周知，更換頻率對(duì)糖尿病患者的血糖控制、皮膚保護(hù)具有重要意義，復(fù)用導(dǎo)致的血糖控制不佳、局部感染和紅腫壞死、斷針等不良反應(yīng)危害嚴(yán)重[4]。

1.2 胰島素筆用針頭復(fù)用原因及分析

最近各項(xiàng)研究表明，我國(guó)胰島素筆用針頭復(fù)用現(xiàn)象較為普遍，數(shù)據(jù)讓人觸目驚心。居然有78.6%的患者重復(fù)使用該器械，在86例重復(fù)使用者中，竟然有90.7%的患者是由于知識(shí)宣傳教育欠缺或者不夠，47.62%是由于患者依從性差，所有調(diào)查對(duì)象中經(jīng)濟(jì)原因的竟占81.4%[5]。另有一項(xiàng)研究結(jié)果顯示人均復(fù)用3.79次，最高達(dá)60次，與患者年齡、收入、教育水平、婚姻狀況、病程階段、醫(yī)療費(fèi)用、生活質(zhì)量明顯相關(guān)[6]。除了患者因素、醫(yī)護(hù)工作不力、經(jīng)濟(jì)壓力因素以外，胰島素筆用針頭說(shuō)明書(shū)上注明了“限一次性使用”僅占6%[7]。

2 復(fù)用的監(jiān)管措施分析

針對(duì)上述原因，對(duì)癥下藥，有針對(duì)性的采取措施降低復(fù)用率，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)和患者的相關(guān)培訓(xùn)和宣教、通過(guò)各種政策措施降低糖尿病患者日常醫(yī)藥費(fèi)用和開(kāi)支、加強(qiáng)注冊(cè)和上市后監(jiān)管等都不失為有效干預(yù)措施[8]。

2.1 降低成本

胰島素筆用針頭風(fēng)險(xiǎn)較高，屬于第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行上市前審核審批，全國(guó)已上市的胰島素筆用針頭國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口比例為1：2，以進(jìn)口日本、波蘭為主。由于胰島素注射精度和技術(shù)要求較高，需配用相應(yīng)的胰島素筆，其工藝要求和標(biāo)準(zhǔn)相比普通注射針頭更高，制造商的核心技術(shù)和設(shè)備還一定程度上依賴(lài)進(jìn)口，導(dǎo)致成本增加、費(fèi)用較貴。另外，期望將其逐步納入醫(yī)保，以減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。所以鼓勵(lì)該產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化、產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)際化，降低生產(chǎn)成本和限制產(chǎn)品價(jià)格勢(shì)在必行。

2.2 加強(qiáng)說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽監(jiān)管

對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范管理可視為一種有效的渠道，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令》（第6號(hào)）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的第十一條第五條“一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明‘一次性使用’字樣或者符號(hào)”[9]。我部對(duì)于無(wú)源非植入一次性使用醫(yī)療器械的小標(biāo)簽樣稿中明確規(guī)范注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)。在說(shuō)明書(shū)中建議明確胰島素筆針頭的安裝步驟、使用方法、注意事項(xiàng)、保存環(huán)境，警示信息中補(bǔ)充“禁止用酒精消毒，以免破壞硅鍍層”，寫(xiě)明發(fā)生斷裂后的處理方法、避免出現(xiàn)皮下脂肪增生和硬結(jié)的方法等有助于提高其使用安全性，寫(xiě)明低血糖和高血糖的癥狀表現(xiàn)及應(yīng)對(duì)措施，降低社區(qū)血糖控制和復(fù)用帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)[10]。

2.3 加強(qiáng)宣貫教育和法制監(jiān)管

歐盟和美國(guó)為了降低復(fù)用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)復(fù)用醫(yī)療器械提出了明確要求，諸如復(fù)用商需提交對(duì)復(fù)用產(chǎn)品清洗、滅菌和功能性的驗(yàn)證數(shù)據(jù)；筆者認(rèn)為還需要補(bǔ)充復(fù)用次數(shù)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。需要提交復(fù)用器械與原器械具有等同的使用性能，復(fù)用商承擔(dān)再處理的所有責(zé)任和義務(wù)。不得不承認(rèn)的是，在亞洲國(guó)家由于醫(yī)療成本壓力，違規(guī)復(fù)用普遍存在，但目前我國(guó)復(fù)用尚未被納入監(jiān)管，尚無(wú)復(fù)用的有效管理制度和方法[11]。因此，基于這種現(xiàn)狀，對(duì)于我國(guó)監(jiān)管部門(mén)而言，更需要對(duì)胰島素筆用針頭的生產(chǎn)質(zhì)量從原材料質(zhì)控、加工工藝及其穩(wěn)定性、有效期、滅菌和包裝驗(yàn)證研究，尤其是標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行嚴(yán)格管控，明確監(jiān)管的關(guān)鍵點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，基于對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)要點(diǎn)的充分理解和把握，在技術(shù)審評(píng)中對(duì)于胰島素筆用針頭的備案制管理更加規(guī)范和貼近實(shí)際現(xiàn)狀。

所以，只有對(duì)于胰島素筆用針頭復(fù)用建立健全相應(yīng)法規(guī)和監(jiān)管體制，加強(qiáng)教育和宣貫，才能夠有效降低該產(chǎn)品復(fù)用帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)、降低復(fù)用導(dǎo)致的傷亡率。