謝敏 張靜 楊堰滟 趙娟 張秀杰 劉關(guān)鍵 許立

四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心 四川成都 610000

1 概述

醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院生存發(fā)展的基礎(chǔ)。近年來(lái)現(xiàn)代醫(yī)院管理逐步引進(jìn)了現(xiàn)代企業(yè)的管理工具，為醫(yī)院提高管理水平起到了良好的效果。本文探討了使用PDCA循環(huán)工具在提高無(wú)創(chuàng)肝纖檢查質(zhì)量和效率上的作用。

1.1 Fibroscan技術(shù)

無(wú)創(chuàng)肝纖維化檢查(Fibroscan)是一種非侵入性醫(yī)學(xué)診斷手段，由法國(guó)ECHOSENS公司基于超聲瞬時(shí)彈性成像技術(shù)研發(fā)[1]。它通過(guò)測(cè)量瞬時(shí)彈性波在肝臟組織內(nèi)傳導(dǎo)的速度以及距離，同時(shí)定量測(cè)量肝臟的脂肪變和纖維化改變的程度。Fibroscan 作為一項(xiàng)新技術(shù)，基于其無(wú)創(chuàng)、快速、檢查方便、客觀、定量、重復(fù)性好、敏感度和特異度高等優(yōu)點(diǎn)，受到了國(guó)內(nèi)外的好評(píng)和推薦[1-6]。但由于其昂貴的設(shè)備價(jià)格、操作要求較高和維護(hù)成本較高也一定程度上限制了其廣泛運(yùn)用[7]。

1.2 Fibroscan檢查質(zhì)量及效率指標(biāo)

Fibroscan檢測(cè)值會(huì)受到諸如體重、腹水、腹壁脂肪、肝臟轉(zhuǎn)氨酶水平、飲酒、空腹與否、門(mén)脈高壓和肝癌等因素的影響[8]。雖然Fibroscan可檢測(cè)的肝臟組織體積可以達(dá)到6-10cm3，是病理活檢組織的體積的100倍[9]，但Fibroscan檢測(cè)作為非侵入性的間接檢測(cè)手段，與病理檢測(cè)結(jié)果會(huì)有一定的差別。由于肝穿刺活檢的并發(fā)癥以及0.01%的死亡率等原因限制了肝穿刺活檢用于脂肪肝和肝纖維化診斷的廣泛運(yùn)用[1,9]。使Fibroscan檢查以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)愈發(fā)受到臨床的青睞，但其檢查結(jié)果仍需與臨床諸多情況綜合進(jìn)行判斷分析[2]。

為了最大程度地保證Fibroscan檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，除了Fibroscan基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模型是基于大樣本病例研究外，使用單位還需要保證操作正確、對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果的良好質(zhì)控。Fibroscan系統(tǒng)在檢查系統(tǒng)中加入了自動(dòng)計(jì)算的質(zhì)量和效率指標(biāo)，除了代表脂肪肝的CAP值和肝臟纖維化的E值外，還包括了代表效率的檢測(cè)次數(shù)（≥10次有效次數(shù)）、檢測(cè)成功率（大于等于60%）、檢測(cè)總時(shí)間，以及代表數(shù)據(jù)誤差變異程度的CAP_IQR (dB/m)、E_IQR / E_med (%)和 E_IQR (kPa)三個(gè)指標(biāo)，這三個(gè)參數(shù)是監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的四分位間距與中位值比值，如IQR/M≤0.10代表該次測(cè)量數(shù)據(jù)相對(duì)非常可靠[3]。這三個(gè)指標(biāo)代表著多次檢測(cè)的數(shù)據(jù)之間的變異程度，如變異程度越大，則代表數(shù)據(jù)的可信度越低，其中較低的IQR/M值是最重要的質(zhì)控和有效性指標(biāo)[6,8,10, 11]。

1.3 PDCA循環(huán)工具

PDCA循環(huán)是一種現(xiàn)代企業(yè)常用的管理方法。最早是由美國(guó)管理學(xué)家戴明（Edwards Deming）于上個(gè)世紀(jì)50年代提出并在日本運(yùn)用且大獲成功[12]。它一般包括了四個(gè)步驟，分別是計(jì)劃Plan、實(shí)施Do、檢驗(yàn)Check、處置Action（總結(jié)和下一循環(huán)啟動(dòng)）。大量有關(guān)PDCA循環(huán)工具在臨床質(zhì)量管理中運(yùn)用的文獻(xiàn)均提示，該方法能有效提升醫(yī)療質(zhì)量[4,13-15]。但由于Fibroscan運(yùn)用的時(shí)間在國(guó)內(nèi)較短，尚未查詢到直接有關(guān)PDCA循環(huán)在無(wú)創(chuàng)肝纖Fibroscan中檢查質(zhì)量效率管理運(yùn)用的文獻(xiàn)。

