范江河

2019年7月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（下稱《目錄》），包括胸腺五肽類、鼠神經(jīng)生長因子類等共計20個品種將被重點監(jiān)控，由于這些品種均屬輔助用藥，因此該《目錄》的發(fā)布也被業(yè)內(nèi)人士解讀為輔助用藥進入"嚴(yán)控時代"。據(jù)《紅周刊》記者深入了解，雙鷺?biāo)帢I(yè)的主要產(chǎn)品胸腺五肽和注射用復(fù)合輔酶均身涉其中，而此次對輔助用藥的"嚴(yán)控"，可能會對其未來業(yè)績產(chǎn)生不利影響;此外，原本被雙鷺?biāo)帢I(yè)寄予厚望的重磅抗癌藥來那度胺首年開局不利，今年以來伴隨著另外兩家藥企同類藥品上市，雙鷺?biāo)帢I(yè)不得不選擇大幅降價，以應(yīng)對隨之而來的價格競爭。

兩款“重磅”藥遭政策打擊，未來業(yè)績或深受影響

經(jīng)《紅周刊》記者檢索，此次國家衛(wèi)健委發(fā)布的《目錄》中，共涉及雙鷺?biāo)帢I(yè)的兩個品種，共五個規(guī)格。包括兩個規(guī)格的注射用復(fù)合輔酶（貝科能、鑫貝科），三個規(guī)格的胸腺五肽類藥物（歐寧），上述兩個品種幾乎占據(jù)雙鷺?biāo)帢I(yè)收入端的“半壁江山”。根據(jù)公司2018年報摘要披露，其復(fù)合輔酶實現(xiàn)收入12.19億元，占總收入比重高達(dá)56.25%;實現(xiàn)營業(yè)利潤3.83億元，占營業(yè)總利潤56.16%。胸腺五肽產(chǎn)品2018年的銷售數(shù)據(jù)公司并未披露，而中泰證券于2018年4月發(fā)布的雙鷺?biāo)帢I(yè)研究報告則指出，2017年歐寧銷售額就超過1.3億元，占當(dāng)年總收入比重達(dá)11.1%。

注射用復(fù)合輔酶和胸腺五肽類的功效是起到輔助治療的作用，即輔助用藥，其臨床價值并不顯著，重點監(jiān)控將對其銷售產(chǎn)生較大影響。雙鷺?biāo)帢I(yè)2018年報顯示，復(fù)合輔酶（貝科能、鑫貝科）用于急、慢性肝炎，原發(fā)性血小板減少性紫癜，化、放療所引起的白細(xì)胞和血小板降低;胸腺五肽類藥物（歐寧）用于慢性乙型肝炎患者的治療，某些自身免疫性疾病、免疫缺陷及腫瘤的輔助治療。原第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院功能神經(jīng)外科專家、西安良方CEO常崇旺博士對《紅周刊》記者表示，“胸腺五肽是免疫增強類藥物，適合免疫力低下時輔助治療;復(fù)合輔酶，能通過補充輔酶達(dá)到輔助治療的作用。臨床價值方面，受到經(jīng)濟因素考慮，不一定是用藥首選”。

實際上，注射用復(fù)合輔酶和胸腺五肽類藥物也是多個省市公布的輔助用藥目錄上的“?？汀?。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計的全國各省、直轄市衛(wèi)計委以及地級市各級醫(yī)療機構(gòu)在不同時間點發(fā)布的輔助用藥目錄、重點監(jiān)控藥品目錄中被點名次數(shù)最多的藥品排名，注射用復(fù)合輔酶被點名31次，排名第四;2015年12月29日安徽發(fā)布《關(guān)于成立安徽省縣級公立醫(yī)院臨床路徑管理指導(dǎo)中心的通知》規(guī)定，21種輔助藥物不能納入臨床路徑表單，其中就涉及胸腺五肽類藥物;2016年6月30日，四川省政府的官方網(wǎng)站掛出了《關(guān)于建立醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品管理制度的通知》，擬對3大類25個品種藥品開展臨床應(yīng)用重點監(jiān)控，其中也涉及胸腺五肽類藥物。

輔助用藥在三甲醫(yī)院曾被“濫用”，而市場的轉(zhuǎn)向早已開始，各省市出臺的輔助用藥目錄也主要限制了三甲醫(yī)院的使用。專注于醫(yī)藥領(lǐng)域研究的職業(yè)投資人，青僑陽光的盧桂鳳對記者表示，“其實輔助用藥監(jiān)控是從2016年就開始了，包括神經(jīng)節(jié)苷脂，小牛血清去蛋白注射液，谷胱甘肽，腦蛋白水解物，鼠神經(jīng)生長因子等重磅品種，都已經(jīng)在持續(xù)地大幅下滑了。2016年行業(yè)已經(jīng)開始大規(guī)模地擠壓輔助用藥的使用，而此前看到的輔助用藥目錄大部分也是三甲醫(yī)院”。

