徐天

近日，一封聯(lián)合上書引發(fā)了輿論的關(guān)注。

5月24日，來(lái)自浙江、江蘇、上海、安徽等14家省市的醫(yī)藥協(xié)會(huì)，聯(lián)名上書國(guó)家醫(yī)保局，呼吁審慎推進(jìn)新一輪醫(yī)藥集采試點(diǎn)工作。

這封聯(lián)合上書直指目前正在多地開展的“4+7”藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)。所謂“4+7”是指4個(gè)直轄市和7個(gè)副省級(jí)城市。這輪試點(diǎn)的主要目的，就是希望通過(guò)推進(jìn)帶量采購(gòu)，控制醫(yī)保費(fèi)用。簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是在采購(gòu)時(shí)明確采購(gòu)數(shù)量，以量換價(jià)，使得藥價(jià)降低，并引導(dǎo)醫(yī)院規(guī)范用藥。

為此，國(guó)家還專門成立了聯(lián)合采購(gòu)辦公室，實(shí)施集中采購(gòu)。

但這14家醫(yī)藥協(xié)會(huì)認(rèn)為，在取得階段性成果之余，第一輪試點(diǎn)采取了“最低價(jià)中標(biāo)”“獨(dú)家中標(biāo)”的競(jìng)標(biāo)模式，“引發(fā)企業(yè)之間的非理性甚至惡性競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致中標(biāo)藥品的價(jià)格超乎預(yù)期和不正常的降幅，有的品種的價(jià)格甚至背離價(jià)值，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)不可預(yù)估的負(fù)面影響……甚至可能危及藥品保障供應(yīng)的安全性”。

有報(bào)道稱，在“4+7”中標(biāo)結(jié)果公布后一周內(nèi)，醫(yī)藥類上市企業(yè)市值縮水了5000億元。

這14家醫(yī)藥協(xié)會(huì)建議，第二輪試點(diǎn)工作應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善制度，審慎推進(jìn)，不宜盲目比照當(dāng)前的模式，比如應(yīng)堅(jiān)決摒棄“最低價(jià)中標(biāo)”“獨(dú)家中標(biāo)”等政策導(dǎo)向。

參與此次聯(lián)名上書的浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)陳傳瑩告訴《中國(guó)新聞周刊》，他們認(rèn)為，此次試點(diǎn)的方向是正確的，“只是制度設(shè)計(jì)使得價(jià)格離奇，好比進(jìn)了羅馬斗獸場(chǎng)，只有逃命，使得產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景出現(xiàn)悲觀預(yù)期。行業(yè)的結(jié)構(gòu)性矛盾由來(lái)已久，況且創(chuàng)新藥高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、回報(bào)周期十分冗長(zhǎng)，沒(méi)有利潤(rùn)支撐，有誰(shuí)能投？行業(yè)內(nèi)對(duì)此很想建言，幫助政府一起完善。”

中歐國(guó)際工商學(xué)院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南在接受《中國(guó)新聞周刊》采訪時(shí)則表示，這輪試點(diǎn)工作確實(shí)起到了推動(dòng)的作用，比如擠壓了回扣、腐敗的空間，因仿制藥價(jià)格低而倒逼大家去做創(chuàng)新藥等。

不過(guò)，蔡江南也建議，在政策發(fā)布之前，利益相關(guān)方確實(shí)應(yīng)相互了解各自的訴求、困難和挑戰(zhàn)，政策本身也可以在更小范圍內(nèi)進(jìn)行試點(diǎn)和演練，步子小一點(diǎn)、慎重一些，負(fù)面影響也會(huì)減少。

帶量采購(gòu)引發(fā)行業(yè)震動(dòng)

2009年，原衛(wèi)生部等部門發(fā)布《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》，提出要“實(shí)行政府主導(dǎo)、以省（自治區(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作”。至此，以省為單位的藥品集中采購(gòu)模式被固定下來(lái)。

