【作 者】許慧雯，鄭佳，蘭禹葶，王慧超，余新華中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京市，102629

0 引言

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。在以信息技術(shù)為核心的知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都圍繞標(biāo)準(zhǔn)信息的獲得和傳遞而展開(kāi)，信息化水平已成為標(biāo)準(zhǔn)化管理綜合實(shí)力和現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志，標(biāo)準(zhǔn)信息化在標(biāo)準(zhǔn)化工作中發(fā)揮著重要作用。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作需要加強(qiáng)管理技術(shù)手段的創(chuàng)新和優(yōu)化，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，有效提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理效率。

1 全過(guò)程信息化管理是標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)管理的重要手段

標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程管理是標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)管理的重中之重，也是難點(diǎn)和焦點(diǎn)。首先，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量不斷增長(zhǎng)。截止到2019年4月11日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1 618項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1 399項(xiàng)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量比2010年增長(zhǎng)了74.5%。其次，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求不斷提高。2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）以及《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批工作細(xì)則》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、審核批準(zhǔn)和發(fā)布都做了詳細(xì)的程序要求。再次，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化全過(guò)程管理涉及的主體不斷增加。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)數(shù)量從2005年的19個(gè)增長(zhǎng)到24個(gè)，還有2個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“技委會(huì)”）經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批復(fù)同意正在組建中，即將達(dá)26個(gè)；新興領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位也在不斷組建中，如人工智能醫(yī)療器械、增材制造技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人等等。標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)要求的不斷增長(zhǎng)和提高，需要不斷強(qiáng)化宏觀管理和綜合協(xié)調(diào)，優(yōu)化健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程信息化管理，充分借助信息化管理手段，把分散的管理貫穿為一個(gè)整體，形成疊加效應(yīng)，系統(tǒng)提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目管理和組織管理水平，縮短標(biāo)準(zhǔn)制修訂周期，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和制修訂效率，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)在更廣范圍、更高層次上實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)一致，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)管理水平。

2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理工作的現(xiàn)狀

為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理水平，2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開(kāi)始構(gòu)建醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息管理系統(tǒng)。經(jīng)過(guò)8年的建設(shè)和完善，基本建成了包括醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理模塊、技委會(huì)管理模塊、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)3個(gè)核心模塊在內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息管理系統(tǒng)。

2.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理模塊

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理模塊，承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案申請(qǐng)、立項(xiàng)申請(qǐng)、立項(xiàng)公示和審核、起草、報(bào)批及審核的全周期管理。為了貫徹落實(shí)《規(guī)范》的各項(xiàng)要求，2018年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂系統(tǒng)進(jìn)行了全面升級(jí)。一是增加了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案申請(qǐng)功能。各單位和個(gè)人可通過(guò)信息系統(tǒng)提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案申請(qǐng)，鼓勵(lì)社會(huì)各方積極參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。二是增加了醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、報(bào)批功能。在與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理系統(tǒng)保持一致的前提下，構(gòu)建數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、流程規(guī)范統(tǒng)一的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、報(bào)批的審核流程，提升醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。三是增加了標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)間和技委會(huì)補(bǔ)充資料時(shí)間自動(dòng)計(jì)時(shí)、提醒功能，有效縮短標(biāo)準(zhǔn)制修訂周期，提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作時(shí)效性。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理系統(tǒng)在不斷完善中，將醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)、征求意見(jiàn)、起草、報(bào)批、審核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)集成，逐步實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過(guò)程信息化動(dòng)態(tài)管理。

2.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理模塊

為便于對(duì)技委會(huì)及技術(shù)歸口單位的日常管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理模塊集成了技委會(huì)和技術(shù)歸口單位在線提交、委員基本信息更新、工作計(jì)劃、工作總結(jié)和工作動(dòng)態(tài)在線提交等功能。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和技術(shù)歸口單位是標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主體，是標(biāo)準(zhǔn)化工作的主力軍。技委會(huì)管理模塊建立了技委會(huì)和技術(shù)歸口單位的信息檔案，夯實(shí)管理基礎(chǔ)，有利于實(shí)時(shí)掌握技委會(huì)和技術(shù)歸口單位基本信息和工作進(jìn)展，為技委會(huì)和技術(shù)歸口單位的考核評(píng)估和統(tǒng)籌管理提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支撐和信息交流平臺(tái)。

