李芬靜

從古到今，人類都祈求獲得長生不老的秘方，而疾病卻是人類健康長壽的最大敵人，從先前無知的試探到今天新技術(shù)的研發(fā)，衛(wèi)生和生物科技的發(fā)展使現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)一次次突破新的難關(guān)、占領(lǐng)新的高地。隨著各類高新醫(yī)療技術(shù)走進(jìn)生活，“人體試驗”也逐漸受人關(guān)注。

顧名思義，人體試驗就是把人類的身體作為試驗的對象，在人的身體上完成各種新藥、新醫(yī)療器械、新治療方法等的研發(fā)試驗。人體試驗的運(yùn)行有相對完善的流程，大體上先由試驗者和機(jī)構(gòu)提交申請，接著經(jīng)歷機(jī)構(gòu)內(nèi)審查、形式審查、倫理審查、研究管理委員會審查，其后要進(jìn)行必要的培訓(xùn)或說明、篩選合適受試者并使受試者簽署知情同意書，然后啟動試驗，試驗者做好數(shù)據(jù)記錄、不良事件報告以及總結(jié)等工作。任何一種新藥、新醫(yī)療器械、新治療方法從醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化為醫(yī)學(xué)服務(wù)項目都要經(jīng)歷四期的人體試驗階段，受試者包括健康人和相關(guān)疾病患者。目前，國內(nèi)獲得藥物臨床試驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)不斷增多，而參與試驗的受試者更是多不勝數(shù)，甚至出現(xiàn)了以試藥為謀生手段的“職業(yè)試藥人”[1]，醫(yī)學(xué)研究本身具有不確定性和潛在風(fēng)險性，受試者和試驗者相關(guān)認(rèn)知的不對等性，使得保護(hù)受試者合法權(quán)益、完善人體試驗法律秩序以及推動醫(yī)學(xué)研究的良性發(fā)展成為難解之題。

人體試驗的一個側(cè)面是非法人體試驗?！坝捎谌藗冊谡J(rèn)識和改造世界過程中可能具有的各種主觀上的非理性，一些人體試驗最終游離出了其所應(yīng)當(dāng)遵循的倫理原則，成為危害甚至嚴(yán)重危害人類生命倫理以及社會秩序的違法犯罪行為?！盵2]313非法人體試驗的行為，即違反人體試驗倫理原則與人體試驗申報程序的規(guī)定而進(jìn)行人體試驗，嚴(yán)重?fù)p害受試者身體健康或造成受試者死亡的行為[3]。非法人體試驗與違法的人體試驗也存在很大不同。根據(jù)字面解釋，違法即違反法律，其外延比較寬泛，一般包括對法律、法規(guī)、規(guī)章等的違反。因此，違法的人體試驗行為主要是指對于開展人體試驗所應(yīng)遵循的法律法規(guī)等的違反，但是并不一定具有嚴(yán)重危害性，也不一定要動用刑法予以規(guī)制。通說認(rèn)為，非法的程度高于違法，我國刑法中的眾多罪名也多以非法命名，故非法人體試驗只針對嚴(yán)重違反人體試驗倫理原則和操作規(guī)范，并造成嚴(yán)重后果的行為。將一般違法人體試驗交由行政法、民法等刑法之外的法律規(guī)制，刑法只對具有嚴(yán)重危害性的非法人體試驗行為科以刑罰，這不僅體現(xiàn)了刑法最后法的本質(zhì)，也與我國現(xiàn)行《刑法》規(guī)定相一致。

1 增設(shè)非法人體試驗罪的必要性

目前，各國對于人體試驗都有相關(guān)的法律予以規(guī)制，由于人體試驗的適用情況不一，各國對于人體試驗的規(guī)范程度也不盡相同。雖然關(guān)于人體試驗的國際規(guī)范已經(jīng)初步形成框架，但文件并非受到一致認(rèn)可，基本上以醫(yī)學(xué)行業(yè)倫理規(guī)范或宣示性文件自居，其國際強(qiáng)制法地位受到質(zhì)疑。而我國對于人體試驗的規(guī)定較為分散，散布于《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)之中，盡管相關(guān)條文中常見“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的語句，但我國現(xiàn)行《刑法》中并沒有關(guān)于非法人體試驗行為的明確規(guī)定。