2019年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和試點(diǎn)方案》，提出在北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市開展試點(diǎn)工作，即“4+7”藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)。

根據(jù)方案，試點(diǎn)城市形成聯(lián)盟，各派一名代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室，進(jìn)行跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。

在這輪試點(diǎn)方案中，“帶量采購(gòu)”是關(guān)鍵詞。方案規(guī)定，要按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)。簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是通過(guò)大量、確定的采購(gòu)量來(lái)?yè)Q取更低的藥品價(jià)格。

《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和試點(diǎn)方案》規(guī)定，要按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，通過(guò)大量、確定的采購(gòu)量來(lái)?yè)Q取更低的藥品價(jià)格。圖/IC

方案規(guī)定，采購(gòu)辦應(yīng)建立對(duì)入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查、評(píng)估、考核、監(jiān)測(cè)體系。采購(gòu)之后，試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，確保一年內(nèi)完成合同用量。

試點(diǎn)辦公室的負(fù)責(zé)人曾表示，此前，藥品集中采購(gòu)面臨著一些問(wèn)題，比如量?jī)r(jià)脫鉤，普遍只招價(jià)格不帶量，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，難以實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯下降。再加上因采購(gòu)層級(jí)較低，力量分散，導(dǎo)致議價(jià)能力不足，同時(shí)區(qū)域政策差異，影響了統(tǒng)一市場(chǎng)形成，弱化了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。

國(guó)家組織開展“4+7”試點(diǎn)，就是希望借此“實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān);降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)”。

“4+7”藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室副主任龔波說(shuō)：“一些藥通過(guò)帶量采購(gòu)，價(jià)格下降了，那么醫(yī)?；鸬氖褂眯示蜁?huì)提升。多余出來(lái)的資金，就可以用到類似我們這幾年新納入醫(yī)保范圍的一些創(chuàng)新藥品上，比如靶向藥、抗癌藥等等。此外，可以用于適當(dāng)調(diào)高目前偏低的醫(yī)生手術(shù)費(fèi)用，這樣整個(gè)機(jī)制都會(huì)進(jìn)入一個(gè)良性循環(huán)?！?/p>

一個(gè)月后，試點(diǎn)地區(qū)紛紛將這一方案落地。試點(diǎn)地區(qū)基本都提到，中選藥品優(yōu)先使用，完成規(guī)定量后，可以選擇未中選藥品，但數(shù)量不得超過(guò)中選品種。

比如，上海規(guī)定，對(duì)于中選藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用量原則上不能低于上一年度同期水平，對(duì)于質(zhì)量和療效有保證且價(jià)格適宜的未中選藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在優(yōu)先采購(gòu)中選品種的前提下繼續(xù)采購(gòu)，但數(shù)量不得超過(guò)中選品種。

沈陽(yáng)規(guī)定，要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品使用情況納入年度服務(wù)質(zhì)量考核內(nèi)容，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)保保證金返還掛鉤。

根據(jù)采購(gòu)文件，將選擇目前已有生產(chǎn)廠家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的31個(gè)品種的藥品作為試點(diǎn)藥品，進(jìn)行帶量采購(gòu)。

一致性評(píng)價(jià)，是指國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。我國(guó)從2016年開始分期進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種。

選擇這些品種，也是為了推動(dòng)“專利懸崖”的發(fā)生。目前，我國(guó)仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，難以與原研藥在同一水平上公平競(jìng)爭(zhēng)，部分原研藥品種價(jià)格長(zhǎng)期明顯高于周邊國(guó)家和地區(qū)，遲遲沒(méi)有出現(xiàn)保護(hù)期過(guò)后，原研藥在其他國(guó)家發(fā)生的“專利懸崖”，即降價(jià)以及市場(chǎng)份額收縮。

