[2019年05月10日發(fā)布]

經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的23批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西振東泰盛制藥有限公司、哈藥集團(tuán)生物工程有限公司生產(chǎn)的2批次紫杉醇注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。

經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的16批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為粒度。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北康益強(qiáng)藥業(yè)有限公司、河北全泰藥業(yè)有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測定、酸不溶性灰分、總灰分。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為寧夏西北藥材科技有限公司生產(chǎn)的1批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、召回，開展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實(shí)深入進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

二、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

三、混懸型膏狀眼用半固體制劑內(nèi)含有顆粒物，為避免眼部出現(xiàn)異物感，對(duì)粒度進(jìn)行檢驗(yàn)。

四、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

五、酸不溶性灰分指標(biāo)主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。

23批次不符合規(guī)定藥品名單

消息來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站