劉 鑫，黎冬梅，金玲鈺，佟宇帆△

（1.中南財經政法大學知識產權研究中心，湖北武漢 430073；2.西雙版納職業(yè)技術學院；3.滇西應用技術大學傣醫(yī)藥學院）

隨著傳統醫(yī)藥在人們生活中的廣泛應用，尤其是與現代技術的結合，使傳統醫(yī)藥保護變得格外重要。作為擁有大量傳統醫(yī)藥資源的國家之一，泰國對傳統醫(yī)藥保護尤為重視，專門制定了《保護與促進傳統泰醫(yī)藥智力成果法案》(以下簡稱《TTMI法案》)，為泰醫(yī)藥的保存、保護與利用提供了有力的法律保障與制度支持。

傣醫(yī)藥作為我國民族醫(yī)藥的一種重要類型，是傣族傳統文化的瑰寶，它以獨特的理論體系、鮮明的民族特色和地方特色被國家列為“四大民族醫(yī)藥”之一。然而，由于市場化發(fā)展較晚，目前傣醫(yī)藥研發(fā)缺乏配套的法律規(guī)則，呈現出傣醫(yī)藥知識被無序使用的亂象。因此，基于我國傣醫(yī)藥與泰國傳統醫(yī)藥在地理環(huán)境和文化背景上的相似性，有必要借鑒泰國傳統醫(yī)藥保護的相關制度經驗，為我國傣醫(yī)藥構建相對完善的保護機制，從而實現傣醫(yī)藥的充分保存、有效保護與合理利用。

1 泰國傳統醫(yī)藥保護制度設立的原因探析

泰國傳統醫(yī)藥是泰國從長期的醫(yī)藥實踐中發(fā)展而來的，在民間通過代際傳承實現不斷延續(xù)。但基于傳統泰藥以植物、動物和礦物為主要成分的特性，伴隨著東西方交流的不斷增多，泰國傳統醫(yī)藥知識日益為西方所熟知，草藥和食物常常被投機者竊取用于制作藥品和營養(yǎng)品，產生了嚴重的生物剽竊問題。同時，泰國民間醫(yī)藥大多通過口口相傳實行代際傳承，而在不同民族和文化體系的社區(qū)，傳統醫(yī)藥知識差異很大，這使得泰國傳統醫(yī)藥的體系化傳承異常困難；而因歷史原因許多古老的傳統醫(yī)藥記錄損毀或丟失[1]，加之西方循證醫(yī)學的興盛進一步加劇了西方醫(yī)療方法替代泰國傳統醫(yī)藥的步伐，使傳統醫(yī)藥在泰國的適用逐步減少，甚至出現了失傳的風險。鑒于此，泰國專門制定了《TTMI法案》以實現傳統醫(yī)藥的有效保存、保護及合理利用。易言之，泰國設立傳統醫(yī)藥保護制度的原因，主要在于遏制剽竊行為和傳承傳統醫(yī)藥知識兩個方面。

2 泰國傳統醫(yī)藥保護制度的內容解讀

《TTMI法案》是泰國保護傳統醫(yī)藥的核心法律規(guī)范，共七章。第一章設置了保護與促進傳統泰醫(yī)藥智力成果委員會；第二章規(guī)定了傳統泰藥的保護模式；第三章和第四章構建了草藥的保護規(guī)則；第五章到第七章分別為主管官員、資助和處罰的規(guī)定。即，泰國傳統醫(yī)藥保護制度的主要內容可以總結為成立專門的管理機構、設置特別的注冊模式及構建草藥的保護規(guī)則三個方面。

2.1 成立專門的管理機構 為實現對傳統醫(yī)藥知識的充分保護，《TTMI法案》采用了設立“保護與促進傳統泰醫(yī)藥智力成果委員會”的立法舉措，在第一章中對該委員會的組織形式和具體職責作出了明確規(guī)定。泰國保護與促進傳統泰醫(yī)藥智力成果委員會由衛(wèi)生部、林業(yè)部、農業(yè)部、知識產權部、食品藥品管理局等政府部門的主管官員，以及著名醫(yī)師代表和泰國傳統醫(yī)藥從業(yè)人員代表組成，負責協調各方力量，通過出臺相應的工作計劃、方針、政策等措施加強對泰國傳統醫(yī)藥知識的保護[2]。傳統醫(yī)藥保護與促進專門委員會的成立明確了各行政職能部門在傳統醫(yī)藥保護中的職責與分工，避免了不同職能部門在傳統醫(yī)藥保護過程中的權力沖突與責任推諉，而委員會模式也使各方主體能夠更加充分地進行溝通與合作，保證傳統醫(yī)藥知識保存與保護工作的有序開展。

