張守釵 ，張 麗 ，余 佳 ，何林飛

（1.浙江省杭州市江干區(qū)食品藥品稽查大隊(duì)，浙江 杭州 310016； 2.浙江省杭州市食品藥品審核查驗(yàn)服務(wù)中心，浙江 杭州 310000）

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是國(guó)際通行的規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則[1]。現(xiàn)行GSP為2013版[2]，并經(jīng)2015年和2016年2次修訂而成。GSP是規(guī)范藥品流通秩序，提高藥品經(jīng)營(yíng)管理和服務(wù)水平，保障藥品質(zhì)量安全的重要措施[3]。零售藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人即《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”項(xiàng)所載明人員，是藥店職級(jí)最高的專職質(zhì)量管理者，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和持續(xù)有效運(yùn)行，在貫徹實(shí)施GSP過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用[4]。筆者一直在杭州市江干區(qū)從事藥品零售許可、監(jiān)管工作，現(xiàn)擬對(duì)江干區(qū)零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更情況進(jìn)行分析，探討相應(yīng)監(jiān)管對(duì)策。

1 資料與方法

以杭州市江干區(qū)2014年至2017年行政審批窗口受理辦結(jié)的零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更數(shù)據(jù)為研究對(duì)象。藥店總數(shù)為截至當(dāng)年12月31日的實(shí)際數(shù)量。采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料以百分率(%)表示，行 χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果與分析

2.1 調(diào)查結(jié)果

2014年至2017年，該區(qū)藥店數(shù)量逐年遞增，質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更比率呈逐年下降趨勢(shì)，4年間平均變更比率為37.4%。且2014年及2015年質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更率均顯著高于 2016年和 2017年（P＜0.01），但 2014年與2015年及2016年與2017年比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05）。詳見(jiàn)表 1。

表1 2014年至2017年零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更情況

2.2 分析

隨著醫(yī)藥分離改革的深入、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范、醫(yī)保定點(diǎn)資格審批的取消，藥品零售行業(yè)迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。江干區(qū)地理位置優(yōu)越，經(jīng)濟(jì)活躍，人口密集且人流量大，藥店數(shù)量逐年遞增。為了盡快、有效實(shí)施2013版GSP，使企業(yè)認(rèn)識(shí)到藥品GSP對(duì)于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要作用，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通知要求，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2015年12月31日前必須達(dá)到2013版GSP標(biāo)準(zhǔn)，否則一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2013版GSP對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格、履職能力也提出了更高要求，部分藥店為了能在截止日前申請(qǐng)并順利通過(guò)GSP認(rèn)證，不得不招聘符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人并申請(qǐng)變更，從而導(dǎo)致質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更率2014年和2015年明顯升高，2016年和2017年又迅速降低，并逐漸趨于平穩(wěn)，總體而言，變更率仍處于較高水平。究其原因，一是薪資待遇不合理，部分質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常會(huì)在同行業(yè)比較薪資待遇水平，特別是醫(yī)藥批發(fā)、藥品生產(chǎn)企業(yè)同種崗位的薪資待遇普遍較零售藥店要高，對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人更有吸引力；二是工作壓力帶來(lái)的困擾，質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位特殊，工作成效很難量化，而零售藥店向來(lái)重銷售、輕專業(yè)、輕質(zhì)量管理，部分藥店設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位只是為了順應(yīng)GSP要求及應(yīng)付監(jiān)管[5]，質(zhì)量負(fù)責(zé)人獲得的支持力度有限，卻總處在處理問(wèn)題的第一線，吃力不討好，工作中難以獲得愉悅感；三是個(gè)人因素，如因身體、家庭原因等不能繼續(xù)勝任質(zhì)量管理工作。