試點(diǎn)聯(lián)盟采集招標(biāo)時(shí)，除了部分品種流標(biāo)之外，預(yù)想中的中選品種大幅度降價(jià)發(fā)生了，藥價(jià)平均降幅52%。其中，正大天晴中標(biāo)的恩替卡韋分散片，是其主力產(chǎn)品，以每片0.62元的價(jià)格擬中標(biāo)，而此前最低中標(biāo)價(jià)為6.72元，降價(jià)幅度達(dá)到90%。

另外，“專利懸崖”現(xiàn)象也終于發(fā)生，兩家原研藥降價(jià)幅度分別達(dá)到76%和69%;與周邊國(guó)家和地區(qū)相比，還要低25%以上，甚至低于仿制藥。

此次招標(biāo)帶動(dòng)了行業(yè)震動(dòng)。據(jù)媒體報(bào)道，今年3月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知說(shuō)，多款“4+7”為了中選醫(yī)保支付藥品降低價(jià)格。比如，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)主動(dòng)申請(qǐng)降低藥品供貨價(jià)格，其中，一款抗腫瘤藥的價(jià)格降幅高達(dá)76%。

終結(jié)仿制藥高毛利時(shí)代

4月11日，11個(gè)試點(diǎn)城市全面啟動(dòng)實(shí)施。三天后，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)采購(gòu)總量達(dá)到了4.38億片/支，總金額為5.33億元，完成約定采購(gòu)總量的27.31%。

中歐國(guó)際工商學(xué)院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南告訴《中國(guó)新聞周刊》，這次25個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種的大規(guī)模降價(jià)，一方面推動(dòng)大家參與仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，因?yàn)橥ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)是基本門檻。另一方面也倒逼藥企研發(fā)創(chuàng)新藥，畢竟，仿制藥已沒(méi)有太大的利潤(rùn)空間。

媒體披露了一份疑似為此次中標(biāo)降價(jià)力度最大的江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司的電話會(huì)議紀(jì)要。會(huì)議紀(jì)要顯示：行業(yè)有個(gè)共識(shí)，市場(chǎng)玩法完全變了。原先，國(guó)內(nèi)藥企把仿制藥當(dāng)創(chuàng)新藥在推動(dòng)，未來(lái)不太可能了。按照國(guó)際慣例，普通仿制藥價(jià)格是原研藥的5%～6%。國(guó)內(nèi)普通仿制藥的高毛利時(shí)代結(jié)束了。另一個(gè)共識(shí)是，想做仿制藥，質(zhì)量必須過(guò)關(guān)，成本必須控制好。

這份會(huì)議紀(jì)要還寫道：“國(guó)家不擔(dān)心沒(méi)人供應(yīng)的問(wèn)題。從這次報(bào)價(jià)大家已經(jīng)看得很清晰了，很多競(jìng)爭(zhēng)者想進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)。”

但隨著試點(diǎn)政策的推進(jìn)，一些問(wèn)題也開始暴露。比如聯(lián)合上書中所說(shuō)的“最低價(jià)中標(biāo)”，使得藥企降價(jià)較大，或許會(huì)影響生產(chǎn)積極性，甚至有可能影響藥品質(zhì)量。

事實(shí)上，這一現(xiàn)象數(shù)年前就曾出現(xiàn)在安徽省探索量?jī)r(jià)掛鉤的過(guò)程中。

當(dāng)時(shí)，安徽省推出了“雙信封”模式。這是其他行業(yè)常見(jiàn)的招投標(biāo)模式，即投標(biāo)人將投標(biāo)報(bào)價(jià)、工程量清單密封于一個(gè)報(bào)價(jià)信封中，其他技術(shù)文件密封在另一個(gè)信封中。首先進(jìn)行技術(shù)標(biāo)的資質(zhì)預(yù)審，通過(guò)者才有資格進(jìn)行二次開標(biāo)，評(píng)審其報(bào)價(jià)。

