□ 鐘勇文 曾萍 胡明/文

針對設(shè)計保證系統(tǒng)和質(zhì)量體系有什么差異，如何在現(xiàn)有質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上構(gòu)建符合要求的設(shè)計保證系統(tǒng)等問題對民機設(shè)計保證系統(tǒng)的定義及國內(nèi)外要求現(xiàn)狀、質(zhì)量管理體系定義及要求進行了梳理介紹，并對民機設(shè)計保證系統(tǒng)與質(zhì)量管理體系要求從適用的組織對象、認(rèn)證或批準(zhǔn)方式、建設(shè)及管理目標(biāo)、管理范圍、對管理者的要求、工作要求、文件體系架構(gòu)七個維度進行了對比分析，最后對設(shè)計保證系統(tǒng)的建立給出了建議。

設(shè)設(shè)計保證系統(tǒng)（Design Assurance System）的概念源自歐洲航空安全局（EASA），我國目前的民用航空規(guī)章體系中也已引入這一要求?！睹裼煤娇债a(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》及《航空器型號合格審定程序》中規(guī)定，所有設(shè)計批準(zhǔn)申請人、持有人應(yīng)建立并能夠保持一個符合要求并經(jīng)局方審查批準(zhǔn)的設(shè)計保證系統(tǒng)，以對申請范圍內(nèi)的民用航空產(chǎn)品和零部件的設(shè)計、設(shè)計更改進行控制和監(jiān)督。最新的， 2018 年，中國民用航空局（CAAC，以下簡稱局方）下發(fā)了民航適發(fā)[2018]2 號文，文件規(guī)定：允許除運輸類航空器之外航空產(chǎn)品和零部件的設(shè)計批準(zhǔn)申請人和持有人按照自愿原則滿足設(shè)計保證系統(tǒng)相關(guān)要求。

對于大多數(shù)民用航空產(chǎn)品申請人，現(xiàn)狀是，在接觸適航要求之前，都基本已經(jīng)依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系要求建立了質(zhì)量管理體系，并且大多還得到了相關(guān)的第三方認(rèn)證。那么，對于運輸類航空器設(shè)計批準(zhǔn)申請人和持有人，設(shè)計保證系統(tǒng)和質(zhì)量體系到底有什么差異，如何在現(xiàn)有質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上構(gòu)建符合要求的設(shè)計保證系統(tǒng)？對于自愿建立設(shè)計保證系統(tǒng)的設(shè)計批準(zhǔn)申請人和持有人，有沒有必要建立設(shè)計保證系統(tǒng)？

針對以上問題，本文試圖通過對設(shè)計保證系統(tǒng)及質(zhì)量體系的背景及要求進行介紹、分析及對比，為設(shè)計保證系統(tǒng)的建立給出建議。

設(shè)計保證系統(tǒng)定義及國內(nèi)外要求現(xiàn)狀

（一）設(shè)計保證系統(tǒng)定義

《航空器型號合格審定程序》中對設(shè)計保證的定義是“型號合格證或型號設(shè)計批準(zhǔn)書申請人為了充分表明其具有以下能力所必需的所有有計劃的、系統(tǒng)性的措施：

設(shè)計的產(chǎn)品符合適用的適航規(guī)章和環(huán)境保護要求；

表明并證實對適航規(guī)章和環(huán)境保護要求的符合性；

向局方演示這種符合性。

而設(shè)計保證系統(tǒng)的定義是申請人為了落實上述“設(shè)計保證”所規(guī)定的設(shè)計保證措施所需要的組織機構(gòu)、職責(zé)、程序和資源。

（二）國內(nèi)外民機設(shè)計保證系統(tǒng)現(xiàn)狀

EASA 現(xiàn)狀。EASA 的適航管理比較關(guān)注企業(yè)的能力，并且制定了頗具特色的組織批準(zhǔn)的適航管理方式，通過對設(shè)計生產(chǎn)組織進行評審和批準(zhǔn)的方式來確保企業(yè)的能力。EASA 對申請人的設(shè)計能力提出要求，要求航空制造企業(yè)通過獲得設(shè)計組織批準(zhǔn)書（DesignOrganization Approval，DOA) 和生產(chǎn)組織批準(zhǔn)(Production Organization Approval，POA） 的方式來證明其設(shè)計與生產(chǎn)能力，期望通過建立一個有資質(zhì)的組織機構(gòu)來確認(rèn)申請人具有開展型號審定所必要的知識和方法，以表明其一些適航活動的符合性。DOA的具體規(guī)章要求包含于歐洲21 部的J 分部中，其核心內(nèi)容是要求申請人具備成熟的設(shè)計保證系統(tǒng)并通過編制和貫徹設(shè)計保證手冊來實施設(shè)計保證系統(tǒng)，確保其能夠承擔(dān)相應(yīng)的適航責(zé)任。

