景小飛 徐寧

[摘要] 疾控中心檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過各種高精度的儀器設(shè)備，利用專業(yè)的檢測(cè)方法對(duì)生物樣本、水及涉水產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、食品等進(jìn)行定性或者定量的分析，一旦儀器設(shè)備出現(xiàn)問題，就會(huì)給疾控中心帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)。所以做好實(shí)驗(yàn)室的期間核查，確保儀器設(shè)備更加穩(wěn)定可靠十分必要。該文分析了實(shí)驗(yàn)室期間核查工作的重要性，并針對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備期間核查工作的注意事項(xiàng)，提出了核查工作的相關(guān)步驟。

[關(guān)鍵詞] 檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室;儀器設(shè)備;期間核查

[中圖分類號(hào)] R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）01（b）-0166-03

疾控中心檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過各種高精度的儀器設(shè)備，利用專業(yè)的檢測(cè)方法對(duì)生物樣本、水及涉水產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、食品等進(jìn)行定性或者定量的分析，形成結(jié)果報(bào)告，提供給顧客或者政府采用。在整個(gè)過程中儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性顯得尤為重要，一旦儀器設(shè)備出現(xiàn)一些問題，所測(cè)結(jié)果與真實(shí)值就會(huì)有著較大的差距，最終的分析結(jié)果可能會(huì)將引向相反的判定方向。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度出發(fā)，就會(huì)給疾控中心帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)。所以做好實(shí)驗(yàn)室的期間核查，確保儀器設(shè)備的質(zhì)量和精度是十分必要的。同時(shí)，儀器設(shè)備的期間核查也是實(shí)驗(yàn)室管理過程中的必要程序，通過期間核查能夠規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的使用和管理，使得實(shí)驗(yàn)室中的相關(guān)設(shè)備和操作能夠更加穩(wěn)定可靠，一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備出現(xiàn)了問題可以進(jìn)行及時(shí)的維護(hù)，防止實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備精度不達(dá)標(biāo)。同時(shí)通過期間檢查還可以發(fā)現(xiàn)許多實(shí)驗(yàn)室的不規(guī)范現(xiàn)象，并對(duì)其加以整改，進(jìn)一步確保實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的可靠性。

1? 開展期間核查工作的目的

1.1? 保證檢測(cè)儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和精度

檢測(cè)儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)的關(guān)鍵和保證，沒有精確的儀器設(shè)備就無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。疾控中心檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)生物樣本、水及涉水產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、食品等進(jìn)行定性或者定量的分析，而這些定性或者定量分析的數(shù)據(jù)都依賴檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中的相關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行，如果設(shè)備出現(xiàn)較大的測(cè)量誤差，那么會(huì)造成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的不準(zhǔn)確，進(jìn)而影響到整個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。在這個(gè)過程中，期間核查就顯得尤為重要，通過期間核查能夠?qū)z測(cè)實(shí)驗(yàn)室中的儀器設(shè)備進(jìn)行及時(shí)的檢查和維護(hù)，提前發(fā)現(xiàn)儀器和設(shè)備中存在的問題。這樣就能夠確保實(shí)驗(yàn)儀器的準(zhǔn)確性和精度，在進(jìn)行實(shí)際的實(shí)驗(yàn)分析過程中就不會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的現(xiàn)象。

1.2? 對(duì)受損設(shè)備及時(shí)維護(hù)保證今后的使用效果

期間核查的目的是防止檢測(cè)設(shè)備出現(xiàn)不容易被察覺的問題，通過期間核查，可以通過相關(guān)的檢測(cè)手段，及時(shí)的發(fā)現(xiàn)設(shè)備中存在的問題，這樣就能夠避免將這種問題帶到以后檢驗(yàn)報(bào)告中去[1]。一旦發(fā)現(xiàn)檢測(cè)儀器中存在任何問題，我們能夠?qū)υO(shè)備進(jìn)行及時(shí)的維護(hù)和修理。完成之后再對(duì)設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試，直到檢測(cè)設(shè)備達(dá)到相關(guān)的參數(shù)要求。這樣就能夠很好地保證今后的使用中不會(huì)遇到這些問題，減小了因?yàn)樵O(shè)備問題造成的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)誤差問題。