安徽省借鑒了這一模式，先通過(guò)技術(shù)標(biāo)進(jìn)行藥品質(zhì)量把關(guān)，并對(duì)銷售、企業(yè)排名、品牌知名度、上年度銷售額、假劣藥記錄等進(jìn)行綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)，過(guò)關(guān)的企業(yè)才能被拆商務(wù)標(biāo)，保證低價(jià)者中標(biāo)。

當(dāng)時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德認(rèn)為，雙信封模式的第一個(gè)條件，十分簡(jiǎn)單，基本上只要不是違法的企業(yè)都可以進(jìn)入，等同虛設(shè)，沒(méi)有起到拉開企業(yè)評(píng)價(jià)標(biāo)價(jià)的目的。到最后，實(shí)際上就是價(jià)低者得。

東部某省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)一位前負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)新聞周刊》，當(dāng)前“4+7”試點(diǎn)工作采取的“最低價(jià)中標(biāo)”，仍然存在一些類似的問(wèn)題。如不同劑型沒(méi)有區(qū)分，片劑、膠囊、分散片等不同劑型合并統(tǒng)一進(jìn)行最低價(jià)評(píng)判，由于不同劑型的生產(chǎn)成本不同、療效也不同，長(zhǎng)此以往，恐怕會(huì)使得藥企都生產(chǎn)成本最低的劑型。這樣會(huì)導(dǎo)致惡性競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)本著寧可失去利潤(rùn)也不能失去市場(chǎng)的心態(tài)，中標(biāo)價(jià)甚至?xí)畴x藥品價(jià)值。

比如，上文所述的疑似江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司的電話會(huì)議紀(jì)要就提到，此次主動(dòng)降價(jià)是為了保住公司在肝病領(lǐng)域的戰(zhàn)略地位。

他們認(rèn)為，目前，肝病接受治療的患者僅占患病人數(shù)的十分之一，潛力很大，“無(wú)論如何都要中標(biāo)，降價(jià)后的影響我們?cè)僬{(diào)整。”而這一政策對(duì)該公司2019年的收入影響，他們初步估算，達(dá)15個(gè)億。

專家提出此次試點(diǎn)的第二個(gè)問(wèn)題，是“獨(dú)家貨源”，也就是此前各試點(diǎn)落地時(shí)規(guī)定的，中選藥品優(yōu)先使用，完成規(guī)定量后，可以選擇未中選藥品，但數(shù)量不得超過(guò)中選品種。

前述東部某省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)前負(fù)責(zé)人認(rèn)為，在中國(guó)，同一個(gè)藥品，有多家企業(yè)生產(chǎn)，如果某一個(gè)省要實(shí)行單一貨源承諾的話，一來(lái)貨源保障能力降低，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或者供貨量出現(xiàn)問(wèn)題，影響會(huì)很大;二來(lái)，未中標(biāo)企業(yè)的生存成了難題。

另外，用藥實(shí)際上是醫(yī)院、病人的選擇權(quán)，病人或許在用藥上有自己長(zhǎng)久的習(xí)慣，若要全部統(tǒng)一為某種藥，治療效果不見(jiàn)得是最好的。

可以預(yù)見(jiàn)的是，行業(yè)正在進(jìn)行一輪大洗牌。前述會(huì)議紀(jì)要中提道，“如果沒(méi)有原始的積累，現(xiàn)在想做研發(fā)就很困難了。”蔡江南也表達(dá)了相同的看法，國(guó)內(nèi)的多數(shù)藥企還是靠仿制藥賺錢，支撐創(chuàng)新藥研發(fā)，藥價(jià)過(guò)低的話，會(huì)影響國(guó)內(nèi)制藥業(yè)發(fā)展。

正因?yàn)槿绱耍?4家醫(yī)藥協(xié)會(huì)聯(lián)名上書，建議第二輪試點(diǎn)工作應(yīng)堅(jiān)決摒棄“最低價(jià)中標(biāo)”“獨(dú)家中標(biāo)”等政策導(dǎo)向。