連續(xù)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量技術(shù)與產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)

潘瑩　孫晉紅　胡燕嫻　康濤　郭嘉杰　季芳　邵秀穩(wěn)

摘要：隨著人們生活水平的提高及飲食結(jié)構(gòu)的變化，心血管疾病發(fā)病和死亡率在中國(guó)逐年上升，心血管疾病的防治已成為提升居民健康的重要工作之一。血壓作為人體重要的生命體征，是心血管疾病預(yù)防、評(píng)估、診斷的重要指標(biāo)。因此準(zhǔn)確測(cè)量人體血壓對(duì)心血管疾病的防治有重要意義。隨著技術(shù)的發(fā)展，新型血壓測(cè)量設(shè)備逐漸涌現(xiàn)，分析連續(xù)血壓測(cè)量技術(shù)原理，結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)要求，對(duì)設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)進(jìn)行探討。

關(guān)鍵詞：血壓測(cè)量;注冊(cè)申報(bào);法規(guī)要求;測(cè)量方法

中圖分類號(hào)：R443.5

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

DOI：10.15913/j .cnki.kj ycx.2019.10.005

國(guó)家心血管中心近日發(fā)布了《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》，根據(jù)該報(bào)告內(nèi)容，心血管疾病死亡人數(shù)占中國(guó)城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，并且隨著人口老齡化和城市化進(jìn)一步加快，居民不健康生活方式流行，未來(lái)10年心血管疾病患者人數(shù)仍將繼續(xù)增長(zhǎng)，加強(qiáng)心血管疾病的防治工作刻不容緩[l]。 血壓是人體四大體征之一，也是心血管疾病診斷的重要指標(biāo)之一，因此準(zhǔn)確獲取血壓數(shù)據(jù)對(duì)于心血管疾病的防治工作、治療效果的判斷和健康人群身體狀態(tài)的監(jiān)控都有著重要的意義。

血壓是血液在血管內(nèi)流動(dòng)時(shí)作用于單位面積血管壁的側(cè)壓力，是推動(dòng)血液在血管內(nèi)流動(dòng)的動(dòng)力。血壓是人體重要的生理指標(biāo)，反映人體心臟和血管功能以及全身血容量，血壓監(jiān)測(cè)是疾病診斷、指導(dǎo)用藥和預(yù)后評(píng)估的重要手段。目前血壓測(cè)量主要分為有創(chuàng)法測(cè)量與無(wú)創(chuàng)法測(cè)量?jī)纱箢悇e。有創(chuàng)法測(cè)量需要將導(dǎo)管通過(guò)穿刺置于被測(cè)部位的血管內(nèi)，血管內(nèi)的壓力可通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)的液體傳遞到外部的壓力傳感器上，轉(zhuǎn)化處理壓力傳感器獲取的信號(hào)從而獲得血管內(nèi)壓力變化的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)波形。因?yàn)槠鋵?duì)人體有創(chuàng)傷，且操作十分復(fù)雜，通常僅用于危重病人或在術(shù)中進(jìn)行血壓監(jiān)測(cè)。無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量一般通過(guò)某些特征信號(hào)的分析處理間接得到人體的血壓值，其方法更加簡(jiǎn)便易行，在臨床中使用更為廣泛。

傳統(tǒng)的無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備主要用聽(tīng)診法和示波法進(jìn)行測(cè)量。聽(tīng)診法通過(guò)袖帶加壓和聽(tīng)脈搏音來(lái)測(cè)量血壓，臨床機(jī)構(gòu)使用的水銀血壓計(jì)便基于此原理。但聽(tīng)診法存在例如特征音不一致、易受環(huán)境聲音振動(dòng)的影響等諸多缺點(diǎn)，因此市面主流產(chǎn)品多基于示波法測(cè)量血壓。示波法通過(guò)對(duì)袖帶加壓使血管完全閉阻，再緩慢放氣，利用壓力傳感器采集大小變化的壓力，識(shí)別相應(yīng)壓力特征點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的血壓數(shù)據(jù)[2]。示波法不僅抗外界噪聲干擾能力強(qiáng)，而且除收縮壓、舒張壓外還可同時(shí)獲得平均壓，更適于臨床使用。但無(wú)論是示波法還是聽(tīng)診法，都是單次測(cè)量或間歇測(cè)量，并未實(shí)現(xiàn)血壓的連續(xù)監(jiān)測(cè)。而血壓參數(shù)本身受到諸多因素影響容易產(chǎn)生較大波動(dòng)，單次測(cè)量結(jié)果具有一定偶然性，不能真實(shí)地反映人體的生理狀態(tài)。