2.2 設置特別的注冊模式 為加強對傳統醫(yī)藥知識的科學管理，《TTMI法案》專門為傳統醫(yī)藥知識設置了特別的權利注冊制度，在第二章中對傳統醫(yī)藥權利注冊的要求與程序進行了詳細規(guī)定，以推進傳統醫(yī)藥的市場化進程。傳統醫(yī)藥產品受到藥物法案的規(guī)制，為了在銷售前控制藥物的質量、安全性和有效性，傳統醫(yī)藥需要在泰國食品藥品管理局進行注冊，傳統醫(yī)藥產品的制造、進口或銷售應取得泰國食品藥品管理局的許可，而所有媒體上的傳統醫(yī)藥產品廣告也必須得到泰國食品藥品管理局的批準才能呈現給公眾。傳統醫(yī)藥的注冊模式是泰國為推進傳統醫(yī)藥市場化的重要舉措，在實現食品藥品管理局對傳統醫(yī)藥知識使用情況合理管控的同時，保證了傳統醫(yī)藥市場化的產品質量和宣傳質量，不僅實現了對傳統醫(yī)藥知識的科學保存與合理利用，更維護了泰國傳統醫(yī)藥的良好市場聲譽，為泰國本土傳統醫(yī)藥產品的持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了條件。

2.3 構建草藥的保護規(guī)則 為推進對傳統草藥知識的有效保護，《TTMI法案》在第三章及第四章中專門構建了草藥的保護規(guī)則。該法案對傳統草藥進行專門保護是基于草藥在泰國傳統醫(yī)藥中的重要地位所做出的重要立法選擇，也是泰國傳統醫(yī)藥保護制度的關鍵特色所在。主要有兩個亮點：一是該法案以專門控制的形式對具有經濟價值或者滅絕可能的草藥的名稱和特性予以明確，并在保護、運輸、使用（臨床及研究使用）、出口等環(huán)節(jié)設置了特別的程序；二是為了避免出現由于一些草藥的藥用價值不被人們知曉而不受重視的情況，該法案要求當地社區(qū)對特定草藥的特定功效進行必要的披露，并要求對這些特定披露信息的使用必須經過當地社區(qū)的知情同意。上述規(guī)定不僅能促使傳統草藥知識的有效傳播，也充分保障了當地社區(qū)的合法權益，有效實現了傳統草藥保護中各方主體間的利益平衡。

3 泰國傳統醫(yī)藥保護制度對我國傣醫(yī)藥保護的啟示

泰國傳統醫(yī)藥專門保護制度建立了科學的傳統醫(yī)藥知識保護與利用路徑，有效推進了本土傳統醫(yī)藥知識的充分保存、有效保護與合理利用，既保證了傳統醫(yī)藥知識的代際傳承，又實現了傳統醫(yī)藥的商業(yè)利用，這對于傣醫(yī)藥的科學保護具有重要的借鑒意義。泰國傳統醫(yī)藥的保護經驗可以概括為成立專門的管理機構、設置特別的注冊模式、構建草藥的保護規(guī)則，在保障傳統醫(yī)藥傳承的基礎上實現傳統醫(yī)藥與現代醫(yī)藥的協調發(fā)展。鑒于此，我國在構建傣醫(yī)藥保護機制時，也應由地方政府主導，以專門立法的形式保證傣醫(yī)藥知識的有效傳承，推進傣醫(yī)藥產業(yè)的科學管理，逐步形成以專門的傣醫(yī)藥地方立法為保障、以全面的傣醫(yī)藥知識傳承為基礎、以科學的傣醫(yī)藥產業(yè)管理為助力的傳統傣醫(yī)藥保護框架，并以健全的傣醫(yī)藥保護機制實現對傣族醫(yī)藥知識的充分保存、有效保護與合理利用。

