陸 璐

(東南大學 法學院，江蘇 南京 211189)

2009年修訂的《中華人民共和國侵權責任法》(以下簡稱《侵權責任法》)第59條明確規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構追償?！薄肚謾嘭熑畏ā吩卺t(yī)療損害責任章節(jié)中單列此條，被學界普遍認為是對醫(yī)療產(chǎn)品責任的特殊規(guī)定，確立了生產(chǎn)者和醫(yī)療機構對醫(yī)療產(chǎn)品的嚴格責任規(guī)則。然而醫(yī)療產(chǎn)品獨特的用途和價值呈現(xiàn)形式?jīng)Q定了醫(yī)療產(chǎn)品不同于一般產(chǎn)品的特殊存在維度，最新修訂的《民事案件案由規(guī)定》也將“醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛”明確為獨立案由，將以無過錯責任為趨向的產(chǎn)品責任直接適用于醫(yī)療產(chǎn)品，忽視醫(yī)療產(chǎn)品責任認定與歸責原則的獨立維度，可能對醫(yī)療衛(wèi)生責任承擔產(chǎn)生重要影響。

20世紀50-60年代，歐美發(fā)達國家的藥害事件[注]20世紀50-60年代歐美發(fā)達國家發(fā)生了一系列藥害事件，如50年代法國二碘二乙基錫抗感染藥事件，瑞士非那西丁致嚴重腎損害事件，美國默利爾降膽固醇藥物事件、孕激素事件，德國反應停事件及60年代美國己烯雌酚陰道癌事件等。多發(fā)，英美國家(尤其是美國)因藥害事件的影響調(diào)整了藥物損害責任的判定標準[注]20世紀50-60年代藥害事件以后，美國法院對藥物損害責任的認定標準逐漸從過失責任向嚴格責任轉(zhuǎn)換。，但這也直接導致了美國20世紀70-80年代的藥品供應短缺。此后，美國開始嘗試從法律實用主義[注]實用主義這一名詞是由希臘詞派生出來的，和“實踐”一詞在希臘語中是同一詞源。1878 年皮爾斯開始把這個詞用到哲學上來：“我們的信念實際上就是行動準則的以后說，要弄清一個思想的意思，我們只須斷定這思想會引起什么行動，對我們來說，那行動是我們思想的唯一意義”。這是皮爾斯的觀點，也是實用主義的原理。實用主義不代表任何形式的結果，它不過是一種方法。它強調(diào)實踐，但實踐的標準是“兌現(xiàn)價值”和“效果”，凡“有效用”和“能滿足自己的要求”就是真理。龐德接受了這一哲學思想并將其運用在法學領域中。參見 [美]羅·龐德：《通過法律的社會控制——法律的任務》，沈宗靈譯，商務印書館1984年版，第44-46頁。的角度，在立法和司法上進行彌補?！半m然事實上新的體系取代所有其他的體系，但是這并不減損前人的功績。因為，如果沒有他們的發(fā)現(xiàn)，甚至是他們失敗的嘗試，我們就無法在一個體系里取得整個哲學的真正原理的統(tǒng)一。”[注][德] 康德:《法的形而上學原理》, 沈叔平譯, 商務印書館1997年版, 第5頁。筆者嘗試從法律領域“實踐理性”[注]“實踐理性”是道德哲學和政治哲學中的一個重要概念，是指與我們的行動和選擇有關的理性。范疇的思辨角度，以英美法系國家醫(yī)療產(chǎn)品損害責任法律制度的發(fā)展和現(xiàn)狀為參照，重新詮釋我國《侵權責任法》中的“醫(yī)療產(chǎn)品損害責任”立法，以確定適合我國法律實踐的醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的獨立維度。

一、“實踐理性”思維下“醫(yī)療產(chǎn)品”的存在維度——狹義的“醫(yī)療產(chǎn)品”

《侵權責任法》第59條規(guī)定，因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。這實際上并未對“醫(yī)療產(chǎn)品”做明確定義，只是羅列了可能產(chǎn)生醫(yī)療產(chǎn)品責任的產(chǎn)品類型。我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第2條第2款規(guī)定：“產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品”。藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械并未被排除于產(chǎn)品之外?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第100條認定血液制品、血清屬于藥品管理范圍?！堆褐破饭芾項l例》第2條也將原料血漿采集、供應以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動作為統(tǒng)一的管理客體。就立法邏輯而言，將藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械以及屬于藥品的血液制品認定為醫(yī)療產(chǎn)品似乎并無不妥。然而，對于血液是否為“產(chǎn)品”的問題，學術界一直存在較大爭議。