2.3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了現(xiàn)行有效的1 618項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄和442項(xiàng)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本，并將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄信息和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本庫(kù)與外網(wǎng)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)信息對(duì)外公開(kāi)；同時(shí)，強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本的公開(kāi)增加了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的可及性，使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)更好地服務(wù)于產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需要。同時(shí)，該模塊還為技委會(huì)和技術(shù)歸口單位在線查看、跟蹤、管理歸口標(biāo)準(zhǔn)提供了信息化管理手段，設(shè)立了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)管理，保證標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性和權(quán)威性。

3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理下一步工作思路

“提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和制修訂效率”是深化標(biāo)準(zhǔn)化改革工作的重要著手點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)全流程周期管理是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程信息化管理的重要目標(biāo)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂是全過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)相互銜接、相互影響、相互制約的整體，目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化系統(tǒng)各環(huán)節(jié)之間還有斷點(diǎn)，尚未實(shí)現(xiàn)全過(guò)程全鏈條信息化管理。部分系統(tǒng)運(yùn)行、數(shù)據(jù)質(zhì)量、系統(tǒng)關(guān)聯(lián)性、統(tǒng)計(jì)查詢等功能還不能完全滿足業(yè)務(wù)工作的需求，還需要在使用過(guò)程中不斷完善。

3.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理的重視程度

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)性工程，不是依靠單一的計(jì)算機(jī)技術(shù)人員就能實(shí)現(xiàn)的，不僅要解決信息化管理中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題，還需要讓使用人員從思想觀念上轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)管理方式和工作習(xí)慣。需要行業(yè)主管部門的高度重視，全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、技術(shù)歸口單位的積極配合與參與。要不斷促進(jìn)各單位和標(biāo)準(zhǔn)化工作者充分認(rèn)識(shí)信息化管理對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要性和必要性，不斷提升各參與方對(duì)于醫(yī)療器械信息化工作的管理意識(shí)、管理水平。

3.2 健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理的信息反饋

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)是在應(yīng)用中循環(huán)，在循環(huán)中完善，在完善后再應(yīng)用的在漸進(jìn)中螺旋式上升的過(guò)程。必須要建立健全信息反饋機(jī)制，通過(guò)微信群、QQ群、系統(tǒng)交流平臺(tái)等多種途徑加強(qiáng)技術(shù)交流和溝通，及時(shí)反饋系統(tǒng)建設(shè)和系統(tǒng)操作過(guò)程中的新需求、遇到的問(wèn)題，并不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)流程，整合信息資源，利于系統(tǒng)的不斷優(yōu)化。

3.3 完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理的技術(shù)流程

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)必須圍繞醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的實(shí)際需求，從整體出發(fā)，強(qiáng)化宏觀管理和綜合協(xié)調(diào)不斷完善程序設(shè)置和系統(tǒng)技術(shù)。進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂系統(tǒng)的協(xié)調(diào)性，系統(tǒng)梳理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息系統(tǒng)的設(shè)置要求，建立系統(tǒng)一鍵導(dǎo)入和導(dǎo)出功能，提高系統(tǒng)操作的便捷性，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)的有效聯(lián)接；增加行業(yè)主管部門系統(tǒng)審批、線上查閱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、征求意見(jiàn)、報(bào)批資料的功能，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)聯(lián)通聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化行業(yè)主管部門對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌管理，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量；增加醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整和延期申請(qǐng)的系統(tǒng)操作模塊，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械立項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整和延期線上申請(qǐng)、線上審批，減少紙質(zhì)文件流轉(zhuǎn)，縮短審批時(shí)限，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目的業(yè)務(wù)管理，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序的規(guī)范性；推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)和信息公開(kāi)系統(tǒng)模塊建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)、意見(jiàn)回復(fù)、信息公開(kāi)的數(shù)據(jù)與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站關(guān)聯(lián)，便于對(duì)意見(jiàn)建議的匯總處理和分析，有利于建立標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提升的長(zhǎng)效機(jī)制；進(jìn)一步優(yōu)化數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)度實(shí)時(shí)監(jiān)控、動(dòng)態(tài)跟蹤，提高標(biāo)準(zhǔn)管理的工作效率，為標(biāo)準(zhǔn)化管理提供方便快捷的信息化技術(shù)支持。

4 結(jié)語(yǔ)

標(biāo)準(zhǔn)信息化管理是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要組成部分，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息管理系統(tǒng)是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理的載體。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息管理系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用，有利于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的高效、透明和科學(xué)管理，推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在更廣范圍、更高層次上實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)一致，夯實(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展基礎(chǔ)，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理水平和能力提升提供技術(shù)保障和技術(shù)支撐。