中國人口數(shù)量的龐大、醫(yī)療科技和相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施的進(jìn)步、人體試驗法律法規(guī)的不完善等導(dǎo)致中國成為跨國非法人體試驗的集中營，每年都有成百上千的新藥、醫(yī)療新設(shè)備運(yùn)用到人體試驗中，而每一項人體試驗的后兩個階段會涉及數(shù)千人，受試者難免會在試驗過程中受傷害甚至死亡，違背倫理原則和程序不正當(dāng)?shù)娜梭w試驗，不僅侵害我國衛(wèi)生管理體系和受試者的合法權(quán)益，也勢必造成公民對醫(yī)療的信賴大打折扣，如此一來，正當(dāng)人體試驗?zāi)酥玲t(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將會受到嚴(yán)重的阻礙。

自20世紀(jì)末以來，非法人體試驗的報道層出不窮，由于現(xiàn)有法律體系中，并沒有明確的法律規(guī)范加以規(guī)制，導(dǎo)致民法中侵權(quán)損害賠償無法恰當(dāng)?shù)貙Ψ欠ㄈ梭w試驗行為做出合適的懲處，刑法中醫(yī)療事故罪、非法行醫(yī)罪又無法滿足罪刑法定、罪責(zé)刑相適應(yīng)的刑法原則，終使提起刑事訴訟程序的非法人體試驗行為無疾而終。

2001年～2005年，上海東方醫(yī)院院長劉中民操刀各類型人工心臟手術(shù)，可查證的9例手術(shù)均以失敗告終，其中7人死亡、1人術(shù)后成為植物人、1人喪失勞動能力。

案例1：鄧××于2001年8月26日在上海東方醫(yī)院做人工心臟手術(shù)。手術(shù)后一個月由于大面積出血和腦梗死變成植物人。其配偶提出了民事侵權(quán)訴訟，最終以上海東方醫(yī)院賠償鄧××16萬元調(diào)解結(jié)案。

案例2：2004年，被復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院診斷為原發(fā)性心肌病和心功能不全的12歲男孩周××在上海東方醫(yī)院接受了由劉中民、德國教授翁渝國主持的“人工心臟”手術(shù)；之后，上海東方醫(yī)院又為其實(shí)施了干細(xì)胞修復(fù)心臟手術(shù)、肌細(xì)胞移植手術(shù)，三場手術(shù)均失敗。最后上海東方醫(yī)院為周××實(shí)施了耗時15個小時的心臟移植手術(shù)，但手術(shù)依舊沒有成功，周××只能靠呼吸機(jī)、起搏器等來維持生命，于15天后因心臟移植后多臟器衰竭而死亡。上海東方醫(yī)院植入周××體內(nèi)的德國berlinheart人工心臟輔助機(jī)和berlinheart人工心臟泵未通過國家注冊，干細(xì)胞、肌細(xì)胞的臨床研究在當(dāng)時還處于試驗階段，翁渝國并未取得中國的行醫(yī)資格。2007年4月，周××的父親向上海市公安局浦東分局刑偵支隊報案，未被立案。

此類非法人體試驗的案件還有很多，海寧跨國人體試藥案、佛山某醫(yī)院欺騙農(nóng)民工進(jìn)行人體試驗致殘案、山東人體“放射粒子試驗”醫(yī)療糾紛案、以未成年人為試驗對象的“黃金大米”事件等。新藥、新醫(yī)療器械、新診療方法等各種類型的人體試驗已經(jīng)不僅僅侵害成年人的身體健康，甚至對未成年人、嬰兒、胎兒的成長發(fā)育造成嚴(yán)重威脅。

