“試藥”引發(fā)了五年訴訟

文｜方圓記者 劉亞 蔣佳伽 通訊員 席林林 何晶

在參加已上市藥物臨床使用方法及療效試驗一周后，65歲的男性患者冉阿順，這個在醫(yī)學(xué)上被稱為試藥者的廣州大爺，死在了廣州某大學(xué)附屬第二醫(yī)院（以下簡稱廣醫(yī)二院）。此后，他的妻子及兒子兒媳決定為他的死討個說法。

由于冉阿順受試后，出現(xiàn)了受試者知情同意書中描述的死亡后果，其家屬根據(jù)受試者知情同意文件中的補償條款向參與研究的相關(guān)方起訴索賠150萬元。而該研究的申辦者稱，其與冉阿順并沒簽訂藥物臨床試驗合同，不應(yīng)賠償。從廣州市海珠區(qū)法院到廣州市中級法院，經(jīng)過長達5年的訴訟長跑，中院的終審判決給這一醫(yī)療糾紛畫上了句號。

病重之下的試藥

時隔六年多，《方圓》記者來到冉阿順生前住所——廣州市海珠區(qū)的一片高層住宅之中。這里環(huán)境優(yōu)雅，有經(jīng)濟實力住在這樣小區(qū)的人，應(yīng)該不是一位為了生計就選擇參加藥物臨床試驗的人。時間回到2012年，對冉家人而言，老人逝去前的一幕幕恍如昨日。

2012年的8月18日，急救車穩(wěn)穩(wěn)地停在了廣醫(yī)二院的門口，由于情況緊急，醫(yī)院急救科第一時間請來神經(jīng)科醫(yī)生參與會診，會診的結(jié)果是病人患有腦血栓和高血壓，正處于溶栓治療窗內(nèi)，隨時可能出現(xiàn)并發(fā)癥，比如腦出血、呼吸心跳驟停等嚴重后果。但考慮到冉阿順年事已高，家屬經(jīng)過商量后，決定接受保守的藥物治療，不進行動脈溶栓手術(shù)治療。

但情況并沒有因為選擇保守治療而改觀，僅僅三小時后，冉阿順的病情急轉(zhuǎn)，不僅腦血栓形成，還出現(xiàn)了極高危的高血壓病、高血脂癥等情況，直接危及冉阿順的生命。在不愿冒手術(shù)風險的情況下，廣醫(yī)二院向冉家人提供另一種治療途徑——參加該院正在進行的一項藥物溶栓臨床試驗，嘗試一款已上市藥物改進使用方法及適應(yīng)證的藥物臨床試驗研究項目，以期獲得轉(zhuǎn)機。廣醫(yī)二院向冉阿順出示了一份《（改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究）受試者知情同意介紹》，與冉阿順及其家人溝通該臨床藥物試驗項目的具體細節(jié)。

這份《受試者知情同意介紹》載明，該研究包括A、B兩部分，“每一部分都涉及對常規(guī)治療措施進行改進的評價”。另外提到：“本研究資助方已提供保險。當發(fā)生研究相關(guān)的傷害時，將由研究資助方和相應(yīng)的保險公司，依據(jù)相關(guān)保險和賠償條款，提供相應(yīng)的免費醫(yī)療和補償……本知情同意介紹和知情同意書已經(jīng)由北京某大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會批準，該研究在本醫(yī)院的實施已經(jīng)由倫理委員會批準?！?/p>

經(jīng)過反復(fù)溝通后，冉阿順及其妻子李阿賢決定試一試，分別同意并簽署了《受試者知情同意書》《受試者代理人知情同意書》，同意參加A、B兩個部分的研究。然而不幸的是，上帝的天平并沒有因為該項嘗試而倒向“生”的一端，受試兩天后，也就是8月20日，冉阿順病情惡化，家屬稱，老人當時的癥狀與《受試者知情同意介紹》中描述的相關(guān)風險一致。又過了三天，情況愈發(fā)惡化，最終冉阿順于8月25日晚，經(jīng)治療無效死亡。死因經(jīng)司法鑒定為大面積腦梗塞和腦疝形成，系其自身疾病進展所致。