1.3? CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》規(guī)定內(nèi)容

儀器設(shè)備的期間核查是檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室量值溯源計(jì)劃體系的一部分，因此中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)儀器設(shè)備期間核查提出了許多明確的要求，重點(diǎn)要求實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)儀器進(jìn)行期間核查，另外對(duì)期間核查目的、核查對(duì)象和核查頻次的確定、核查標(biāo)準(zhǔn)的選擇、核查的方法以及結(jié)果判定原則、核查結(jié)果處理、核查記錄要求等作出了說明[2]。新版CNAS-CL01：2018《準(zhǔn)則》對(duì)期間核查定義有所變化，規(guī)定期間核查是為了保持對(duì)設(shè)備性能的信心，即性能的可靠性核查。相對(duì)于舊版CNAS-CL01：2006《準(zhǔn)則》校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度核查范圍有所擴(kuò)大，意義更加重要。

2? 期間核查工作注意事項(xiàng)

2.1? 列出實(shí)驗(yàn)室期間核查設(shè)備清單

實(shí)驗(yàn)室期間核查之前，先要制定需要進(jìn)行核查的設(shè)備清單。疾控中心實(shí)驗(yàn)室管理有明確的分工，通常核查的設(shè)備清單并非儀器管理職能科室提供，而是檢驗(yàn)檢測(cè)科室提供核查清單，檢驗(yàn)檢測(cè)人員為第一使用人，他們利用儀器設(shè)備進(jìn)行分析研究，掌握儀器設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理和性能特性，更能了解儀器的穩(wěn)定情況以及使用情況。另外并不是所有的設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。制定設(shè)備清單時(shí)至少考慮以下因素：①設(shè)備檢定、校準(zhǔn)周期;②歷次檢定校準(zhǔn)結(jié)果;③質(zhì)量控制結(jié)果;④設(shè)備使用頻率;⑤設(shè)備維護(hù)情況;⑥設(shè)備操作人員及環(huán)境變化;⑦設(shè)備使用的范圍變化。首先對(duì)質(zhì)控結(jié)果不夠穩(wěn)定的、測(cè)量過程中容易出現(xiàn)漂移現(xiàn)象以及容易受到環(huán)境影響易老化的設(shè)備進(jìn)行優(yōu)先進(jìn)行核查。其次是要看設(shè)備的使用情況，在檢驗(yàn)檢測(cè)中，有些設(shè)備是經(jīng)常被使用的，并且有些設(shè)備還會(huì)被運(yùn)送到采樣現(xiàn)場(chǎng)，在這個(gè)過程中很可能會(huì)發(fā)生設(shè)備的碰撞，對(duì)設(shè)備內(nèi)部器件造成一定的損壞。像這種經(jīng)常使用的設(shè)備容易造成器件的衰損，長(zhǎng)期使用會(huì)造成器件靈敏度降低，進(jìn)而會(huì)對(duì)整個(gè)設(shè)備測(cè)量的精確度造成影響。最后可以根據(jù)以往的數(shù)據(jù)確定，對(duì)于那些在記錄中經(jīng)常出現(xiàn)故障的儀器設(shè)備要進(jìn)行優(yōu)先選擇，而對(duì)于那些很少出現(xiàn)故障的設(shè)備不核查或者可以減小核查頻率。

2.2? 確定核查的項(xiàng)目或參數(shù)

在確定了核查設(shè)備之后，還要進(jìn)行核查項(xiàng)目和參數(shù)的確定，不同的儀器設(shè)備其功能不同，根據(jù)設(shè)備的具體功能來選擇要測(cè)量的參數(shù)。疾控中心有些儀器設(shè)備是多功能的，這些設(shè)備可能會(huì)有不同的參數(shù)要求，這個(gè)時(shí)候需要先對(duì)其基本功能參數(shù)進(jìn)行核查，再根據(jù)其他的功能特點(diǎn)進(jìn)行參數(shù)選擇。但是最終要保證重要的功能參數(shù)都在允許的誤差范圍之內(nèi)，如果達(dá)不到相關(guān)的要求則說明設(shè)備存在問題，實(shí)驗(yàn)室需要粘貼唯一性設(shè)備標(biāo)識(shí)，禁止使用。