雖然作為尖端醫(yī)療行為的人體試驗本身就具有一定的未知性和風(fēng)險性，但是非法人體試驗明顯不同于合法的人體試驗。開展人體試驗必須經(jīng)過層層審批和監(jiān)管流程。第一，開展人體試驗應(yīng)具備充分的科學(xué)依據(jù)，符合法律規(guī)定并具有相關(guān)資質(zhì)的試驗者須具有試驗所需的設(shè)備和條件。第二，試驗者開展人體試驗要經(jīng)過嚴(yán)格審查，人體試驗倫理委員會要對試驗者的資格、試驗方案、受試者保護(hù)、風(fēng)險預(yù)估與處置等一系列問題進(jìn)行詳細(xì)的審查，而相關(guān)的材料也要交由相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查和備案，試驗全程也受到密切的監(jiān)督。第三，法律對于試驗者各方的責(zé)任進(jìn)行了明確的規(guī)定，試驗方案中也包括對于不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理措施，研究者對不良事件有報告義務(wù)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)責(zé)令發(fā)生嚴(yán)重不良事件的人體試驗及時停止并停止損害，甚至可以依法撤銷試驗者開展人體試驗的資格。試驗數(shù)據(jù)的可溯源性也為人體試驗的責(zé)任追究提供了可能。最重要的是，合法人體試驗建立在受試者知情同意的基礎(chǔ)上，試驗者必須向受試者充分詳細(xì)地解釋所要進(jìn)行的人體試驗，并簽署人體試驗知情同意書。此外，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定人體試驗申辦者須為受試者提供保險，從現(xiàn)有案例中可以看出，如果受試者在試驗中發(fā)生不良反應(yīng)，他們可以依照侵權(quán)責(zé)任獲得損害救濟(jì)，并可以先前簽訂的保險作為一種分散風(fēng)險和使受試者及時獲得救濟(jì)的方式。而非法人體試驗不僅脫離了有關(guān)部門的監(jiān)管，還缺乏對于受試者權(quán)益的保障。非法人體試驗對法益的侵害程度甚至高于某些刑法明確規(guī)制的常規(guī)罪名，醫(yī)療技術(shù)的高速發(fā)展凸顯刑法的滯后性，由于刑法本身的謙抑性和罪刑法定原則，使得嚴(yán)重危害身體法益和公共衛(wèi)生秩序的非法人體試驗行為成為漏網(wǎng)之魚。刑法是尖端醫(yī)療規(guī)范體系的保障法[4]78。但現(xiàn)行刑法在充分發(fā)揮謙抑特性之余卻沒有盡到保障之責(zé)?，F(xiàn)行刑事立法的缺位已然導(dǎo)致法律在與非法人體試驗行為的博弈中處于下風(fēng)，借助具有威懾和懲罰作用的刑法來規(guī)制非法人體試驗行為并保障積極的人體試驗行為正常開展尤為重要。

2 非法人體試驗入罪化之爭議

非法人體試驗作為擾亂醫(yī)療倫理秩序和法律秩序的惡行為，值得學(xué)界和社會的關(guān)注和重視，并需要運(yùn)用法律手段予以遏制，但是否需要動用最嚴(yán)厲的刑法，學(xué)界看法不一。

部分學(xué)者立足于生命科技的發(fā)展，重視醫(yī)療行為的特殊性，認(rèn)為充分發(fā)展醫(yī)療科技，就應(yīng)當(dāng)給予醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)務(wù)工作者相當(dāng)?shù)摹疤貦?quán)”，代表人物如張贊寧。 張贊寧[5]將外交豁免權(quán)引入醫(yī)療刑法領(lǐng)域，認(rèn)為醫(yī)務(wù)人員與醫(yī)學(xué)科學(xué)工作者應(yīng)當(dāng)享有“醫(yī)務(wù)人員的刑事豁免”，醫(yī)務(wù)人員在從事醫(yī)療職務(wù)過程中因某種過失造成國家、集體或他人生命健康某種損失時，應(yīng)當(dāng)不追究刑事責(zé)任。