海宸投資的醫(yī)藥行業(yè)研究員對記者表示，“可以很明確的是，輔助用藥的下行趨勢不可逆轉(zhuǎn)。目前這兩款產(chǎn)品占雙鷺?biāo)帢I(yè)營收比例較大，增速下滑會對公司業(yè)績帶來一定壓力。占比下降到多少真得很難說，只能趨勢性判斷”。近日記者以投資者身份致電雙鷺?biāo)帢I(yè)想了解此次發(fā)布的政策對其公司的影響，雙鷺?biāo)帢I(yè)的證券事務(wù)代表表示，貝科能（注射用復(fù)合輔酶）確屬國家獨家產(chǎn)品，而由于此政策較為敏感，目前尚不好評估政策對于公司收入的影響。不過其并未解釋為何上述產(chǎn)品被列入重點監(jiān)控的目錄。

實際上，從雙鷺?biāo)帢I(yè)近期的業(yè)績情況來看，其業(yè)績增長已明顯放緩。2019年一季報顯示，雙鷺?biāo)帢I(yè)實現(xiàn)收入4.66億元，同比增長5.79%，實現(xiàn)扣非后凈利潤1.83億元，同比增長6.24%;然而同比2018年一季度，其收入端同比增長94.31%，扣非后凈利潤同比增長63.63%，顯然其2019年一季度業(yè)績出現(xiàn)了較明顯的下滑。

來那度胺價格競爭激烈，樂觀預(yù)期恐難再樂觀

來那度胺作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有抗腫瘤的效果，率先由美國新基公司研發(fā)成功。2005年12月經(jīng)美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，臨床上被用于多發(fā)性骨髓瘤等疾病的治療。新基公司2018年財報顯示，其來那度胺全球銷售額高達(dá)96.85億美元，直逼百億美元大關(guān)。市場對于雙鷺?biāo)帢I(yè)來那度胺的預(yù)期也很高，2016年4月24日，國家食藥監(jiān)總局公告稱，擬將雙鷺?biāo)帢I(yè)來那度胺的上市申請納入優(yōu)先審批程序，次日雙鷺?biāo)帢I(yè)即收獲一個漲停。

2018年4月，中泰證券發(fā)布的雙鷺?biāo)帢I(yè)深度報告中就認(rèn)為隨著新版醫(yī)保將來那度胺納入，預(yù)計其滲透率有望顯著提高;報告還預(yù)測國內(nèi)來那度胺多發(fā)性骨髓瘤市場空間在75億元左右，骨髓增生異常綜合征市場空間在58.5億元左右。實際上，在2018年7月以前，市場給予了雙鷺?biāo)帢I(yè)較為樂觀的估值，根據(jù)萬得歷史估值數(shù)據(jù)顯示的雙鷺?biāo)帢I(yè)動態(tài)市盈率走勢，2016年7月至2018年7月間，其估值基本處于40倍以上的區(qū)間。然而在今年5月舉行的公司業(yè)績交流會上，雙鷺?biāo)帢I(yè)披露其2018年來那度胺銷售額約為9000萬元，占公司總收入比重僅為4.15%，這樣的收入規(guī)模明顯不及市場預(yù)期。

雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺作為"首仿藥"，于2017年12月正式獲批上市，在上市初期，雙鷺?biāo)帢I(yè)來那度胺（25mg*21粒）規(guī)格的定價與原研接近，同為21000元左右。然而隨著2019年1月和2019年5月正大天晴與齊魯制藥的來那度胺產(chǎn)品相繼上市，市場競爭越來越激烈。根據(jù)山東省醫(yī)療機構(gòu)抗癌藥專項集中采購部分產(chǎn)品掛網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)，正大天晴的來那度胺膠囊（25mg*21粒）規(guī)格的價格僅為5380元，雙鷺?biāo)帢I(yè)選擇跟進：根據(jù)今年2月21日，山東省公共資源交易中心發(fā)布的通知，雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺三種規(guī)格均調(diào)降價格，其中25mg規(guī)格由19980元降至5580元，降幅高達(dá)73%，可謂“斷崖式”下跌。

此后，今年6月6日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的公告中，齊魯制藥的來那度胺膠囊（25mg*21粒）納入上海市醫(yī)保支付藥品的協(xié)議采購價僅為3980 元。而今年6月14日，根據(jù)山東省藥品集中采購網(wǎng)的披露，正大天晴的來那度胺膠囊（25mg*21粒）規(guī)格的價格由首次定價的5380元進一步降至3950元，降幅26%，創(chuàng)下了來那度胺定價的新低。

就來那度胺市場的競爭格局方面，盧桂鳳對《紅周刊》記者表示“來那度胺這種首仿的產(chǎn)品，有一定的時效性。正大天晴和齊魯藥業(yè)在終端的渠道能力是很強的，所以應(yīng)該會在一兩年內(nèi)就會影響到來那度胺的表現(xiàn)。比如正大天晴或者齊魯有可能通過價格戰(zhàn)的方式來搶份額。這個時候雙鷺就會比較被動，不管是降價還是不降價都會比較被動”。

海宸投資的醫(yī)藥行業(yè)研究員也向《紅周刊》記者表示，“（雙鷺?biāo)帢I(yè)）和競品相比仍然沒有性價比，在如此激烈的價格戰(zhàn)下，其未來的銷售也不容樂觀。另外，強生公司的達(dá)雷木單抗（CD38）也即將登陸國內(nèi)市場，為首個上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單抗藥物，2018年銷售額高達(dá)20.25億美元，同比增長63.0%，成長速度很快。可見，未來該領(lǐng)域不同品類藥物之間也會展開競爭”。