2.3? 選擇合適的期間核查方法

儀器設(shè)備的期間核查并不等于檢定周期內(nèi)的再次檢定校準(zhǔn)，而是性能的可靠性核查，核查儀器設(shè)備的穩(wěn)定性、分辨率、靈敏度的指標(biāo)是否持續(xù)符合儀器本身的檢測(cè)檢驗(yàn)工作的技術(shù)要求。常用的期間核查方法分為兩種。其一可以用等精度核查的方式進(jìn)行，包括儀器間的比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、方法比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、加標(biāo)回收、單點(diǎn)自校、用穩(wěn)定性好的樣件重復(fù)核查等方式。如儀器間的比對(duì)是通過兩臺(tái)精度和標(biāo)準(zhǔn)相同的儀器進(jìn)行測(cè)量結(jié)果的對(duì)比，在檢測(cè)的過程中，可以使用已經(jīng)通過檢測(cè)并確認(rèn)符合誤差標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備對(duì)物體進(jìn)行檢測(cè)，然后再用將要核查的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，比較兩者之間的測(cè)量結(jié)果;實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)是在沒有標(biāo)準(zhǔn)材料和同類型設(shè)備時(shí)使用的一種方法。另外一種就是通過核查標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)，核查標(biāo)準(zhǔn)是指用來代表被測(cè)對(duì)象的一種相對(duì)穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或者其他物體，它的量限、準(zhǔn)確度等級(jí)應(yīng)接近被測(cè)對(duì)象，但穩(wěn)定性更高，比如標(biāo)準(zhǔn)砝碼等。將這些物品用實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)儀器進(jìn)行測(cè)量，將測(cè)量得出的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行對(duì)比，如果之間存在較大的差值就證明儀器設(shè)備存在較大的誤差。

2.4? 確定核查頻次

期間核查可以提高檢測(cè)質(zhì)量，降低疾控中心出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，但并不能排除風(fēng)險(xiǎn)。期間核查頻次的確定因結(jié)合疾控行業(yè)自身特點(diǎn)，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理思路尋求成本和風(fēng)險(xiǎn)的平衡點(diǎn)。核查頻次需要確定以下內(nèi)容：開展期間核查的時(shí)間，每個(gè)核查周期中應(yīng)該核查的次數(shù);每次核查時(shí)測(cè)量的次數(shù)。疾控中心年初都要制定質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃，開展定期期間核查的時(shí)間都在年初質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃中已經(jīng)確定，一般都在檢定校準(zhǔn)周期內(nèi)進(jìn)行。對(duì)于穩(wěn)定性差、容易出現(xiàn)漂移現(xiàn)象以及器件容易發(fā)生故障的設(shè)備要增加核查頻率，可以在定期核查中間加入一到兩次的核查次數(shù)。而對(duì)于那種不易出現(xiàn)故障的設(shè)備可以不核查或者減小核查次數(shù)，降低核查的頻率。不定期核查主要針對(duì)的設(shè)備有即將用于重要檢測(cè)任務(wù)的儀器設(shè)備、近期用于特殊工作場(chǎng)所檢測(cè)的設(shè)備、近期設(shè)備經(jīng)過維修處理的設(shè)備以及故障情況不穩(wěn)定、不規(guī)律的設(shè)備。在對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)時(shí)要不定期地進(jìn)行核查，直到確保設(shè)備沒有任何問題。

2.5? 期間核查結(jié)果處理

在核查的過程中，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行精確的記錄，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，如經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)較大的測(cè)量偏差，可能導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不可靠時(shí)，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處理，處理之前停止該設(shè)備的所有檢測(cè)項(xiàng)目，并且及時(shí)的聯(lián)系廠家或者維修公司進(jìn)行設(shè)備保修，在維修完成之后還要對(duì)設(shè)備進(jìn)行重新檢定校準(zhǔn)，以及相關(guān)的檢測(cè)和核查。直到最后確定設(shè)備符合誤差標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果是滿意時(shí)才可以投入使用，繼續(xù)運(yùn)用于疾控檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)。