我國學者傾向于從血液定義和用途的角度判定血液是否具備產(chǎn)品性質(zhì)。有學者從輸血行為的角度認為血液提供應當是醫(yī)療服務而非產(chǎn)品出售，法律明確規(guī)定血液不得買賣，血站以外的任何機構或者個人也無權采集用于輸血治療的血液，通常血液也有著無償捐獻的性質(zhì)，血液的采集、制備和使用過程也不具備銷售目的，因此，血液不屬于產(chǎn)品[注]劉鑫、張寶珠、陳特主編：《侵權責任法“醫(yī)療損害責任”條文深度解讀與案例剖析》，人民軍醫(yī)出版社2010年版，第127頁。。持相反意見的學者則從《產(chǎn)品質(zhì)量法》產(chǎn)品概念的角度，認為血液須經(jīng)過加工、處理，且大多為有償使用，血液與人體分離后應當認定為特殊的物，其所有權也歸屬明確[注]血液所有權屬于血液提供機構，出售給醫(yī)院，醫(yī)院又出售給患者。參見高圣平主編：《中華人民共和國侵權責任法立法爭點、立法例及經(jīng)典案例》，北京大學出版社2010 年版，第495頁。。而在美國，一方面，《侵權法重述第三版——產(chǎn)品責任》[注]美國法律研究院：《侵權法重述第三版：產(chǎn)品責任》，肖永平、龔樂凡、汪雪飛譯，法律出版社2006 年版，第 382 頁。承認人類血液和人類組織器官符合“產(chǎn)品”的形式要件；另一方面，法律界又在嚴格責任是否適用于血液的爭議中，不斷地將包括輸血、治療在內(nèi)的醫(yī)療行為視為服務提供而非貨物提供[注]Dodd v. Wilson[1946]2 All ER 691. 在該案的判決中，法官指出，血液提供是治療的一部分，附屬于治療技能。。 對于血庫提供瑕疵血液的責任認定完全取決于法庭對血庫供血行為的認定，如果法院認為供血行為屬于產(chǎn)品出售，那么就應當適用UCC(《美國商法典》)的產(chǎn)品默示擔保理論；反之，如果法院認定供血行為為服務提供則適用侵權理論[注]Jan M. Bennetts，“AIDS: Blood Bank Liability”，27 Willamette L. Rev. 355，1991.。

美國立法和司法對于血液產(chǎn)品性質(zhì)的搖擺立場，與其20世紀興起的現(xiàn)實法學運動[注]美國現(xiàn)實主義法學派以反對傳統(tǒng)的形式主義法學思想, 主張采取現(xiàn)實主義立場為主要觀點，盛行于20 世紀20-30年代, 以威廉·詹姆斯和約翰· 杜威等的實用主義哲學為基礎，在美國法律思想界、法律實務界和法學教育界，都產(chǎn)生了深遠的影響。該學派強調(diào)法律就是法官的判決, 從精神分析和行為主義的角度提出，司法過程取決于法官的預感和個性; 法官、律師、警察、獄吏等對于法律案件的所作所為就是法律本身, 從而把法律的規(guī)范性或者規(guī)定性成分降低到了最低限度,化為“行動中的法”?，F(xiàn)實主義法學運動一直持續(xù)到20世紀60年代，70年代以后，現(xiàn)實主義法學的思想、觀點和傳統(tǒng)被行為法學、經(jīng)濟分析法學、批判主義法學等繼承。劉翀：《現(xiàn)實主義法學的批判與建構》，《法律科學》2009年第5期。不無關聯(lián)。盡管學術界對現(xiàn)實主義法學派的評價歷來褒貶不一，但其提出的“從關注書本上的法轉(zhuǎn)向現(xiàn)實中的法，從關注法律規(guī)則的作用轉(zhuǎn)向法官的司法活動”的法學思維范式卻有相當?shù)目扇≈帯４朔N研究法學和思考法律問題的獨特方法在相當程度上源于19世紀理性法傳統(tǒng)批判運動中出現(xiàn)的“法律理性”(Legal ration)邏輯[注]19世紀，自然法在歷史法學和分析法學的批判下走向沒落，與自然法思想相聯(lián)系的理性法傳統(tǒng)也走向終結。歐洲大陸和英美的法理學無不受此影響，繼歐洲大陸的利益法學、自由法學，美國的現(xiàn)實主義法學、經(jīng)濟分析法學和批判法學都徹底拋棄了理性法傳統(tǒng)。李桂林：《作為實踐理性的法律》，《現(xiàn)代法學》2004年第6期。，“法律理性”強調(diào)法律領域的理性具有異于科學理性的特殊性，是法律職業(yè)者在法律實踐中所使用的理性，也可稱為法律領域的“實踐理性”[注]“實踐理性”是道德哲學和政治哲學中的一個重要概念，是指與我們的行動和選擇有關的理性?？档率前褜嵺`范疇引入哲學的第一人,他從道德和善的角度提出 “實踐”問題,把理性分為理論理性和實踐理性。參見[德] 康德: 《實踐理性批判》,關文運譯,商務印書館 1960 年版，第 30 頁。。 “實踐理性”作為哲學概念，強調(diào)的是與我們的行動和選擇有關的理性，狹義上說，也就是實踐中的最優(yōu)選擇[注]狹義的“實踐理性”也是指在特定條件下，對某一行為或信念的選擇符合最優(yōu)的特征。在這個意義上，它基本等同于“理性”這一哲學概念，但更加強調(diào)其來自于實踐、產(chǎn)生于實踐這一基本事實。C.Taylor, Explanation and Practical Reason, in Philosophical Arguments, Cambridge: Harvard University Press, 1995, p.34-60.。 這一理論在法律范疇的運用，著重在于對立法進行司法最優(yōu)的解釋適用。霍爾姆斯說過，“法律的生命不在于邏輯，而在于經(jīng)歷”[注]O.W. Holmes, Jr., The Common Law, Boston: Little,Brown and Company, 1881, p. 1.。美國法對血液產(chǎn)品性質(zhì)認定的實用性立場，實際上反映了普通法在立法、司法領域的實用平衡，對于無過錯情形下的輸血損害，由受害者自身還是血液提供者及醫(yī)療機構承擔，涉及價值判斷的考量[注]楊立新、岳業(yè)鵬：《醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的法律適用規(guī)則及缺陷克服 ——“齊二藥”案的再思考及〈侵權責任法〉第 59 條的解釋論》，《政治與法律》2012第9期。。

