何智韌

摘 要：隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域在資金投入方面逐年增高，但是醫(yī)療器械的品質(zhì)與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的產(chǎn)品相比還是存在一定的差距，企業(yè)的研發(fā)能力不足是造成醫(yī)療器械產(chǎn)品無法達(dá)標(biāo)的主要原因，研發(fā)管理的不完善，容易導(dǎo)致國(guó)內(nèi)市場(chǎng)出現(xiàn)較次的產(chǎn)品，影響市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。本文重點(diǎn)針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)醫(yī)療器材研發(fā)過程中存在的問題進(jìn)行討論，通過檢測(cè)、加工、設(shè)計(jì)等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行集中管理，從而形成一套完整的研發(fā)管理體系。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 研發(fā)流程 管理體系 創(chuàng)新

中圖分類號(hào)：F270.7 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2019）03（b）-0169-02

創(chuàng)新作為時(shí)代發(fā)展的靈魂，在全面響應(yīng)“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)業(yè)”的社會(huì)背景下，國(guó)內(nèi)的各大企業(yè)正在專注于各項(xiàng)產(chǎn)品的創(chuàng)新，企業(yè)對(duì)于新品的研發(fā)是創(chuàng)新活動(dòng)的重要體現(xiàn)，以創(chuàng)新為基礎(chǔ)創(chuàng)新的活動(dòng)基礎(chǔ)，引導(dǎo)越來越多的企業(yè)重視創(chuàng)新。醫(yī)療器械行業(yè)隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展逐漸得到了成長(zhǎng)，行業(yè)發(fā)展從最初單一的手術(shù)工具發(fā)展為醫(yī)療器材，品種多樣，功能齊全，填補(bǔ)了我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的空白。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)因?yàn)槭艿窖邪l(fā)條件的限制，國(guó)內(nèi)只能生產(chǎn)低端產(chǎn)品，大多以仿制為主，缺乏一定的創(chuàng)新性，缺乏國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力[1]。結(jié)合當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的研發(fā)現(xiàn)狀，對(duì)研發(fā)的流程進(jìn)行規(guī)范設(shè)計(jì)，重新構(gòu)建醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)管理中的審核、認(rèn)證、立項(xiàng)，對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的管理能力進(jìn)行分析，對(duì)新品研發(fā)的具體流程進(jìn)行研究，對(duì)資源進(jìn)行整合，最大化的滿足市場(chǎng)需求，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

1 醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)管理中存在的問題分析

J醫(yī)療器械企業(yè)成立于1996年，行內(nèi)規(guī)模處于中上等規(guī)模，公司員工近500名，研發(fā)團(tuán)隊(duì)30余人，每年投入的研發(fā)費(fèi)用約為千萬。該企業(yè)審時(shí)度勢(shì)，在醫(yī)療企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛的情況下，加大了產(chǎn)品研發(fā)的投資，并成立產(chǎn)品研發(fā)中心，在市場(chǎng)上的占有率得到了較大的提升。雖然J醫(yī)療器械企業(yè)取得了一些成就，但是仍然存在諸多問題，比如新項(xiàng)目拖延周期較長(zhǎng)；項(xiàng)目啟動(dòng)盲目；產(chǎn)品與市場(chǎng)不符；研發(fā)人員的流失項(xiàng)目延期或終止。這些問題是業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍存在的現(xiàn)象，主要的問題表現(xiàn)為：

（1）立項(xiàng)不清楚，沒有提前進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，沒有對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行系統(tǒng)的市場(chǎng)分析，對(duì)投入過程中存在的困難沒有進(jìn)行提前預(yù)測(cè)；

（2）項(xiàng)目與市場(chǎng)情況不符，主觀臆斷，將新穎的思路作為產(chǎn)品開發(fā)的創(chuàng)新亮點(diǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品推出后無法得到市場(chǎng)的認(rèn)可；

（3）研發(fā)成果無法滿足臨床要求，沒有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行精準(zhǔn)的定位，手術(shù)效果反饋較差；

（4）研發(fā)進(jìn)度較慢，造成資源浪費(fèi)，處于被動(dòng)的競(jìng)爭(zhēng)局面；

（5）研發(fā)管理松散，沒有與市場(chǎng)接軌，脫離臨床實(shí)際[2]。

上述問題中反映的核心就是當(dāng)前的醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)管理能力不足，研發(fā)管理體系不完整，這是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)普遍存在的問題。如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)工相結(jié)合？如何將研發(fā)產(chǎn)品的臨床效果反饋到企業(yè)？如何構(gòu)建新品開發(fā)模型？如何建立完整的、標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)流程管理體系？針對(duì)這些問題，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)管理以及研發(fā)流程進(jìn)行系統(tǒng)的研究，提升醫(yī)療器械企業(yè)的整體研發(fā)能力。