2.6? 期間核查記錄要求

期間核查結(jié)果要進(jìn)行精確和清晰的記錄，這些數(shù)據(jù)也是以后用于設(shè)備核查和檢測(cè)的依據(jù)，對(duì)于數(shù)據(jù)中記錄的經(jīng)常出現(xiàn)故障的設(shè)備要采取特殊的核查工作。同時(shí)清晰的記錄數(shù)據(jù)能夠幫助了解設(shè)備的情況，一旦在實(shí)際測(cè)量中出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的誤差可以參考這些數(shù)據(jù)，如果發(fā)現(xiàn)故障數(shù)據(jù)較多可以換臺(tái)設(shè)備重新進(jìn)行檢測(cè)。

3? 期間核查工作的步驟

3.1? 編制核查程序文件

在進(jìn)行核查時(shí)要編制核查程序文件，其內(nèi)容至少要包括期間核查的職責(zé)分工，如何確定需要實(shí)施期間核查的儀器設(shè)備，核查工作流程，核查結(jié)果的處理，出現(xiàn)核查結(jié)果異常或發(fā)現(xiàn)不符合結(jié)果的處理程序等[3]。

3.2? 編制年度的期間核查計(jì)劃

期間核查計(jì)劃在年初質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃中確定，期間核查計(jì)劃一般儀器設(shè)備名稱、編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、核查方法、核查日期、核查人員等。

3.3? 編制相應(yīng)的期間核查操作規(guī)程

期間核查規(guī)程的內(nèi)容主要包括：使用的核查標(biāo)準(zhǔn);核查參數(shù);具體的核查操作步驟、測(cè)量點(diǎn)、測(cè)量次數(shù);核查記錄的要求;核查的時(shí)間間隔要求;核查數(shù)據(jù)的分析判定原則;發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)采取的措施以及核查時(shí)的其他要求等[4]。

3.4? 做好儀器設(shè)備期間核查記錄的歸檔

核查記錄是在今后核查和實(shí)際檢測(cè)中的主要依據(jù)，供以后參考使用?？删幹啤秲x器設(shè)備期間核查記錄表》，包括儀器設(shè)備名稱、編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、核查環(huán)境條件、、核查方法、核查數(shù)據(jù)記錄、核查結(jié)論、核查日期、核查人員等這些數(shù)據(jù)[5]。在完成核查任務(wù)之后還要做好核查數(shù)據(jù)的歸檔。

4? 結(jié)語

儀器設(shè)備的期間核查是非常重要的，儀器設(shè)備的期間核查是檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室量值溯源計(jì)劃體系的一部分，是實(shí)驗(yàn)室為保證儀器設(shè)備性能可靠性而采取的積極主動(dòng)的預(yù)防措施，是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)管理體系的重要環(huán)節(jié)。期間核查作為一項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量管理活動(dòng)，雖然不用出具報(bào)告，但必須受相應(yīng)的文件控制。檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室只要做到以上幾點(diǎn)要求，選擇合適的核查方法，就能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題的儀器設(shè)備，確保實(shí)驗(yàn)室從事的質(zhì)量活動(dòng)、出具的結(jié)果具有準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、可靠性以及有效性，為我們的顧客和政府提供可靠的數(shù)據(jù)，為我們的社會(huì)提供滿意的服務(wù)。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 代躍灃，劉智.獸藥飼料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的期間核查實(shí)例應(yīng)用[J].獸醫(yī)導(dǎo)刊，2014（22）：41.

[2]? 陳桂文，陳國(guó)恩.國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器期間核查[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2010，37（3）：10-12.

[3]? 王麗萍.淺談實(shí)驗(yàn)室如何開展期間核查[J].大科技，2015（6）：291-292.

[4]? 徐莉.試論藥品檢驗(yàn)工作中儀器設(shè)備的期間核查[J].中國(guó)藥事，2011（3）：267-268.

[5]? 吳文凡.食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備期間核查方法探討[J].光譜實(shí)驗(yàn)室，2012，29（1）：375-379.

（收稿日期：2018-10-25）