筆者認為，我國對于醫(yī)療產(chǎn)品的定位也應當參考法律領域的“實踐理性”思維模式，血液是否為產(chǎn)品事實上并不影響醫(yī)療產(chǎn)品責任下醫(yī)療產(chǎn)品的認定。我國立法將“藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害”認定為醫(yī)療產(chǎn)品損害是出于立法政策與技巧的考量。在“實踐理性”的思維范疇，對于“醫(yī)療產(chǎn)品”認定的法律解釋應當從最優(yōu)司法適用的角度進行判斷。因此，從醫(yī)療產(chǎn)品損害類型的維度定義我國《侵權責任法》語境下的醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)涵，不應排除血液，但也不能單一地從物的角度認定血液為醫(yī)療產(chǎn)品；《侵權責任法》第七章“醫(yī)療損害責任”之中的醫(yī)療產(chǎn)品責任條款(第59條)，其存在目的在于解決醫(yī)療機構的責任問題。對于不屬于醫(yī)療產(chǎn)品責任實踐范疇的醫(yī)療產(chǎn)品，即未使用于醫(yī)療行為中的醫(yī)療產(chǎn)品，應當適用《產(chǎn)品責任法》的相關規(guī)定。實際上，美國紐約州《公共衛(wèi)生法》就從血液和血液制品是否為醫(yī)療用途的角度對生產(chǎn)者和醫(yī)療機構提供血液和血液制品的行為進行了銷售和服務的區(qū)分。[注]“ New York Public Health Law”§ 580(4).，4th version , 2008.原文為：“The collection, processing, storage,distribution or use of blood, blood components or blood derivatives for the purpose of diagnosis, prevention or treatment of disease is hereby declared to be a public health service and shall not be construed to be, and is declared not to be, a sale of such blood, blood components or blood derivatives, for any purpose or purposes whatsoever.”我國醫(yī)療產(chǎn)品責任損害維度下的“醫(yī)療產(chǎn)品”應當是一種“狹義的醫(yī)療產(chǎn)品”，其定位應當綜合考慮其作為“物”的產(chǎn)品性及其與醫(yī)療行為相結合的特殊用途特征，應當以其物的存在性為基礎，同時吸收其診療性質(zhì)，“狹義的醫(yī)療產(chǎn)品”應當被定義為應用于醫(yī)療行為下的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械及血液。

二、“實踐理性”理論下醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的認定維度——醫(yī)療機構之合法抗辯