把組織試驗方告上了法庭

隨著冉阿順老人的病故，冉家人并沒有將這起醫(yī)療事件跟著老人一起入土，而是在巨大的悲痛下，開啟了一場長達五年的訴訟長跑。

雖然參加該臨床試驗是經(jīng)過醫(yī)患雙方簽字同意的，但對于不懂醫(yī)的冉家人而言，此事并沒有那么簡單。冉家人認為，冉阿順的身體狀況在送醫(yī)之前根本沒有到達命懸一線的程度，完全是因為醫(yī)院沒有按照早前的保守治療，轉(zhuǎn)而讓其參與藥物臨床試驗才導(dǎo)致了死亡后果，醫(yī)院存在醫(yī)療過失。

于是，就冉阿順之死，其妻子李阿賢、兒子冉志其，先是向廣州市海珠區(qū)法院提起了一起醫(yī)療損害責任糾紛訴訟，起訴廣醫(yī)二院存在醫(yī)療過失行為，該過失屬于廣醫(yī)二院的診療行為所致?lián)p害，并不屬于藥物臨床試驗所致?lián)p害。2013年，法院經(jīng)審理認定，廣醫(yī)二院存在醫(yī)療過失，須賠償冉阿順家屬所受損失34萬余元中的15%即5萬余元，同時酌定支付精神損害撫慰金1.5萬元，也即廣醫(yī)二院共須賠償6萬余元。

雖然該判決已生效，但事情并沒有就此告一段落，冉阿順的家屬向廣州市海珠區(qū)法院又提起了另外一起訴訟，起訴要求參與試驗的相關(guān)方——北京杰利醫(yī)學(xué)研究有限公司（以下簡稱杰利公司）、北京某大學(xué)和廣醫(yī)二院共同賠償150萬元。理由是杰利公司是研究的資助方或資金方，廣醫(yī)二院與杰利公司簽訂了《臨床試驗協(xié)議》，而該臨床試驗研究系北京某大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會批準。李阿賢和冉志其辯稱說：廣醫(yī)二院強行讓冉家人簽署了知情同意書，違法進行藥物試驗，使得冉阿順在治療過程中接受了藥物臨床試驗而導(dǎo)致病情惡化并死亡的。

在民事訴訟中，有“一事不再理”的原則。即根據(jù)同一事由不能再次提起訴訟，但此次李阿賢、冉志其提出的是藥物臨床試驗合同損害責任糾紛，與此前的醫(yī)療侵權(quán)責任不同，該訴訟要求三方當事人按照知情同意文件關(guān)于補償?shù)臈l款連帶賠償150萬元，不構(gòu)成“一事不再理”的情形。對此，杰利公司主張僅僅購買了以杰利公司為被保險人的責任保險，并沒有為受試者購買以受試者為被保險人或受益人的保險。杰利公司認為知情同意文件中約定的保險所涉及的被保險人不是受試者，也就是說，冉阿順作為試藥人，不是該合同的被保險人。另外，參加該藥物臨床試驗是患方與醫(yī)方充分溝通后患者自愿參加的，不存在醫(yī)方欺騙患者接受藥物臨床試驗的事實。

2016年9月5日，廣州市海珠區(qū)法院一審判決認為，由于冉阿順及其妻均已簽署相關(guān)知情同意書，明確同意參加研究，其家屬并沒有就其主張的“醫(yī)院強行讓患方簽署知情同意書”提供證據(jù)證明，故法院不采信該主張。另外，相關(guān)食藥監(jiān)主管機構(gòu)作出的文件中沒有發(fā)現(xiàn)廣醫(yī)二院藥物臨床試驗機構(gòu)存在違法開展藥物臨床試驗的情形，一審判決駁回李阿賢、冉志其的訴求。二人不服判決，繼續(xù)上訴。

2017年3月31日，廣州市中級法院作出二審判決，撤銷一審判決，基于此前已有判決認定患方所受損害共34萬余元，其中5萬余元已由廣醫(yī)二院賠償，據(jù)此判決杰利公司應(yīng)當承擔其中的差額部分——29萬余元。

“保險”之爭

案件結(jié)果為何在二審時又峰回路轉(zhuǎn)呢？審理該案的廣州市中級法院法官年亞告訴《方圓》記者，該案涉及申辦者、資助者（海外資助者與國內(nèi)代表機構(gòu)）、倫理審查委員會、醫(yī)療機構(gòu)、研究人員及受試者等多個主體權(quán)利義務(wù)關(guān)系的調(diào)整，法庭經(jīng)過充分考量，根據(jù)案件事實及現(xiàn)行法律規(guī)定，作出終審判決，部分支持了患方的訴訟請求。