2 醫(yī)療器械研發(fā)管理模式創(chuàng)新

模式又是一種規(guī)則，企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新需要投入大量的人力、財(cái)力、物力、精力，創(chuàng)造出符合市場(chǎng)發(fā)展的新型產(chǎn)品，一般將研發(fā)理解為技術(shù)創(chuàng)新，不同企業(yè)的投入方式不同，從而形成了不同的創(chuàng)新模式，比如自主創(chuàng)新、合作創(chuàng)新等。自主創(chuàng)新是企業(yè)依靠自身的力量完整產(chǎn)品的研發(fā)，通過自身的努力贏得了市場(chǎng)的認(rèn)可，比如強(qiáng)生、美敦力，這些企業(yè)有著強(qiáng)烈的自主創(chuàng)新精神；合作創(chuàng)新則是企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)或者高校、醫(yī)院聯(lián)合的一種模式，利用外部資源，通過整合的方式進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)，共同分享研發(fā)成果。這樣可以降低風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)開展合作創(chuàng)新的企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療，在合作創(chuàng)新模式中謀求發(fā)展。比如微創(chuàng)醫(yī)療，與上海理工大學(xué)成立了醫(yī)療器械研究中心，開發(fā)的心血管支架產(chǎn)品非常成功，經(jīng)過多年的合作開發(fā)，獲得了上市批準(zhǔn)，成為全球首例支架系統(tǒng)，為心血管疾病的臨床治療提供了重大突破[3]。

3 研發(fā)流程管理體系

3.1 構(gòu)建新產(chǎn)品研發(fā)管理流程

3.1.1 研發(fā)管理流程

研發(fā)管理流程是對(duì)新產(chǎn)品的開發(fā)流程進(jìn)行控制，是企業(yè)體系管理中重要的組成部分。（1）目的：將市場(chǎng)的需求轉(zhuǎn)化成技術(shù)文件，保證產(chǎn)品符合法律要求，并讓企業(yè)獲得投資效益；（2）適用范圍：適合企業(yè)新產(chǎn)品的迭代研發(fā)以及舊產(chǎn)品的更替控制；（3）職責(zé)權(quán)限：新醫(yī)工平臺(tái)接受來自社會(huì)各界對(duì)于新產(chǎn)品提出的建議，展開市場(chǎng)分析；市場(chǎng)部負(fù)責(zé)讓專家對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)定與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是否立項(xiàng)；研發(fā)中心負(fù)責(zé)對(duì)新品進(jìn)行設(shè)計(jì)與性能測(cè)試；質(zhì)量法規(guī)部參與設(shè)計(jì)評(píng)審與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.1.2 新研發(fā)控制流程分析

醫(yī)工平臺(tái)需要有醫(yī)生、專家、分析師組成，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的評(píng)估、審定、技術(shù)分析，研發(fā)中心按照醫(yī)工平臺(tái)給出的信息完成研發(fā)項(xiàng)目。（1）新產(chǎn)品項(xiàng)目評(píng)估：通過醫(yī)工平臺(tái)系統(tǒng)讓專家參與評(píng)估，對(duì)項(xiàng)目的發(fā)展前景、風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行打分；（2）審批：專家評(píng)估完成后匯總意見，確定項(xiàng)目是否能夠通過初步審核；（3）編寫項(xiàng)目策劃書：研發(fā)中心要對(duì)新產(chǎn)品的開發(fā)工作進(jìn)行著手安排；（4）確定設(shè)計(jì)方案：確定產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)，對(duì)技術(shù)參數(shù)和性能要求進(jìn)行認(rèn)定，從而確定設(shè)計(jì)方案；（5）性能測(cè)試與樣品評(píng)審：對(duì)產(chǎn)品的整體性能進(jìn)行判定，由研發(fā)中心負(fù)責(zé)樣品的評(píng)審，邀請(qǐng)專家參與到產(chǎn)品的評(píng)審中；（6）臨床試驗(yàn)：審定后進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行最終的確認(rèn)；（7）研發(fā)完成：完成所有工作后，將文件歸檔進(jìn)行后續(xù)生產(chǎn)，同時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

3.2 新研發(fā)流程應(yīng)用研究

對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)行立項(xiàng)申請(qǐng)，需要寫明項(xiàng)目的來源、產(chǎn)品的功能、市場(chǎng)的需求以及技術(shù)亮點(diǎn)，同時(shí)還要有來自醫(yī)生的立項(xiàng)建議、學(xué)校的立項(xiàng)建議等，隨后提交立項(xiàng)申請(qǐng)建議書，然后提交至項(xiàng)目立項(xiàng)審批平臺(tái)，進(jìn)入到審批的階段；研發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品之前，需要搜集市場(chǎng)信息，還要有市場(chǎng)需求反饋，醫(yī)療器械的市場(chǎng)是醫(yī)院，因此對(duì)于醫(yī)院的需求分析要進(jìn)行重點(diǎn)搜集，及時(shí)掌握新品的研發(fā)方向；項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之前，要先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的識(shí)別，對(duì)未來可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，對(duì)造成的影響與解決的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)，為研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)做好準(zhǔn)備，提出風(fēng)險(xiǎn)后要使用對(duì)應(yīng)的方案規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)中存在的不利因素[4]；對(duì)新項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估和成熟度分析，當(dāng)立項(xiàng)審批平臺(tái)接收到立項(xiàng)申請(qǐng)后，需要對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行打分；以項(xiàng)目的評(píng)估得分作為參照，對(duì)項(xiàng)目的成熟度進(jìn)行分析；最后是項(xiàng)目的立項(xiàng)審批，獲得項(xiàng)目立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)后，要填寫項(xiàng)目審批表，并由相關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

4 結(jié)語

上述文章中對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)過程中存在的問題進(jìn)行了初步分析，繼而對(duì)創(chuàng)新的模式進(jìn)行了探討，最后對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的流程管理進(jìn)行了研究，通過立項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、市場(chǎng)分析、成熟度分析以及項(xiàng)目審批，確保新研發(fā)的項(xiàng)目能夠滿足市場(chǎng)的需求，提高科研成果。

參考文獻(xiàn)

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