《侵權責任法》第59條規(guī)定，對“醫(yī)療產(chǎn)品”產(chǎn)生的損害責任，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)者追償。學界主流意見認為，此條款實際上認定了醫(yī)療機構與醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者承擔的不真正連帶責任，將醫(yī)療機構視為銷售者來對待。[注]趙西巨：《我國〈侵權責任法〉中醫(yī)療產(chǎn)品責任立法之反思》，《東方法學》2013年第2期。然而，作為產(chǎn)品責任之特殊規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品責任條款，《侵權責任法》第59條在司法實踐中將醫(yī)療機構與生產(chǎn)者置于同等的賠償責任地位，應視為特別法之規(guī)定更為合適。首先，《侵權責任法》第59條并未規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品銷售者之責任，但并不意味著銷售者可以此條對抗患者的賠償請求。在特別條款未作規(guī)定的情況下，銷售者的醫(yī)療產(chǎn)品責任應當適用《侵權責任法》第43條產(chǎn)品責任的相關規(guī)定，而《侵權責任法》第59條的規(guī)定僅是對醫(yī)療機構和生產(chǎn)者醫(yī)療產(chǎn)品責任承擔的特殊規(guī)定，這一規(guī)定適用于“實踐理性”理論下的“狹義醫(yī)療產(chǎn)品”，主要規(guī)定的是醫(yī)療機構對于醫(yī)療產(chǎn)品責任的承擔問題。此處醫(yī)療產(chǎn)品責任并非醫(yī)療產(chǎn)品單一的銷售責任，而是醫(yī)療產(chǎn)品用于診療行為下銷售與醫(yī)療服務產(chǎn)生的關聯(lián)責任。

在英美法上，出于對醫(yī)療服務特殊性的考慮，醫(yī)療機構也極少被認定為單一的醫(yī)療產(chǎn)品銷售者。醫(yī)療機構提供醫(yī)療產(chǎn)品的過程，也是提供醫(yī)療服務的過程。在英美法系國家，產(chǎn)品提供與服務提供的區(qū)分也決定著是否適用制定法關于貨物銷售的規(guī)定[注]趙西巨：《我國〈侵權責任法〉中醫(yī)療產(chǎn)品責任立法之反思》，《東方法學》2013年第2期。。在美國紐約州的Perlmutterv.BethDavidHospital[注]Perlmutter v. Beth David Hospital, 123 N. E. 2d 792(N.Y. 1954).一案中，患者在治療過程中因輸血而感染黃疸病毒。此案不存在過失醫(yī)療爭議，患者認為，醫(yī)院輸血的過程也是血液銷售的過程，因此醫(yī)院應當對其銷售的血液承擔默示擔保責任。但這一主張被法院否定了。Fuld法官認為，血液的提供本身是附屬于醫(yī)院醫(yī)療服務的，“醫(yī)療通常需要平衡對患者的風險和危險。因此，如果因采取某種措施而導致傷害，如果不存在過錯或過失，就不應該讓實際上是在挽救或幫助患者的機構來承擔責任”。這一案件的判決實際上是對醫(yī)療產(chǎn)品責任下，醫(yī)療機構無過錯抗辯的接受，也就是說，在醫(yī)療機構提供醫(yī)療服務和醫(yī)療產(chǎn)品的過程中，只要盡到合理的注意義務，就不需要對醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷承擔嚴格責任。在另一起華盛頓州的醫(yī)療產(chǎn)品責任案件中[注]Fisher v. Sibley Memorial Hospital, 403 A. 2d 1130(D.C. 1979).，患者默示擔保和嚴格責任的主張也被法院拒絕。這是一起患者輸血感染肝炎的案例，在此案的審理中，法官提到“在將患者的安全和醫(yī)院的利益，以及確保血液在醫(yī)學治療中的隨時獲得這一公共利益平衡之后，我們不太樂意通過類比的方式或者通過將相關交易視為銷售的方式將可銷售性責任擴展到非銷售性質(zhì)的交易之中”。值得注意的是，此案的一個關鍵抗辯理由是，在當時的醫(yī)療水平下不具備檢測血液中肝炎病毒的可能。而類似的案例在加拿大也有。[注]加拿大的一起因人工授精而感染HIV的案件中[ter Neuzen v. Korn(1995)127 DLR(4th)577(Can Sup Ct)],由于加拿大當時還沒有精液或血液的HIV檢測，醫(yī)生對精液捐獻者的征集和篩選是符合當時加拿大通行做法的，醫(yī)院被判定不用承擔嚴格責任。