美國聯(lián)邦航空局（FAA）現(xiàn)狀。FAA 現(xiàn)行的委任形式包括個人和機構(gòu)兩種，對個人的委任可以是DER（Designated Engineering Representative）、DMIR（Designated Manufacturing InspectionRepresent a t i v e ） 或者DAR（DesignatedAirworthiness Representative） 中的任何一種， 對機構(gòu)的委任歷史上曾包括DOA（Delegation OptionAuthor izat ion）、DAS（Designated Alterat ionStat ion） 及ODAR － Product ion ApprovalHolders (PAH)， 現(xiàn)已統(tǒng)一為ODA（OrganizationDesignation Authorization）。FAA Oder 8100.15提供了委任組織獲得授權(quán)的權(quán)利、義務(wù)及其相關(guān)指南。與EASA DOA 不同的是，F(xiàn)AA ODA 不僅僅包含設(shè)計組織批準(zhǔn)。

CAAC現(xiàn)狀?！逗娇掌餍吞柡细駥彾ǔ绦颉贰ⅰ睹裼煤娇债a(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》對設(shè)計保證系統(tǒng)的適用范圍和定義、設(shè)計保證實現(xiàn)的職能、更改、人員要求、能力清單、設(shè)計保證手冊等內(nèi)容進行了規(guī)定。CAAC對于設(shè)計保證系統(tǒng)的最新政策允許除運輸類航空器之外航空產(chǎn)品和零部件的設(shè)計批準(zhǔn)申請人和持有人按照自愿原則滿足設(shè)計保證系統(tǒng)相關(guān)要求；同時，CAAC于2014年發(fā)布咨詢通告《設(shè)計保證系統(tǒng)指南》草案征求意見，草案中要求設(shè)計保證系統(tǒng)應(yīng)包含設(shè)計職能、適航職能和獨立監(jiān)督職能。2014年以后，局方對設(shè)計保證系統(tǒng)的咨詢通告草案一直在修改變化中。在最新的2017的咨詢通告草案中，為保護國內(nèi)通航產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對設(shè)計保證系統(tǒng)的要求進行了大幅精簡，如原來設(shè)計保證系統(tǒng)中要求包含的設(shè)計職能、適航職能和獨立監(jiān)督職能只保留了適航職能和獨立監(jiān)督職能。

質(zhì)量管理體系定義及要求概述

質(zhì)量是客體固有特性滿足要求的程度。管理體系是組織建立方針和目標(biāo)以及實現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。質(zhì)量管理體系是管理體系中關(guān)于質(zhì)量的部分。

質(zhì)量管理體系最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)來自國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的ISO 9000族系列標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成。該族系列標(biāo)準(zhǔn)包括三個核心標(biāo)準(zhǔn)和一套指南。三個核心標(biāo)準(zhǔn)分別是《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》（ISO 9000∶2015）、《質(zhì)量管理體系——要求》（ISO 9001∶2015）和《追求組織的持續(xù)成功——質(zhì)量管理方法》（ISO 9004∶2009），一套指南包括20個文件。

一些國際行業(yè)組織、國家根據(jù)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)建立了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系族系列標(biāo)準(zhǔn)，如航空航天行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A S 9100∶2016（在ISO 9001∶2015基礎(chǔ)之上，加上自己行業(yè)的獨特特點而形成的）及我國的國家通用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19000－2016（等同于ISO 9001∶2015）以及在GB/T 19000－2016的基礎(chǔ)上增加裝備質(zhì)量管理體系特殊要求的國家軍用標(biāo)準(zhǔn)GJ B 9001 C－2017等。

ISO 9001:2015對質(zhì)量管理原則、過程方法、管理系統(tǒng)結(jié)構(gòu)進行了規(guī)定：管理原則包括、以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策、關(guān)系管理七大方面；過程方法強調(diào)按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；管理系統(tǒng)要求管理體系包含組織環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)作用、策劃、支持、運行、績效評價和改進七方面內(nèi)容。

設(shè)計保證系統(tǒng)與質(zhì)量管理體系差異分析

（一）適用的組織對象方面

設(shè)計保證系統(tǒng)強制適用于運輸類航空器的設(shè)計批準(zhǔn)申請人和持有人，其他民用航空產(chǎn)品設(shè)計批準(zhǔn)申請人和持有人自愿適用；而質(zhì)量管理體系適用于各種組織。