2 材料和方法

2.1 使用設(shè)備和Fibroscan檢測(cè)方法

使用法國(guó)ECHOSENS公司Fibroscan 502無(wú)創(chuàng)肝纖檢測(cè)設(shè)備，操作系統(tǒng)為2017年版本，使用M探頭。由獲得資質(zhì)證書(shū)且有4000例以上操作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員操作。受檢者統(tǒng)一仰臥位、右手抱頭，最大限度打開(kāi)肋間隙，將檢測(cè)探頭垂直至于右側(cè)腋前線或者腋中線，第七、八、九肋骨間隙，保持探頭縱軸與體表平面垂直。有效測(cè)量10次或以上[1]。將所有研究對(duì)象基本檢測(cè)信息、系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和效率數(shù)據(jù)導(dǎo)出到EXCEL文件，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

分別統(tǒng)計(jì)受檢者基本情況，如年齡和性別、CAP值及E值以及變異情況、檢測(cè)次數(shù)、時(shí)間、有效率等指標(biāo)，由四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心劉關(guān)鍵教授使用SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

2.3 PDCA循環(huán)工具在本研究中的運(yùn)用

2.3.1 計(jì)劃 Plan

首先以該設(shè)備操作人員為主成立PDCA工作小組。完成文獻(xiàn)檢索，確定Fibroscan檢查的質(zhì)控和效率指標(biāo)。并對(duì)照質(zhì)控和效率指標(biāo)對(duì)6373例檢查病例的相關(guān)質(zhì)量和效率數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。以此作為基線值。小組成員經(jīng)過(guò)討論，并邀請(qǐng)廠家產(chǎn)品專家參加，共同利用魚(yú)骨圖、RCA等工具，對(duì)可能導(dǎo)致檢查數(shù)據(jù)可信度低的所有可能原因進(jìn)行了詳實(shí)的列舉，從操作者原因、管理者原因、設(shè)備原因、受檢者原因以及環(huán)境流程及其他原因進(jìn)行了綜合分析。對(duì)需要采取的措施進(jìn)行了分工、制訂了工作時(shí)間、目標(biāo)和完成標(biāo)準(zhǔn)。分別從人員、設(shè)備、管理、互動(dòng)溝通、制度和強(qiáng)化等七個(gè)方面采取了培訓(xùn)、修訂操作標(biāo)準(zhǔn)、制定質(zhì)控指標(biāo)、優(yōu)化流程、完善記錄和增強(qiáng)責(zé)任感等方面的工作。

2.3.2 實(shí)施 Do

按照計(jì)劃，工作小組共采取了如下主要措施。一是將設(shè)備進(jìn)行了軟件更新和探頭校準(zhǔn)，以確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)；第二全體操作人員重新進(jìn)行了培訓(xùn)和討論，統(tǒng)一和規(guī)范了操作手法，對(duì)檢測(cè)困難的受檢者如何取得可靠數(shù)據(jù)等問(wèn)題達(dá)成共識(shí)；第三制訂了每次操作檢查時(shí)的質(zhì)量控制達(dá)標(biāo)目標(biāo)，要求對(duì)每一個(gè)受檢者都須嚴(yán)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。PDCA項(xiàng)目小組組長(zhǎng)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查操作、小組多次討論會(huì)議等。整個(gè)PDCA質(zhì)量提升措施實(shí)施周期為2個(gè)月。

2.3.3 檢驗(yàn) Check

按照質(zhì)量和效率控制指標(biāo)，分別統(tǒng)計(jì)2個(gè)階段合計(jì)10189例受檢者檢查數(shù)據(jù)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表一至表四。

2.3.4 處置 Action

根據(jù)未使用PDCA循環(huán)后數(shù)據(jù)對(duì)比，確認(rèn)已經(jīng)改善的質(zhì)量和效率指標(biāo)，分析未進(jìn)一步提升的指標(biāo)及其原因，確認(rèn)有效措施并固化在操作規(guī)范中。對(duì)未明顯改善的指標(biāo)，進(jìn)一步分析原因，為進(jìn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)做好準(zhǔn)備。力爭(zhēng)通過(guò)循環(huán)周而復(fù)始地進(jìn)行，達(dá)到醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提高的目的。