以上幾起英美法系國家的醫(yī)療產(chǎn)品責任案例無一例外地從醫(yī)療行業(yè)實踐特殊的診療性質(zhì)角度，將醫(yī)療服務與醫(yī)療產(chǎn)品銷售綜合考慮于醫(yī)療產(chǎn)品責任的認定中，這也是客觀實踐對法律解釋的過程。案件中法官所接納的抗辯理由是“實踐理性”理論于立法、司法領域的重要體現(xiàn)，醫(yī)生合理注意義務和當時實際診療水平的考量與公共利益的平衡符合醫(yī)療實踐范疇最優(yōu)選擇的特征。我國《侵權責任法》在醫(yī)療損害責任章節(jié)第60條，同樣對醫(yī)療損害責任的抗辯理由作出了規(guī)定。有學者認為，該條規(guī)定的抗辯理由僅適用于診療損害責任，不適用于醫(yī)療產(chǎn)品責任。[注]王竹：《論醫(yī)療產(chǎn)品責任規(guī)則及其準用——以〈中華人民共和國侵權責任法〉第59條為中心》，《法商研究》2013年第5期。但筆者認為，無論從法律文義角度還是在“實踐理性”的思維范疇，第60條的抗辯理由都應當適用于以醫(yī)療機構為主體的醫(yī)療產(chǎn)品損害責任認定中。在文義上，第60條將“患者有損害”和“醫(yī)療機構”明確為此條的適用情形，并未將“醫(yī)療產(chǎn)品損害”排除在“患者損害”之外；在司法領域中，對此條抗辯理由的適用也可以在一定程度上合理地解決醫(yī)療產(chǎn)品損害責任認定中單一適用嚴格責任的重大缺陷[注]自2009年《侵權責任法》公布以來，第59條的適用在學界引起極大爭議，爭議的焦點之一就在于醫(yī)療機構在醫(yī)療產(chǎn)品責任損害中嚴格責任的承擔問題。。

三、“實踐理性”范疇下我國《侵權責任法》醫(yī)療產(chǎn)品損害責任——歸責原則的應然維度

我國《侵權責任法》對于生產(chǎn)商的產(chǎn)品責任適用無過失責任，即嚴格責任，[注]嚴格責任(strict liability)是英美法系的概念，其在大陸法系相對應的概念是“危險責任”。參見王利明：《侵權行為法研究》(上卷)，中國人民大學出版社2004年版，第242-243頁。王澤鑒先生認為，嚴格責任等同于大陸法系的無過失責任。與普通法系產(chǎn)品責任的歸責原則基本一致。作為英美法侵權責任認定的標志型案件，英國的Donoghuev.Stevenson[注]Donoghue v. Stevenson[1932]AC 562.案早在1932年就確定了生產(chǎn)商對食物和藥物等與人體相關的危險產(chǎn)品的注意義務。這一注意義務違反的判定在侵權法發(fā)展的初期，依然是以過失責任原則作為基本的歸責原則的，法官會根據(jù)一個客觀性標準判定責任人是否已經(jīng)盡到注意義務以及違反注意義務本身與損害的因果關系，這一標準同樣被運用到醫(yī)療損害案件中。在英格蘭和蘇格蘭，對于醫(yī)療損害案件中醫(yī)療機構是否已經(jīng)盡到注意義務的判定標準，法官更傾向于采用醫(yī)療行業(yè)的行業(yè)標準。[注]Bolam v. Friern Hospital Management Committee [1957] 1 WLR 582.直到20世紀50、60年代，一些發(fā)達國家發(fā)生了幾起重大的藥害事件，此后歐美發(fā)達國家對于藥物損害責任的判定開始從過失責任向嚴格責任轉(zhuǎn)換。在美國的有些州，采取將判斷藥品缺陷的時間后移的方法，即不以藥品上市流通時，而以審判時作為判斷藥品缺陷的時間標準，對藥品不良反應損害適用嚴格的產(chǎn)品責任。[注]齊曉霞：《藥害事故防范與救濟制度研究》，中國法制出版社2013年版，第160-162頁。這一舉措給予了受害患者最大限度的保護，但也極大挫傷了制藥企業(yè)的積極性，直接導致大量藥品研發(fā)停滯，藥品撤市[注]20世紀70-80年代，美國突發(fā)的疫苗短缺事件就是很好的例子。參見Lauren Hammer Breslow, “The Best of Pharmaceuticals for Children Act of 2002: The Rise of the Voluntary Incentive Structure and Congressional Refusal to Pediatric Testing”, 40 Harv, J, n Legis 133, 140-141(2003).。