（二）認(rèn)證或批準(zhǔn)方式方面

運輸類航空器設(shè)計批準(zhǔn)申請人和持有人的設(shè)計保證系統(tǒng)強制由局方進行審查及批準(zhǔn)；而質(zhì)量管理體系一般由組織自愿申請由公認(rèn)的第三方評級機構(gòu)進行認(rèn)證，通過后頒發(fā)證書。

（三）建設(shè)及管理目標(biāo)方面

設(shè)計保證系統(tǒng)的建設(shè)目標(biāo)為確保設(shè)計符合適航要求并向局方演示符合性，管理目標(biāo)為設(shè)計保證系統(tǒng)通過局方審查得到批準(zhǔn)；而質(zhì)量管理體系的建設(shè)目標(biāo)為確保組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，管理目標(biāo)為增強顧客對產(chǎn)品的滿意度。

（四）管理范圍方面

表1：《設(shè)計保證系統(tǒng)指南》列舉的工作項與AS 9100D對應(yīng)要求對比

表1：《設(shè)計保證系統(tǒng)指南》列舉的工作項與AS 9100D對應(yīng)要求對比（續(xù)）

表1：《設(shè)計保證系統(tǒng)指南》列舉的工作項與AS 9100D對應(yīng)要求對比（續(xù)）

設(shè)計保證系統(tǒng)的管理范圍僅限于管理民用航空產(chǎn)品的“設(shè)計”對“適航要求”的符合性，屬于專用要求；而質(zhì)量管理體系屬于通用要求，適用于各類產(chǎn)品，并貫穿于全壽命周期。

（五）對管理者的要求方面

設(shè)計保證系統(tǒng)和質(zhì)量體系都要求管理者為領(lǐng)導(dǎo)，強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對體系的作用。其中質(zhì)量管理體系對管理者要求更高，要求為最高管理者，并且更為強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)的示范效應(yīng)。

（六）文件體系架構(gòu)方面

兩者文件體系架構(gòu)是一致的，均是“手冊＋程序文件＋作業(yè)指導(dǎo)書＋…”的層級架構(gòu)，并且操作層級的文件存在重疊。

（七）工作要求方面

2014年局方發(fā)布的咨詢通告《設(shè)計保證系統(tǒng)指南》草案中列出了設(shè)計保證系統(tǒng)比較詳細(xì)的所需的各項工作，與EASA的要求相比，也基本一致。本文以《設(shè)計保證系統(tǒng)指南》中要求的工作項為基準(zhǔn)，清理出AS9100 D中與之類似的要求條款，并進行對比分析，分析異同，如表1。

結(jié)束語：

本文對民機設(shè)計保證系統(tǒng)的定義及國內(nèi)外要求現(xiàn)狀、質(zhì)量管理體系定義及要求進行了梳理介紹，并對民機設(shè)計保證系統(tǒng)與質(zhì)量管理體系要求從適用的組織對象、認(rèn)證或批準(zhǔn)方式、建設(shè)及管理目標(biāo)、管理范圍、對管理者的要求、文件體系架構(gòu)及工作要求七個維度進行了對比分析，分析可知：

無論EASA的DOA還是FAA的ODA，其適航管理模式都在逐步向著賦予申請人承擔(dān)一定的適航工作及職責(zé)，使其擁有更多自主權(quán)和獨立性的方向發(fā)展；

目前我國民用航空法規(guī)體系兼收并蓄了EASA的設(shè)計保證系統(tǒng)制度及FAA的個人委任（DER）制度，設(shè)計保證系統(tǒng)建設(shè)仍處在探索階段；

雖然設(shè)計保證系統(tǒng)與質(zhì)量管理體系在適用的組織對象、認(rèn)證批準(zhǔn)方式，建設(shè)及管理目標(biāo)之間存在著一些差異，但顯然設(shè)計保證系統(tǒng)與質(zhì)量管理體系一個是專用要求，一個是通用要求，兩者之間不存在矛盾；并且設(shè)計保證系統(tǒng)的很多方面都與質(zhì)量管理體系關(guān)聯(lián)。

基于以上分析，本文建議對于自愿建立設(shè)計保證系統(tǒng)的民用航空產(chǎn)品設(shè)計批準(zhǔn)申請人、持有人在不脫離現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的情況下，依據(jù)設(shè)計保證系統(tǒng)要求補充、完善適航相關(guān)職能及程序文件主動建立設(shè)計保證系統(tǒng)。（其他作者：孫世東、王峰）

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