然而，更多的學(xué)者認(rèn)為，醫(yī)療行為不應(yīng)當(dāng)一概肯定或否定，應(yīng)當(dāng)用區(qū)別的眼光去看待醫(yī)療行為，法律鼓勵積極的生命科技探索，但主觀惡性大并嚴(yán)重危害社會的行為應(yīng)當(dāng)受到刑法的懲罰。主要代表人物有甲斐克則、楊丹、劉長秋等。甲斐克則[6]認(rèn)為，醫(yī)療事故是個大的集合概念，并非所有的醫(yī)療事故都應(yīng)當(dāng)受到刑法處罰，只有小部分的“醫(yī)療過誤”行為才落入刑法的處罰范圍?！搬t(yī)療過誤”行為指醫(yī)務(wù)人員由于過失，預(yù)見了危害結(jié)果可能發(fā)生卻未盡到回避義務(wù)，因此造成了危害結(jié)果。顯然，甲斐克則認(rèn)為并非所有的醫(yī)療事故行為都應(yīng)當(dāng)排除在刑法之外，具備主觀惡性并造成嚴(yán)重危害結(jié)果的惡行為應(yīng)當(dāng)受到刑法處罰。楊丹[7]11反對非法醫(yī)療行為的除罪化，否則其他業(yè)務(wù)行為容易效仿以至逃脫刑罰的制裁。結(jié)合風(fēng)險社會理論，楊丹主張刑法在遵循謙抑主義的前提下，把醫(yī)療犯罪行為規(guī)制在恰當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)。劉長秋[2]329則直指借助刑事責(zé)任制度強(qiáng)勁的威懾和懲罰功能來防范和打擊非法人體試驗的重要性，盡管人體試驗對于生命科學(xué)的進(jìn)步至關(guān)重要，但法律不宜一刀切地為所有人體試驗“開綠燈”，否則會縱容失范的生命科技行為，對社會、個體和科技發(fā)展都造成嚴(yán)重的危害結(jié)果。

人體試驗固然是醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的助推器，沒有人體試驗，醫(yī)學(xué)發(fā)展舉步維艱。但是，并非所有人體試驗均是善的，假借治療之名在患者身體上肆意開展人體試驗、對欠缺認(rèn)知能力的未成年人開展非法網(wǎng)癮治療等的非法人體試驗不斷涌出，侵權(quán)責(zé)任法和行政法并不能對該類非法行為作出有效的懲罰，導(dǎo)致非法人體試驗在我國大肆堂皇地開展，嚴(yán)重威脅了正常的人體試驗管理秩序和法律的尊嚴(yán)。合理審視人體試驗行為，規(guī)范合法人體試驗行為的審查、操作程序，將構(gòu)成犯罪的非法人體試驗行為納入到刑法的規(guī)范體系之內(nèi)，這不僅符合法律的公平正義，也有利于保障人體試驗的正常開展，推動醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。

3 非法人體試驗罪的構(gòu)成要件

如何界定非法人體試驗罪？根據(jù)非法人體試驗行為的定義，不難判斷出，非法人體試驗罪即指違反人體試驗倫理原則與倫理試驗申報程序的規(guī)定，造成受試者死亡或者嚴(yán)重?fù)p害受試者身體健康，應(yīng)受刑法懲罰的行為[3]。