對藥品不良反應損害適用嚴格責任引發(fā)的危機給了歐美國家非常深刻的教訓[注]20世紀80年代，美國各州開始嘗試通過立法形式進行無過錯補償責任改革，美國國會1986年制定的“The National Childhood Vaccine Unjury Act”(《國家兒童疫苗傷害法》)是美國開始從聯(lián)邦層面努力矯正的標志。林暖暖：《美國無過錯醫(yī)療責任改革——制度緣起與法理啟示》，《中國社會科學》2010年第2期。，在其后的醫(yī)療產(chǎn)品責任損害責任認定立法、司法的發(fā)展過程中，英美法國家大多通過“貨物”與“服務”的區(qū)分排除了貨物銷售方面的成文法對患者的保護，采用了侵權責任中的過失責任認定標準。在系列的血液感染案件中，美國各州法院不僅對醫(yī)療機構的責任認定采用了過失責任標準，對血庫也采用類似的標準保護[注]Brown v. Superior Court(1988)751 P 2d 470(Cal Sup Ct); Feldman v.Lederle Laboratories(1984)479 1 2d 374(NJ Sup Ct)；Belle Bonfils Memorial Blood Bank v. Hansen(1983)665 P 2d 118(Cdo Sup Ct)；Miles Laboratories v. Doe(1989)556 A 2d 1107. etc.。美國科羅拉多州最高法院在BelleBonfilsMemorialBloodBankv.Hansen一案中，還從輸血的積極益處高于其制造風險的角度，適用《美國侵權法重述》中評論K[注]Comment K, Restatement(2d)of Torts.“不可避免的不安全”例外，將血庫的責任排除在了嚴格責任之外[注]Belle Bonfils Memorial Blood Bank v. Hansen(1983)665 P 2d 118(Cdo Sup Ct).。美國法院對醫(yī)療產(chǎn)品責任認定標準的態(tài)度轉(zhuǎn)換，正是美國立法作用于司法實踐，司法又反作用于立法的重要體現(xiàn)。從“實踐理性”的理論角度看，立法與司法相互作用，滿足最優(yōu)的社會實踐需求，正是法律理性與社會實踐的最佳融合。

2009年《侵權責任法》第59條出臺以前，我國并沒有對醫(yī)療產(chǎn)品責任單獨規(guī)定的法律法規(guī)，醫(yī)療產(chǎn)品責任一直由《產(chǎn)品責任法》等法律規(guī)范予以調(diào)整?！褒R二藥”案是我國首個突破產(chǎn)品責任的一般法律法規(guī)，認定醫(yī)療機構對藥品缺陷造成的損害承擔賠償責任的司法判決?！褒R二藥”案的司法判決出現(xiàn)在2000年以來我國藥品質(zhì)量監(jiān)管漏洞引發(fā)系列藥品損害事件的背景之下， 這一判決在一定程度上為患者提供了有益的司法救濟途徑，體現(xiàn)了對在醫(yī)患矛盾中處于弱勢地位的患者的保護，也引起了學界關于藥品損害責任認定的討論。有學者認為，“齊二藥”案成就了《侵權責任法》第59條的輿論基礎，甚至左右了《侵權責任法》數(shù)稿草案對待醫(yī)療產(chǎn)品責任的態(tài)度[注]楊立新、岳業(yè)鵬：《醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的法律適用規(guī)則及缺陷克服 ——“齊二藥”案的再思考及〈侵權責任法〉第 59 條的解釋論》，《政治與法律》2012第9期。。也有學者提出，正是“齊二案”引發(fā)的廣泛關注使我國《侵權責任法》“不分青紅皂白地將‘醫(yī)療機構’拉入了醫(yī)療產(chǎn)品損害賠償責任當中”[注]趙西巨：《我國〈侵權責任法〉中醫(yī)療產(chǎn)品責任立法之反思》，《東方法學》2013年第2期。?！褒R二案”發(fā)生在我國“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制背景下，其涉案醫(yī)療機構加價向患者出售假藥的行為應被視為假藥銷售行為，但這一售藥行為與醫(yī)療機構對患者的醫(yī)療服務發(fā)生在同一時間區(qū)間，因此這是一例典型的《侵權責任法》第59條規(guī)定下的醫(yī)療產(chǎn)品責任案件。學界對此案的評價與爭議很大程度上是源于對該條所規(guī)定的“醫(yī)療產(chǎn)品損害責任”的“無過錯責任”解讀。

