張傳猛，萬崇華，楊錚，黃志文，吳斌，許傳志

冠心病是因冠狀動脈狹窄供血不足引起的心肌功能障礙和/或器質(zhì)性病變的慢性疾?。?-2］。鑒于冠心病病程慢性遷延、較難治愈，傳統(tǒng)的評價指標（如病死率、治愈率）等不能很好地評價其健康狀況和治療效果。隨著疾病譜、健康觀、醫(yī)學模式的發(fā)展，患者報告結(jié)局（patient reported outcome，PRO）于2000年在患者報告結(jié)局協(xié)調(diào)組織協(xié)調(diào)會議上應(yīng)運產(chǎn)生，并越來越受到重視，已經(jīng)成為健康狀況和臨床療效評價體系的重要組成部分［3-5］。PRO是一種或多種潛在評價重點組成的涵蓋術(shù)語，是未經(jīng)醫(yī)療專業(yè)人士解釋的患者對自身健康狀況的主觀、直接的評價［6］。PRO測定的關(guān)鍵是制定合適的PRO量表，能夠全面地測定患者的感受以評價患者的健康狀況和治療效果［7］。本課題組前期研制出了由慢性病患者報告結(jié)局共性模塊（PROISCD-GM）和冠心病患者報告結(jié)局特異模塊組成的冠心病患者報告結(jié)局量表（PROISCD-CHD）［8］，本研究擬對該量表能否用于冠心病患者進行信度考評。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取2015年3月—2017年1月廣東醫(yī)科大學附屬醫(yī)院心內(nèi)科住院的冠心病患者189例為調(diào)查對象。納入標準：（1）臨床確診為冠心病患者；（2）有一定的文化程度，能夠自行填寫問卷者；（3）自愿參加測評者。排除標準：（1）文盲，不能填寫問卷者；（2）精神性疾病、意識不清、癡呆癥狀者；（3）病情嚴重者。

1.2 研究方法

1.2.1 調(diào)查工具 記錄冠心病患者的一般人口學特征，包括性別、年齡、文化程度等。PROISCD-CHD由PROISCD-GM和冠心病患者報告結(jié)局特異模塊組成。其中，PROISCD-GM包括生理健康（8個條目）、心理健康（8個條目）、社會健康（8個條目）、精神/信仰健康（6個條目）4個領(lǐng)域，冠心病患者報告結(jié)局特異模塊由15個條目組成。各領(lǐng)域/模塊/總分的初得分需分別計算，各領(lǐng)域/模塊/總分初得分等于該領(lǐng)域/模塊/總分各條目評分之和，再將初得分轉(zhuǎn)化為0～100的標準分。

1.2.2 調(diào)查方法 現(xiàn)場調(diào)查主要由課題組研究生成員完成，為增加患者的配合程度，研究者皆以醫(yī)生的身份出現(xiàn)。研究者需向患者做簡單的說明，患者根據(jù)自己的狀況獨自完成量表填寫。間隔1 d后隨機選取75例冠心病患者進行第2次調(diào)查。

1.3 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 20.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)處理，量表信度測量學特性的考評主要采用經(jīng)典測量理論與現(xiàn)代測量理論（概化理論）相結(jié)合的方法。經(jīng)典測量理論主要從重測信度、內(nèi)部一致性等方面進行考評?，F(xiàn)代測量理論包括G研究和D研究兩個過程。其中，G研究，又稱概化研究，主要任務(wù)是在觀測全域上盡可能地找出研究設(shè)計中各種潛在的測量誤差來源，并估計這些誤差來源的方差分量。D研究，又稱決策研究，主要任務(wù)是以G研究為基礎(chǔ)，通過調(diào)整測量過程中各種關(guān)系，來探索如何控制和調(diào)節(jié)測量誤差，其主要指標包括：被試隨機效應(yīng)〔σ2（P）〕表示被試P在條目樣本上的離均差；條目隨機效應(yīng)〔σ2（I）〕表示條目I在被試樣本上得分均值的離均差；交互效應(yīng)〔σ2（PI）〕；相對誤差〔σ2（δpi）〕表示與測量對象有關(guān)的交互效應(yīng)的變異數(shù)；絕對誤差〔σ2（Δpi），σ2（Δpi）=σ2（I）+σ2（PI）〕表示所有無關(guān)因素及因素之間交互作用所致的測量誤差；概化系數(shù)｛Ep2，Ep2=σ2（P）/〔σ2（P）+σ2（δpi）〕｝表示測量目標自身的變異占有效變異與相對誤差之和的比例，類似于GTT中的信度；可靠性指數(shù)｛φ，φ=σ2（P）/〔σ2（P）+σ2（Δpi）〕｝表示測量目標自身的變異在全體分數(shù)變異中所占的比例［9-10］。