非法人體試驗罪的客體是人體試驗管理秩序和受試者生命、健康的權(quán)利。也有學(xué)者認(rèn)為，“權(quán)益保障”是生命科技刑法的基本理念之一，但是刑法保障的僅僅是“人身權(quán)益”，并且是“基本生命權(quán)益”[4]62。該說并未真正明確非法人體試驗等醫(yī)療科技犯罪所侵害的法益，存在只關(guān)注純個體法益的嫌疑。甲斐克則[8]將醫(yī)事的刑法所保護(hù)的法益歸結(jié)為以國民的生命、身體以及健康為中心，并涉及超越個體而共通的“人類的尊嚴(yán)” 。此觀點(diǎn)將刑法所保護(hù)的法益上升為極其抽象的概念，而“人類的尊嚴(yán)”是一個非常廣泛的概念，任何一種具體的法益都有可能歸結(jié)為“人類的尊嚴(yán)”，作為具體犯罪所要保護(hù)的法益，應(yīng)當(dāng)與其他罪名劃定明確的界限。劉維新[9]認(rèn)為，“醫(yī)事刑法法益”包括人格尊嚴(yán)和醫(yī)事秩序。雖然人格尊嚴(yán)權(quán)益的子權(quán)益較多，但筆者大體贊同這種觀點(diǎn)。從實(shí)質(zhì)上看，非法人體試驗行為侵犯的一方面是公共衛(wèi)生和人體試驗管理秩序，另一方面是受試者的身體健康及生命權(quán)利。人體試驗兼具科學(xué)發(fā)展的必須性和風(fēng)險的不確定性，從事人體試驗應(yīng)當(dāng)持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。非法人體試驗行為違背人體試驗的基本倫理，肆意違反審查及操作程序，導(dǎo)致人體試驗管理秩序受到侵害，我國逐漸淪為外國新藥物、新診療手段和新醫(yī)療器械人體試驗地。此外，逃脫監(jiān)管的非法人體試驗對于受試者身體及生命權(quán)利造成嚴(yán)重的侵害，非法人體試驗以獲得試驗數(shù)據(jù)為其主要目的，嚴(yán)重忽視了受試者身體健康的重要法益。人身權(quán)利是公民最基本、最重要的個人專屬法益，對于公民人身權(quán)利的保護(hù)是任何法律最基本的任務(wù)，非法人體試驗行為造成受試者傷殘乃至死亡的損害結(jié)果，應(yīng)當(dāng)受到刑法的懲罰。

非法人體試驗罪的客觀行為表現(xiàn)為違反人體試驗倫理原則及操作規(guī)范而實(shí)施人體試驗行為。非法人體試驗首先是違反人體試驗倫理原則的，人體試驗倫理原則是凌駕于人體試驗操作流程之上的最高準(zhǔn)則。目前，受世界公認(rèn)的人體試驗原則包括尊重、有利、正義、信任和科學(xué)上的誠實(shí)[10]。只有嚴(yán)格遵守人體試驗的倫理原則，才能最大程度地避免人體試驗操作過程中違背人類基本倫理的危害，確保人體試驗朝著人道、科學(xué)的方向發(fā)展。我國就人體試驗的操作規(guī)范已形成較為完備的操作流程，人體試驗必須要經(jīng)過倫理審查委員會的審查和批準(zhǔn)，在試驗的過程中，應(yīng)當(dāng)將試驗所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)以及事故等定期向倫理審查委員會備案，發(fā)生重大傷害事故應(yīng)當(dāng)及時停止。人體試驗的結(jié)果具有不可預(yù)見性，若一項人體試驗的開展嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，即使發(fā)生重大傷害事故也是無法預(yù)見的意外或者不可抗力，屬于違法阻卻事由。部分觀點(diǎn)認(rèn)為，開展人體試驗之前，受試者會簽署參與人體試驗的知情同意書，可以把這一行為理解為被害人承諾，從而阻卻違法。筆者對此持否定態(tài)度，被害人承諾的成立受可處分權(quán)益的范圍、承諾的能力、承諾的對象條件、承諾的時間條件等諸多因素的限制。通說認(rèn)為，被害人無權(quán)對重大身體健康利益和生命利益做出處分，刑法以天然的家長身份對被害人重大身體健康利益和生命利益進(jìn)行絕對的保護(hù)。非法人體試驗行為可能對受試者造成重傷或死亡的危害結(jié)果，這也正是非法人體試驗行為應(yīng)當(dāng)受到刑法處罰的一個重要原因，在此適用被害人承諾，等于承認(rèn)個體對重大身體健康利益和生命利益有處分權(quán)，這明顯與刑法基理相悖。再者，受試者簽署知情同意書只是同意參與人體試驗，并非是許可試驗者可以對其進(jìn)行重傷或死亡的危害。綜上，被害人承諾并不可以成為非法人體試驗罪的違法阻卻事由。