基于上文對《侵權責任法》第59條下“醫(yī)療產(chǎn)品”和“醫(yī)療產(chǎn)品損害責任”認定的“實踐理性”解讀，筆者認為，《侵權責任法》第59條不能單一地被解釋為是我國《侵權責任法》對醫(yī)療機構對醫(yī)療產(chǎn)品損害程度承擔嚴格責任的規(guī)定。我國《侵權責任法》第41條和《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條將產(chǎn)品生產(chǎn)者的主觀過錯排除在了產(chǎn)品責任認定的考量因素之外，確立了生產(chǎn)者的無過錯責任原則，即嚴格責任原則。但《侵權責任法》第59條和第60條作為醫(yī)療機構醫(yī)療產(chǎn)品責任認定的條款并未完全排除醫(yī)療機構的主觀抗辯理由，《侵權責任法》第60條的第1項和第2項分別確定了醫(yī)療機構在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務和當時的醫(yī)療水平在醫(yī)療產(chǎn)品責任認定中的合法抗辯，其第2款規(guī)定還特別強調(diào)了醫(yī)療機構過失在診療過程中醫(yī)療產(chǎn)品責任認定中的必要考量。同時，筆者研究發(fā)現(xiàn)，《侵權責任法》第60條第1項和第2項的抗辯理由與美國科羅拉多州最高法院在審理BelleBonfilsMemorialBloodBankv.Hansen一案中提及的醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)機構免于承擔缺陷藥品嚴格責任的理由有相當程度的重合。在這一案件中，法官提出，被告血庫想要免于承擔嚴格責任，必須證明：“產(chǎn)品的益處大大高于其制造的風險；風險必須是已知風險；此產(chǎn)品的益處的不可替代性；以及在現(xiàn)有知識狀況下，風險不可避免”[注]Phillips, “A Synopsis of the Developing Law of Products Liability”, 28 Drake L.Rev. 317,357(1978).。

20世紀70-90年代是美國醫(yī)療產(chǎn)品責任案件的高發(fā)期，大多數(shù)醫(yī)療產(chǎn)品責任理論也出現(xiàn)在這個時期，但卻呈現(xiàn)為較為碎片化、矛盾化的狀況。筆者認為，這與20世紀50-60年代歐美發(fā)達國家藥害事件頻發(fā)后，藥品安全責任嚴格化后的一系列消極影響關系很大。一直以來，英美的立法和司法均沒有明確醫(yī)療領域的產(chǎn)品責任歸責原則，但從傾向性和案件司法判決的比例上看，英美法系國家大多強調(diào)醫(yī)療機構醫(yī)療產(chǎn)品責任在銷售和服務上的復合形態(tài)特征，在醫(yī)療產(chǎn)品損害發(fā)生后，對提供醫(yī)療服務的醫(yī)療機構免除嚴格責任，適用過失責任原則[注]Brown v. Superior Court(1988)751 P 2d 470(Cal Sup Ct); Feldman v. Lederle Laboratories(1984)479 1 2d 374(NJ Sup Ct)；Belle Bonfils Memorial Blood Bank v. Hansen(1983)665 P 2d 118(Cdo Sup Ct).；Miles Laboratories v. Doe(1989)556 A 2d 1107. Etc. 在2003年 Angela SCHER, Jonathan Scher, Individually.and as Parents and Natural Guardians of BrettScher, an Infant, Plaintiffs, v. BAYER CORPORATION, 258 FEDERAL SUPPLEMENT, 2d SERIES一案中，紐約州地方法院甚至從醫(yī)療產(chǎn)品獨有的醫(yī)療用途的角度免除了商業(yè)生產(chǎn)商對血液制品的嚴格責任。，但也存在相當?shù)睦?。?970年的一起因輸血引起的肝炎感染案件中，美國伊利諾伊州法院就曾以醫(yī)院的輸血行為在銷售和服務上的可分性為由，判決被告醫(yī)院承擔嚴格責任。幾乎在同一時期，新澤西州法院在Newmarkv.Gimbel'sInc.[注]Newmark v. Gimbel's Inc. 102 N.J. Super. 279, 246 A. 2d. 11, Aff'd 54 N.J. 585, 258 A. 2d 697(1969).一案的判決中，明確了美容和其他商業(yè)機構在承擔醫(yī)療產(chǎn)品責任時適用的歸責原則與醫(yī)療機構的重大差異，嚴格責任再次被適用。