3 PDCA循環(huán)工具施行前后質(zhì)量及效率指標(biāo)對(duì)比分析

3.1 PDCA循環(huán)工具實(shí)行前后兩組受檢者基本情況對(duì)比

本研究共納入研究對(duì)象10189例，均為在我院體檢中心進(jìn)行無(wú)創(chuàng)肝纖檢查的受檢者。分為兩組，其中未使用PDCA循環(huán)病例組共計(jì)6373例，時(shí)間為2016年1 月～2017年1月。使用PDCA循環(huán)病例組共計(jì)3816例，時(shí)間跨度為2017 年3月～2017年8月。見(jiàn)表1

表1 PDCA質(zhì)量循環(huán)前后兩組病例基本情況對(duì)比

從表1可以得出結(jié)論，使用PDCA循環(huán)前后，兩組受檢者在年齡、性別構(gòu)成比上無(wú)顯著性差異，兩組具有可比性。

3.2 PDCA循環(huán)工具實(shí)行前后質(zhì)量控制指標(biāo)對(duì)比分析

3.2.1 脂肪肝定量CAP測(cè)定值及質(zhì)量指標(biāo)對(duì)比分析

從表2 數(shù)據(jù)分析結(jié)果看，實(shí)施PDCA前后兩組受檢者的脂肪肝測(cè)定值CAP相差10.84dbB/m，且有顯著性差異（p<0.05），說(shuō)明未實(shí)施PDCA階段受檢者的CAP值高于實(shí)施PDCA后受檢者，質(zhì)量指標(biāo)比較時(shí)會(huì)有一定的影響。而代表總體脂肪肝測(cè)定變異水平的CAP_IQR (dB/m)值在實(shí)施PDCA循環(huán)后反而上升了9.73(dB/m)，前后有顯著性差異（p<0.05）。CAP_IQR (dB/m)值≤50、≤40和≤30%的檢查例數(shù)所有檢查中的比例使用PDCA循環(huán)后比較未見(jiàn)明顯差異。提示本輪實(shí)施的PDCA循環(huán)尚未明顯對(duì)CAP值檢測(cè)質(zhì)量有所提升。

表2 PDCA質(zhì)量循環(huán)前后兩組病例脂肪肝CAP檢查質(zhì)量變化對(duì)比

3.2.2 肝臟彈性E值及質(zhì)量指標(biāo)對(duì)比分析

從表3的數(shù)據(jù)中可以看出，實(shí)施PDCA質(zhì)量循環(huán)前后兩組數(shù)據(jù)間，代表肝纖維化程度的E值均值無(wú)論男女均無(wú)顯著性差別，在E值區(qū)間分布上，兩組之間無(wú)顯著性差別。說(shuō)明兩組受檢者在E值平均水平上具有可比性。E_IQR / E_med (%)數(shù)據(jù)越小代表可行度越高，對(duì)比分析使用PDCA循環(huán)后E_IQR / E_med (%)值分別≤40%的比例越大越說(shuō)明檢查數(shù)據(jù)可信度高。

表3 PDCA質(zhì)量循環(huán)前后兩組病例肝臟彈性值E值檢測(cè)質(zhì)量對(duì)比

從表3數(shù)據(jù)分析結(jié)果看，實(shí)施PDCA循環(huán)前后E_med. (kPa)均值及E_IQR / E_med (%)均值無(wú)顯著性差異。在使用PDCA循環(huán)后，E_IQR / E_med (%)值≤40%比例、E_med. (kPa)≥7.3且E_IQR (kPa)≤2的例數(shù)占E≥7.3的比例%及E_med. (kPa)≥7.3且E_IQR / E_med (%)≤30%的比例%無(wú)明顯差異。實(shí)施PDCA后檢測(cè)數(shù)據(jù)的一致性、可信度尚未有明顯提升。

Fibroscan檢查的準(zhǔn)確度與設(shè)備狀態(tài)、操作者經(jīng)驗(yàn)和手法、患者的體重、腹腔內(nèi)脂肪、有無(wú)腹水、甚至原發(fā)肝病的種類等密切相關(guān)[10]。通過(guò)表2、表3呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果看，通過(guò)PDCA循環(huán)的改進(jìn)措施實(shí)施，可以發(fā)現(xiàn)，在肝纖維化彈性值E值檢測(cè)上的質(zhì)量指標(biāo)通過(guò)本輪PDCA循環(huán)尚未有提升（p>0.05）。