3 存在的問(wèn)題

實(shí)施GSP認(rèn)證的意義在于規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理行為，消除可能影響藥品質(zhì)量的因素和隱患，保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性[6]?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，零售藥店的設(shè)置必須配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人，該人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，還應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；還必須具備一定專業(yè)素質(zhì)，包括一定專業(yè)理論和實(shí)際操作能力，同時(shí)，應(yīng)在職在崗，不得由其他崗位人員代為履職，不得在其他單位兼職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為企業(yè)質(zhì)量管理的最高領(lǐng)導(dǎo)者，是零售藥店貫徹實(shí)施GSP的重要力量，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的執(zhí)行者和監(jiān)督者[7]。其專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平直接影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和群眾的用藥安全。事實(shí)上，雖然藥店均配備了理論上符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，但是部分藥店該崗位人員形同虛設(shè)，有的沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在職而不能盡責(zé)，有的為退休返聘人員，自主學(xué)習(xí)能力不強(qiáng)，加上企業(yè)內(nèi)部教育培訓(xùn)缺少，知識(shí)無(wú)法獲得更新，開(kāi)展質(zhì)量管理工作顯得力不從心。另外，質(zhì)量負(fù)責(zé)人流動(dòng)性大，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，4年間零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更3次以上的達(dá)50家，其中1家甚至變更了6次。質(zhì)量管理工作是一項(xiàng)連續(xù)性的工作，頻繁調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人，會(huì)造成質(zhì)量管理工作脫節(jié)，在職在崗時(shí)間短，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況不熟悉，導(dǎo)致在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中難以準(zhǔn)確理解GSP內(nèi)涵，也就無(wú)法對(duì)工作中遇到的問(wèn)題采取及時(shí)、有效的應(yīng)對(duì)措施[8]。因此，質(zhì)量負(fù)責(zé)人問(wèn)題已成為制約企業(yè)貫徹實(shí)施GSP的重要因素。

4 對(duì)策與建議

4.1 企業(yè)角度

企業(yè)應(yīng)意識(shí)到，自己是嚴(yán)格執(zhí)行GSP的要求、確保藥品安全的第一責(zé)任人[9]，在發(fā)展經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，也要重視藥品的質(zhì)量安全，重視質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)合理調(diào)配人、財(cái)、物各方面的資源，充分調(diào)動(dòng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的積極性，授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量管理職責(zé)，保證質(zhì)量工作的有效開(kāi)展。首先，要重視質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作，充分授權(quán)，充分信任，讓其有獨(dú)立的質(zhì)量裁決權(quán)；其次，提供合理的薪酬待遇，建立獎(jiǎng)懲制度及良好的工作環(huán)境，讓其物質(zhì)上有保證，精神上有追求；最后，聘用質(zhì)量負(fù)責(zé)人時(shí)盡可能解決其后顧之憂。

4.2 監(jiān)管部門角度

嚴(yán)把資質(zhì)審查：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為許可事項(xiàng)，提交相應(yīng)書面材料，符合要求即可變更。除了認(rèn)真審查質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更申請(qǐng)的書面材料外，還應(yīng)注重其任職經(jīng)歷的核查，如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定了藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的要求，企業(yè)申報(bào)時(shí)一般會(huì)提交擬任職人員的離職證明或任職情況說(shuō)明，重點(diǎn)應(yīng)對(duì)出具單位進(jìn)行核查，通過(guò)大數(shù)據(jù)比對(duì)或部門間的協(xié)查，核實(shí)是否在該單位任職、任職崗位情況等信息是否與提交材料符合；另外，可要求提交擬任職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的社保繳納、工資發(fā)放情況，以防虛掛。