我國當前醫(yī)療產(chǎn)品責任事件的發(fā)生情況與美國20世紀中后期的情況相似，美國對醫(yī)療產(chǎn)品損害救濟的立法和司法實踐對我國有一定的借鑒價值。筆者認為，在我國當前的侵權責任體系下(主要基于《侵權責任法》第59條和第60條)，醫(yī)療產(chǎn)品損害責任認定應當參照美國在“實踐理性”思維范疇下采用的相對靈活的實踐性歸責原則?！肚謾嘭熑畏ā返?0條所規(guī)定的醫(yī)療機構醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的抗辯理由，雖然沒有確定過錯原則對醫(yī)療機構醫(yī)療產(chǎn)品責任的適用，但至少可以解釋為對于醫(yī)療機構，醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的歸責原則并不是完全的無過錯責任原則。從“實踐理性”的思辨角度，我國當前的藥品安全問題和相關案件的惡劣程度，都反映了我國立法、司法對于藥品安全嚴格規(guī)制的需求，但藥品安全案件與一般醫(yī)療產(chǎn)品責任案件的重大差別不應被忽視。從我國醫(yī)療體制改革的發(fā)展方向看，“堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)”，“醫(yī)藥分開”“營利性與非營利性分開”依然是主要趨勢。過分強調(diào)醫(yī)療機構在醫(yī)療產(chǎn)品損害上的責任承擔，會很大程度影響醫(yī)療機構醫(yī)療服務行為的積極性，也容易加劇醫(yī)患矛盾。醫(yī)療產(chǎn)品的真正存在價值應當是依附于積極的醫(yī)療行為的。因此，在當前我國侵權責任體系下，對醫(yī)療機構的醫(yī)療服務行為下醫(yī)療產(chǎn)品損害責任歸責原則的解釋應當同時適用《侵權責任法》第59條和第60條的抗辯理由。從實踐理性的角度理解，當前的責任規(guī)則也是我國醫(yī)療產(chǎn)品責任規(guī)則從嚴格責任到過錯責任的一種過渡。

“實踐理性”的法律思維強調(diào)的是“法律理性”異于科學理性的特殊性，對于一國立法的解讀和適用，應當充分考量其社會現(xiàn)實和司法影響，進而選擇司法最優(yōu)的解釋適用。美國20世紀70-90年代醫(yī)療產(chǎn)品責任立法、司法的發(fā)展充分體現(xiàn)了實踐理性理論在法律領域的應用，符合美國當時司法的最優(yōu)選擇，在藥品不良反應損害適用嚴格責任引發(fā)的社會危機下，美國基本否決了嚴格責任在醫(yī)療產(chǎn)品責任領域的適用。但從近年來的案例看，美國對于嚴格責任的限制適用存在一定的泛化問題，在2003年AngelaScherv.BayerCorporati[注]Angela SCHER, Jonathan Scher, Individually and as Parents and Natural Guardians of Brett Scher, an Infant, Plaintiffs, v. BAYER CORPORATION，258 FEDERAL SUPPLEMENT, 2d SERIES.一案中， 紐約州的地方法院，對紐約州公共衛(wèi)生立法從醫(yī)療用途的角度區(qū)分血液和血液制品銷售和服務性質(zhì)的規(guī)定[注]“New York Public Health Law”§ 580(4).，4th version , 2008.作出了擴大解釋，否認純粹的血液制品商業(yè)生產(chǎn)商對血液制品產(chǎn)品責任承擔的嚴格責任。法院認為，只要血液和血液制品的最終用途為醫(yī)療，生產(chǎn)商和醫(yī)療機構就可以都不適用嚴格責任。這一判決等于也否認了營利醫(yī)療機構與非營利醫(yī)療機構在醫(yī)療產(chǎn)品責任承擔上的差異，過分強調(diào)了法律的功用主義。

我國《侵權責任法》對醫(yī)療產(chǎn)品責任進行特殊規(guī)定，其目的在于解決醫(yī)療機構的醫(yī)療產(chǎn)品責任問題。因此，對于醫(yī)療產(chǎn)品責任內(nèi)涵的界定應當從“實踐理性”的角度作狹義解釋，結合《侵權責任法》第59條之文義，應解釋為醫(yī)療機構對于應用于醫(yī)療行為下的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械及血液的產(chǎn)品責任。在此基礎上的醫(yī)療產(chǎn)品損害責任歸責原則，應當充分考慮醫(yī)療產(chǎn)品作為“物”的產(chǎn)品性及其與醫(yī)療機構的醫(yī)療行為相結合的診療性質(zhì)。對醫(yī)療機構的醫(yī)療產(chǎn)品責任的認定，應該在司法上適用《侵權責任法》第59條的基本規(guī)定和第60條下的法定抗辯理由，同時在立法上借鑒普通法“實踐理性”于司法實踐的考量，對醫(yī)療機構的抗辯理由從類型化的角度進行補充，逐漸形成“狹義的醫(yī)療產(chǎn)品損害責任認定規(guī)則”從嚴格責任向過失責任的轉(zhuǎn)化。