3.3 PDCA循環(huán)工具實(shí)行前后效率控制指標(biāo)對(duì)比分析

有國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道Fibroscan的平均測(cè)量次數(shù)為10.8±1.4次/人，平均成功率為94.9%左右，單系列成功率在60%以下的比例為4.4%，完全不能測(cè)量的比例為2.2%。男性成功率較女性高，而不同疾病狀態(tài)和年齡與成功率無(wú)關(guān)[9]。國(guó)外報(bào)道一般每次檢查耗時(shí)為 228±138 秒[10]。

表4 PDCA質(zhì)量循環(huán)前后兩組病例FIBROSCAN檢查效率指標(biāo)對(duì)比

雖然足夠的有效檢測(cè)次數(shù)（Shot）是減少誤差的重要保障手段，但過(guò)多的檢測(cè)次數(shù)又會(huì)降低檢查的效率[10]。本研究數(shù)據(jù)的檢查效率指標(biāo)與文獻(xiàn)對(duì)比，檢查時(shí)間略短，平均測(cè)量次數(shù)與文獻(xiàn)報(bào)告相似，測(cè)量成功率略低。這個(gè)差別可能與本研究對(duì)象為健康體檢人群，體檢速度更快，而文獻(xiàn)報(bào)道的研究對(duì)象是住院患者為主有關(guān)。

根據(jù)表4數(shù)據(jù)提示，使用PDCA循環(huán)后檢查效率有明顯的改善，其中總體平均檢查時(shí)間縮短、平均檢查次數(shù)減少、平均檢查成功率提升，且均有顯著性差異（p<0.05）。比較不同性別的檢查效率,男性和女性分別平均檢查時(shí)間縮短、平均檢查次數(shù)減少、平均檢查成功率提升且有顯著性差異（p<0.05）。說(shuō)明使用PDCA循環(huán)，檢查的效率有了明顯的提高。

4 總結(jié)和討論

無(wú)創(chuàng)肝纖維化檢查(Fibroscan)和PDCA循環(huán)方法分別是被高度認(rèn)可的專業(yè)臨床技術(shù)和管理方法。本文提示將兩種方法相結(jié)合，明顯提升了無(wú)創(chuàng)肝纖維化檢查的效率，但是對(duì)CAP值及E值測(cè)量的質(zhì)量提升未有明顯的變化，可以得出結(jié)論是本輪實(shí)施的PDCA循環(huán)取得了部分成功，即在不降低質(zhì)量的前提下提升了檢查的效率。

PDCA循環(huán)作為一個(gè)良好的管理工具在于，它不是一次性的工具，而是不斷循環(huán)的持續(xù)過(guò)程。通過(guò)本輪PDCA循環(huán)，為進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量提升提供了質(zhì)量管控指標(biāo)設(shè)定、改進(jìn)措施的有效性情況等重要線索。例如針對(duì)本體檢中心受檢者大多來(lái)自西藏，其中體重超標(biāo)、飲酒者比例較高，如配置探測(cè)深度更大的XL探頭，對(duì)不適宜的肝纖檢查的受檢者執(zhí)行更嚴(yán)格剔除標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢前三天飲酒情況徹底杜絕，進(jìn)一步加強(qiáng)手法訓(xùn)練和規(guī)范等措施均可進(jìn)一步提升檢查質(zhì)量和效率，

PDCA循環(huán)是以全面質(zhì)量管理作為科學(xué)依據(jù)的全面質(zhì)量管理體系TQC的基本方法，臨床醫(yī)療過(guò)程中采用此法不但可以幫助我們?cè)缙诎l(fā)現(xiàn)、分析問(wèn)題和解決問(wèn)題，還提供了一種持續(xù)改進(jìn)的良好工作習(xí)慣和工具。是幫助我們實(shí)現(xiàn)從效益規(guī)模型經(jīng)營(yíng)向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變的重要工具，更是將醫(yī)務(wù)人員從被動(dòng)服從轉(zhuǎn)向到主動(dòng)參與的良好手段，從運(yùn)動(dòng)式管理向常態(tài)持續(xù)化改進(jìn)轉(zhuǎn)變的有效抓手，值得推廣和堅(jiān)持[16]。