年亞表示，患者自身疾病是非常危重的，直接危及生命。根據(jù)司法鑒定，患者死于自身疾病進展惡化，并非是參加藥物臨床試驗所致。訴訟雙方分歧爭議最大的地方集中在“醫(yī)方有無為患者購買用于補償?shù)谋ｋU及保險的類型”上。而厘清其中的關(guān)鍵，是對《受試者知情同意介紹》中補償條款的理解。

根據(jù)《受試者知情同意介紹》載明：“當發(fā)生研究相關(guān)的傷害時，將由研究資助方和相應(yīng)的保險公司，依據(jù)相關(guān)保險和賠償條款，提供相應(yīng)的免費醫(yī)療和補償。”杰利公司在參與庭審過程中，對《受試者知情同意介紹》中的這一條款予以推脫，其辯稱該條款所記載的保險是責任險，被保險人為澳大利亞喬治全球健康研究院（杰利公司的母公司，以下簡稱喬治全球健康研究院）及其關(guān)聯(lián)公司，投保目的在于若因試驗出現(xiàn)人身損害，由相關(guān)責任方按照當?shù)胤膳袥Q承擔賠償責任，再以判決為依據(jù)向保險公司申請保險金。而冉阿順的家屬主張，該保險是針對受試者的人身意外保險，被保險人是受試者，目的是為了補償受試者在受試過程中產(chǎn)生的損害。

對此，終審判決認為，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第43條明確規(guī)定：“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。”本案中，杰利公司主張《受試者知情同意介紹》中所說的保險的受益人僅是為喬治全球健康研究院及其關(guān)聯(lián)公司，該說法顯然不符合第43條規(guī)定。

判決進一步指出，根據(jù)合同法規(guī)定，“對格式條款有兩種以上解釋的，應(yīng)當作出不利于提供格式條款一方的解釋”，本案所涉《受試者知情同意書》等均由杰利公司提供，應(yīng)認定為格式條款。當相關(guān)方對“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款存在爭議時，根據(jù)解釋規(guī)則，應(yīng)采納患方對該條款的理解，即該保險本應(yīng)當是以受試者為被保險人。但根據(jù)本案現(xiàn)有證據(jù)，杰利公司并未為受試者購買這一類型的保險，其違約事實足以認定。

難解的合同

“除了保險條款的爭議，本案的另一個難點在于冉阿順與杰利公司是否構(gòu)成藥物臨床試驗合同關(guān)系?！蹦陙喐嬖V記者。

在庭審過程中，冉阿順的家屬認為，患者因病到廣醫(yī)二院就診，雙方形成醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系。另外，廣醫(yī)二院評估病情后，認為患者符合參加“改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”，邀請患者參加試驗，患者同意參加并簽字，雙方因此成立藥物臨床試驗研究合同關(guān)系，杰利公司作為該研究的資助方或資金方，與廣醫(yī)二院簽訂了《臨床試驗協(xié)議》，因此，杰利公司與患者之間也存在藥物臨床試驗研究合同關(guān)系。

杰利公司則主張，公司與患者之間不存在藥物臨床試驗研究合同關(guān)系，原因是，《臨床試驗協(xié)議》的合同主體為喬治全球健康研究院與廣醫(yī)二院，冉阿順不是該協(xié)議的合同主體?；颊呒覍賰H根據(jù)杰利公司為試驗的資助方，就主張死者與杰利公司存在合同關(guān)系，這沒有根據(jù)。廣醫(yī)二院也表示，《受試者知情同意書》和《受試者知情同意介紹》屬于病歷中的一部分，受試者和院方只存在醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系，不存在藥物臨床試驗研究合同關(guān)系。

終審判決認為，患者與廣醫(yī)二院形成醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系并無疑義。因患者參加的藥物臨床試驗本身即是醫(yī)院向患者提供的醫(yī)療服務(wù)的主要內(nèi)容，故此所謂醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系，包含患者因參加臨床試驗而與廣醫(yī)二院之間形成的藥物臨床試驗合同關(guān)系。

終審判決指出，根據(jù)合同法的有關(guān)規(guī)定，合同關(guān)系的成立，不只是書面形式、口頭形式，通過其他形式比如事實行為亦可建立合同關(guān)系，如乘客通過上車刷公交卡乘坐公共巴士等事實行為，雖無合同書等書面形式，也通常缺乏要約、承諾的一般口頭形式，仍屬于合同關(guān)系?？梢姡颊呶磁c杰利公司訂立合同書這一事實不足以反證雙方之間沒有合同關(guān)系。本案中，患者參加該試驗所使用的藥物、臨床試驗的具體方法、簽署的知情同意書等均由杰利公司提供，知情同意文件中有關(guān)條款對杰利公司也有約束力，相關(guān)試驗數(shù)據(jù)是由廣醫(yī)二院與杰利公司共享。法院認定，杰利公司與患者之間也成立藥物臨床試驗合同關(guān)系。