創(chuàng)新教育培訓(xùn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作職責(zé)范圍廣，涉及質(zhì)量管理體系的要素多，要具有高度的責(zé)任感和事業(yè)心，善于協(xié)調(diào)與溝通[10]，還要有一定的業(yè)務(wù)知識(shí)和實(shí)踐技能，才能促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。但目前缺少專門針對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗前培訓(xùn)或繼續(xù)教育，即使有類似培訓(xùn)，也只注重理論知識(shí)的講解，如集中授課聽(tīng)講后書面作答，實(shí)踐操作技能的訓(xùn)練、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地學(xué)習(xí)不足，參與程度低，許多從業(yè)人員在上崗后，往往手足無(wú)措，難以達(dá)到預(yù)期培訓(xùn)效果。建議從兩方面創(chuàng)新質(zhì)量負(fù)責(zé)人的教育培訓(xùn)模式：一方面，開(kāi)設(shè)培訓(xùn)課程前，先調(diào)查質(zhì)量負(fù)責(zé)人知識(shí)結(jié)構(gòu)、水平及零售藥店的實(shí)際需求，根據(jù)結(jié)果確定培訓(xùn)內(nèi)容，應(yīng)考慮到培訓(xùn)方式、教程、師資和培訓(xùn)效果，有針對(duì)性地策劃教育培訓(xùn)計(jì)劃，定期開(kāi)展質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專題培訓(xùn)，提高質(zhì)量管理業(yè)務(wù)水平，充分發(fā)揮其崗位職能作用，確保消費(fèi)者用藥安全[11]。另一方面，通過(guò)實(shí)物實(shí)景展示，讓質(zhì)量負(fù)責(zé)人開(kāi)展體驗(yàn)式學(xué)習(xí)，不僅能增加學(xué)習(xí)的趣味性，還能增強(qiáng)培訓(xùn)效果和實(shí)用性。

聯(lián)合巡查監(jiān)督：聯(lián)合社保、醫(yī)保、銀行等部門，通過(guò)協(xié)作監(jiān)督，不定期抽查零售藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人日?？记?、履職能力、社保繳納、工資發(fā)放情況，對(duì)于在職不在崗、在崗不履職、履職能力差等情形，計(jì)入個(gè)人信用檔案，并建立黑名單制度，及時(shí)公開(kāi)信息，予以曝光、限制從業(yè)等懲戒，杜絕“掛證”行為，擺脫質(zhì)量負(fù)責(zé)人“開(kāi)店是個(gè)寶，開(kāi)店后是根草”的尷尬境遇，使質(zhì)量負(fù)責(zé)人能真正扎根藥店，當(dāng)好藥品質(zhì)量安全的“守門員”[12]。

開(kāi)展崗位競(jìng)賽：通過(guò)聯(lián)合當(dāng)?shù)毓?huì)組織、行業(yè)協(xié)會(huì)定期組織開(kāi)展質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位技能競(jìng)賽，通過(guò)比學(xué)、趕超，提升業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)氛圍，對(duì)成績(jī)優(yōu)秀者予以物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，并在企業(yè)的許可事項(xiàng)辦理、醫(yī)保審核、藥店評(píng)優(yōu)等方面予以優(yōu)先考慮，激勵(lì)、促使從業(yè)人員和企業(yè)自覺(jué)、主動(dòng)做好質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)行。

建立約束機(jī)制：建立行政約談制度，當(dāng)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人多次不在崗、發(fā)生投訴舉報(bào)及藥品安全事件等情況時(shí)，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政談話，及時(shí)了解其法律、法規(guī)知識(shí)的掌握情況、質(zhì)量管理工作履職能力及相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)水平，并將約談情況記錄在誠(chéng)信檔案內(nèi)。通過(guò)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)與監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，進(jìn)行指紋考勤登記或在線視頻巡查等方式，約束其在職在崗。另外，可參照交警部門駕駛證的扣分管理方式，將每個(gè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人自任職起，設(shè)定一定的分值，1年為1個(gè)計(jì)分周期，對(duì)不同違規(guī)行為建立相應(yīng)扣分標(biāo)準(zhǔn)并按標(biāo)準(zhǔn)扣分，分?jǐn)?shù)扣完后，可要求更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人或接受業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，以此來(lái)約束質(zhì)量負(fù)責(zé)人，使其能更好地履行職責(zé)。

4.3 社會(huì)角度

社會(huì)監(jiān)督是促使藥品零售企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任的重要保障[13]。因此，要充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，通過(guò)開(kāi)通投訴舉報(bào)電話、建立有獎(jiǎng)舉報(bào)制度、聘請(qǐng)社會(huì)監(jiān)督員，公開(kāi)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的信息，積極搭建社會(huì)和群眾監(jiān)督的平臺(tái)，強(qiáng)化宣傳教育，形成了強(qiáng)大的社會(huì)合力，確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗，履行職責(zé)，做真正的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。