非法人體試驗罪的主體包括依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生和其他從事醫(yī)學(xué)研究的人員，由于人體試驗分為治療性的人體試驗和純粹科學(xué)研究目的的人體試驗，我國目前的法律體系中尚未明確對從事人體試驗的機(jī)構(gòu)做出限定，所以從事人體試驗研究的直接試驗者也比較龐雜，其中既有臨床醫(yī)生，也有相關(guān)科研人員?，F(xiàn)行刑法運(yùn)用醫(yī)療事故罪和非法行醫(yī)罪對非法人體試驗行為進(jìn)行規(guī)制的方法明顯違背刑法基本原則，對做出相同違法行為并造成相同法益侵害結(jié)果的人員處以基本一致的刑罰是非法人體試驗罪的基本要求。開展一項人體試驗必然要經(jīng)過倫理委員會的審查和批準(zhǔn)，那么倫理委員會成員明知受審查的人體試驗違反倫理原則而批準(zhǔn)該非法人體試驗的，能否成為本罪的適格主體呢？筆者認(rèn)為可以。非法人體試驗罪所要規(guī)制的非法人體試驗行為是指違反人體試驗倫理原則或相關(guān)操作程序的行為，人體試驗倫理審查委員會的職責(zé)是對人體試驗的合理性和科學(xué)性等進(jìn)行審查，其成員具有合理合法審查人體試驗的職責(zé)，故人體試驗倫理委員會的成員因嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任的行為具有應(yīng)受刑法懲罰的違法性，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。

非法人體試驗罪的主觀方面要求行為人必須是故意。假借人體試驗的名義實(shí)則實(shí)施殺人或者傷害行為的，只是把人體試驗作為殺人或傷害的手段，完全可以歸入故意殺人罪或故意傷害罪之中。本文所指的非法人體試驗罪中的故意則是明知所實(shí)施的人體試驗行為是違背人體試驗倫理原則或者人體試驗操作規(guī)范，可能會造成受試者死亡或者重傷的結(jié)果，仍然進(jìn)行人體試驗的主觀心理狀態(tài)。人體試驗的結(jié)果雖然具有不可預(yù)見性，但并非絕對無法認(rèn)識，隨著醫(yī)學(xué)研究和臨床醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，人類對于絕大部分藥物、設(shè)備或者診療手段對人身體可能產(chǎn)生的反應(yīng)是有一定認(rèn)識的，否則人體試驗倫理審查也必將形同虛設(shè)。從事人體試驗的人員必然掌握一定的醫(yī)學(xué)理論知識，無論是臨床人體試驗還是非臨床人體試驗，具備相當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)知識是開展人體試驗的基礎(chǔ)要求。因此，試驗者在認(rèn)識基礎(chǔ)上實(shí)行非法人體試驗行為，是對非法人體試驗行為所可能造成的受試者重傷或者死亡的結(jié)果持放任的態(tài)度。過失行為不構(gòu)成非法人體試驗罪，過失表現(xiàn)為應(yīng)當(dāng)預(yù)見而沒有預(yù)見或者已經(jīng)預(yù)見卻輕信可以避免，試驗者明知試驗開展流程而不履行，并放任受試者死亡及傷害結(jié)果發(fā)生，這并非疏忽大意的過失；從上海東方醫(yī)院“人工心臟”案例中也不難看出，非法人體試驗中，試驗者對于造成受試者重傷或死亡的危害結(jié)果是持聽之任之的放任態(tài)度的，對危害結(jié)果發(fā)生的現(xiàn)實(shí)性也沒有錯誤的認(rèn)識，故在此認(rèn)定過于自信的過失也難免牽強(qiáng)。

非法人體試驗罪應(yīng)當(dāng)在檢視主刑的強(qiáng)度和附加刑的增設(shè)[7]252-268的基礎(chǔ)上設(shè)置與其危害性相當(dāng)?shù)男塘P。醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，導(dǎo)致非法人體試驗行為所造成的危害結(jié)果難以彌補(bǔ)和控制。開展一項完整的人體試驗背后是龐大的受試者群體，其重傷或死亡的危害結(jié)果是難以想象的，非法基因人體試驗所造成的危害結(jié)果甚至可能是對人種的侵害。受試者的不確定性和危害結(jié)果的嚴(yán)重性使非法人體試驗的危害性與危害公共安全犯罪的危害性相當(dāng)。所以在設(shè)置非法人體試驗罪的刑罰時，應(yīng)當(dāng)參考危害公共安全犯罪和破壞公共衛(wèi)生犯罪的相關(guān)罪名，依據(jù)罪刑相適應(yīng)的原則，合理地處罰非法人體試驗行為。