2 結(jié)果

2.1 一般人口學特征 189例冠心病患者中男118例（62.4%），女71例（37.6%）；年齡22～88歲，平均年齡（66.9±11.4）歲；文化程度：小學65例（34.4%），初中39例（20.6%），高中或中專52例（27.5%），大專24例（12.7%），本科及以上9例（4.8%）。

2.2 基于經(jīng)典測量理論的信度分析

2.2.1 重測信度 PROISCD-CHD生理健康、心理健康、社會健康、精神/信仰健康、共性模塊、特異模塊與量表總分的相關(guān)系數(shù)分別為0.89、0.84、0.75、0.86、0.88、0.89、0.71（P＜0.001）。

2.2.2 內(nèi)部一致性 PROISCD-CHD生理健康、心理健康、社會健康、精神/信仰健康、共性模塊、特異模塊與量表總分Cronbach'sα系數(shù)分別為 0.71、0.75、0.75、0.69、0.88、0.78、0.89。

2.3 基于現(xiàn)代測量理論的信度分析

2.3.1 G研究 在變異的來源中，最大的是患者與條目的交互作用，除社會健康領(lǐng)域外，患者的變異在總變異中占據(jù)第二位，最小的是條目的變異（見表1）。

2.3.2 D研究

2.3.2.1 生理健康 生理健康領(lǐng)域在8個條目的狀態(tài)下，其Ep2和φ分別為0.709、0.662。在固定被試之后，條目數(shù)從6個增加到14個，其σ2（δpi）和σ2（Δpi）均逐漸減小，其Ep2和φ均逐漸增加。若要Ep2和φ均增加到0.700以上，則需將條目增加到10個（見表2）。

2.3.2.2 心理健康 心理健康領(lǐng)域在8個條目的狀態(tài)下，其Ep2和φ分別為0.746、0.731，均＞0.700。若要Ep2和φ均增加到0.800以上，則需將條目增加到12個（見表3）。

2.3.2.3 社會健康 社會健康領(lǐng)域在8個條目的狀態(tài)下，其Ep2和φ分別為0.746、0.682，Ep2＞0.700。若要Ep2和φ均增加到0.700以上，則需將條目增加到10個（見表4）。

2.3.2.4 精神/信仰健康 精神/信仰健康領(lǐng)域在6個條目的狀態(tài)下，其Ep2和φ分別為0.689、0.643，均＜0.700，有待于進行調(diào)整。若要Ep2和φ均增加到0.700以上，則需將條目增加到8個（見表5）。

2.3.2.5 特異模塊 根據(jù)189例冠心病患者報告結(jié)局特異量表進行概化分析，由于只有42例患者進行過支架手術(shù)，故沒有將支架作用及安全性兩個條目放入其內(nèi)。D研究結(jié)果顯示，PROISCD-CHD特異模塊（除支架作用及安全性條目外）目前有13個條目，其Ep2和φ分別為0.796和0.788，均＞0.700。當條目數(shù)增加為15個時，其Ep2和φ分別為0.818、0.811，均＞0.800，因此，加上支架作用及安全性兩個條目，其Ep2和φ均＞0.800（見表6）。

表1 PROISCD-CHD量表G研究結(jié)果Table 1 Results of G-study of PROISCD-CHD

表2 PROISCD-CHD生理健康領(lǐng)域D研究結(jié)果Table 2 Results of D-study in the domain of physiological health of PROISCD-CHD

表3 PROISCD-CHD心理健康領(lǐng)域D研究結(jié)果Table 3 Results of D-study in the domain of mental health of PROISCDCHD