3.1 專門的傣醫(yī)藥地方立法 專門的地方立法是加強傣醫(yī)藥法律保護的核心方式。采用專門地方立法的模式加強對傣醫(yī)藥的法律保護，是破解傣醫(yī)藥發(fā)展中面臨困難和問題的需要，也是保證傣醫(yī)藥人員合法執(zhí)業(yè)、滿足人民群眾多元化醫(yī)療保健服務需求和緩解“看病難、看病貴”的需要，更是保護傣族醫(yī)藥非物質文化遺產的需要[3]。在具體設計中，必須明確界分地方立法的事權和內容，遵循《立法法》的相關規(guī)定，在上位法的框架之內進行傣醫(yī)藥地方立法。與此同時，傣醫(yī)藥地方立法不僅要符合客觀規(guī)律、提高立法效益，更要體現地方特色，以傣族傳統知識的特性為出發(fā)點，堅持“以人為本”的立法理念，切實有效地推進地方立法的科學化，發(fā)揮民族自治地方的立法能動性，以傣醫(yī)藥保護的現實需要和發(fā)展的未來規(guī)劃為基點，避免出現地方保護主義、部門利益傾向等不合理的立法導向，科學構建具有傣族聚居地方特色、符合傣醫(yī)藥本質特點與發(fā)展需求的傣醫(yī)藥保護規(guī)則，為傣醫(yī)藥的保存、保護及利用提供充分的法律保障。

3.2 全面的傣醫(yī)藥知識傳承 全面的知識傳承是實現傣醫(yī)藥知識保存的關鍵策略。推進傣醫(yī)藥知識的代際傳承，是保證我國傳統傣醫(yī)藥知識有效保存的重要手段，也是實現傣醫(yī)藥知識廣泛傳播、商業(yè)利用的先決條件。在實踐中，必須由地方政府主導構建相應政策規(guī)劃作為保證，并由地方政府以行政權力推進相關政策規(guī)劃的實施。具言之，保障傣醫(yī)藥知識有效傳承的政策手段主要體現為對傳統知識的保存和對專業(yè)人才的保障兩個方面。在知識保存層面，地方政府應積極組織對傣醫(yī)藥古籍文獻進行收集、整理、翻譯和研究，建構相對完整的傣醫(yī)藥知識體系，并進行必要的數據記錄，適時設立傣醫(yī)藥數據庫，保證傣醫(yī)藥知識的充分保存；在專業(yè)人才的保障層面，地方政府應加強對傣醫(yī)藥教育機構的支持與投入，在充分發(fā)揮名老專家作用的同時，加大人才培養(yǎng)力度，培養(yǎng)出更多掌握傣醫(yī)藥知識的專業(yè)人才，并采用網絡手段推廣傳承傣醫(yī)藥，使更多的年輕人能夠有機會學習傳統傣醫(yī)藥知識，從而實現傣醫(yī)藥知識充分而全面的傳承，為傣醫(yī)藥知識的完善與商業(yè)化利用創(chuàng)造條件。

3.3 科學的傣醫(yī)藥產業(yè)管理 科學的產業(yè)管理是推進傣醫(yī)藥商業(yè)利用的重要舉措。實行傣醫(yī)藥產業(yè)的科學管理，不僅是推行傣醫(yī)藥知識商業(yè)利用的前提條件，也是保證傣醫(yī)藥知識合理利用的關鍵手段，主要包括產品管理、使用管理與質量管理三個方面。在產品管理方面，應鼓勵傣醫(yī)醫(yī)院和制藥企業(yè)開展傣醫(yī)藥產品的合作研發(fā)，積極推進傣醫(yī)藥方劑、配方的標準化與專利化，并適時構建傣醫(yī)藥專利池，對傣醫(yī)藥專利進行集中管理；在使用管理方面，應嚴格遵循傣醫(yī)藥知識使用的知情同意和惠益分享要求，將使用傣醫(yī)藥知識所得收益與知識所有人分享，實現傣醫(yī)藥產業(yè)化發(fā)展中各方主體間的利益平衡；在質量管理方面，應對傣醫(yī)藥相關產品進行專門的質量監(jiān)控，在條件允許的情況下可以借鑒泰國的做法，以傳統醫(yī)藥食品、藥品的注冊模式保證相關食品、藥品上市后的質量水平，同時還應加強對相關市場宣傳工作的審查，維護傣醫(yī)藥在市場中的良好聲譽，為傣醫(yī)藥產業(yè)的持續(xù)發(fā)展奠定基礎。