理解了終審判決之意

“本案為違約損害責任，違約行為導(dǎo)致患方固有權(quán)利受損，因杰利公司未為受試者提供保險而致使患方喪失得到保險補償?shù)臋?quán)利?；诠皆瓌t，杰利公司應(yīng)承擔的違約責任損害賠償范圍不應(yīng)超過患方基于法律規(guī)定應(yīng)得的損害賠償。”終審判決指出，廣醫(yī)二院作為研究方并未承諾為受試者購買保險以提供補償，北京某大學(xué)與患者不存在藥物臨床試驗合同關(guān)系，均不應(yīng)在本案中承擔責任。

“藥物臨床試驗對于醫(yī)學(xué)研究、疾病治療等具有十分重要的意義。本案所涉藥物臨床試驗經(jīng)國家食藥監(jiān)主管部門認定不存在違法開展的情形，該藥物臨床試驗也不是造成患者死亡的原因。本案涉及已上市藥物使用方法改進的臨床實驗，而非新藥物臨床實驗，這樣的做法雖然在臨床醫(yī)療實踐中較為常見，但形成司法案例的情況并不算多，所以本案具有一定的新穎性?！蹦陙喐嬖V記者，總結(jié)來看，本案有兩個值得關(guān)注的要點。

一是關(guān)于各方之間法律關(guān)系的定性。在藥物臨床試驗關(guān)系中，受試者不僅與開展藥物試驗研究的醫(yī)療機構(gòu)之間存在醫(yī)療服務(wù)合同及藥物臨床實驗合同關(guān)系，也同時與申辦者（資助者）之間成立藥物臨床試驗合同關(guān)系。特別是，知情同意文件關(guān)于“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款中“關(guān)于申辦者為受試者提供保險以便補償”這一約定，約束的并非藥物臨床試驗的研究機構(gòu)，而是申辦者。

二是關(guān)于違約行為的認定。根據(jù)知情同意文件的約定，申辦者為受試者提供保險的目的是，補償受試者在接受試驗過程中發(fā)生傷殘、死亡等損害。解釋上看，該類保險并非是以申辦者為被保險人的責任保險，而應(yīng)當是以受試者為被保險人和受益人的保險。在申辦者沒有為受試者購買該類保險的情況下，申辦者應(yīng)當承擔相應(yīng)的違約責任。關(guān)于損害賠償?shù)恼J定和計算，在權(quán)衡違約責任的內(nèi)容和范圍時，本案違約責任的具體內(nèi)容為：申辦者沒有按約定為受試者購買保險用以補償，導(dǎo)致受試者出現(xiàn)死亡后果時不能得到保險理賠，從而合理地推論出申辦者應(yīng)承擔的損害賠償責任應(yīng)以受害者固有利益的損害為限。

“非常規(guī)診療是否優(yōu)于常規(guī)治療？是改善了還是惡化了患者病情，還是根本毫無意義？這些問題恰是該項藥物臨床試驗需要研究的內(nèi)容，也是受試者面臨的風險所在……在申辦方對這一概念沒有明確界定并告知受試者的情況下，我們在較寬泛的意義上理解這一概念，即受試者在參加非常規(guī)治療試驗中死亡即可認為發(fā)生了‘與研究相關(guān)的傷害’，而不考慮受試者死亡這一不良后果到底是試驗誘發(fā)、促進病情惡化或者非常規(guī)治療無效還是原發(fā)病本身自然進程所致。”終審判決中這樣寫道。

事到如今，距離案件結(jié)束已有近一年的時間，冉家人的訴訟長跑終止在了廣州中院的一紙判決書上，也得益于這份判決書，讓當事人對于參加藥物臨床試驗的風險以及責任歸屬有了一個較為清晰的認知。“此前對判決結(jié)果并不滿意，所以一直在爭取?！比桨㈨樀钠拮永畎①t說，現(xiàn)在終審判決下來了，自己也弄清楚了其中問題，對判決結(jié)果表示理解。（文中當事人均為化名）