3 討論

量表信度的考評是指測量結(jié)果的可靠性、穩(wěn)定性和一致性，即精確度（precision）。量表信度的考評主要采用經(jīng)典測量理論與現(xiàn)代測量理論相結(jié)合的方法。

3.1 重測信度 本研究抽取了冠心病患者第1次與第2次調(diào)查問卷進行重測信度檢驗（兩次問卷調(diào)查時間間隔1 d，n=75），對各領(lǐng)域及量表總分進行相關(guān)性分析。生理健康、心理健康、社會健康、精神/信仰健康、共性模塊、特異模塊、量表總分的相關(guān)系數(shù)分別為0.89、0.84、0.75、0.86、0.88、0.89、0.71，相關(guān)系數(shù)均較高。

3.2 內(nèi)部一致性信度 本研究PROISCD-CHD生理健康、心理健康、社會健康、精神/信仰健康、共性模塊、特異模塊和量表總分Cronbach'sα系數(shù)分別為0.71、0.75、0.75、0.69、0.88、0.78、0.89，Cronbach'sα系數(shù)均較高，表明量表具有良好的內(nèi)部一致性［11-12］。

表4 PROISCD-CHD社會健康領(lǐng)域D研究結(jié)果Table 4 Results of D-study in the domain of social health of PROISCDCHD

表5 PROISCD-CHD精神/信仰健康領(lǐng)域D研究結(jié)果Table 5 Results of D-study in the domain of spirit/belief health of PROISCD-CHD

表6 PROISCD-CHD特異模塊領(lǐng)域D研究結(jié)果Table 6 Results of D-study in the domain of specific module of PROISCDCHD

目前，對于信度系數(shù)的標準沒有嚴格的規(guī)定［13］。HAYS等［14］認為相關(guān)系數(shù)＞0.70，則認為重測信度較好。SCHUNEMANN等［15］認為若量表的相關(guān)系數(shù)＞0.70，整個量表的Cronbach'sα系數(shù)＞0.80，則認為量表信度較好。對于Cronbach'sα系數(shù)，魏勇剛等［16］認為0.65～0.70為最小可接受值，0.71～0.80為較好，0.81～0.90為非常好。SAMSA等［17］和LINDEBOOM等［18］認為0.60為最小可接受值。本研究結(jié)果顯示，除社會健康領(lǐng)域和量表總分外，PROISCD-CHD各領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)均＞0.80，表明量表具有良好的重測信度。除精神/信仰健康領(lǐng)域外，PROISCD-CHD各領(lǐng)域的Cronbach'sα系數(shù)均＞0.70，PROISCD-CHD的總體Cronbach'sα系數(shù)為0.89，表明量表具有良好的內(nèi)部一致性。綜上所述，本研究量表具有良好的信度。

本研究G研究結(jié)果顯示，變異來源中條目所占的比重最小，本量表的目的是考察患者的健康狀況，故條目所占的比重較少比較合理；變異的最大來源是患者與條目的交互作用。對于同樣的條目，不同的患者理解不同。同時，這也說明了，本量表所測的PRO是患者的主觀感受，能夠反映患者自身感受的健康狀況如何。比如說“您胃口好嗎”不同的患者對“非常差”“比較差”“一般”“比較好”“非常好”等理解不同，故量表充分反映了患者的主觀感受［19-20］。D研究中，本研究給出了當前條目數(shù)時的Ep2和φ，并在固定被試之后，調(diào)整條目數(shù)，觀察Ep2和φ的變化，最終，根據(jù)Ep2和φ的變化，給出了量表條目的建議個數(shù)。其中，本研究將Ep2和φ設(shè)為0.700或者0.800，主要是由于當Ep2和φ達到此值時，可認為本量表具有較高的信度。

綜上所述，本研究采用經(jīng)典測量理論和現(xiàn)代測量理論相結(jié)合的方法對PROISCD-CHD信度進行考評，表明量表具有良好的信度，并根據(jù)Ep2和φ給出了條目數(shù)的建議個數(shù)。但是，本研究缺少對量表效度和反應(yīng)度的考評，今后將對其效度和反應(yīng)度進行考評，以全面地評價量表。