4 非法人體試驗罪與相關(guān)罪名辨析

現(xiàn)行《刑法》在危害公共衛(wèi)生罪下設(shè)醫(yī)療事故罪和非法行醫(yī)罪，并以非法人體試驗行為所造成的危害結(jié)果為基礎(chǔ)，結(jié)合過失傷害致人重傷罪和過失致人死亡罪來規(guī)制非法人體試驗行為。對于醫(yī)務(wù)人員所實(shí)施的非法臨床人體試驗行為構(gòu)成犯罪的，成立醫(yī)療事故罪；醫(yī)務(wù)人員以外的人實(shí)施的純粹基于科學(xué)目的的非法人體試驗行為構(gòu)成犯罪的，成立非法行醫(yī)罪；若非法人體試驗行為造成受試者重傷或者死亡的，則適用過失傷害致人重傷罪和過失致人死亡罪?，F(xiàn)行《刑法》適用對非法人體試驗行為規(guī)制的合理性、醫(yī)療事故罪和非法行醫(yī)罪對非法人體試驗行為的規(guī)制是否符合罪刑法定原則、罪刑相適應(yīng)原則值得探討。

醫(yī)療事故罪是指醫(yī)務(wù)人員由于嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，造成就診人死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的行為[11]。犯醫(yī)療事故罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役。該罪的行為主體為特殊主體，必須是醫(yī)務(wù)人員，嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任表現(xiàn)為醫(yī)務(wù)人員在診療護(hù)理過程中，違反診療護(hù)理規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，不履行或者不正確履行診療護(hù)理職責(zé)，粗心大意，馬虎草率[11]。而非法人體試驗罪的對象則是違反人體試驗管理規(guī)范，造成受試者死亡或者嚴(yán)重?fù)p害受試者身體健康的行為。醫(yī)療事故罪的主體特殊性導(dǎo)致不能將所有非法人體試驗行為歸入到醫(yī)療事故罪中，這也導(dǎo)致刑法對于非法人體試驗行為進(jìn)行懲罰時不得不將不同行為主體實(shí)施的非法人體試驗行為予以割裂，使得同一犯罪行為受不同的刑法罪名處罰，甚至執(zhí)行不同的刑罰。醫(yī)療事故罪對造成就診人死亡或者重傷的結(jié)果持過失的主觀心態(tài)，行為人雖然嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，但主觀上是不希望危害結(jié)果發(fā)生的，而非聽之任之。非法人體試驗罪中，試驗者違背人體試驗倫理原則和操作規(guī)范的行為即表明其已認(rèn)識到可能對受試者造成重傷或死亡的危害結(jié)果，為取得試驗成果而寧愿犧牲受試者重大身體健康利益和生命利益、擾亂人體試驗管理秩序，對危害結(jié)果的發(fā)生持放任態(tài)度。

非法行醫(yī)罪是指未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的人擅自從事醫(yī)療活動，并造成嚴(yán)重后果的行為，刑法就非法行醫(yī)罪設(shè)置了加重的法定刑[11]。非法行醫(yī)罪的主體是未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的人，與醫(yī)療事故罪的主體互補(bǔ)。非法行醫(yī)強(qiáng)調(diào)診療行為的職業(yè)性，其行為侵害了醫(yī)療管理秩序。非法人體試驗罪與非法行醫(yī)罪的打擊對象不同。非法人體試驗罪的對象是非法的人體試驗行為，并非必須以從事人體試驗為業(yè)，也不要求行為的“職業(yè)性”；非法人體試驗并非均具有臨床醫(yī)治患者的直接目的，相當(dāng)一部分人體試驗是為了新藥物、新醫(yī)療器械的研發(fā)，顯然不屬于“行醫(yī)”。非法行醫(yī)擾亂了從醫(yī)必須取得執(zhí)業(yè)資格的法律規(guī)則，因此非法行醫(yī)罪保護(hù)的是正常的醫(yī)療管理秩序。非法人體試驗不僅違反倫理原則還可能造成無法估量的損害結(jié)果，故非法人體試驗罪在保護(hù)人體試驗管理規(guī)范的同時，也強(qiáng)調(diào)對受試者重大身體健康利益和生命利益的保護(hù)。

由于我國現(xiàn)行《刑法》中并未對非法人體試驗行為設(shè)立專門罪名，所以將造成受試者多人受傷或死亡的非法人體試驗行為歸入到過失致人重傷罪或過失致人死亡罪。雖然從形式上使得嚴(yán)重的犯罪行為受到了更加嚴(yán)厲的刑罰，但實(shí)則違背了罪刑法定的原則，使同一法律行為因為危害程度的不同受到了不同刑法罪名的評價。無論是非法行醫(yī)罪還是醫(yī)療事故罪，其罪狀本身就包含了行為所導(dǎo)致的就診人重傷或死亡的危害結(jié)果，僅僅為了使更嚴(yán)重的非法人體試驗行為受到嚴(yán)厲的懲罰，而改用其他罪名進(jìn)行規(guī)制違反了刑法的實(shí)質(zhì)正義。根據(jù)《刑法》第三百三十五條和第三百三十六條的規(guī)定，醫(yī)療事故罪和非法行醫(yī)罪的刑罰存在著巨大的差異，醫(yī)療事故罪的最高刑為3年以下有期徒刑；而非法行醫(yī)罪造成就診人死亡的，處10年以上有期徒刑，并處罰金。如果將非法人體試驗行為一分為二地歸入非法行醫(yī)罪和醫(yī)療事故罪，也必然造成同一犯罪行為因為犯罪主體的不同而承擔(dān)截然不同的刑事責(zé)任，嚴(yán)重違背了公平、平等的法律原則。

綜上，現(xiàn)行《刑法》非但不能準(zhǔn)確有效地對非法人體試驗行為進(jìn)行處罰，混亂地適用刑法罪名也必然違反刑法的基本原則和實(shí)質(zhì)正義。

5 結(jié)語

21世紀(jì)是各類新興技術(shù)蓬勃發(fā)展的時代，技術(shù)的發(fā)展使得刑法甚至整個法律體系受到了前所未有的沖擊和挑戰(zhàn)。生命科技的發(fā)展必須依賴人體試驗，人體試驗是一把雙刃劍，在推動生命科技發(fā)展的同時，也威脅著社會及個體的法益。非法人體試驗由于沒有明確的法律予以規(guī)制而游離在法網(wǎng)之外，刑法對于此類行為卻束手無策。刑法雖然具有謙抑性，但同時也是最后的保護(hù)法，必須對嚴(yán)重危害社會的行為進(jìn)行懲罰，從而維護(hù)社會秩序、尊重和保護(hù)人權(quán)。縱觀世界其他國家，紛紛建立了完善的人體試驗法律法規(guī)體系，把非法人體試驗行為納入刑法的國家也不在少數(shù)。發(fā)達(dá)國家為了規(guī)避本國嚴(yán)格的人體試驗審查程序，逐漸將危害較大的人體試驗轉(zhuǎn)移到我國，甚至在本國開展動物實(shí)驗的同時在我國已經(jīng)開展相關(guān)的人體試驗，這無疑是對我國法律制度的蔑視和對人權(quán)的嚴(yán)重侵犯。在刑法中增設(shè)非法人體試驗罪是依照刑法基本原則處罰非法人體試驗行為的必然要求，也是確保人體試驗依法有序進(jìn)行的剛性需要。人體試驗本身具有的科學(xué)性和不可預(yù)測性是影響非法人體試驗行為入刑的難題，但非法人體試驗行為與合法的人體試驗行為有著本質(zhì)的區(qū)別，合理規(guī)制非法人體試驗行為，才能有效保障人體試驗朝著科學(xué)、合法的方向發(fā)展，從而推動生命科學(xué)技術(shù)的研究，真正實(shí)現(xiàn)人體試驗的價值。