隨著越來(lái)越多新技術(shù)被廣泛運(yùn)用于生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域，使得原本停留在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段的無(wú)創(chuàng)血壓連續(xù)監(jiān)測(cè)技術(shù)有了產(chǎn)業(yè)化的可能，除了傳統(tǒng)的基于聽(tīng)診法和示波法的血壓測(cè)量設(shè)備外，眾多基于其他技術(shù)的連續(xù)血壓測(cè)量產(chǎn)品紛紛面市。從技術(shù)原理方面分析以下幾種方法。

1 連續(xù)血壓測(cè)量技術(shù)方法

1.1 張力測(cè)定法

當(dāng)體表動(dòng)脈血管受到外力壓迫時(shí)，血管形變導(dǎo)致管壁受力改變，當(dāng)形變能夠使血管壁與皮膚變平不產(chǎn)生垂直向上的彈力，此時(shí)，壓電傳感器讀取脈搏波，峰值即為收縮壓，低值即為舒張壓[3]。通常用于橈動(dòng)脈、股動(dòng)脈和頸動(dòng)脈等人體淺表動(dòng)脈。

張力測(cè)定法無(wú)需在使用前每次都進(jìn)行定標(biāo)操作，其測(cè)量精度高，能實(shí)現(xiàn)血壓連續(xù)測(cè)量，但需要壓力傳感器對(duì)位移和壓力有高靈敏性，在臨床上保持傳感器測(cè)量位置的固定十分不易，因此其應(yīng)用具有一定局限性。

1.2 容積補(bǔ)償法

容積補(bǔ)償法原理是當(dāng)血管壁所受到壓力等于血管壓力時(shí)，血管壁的直徑不會(huì)隨著血壓的波動(dòng)而變化，在這種恒定容積狀態(tài)下，所施加的外部壓力等于血管內(nèi)部壓力。容積補(bǔ)償法通常選擇手指端為測(cè)量部位，通過(guò)手指指套上的容積探頭反饋信號(hào)，控制手指氣囊壓力，波動(dòng)的動(dòng)脈被一個(gè)變化的反向壓力平衡器保持恒定容積狀態(tài)，從而獲得一個(gè)壓力波形，通過(guò)肱動(dòng)脈校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和傳遞函數(shù)獲得肱動(dòng)脈每博血壓監(jiān)測(cè)結(jié)果。但也存在一定的缺陷，例如在手指端長(zhǎng)期加壓不適感明顯，長(zhǎng)時(shí)間測(cè)量可能引起靜脈充血;溫度、循環(huán)血量等因素可能影響手指動(dòng)脈血壓;不適用于敗血癥、雷諾氏癥及ALLEN測(cè)試陽(yáng)性患者的血壓測(cè)量。

1.3 脈搏波速法/傳導(dǎo)時(shí)間法

脈搏波特征參數(shù)法基本原理是，基于脈搏波通過(guò)血管傳播的速率會(huì)因動(dòng)脈壓力的變化而改變。當(dāng)動(dòng)脈血壓升高時(shí)，血管壁擴(kuò)張，降低了血管的順應(yīng)性和管壁彈性，此時(shí)脈搏波的傳播速度加快[4]。因此，脈搏波傳導(dǎo)速度（或時(shí)間）與動(dòng)脈血壓呈正相關(guān)陛。

由于測(cè)量對(duì)象間存在個(gè)體差異，脈搏波傳導(dǎo)速度（或時(shí)間）與血壓相關(guān)性并無(wú)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)算法，建立準(zhǔn)確的脈搏波傳導(dǎo)速度（或時(shí)間）與動(dòng)脈血壓間的數(shù)學(xué)模型關(guān)系難度較大，需要大量臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)算法模型進(jìn)行修正。

1.4 脈搏波特征參數(shù)法

脈搏波特征參數(shù)法是指從脈搏波形中提取特征參數(shù)，通過(guò)建立與血壓相關(guān)的數(shù)學(xué)模型，從而實(shí)現(xiàn)連續(xù)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)的方法[5]。脈搏波從心臟向肢體動(dòng)脈傳播，會(huì)受到許多生理病理因素影響，例如血管彈性、心輸出量、外周阻力等，因此獲取脈搏波的特征參數(shù)如面積參數(shù)、時(shí)間參數(shù)、波形參數(shù)等在血壓測(cè)量中有重要意義。

但建立脈搏波特征參數(shù)與血壓的對(duì)應(yīng)關(guān)系并不容易，尋找正確的特征點(diǎn)、確定普適的回歸模型都是目前該方法的技術(shù)難點(diǎn)。脈搏波特征參數(shù)法因?yàn)樵诳纱┐黝I(lǐng)域有較好的應(yīng)用前景，相信隨著傳感器技術(shù)的更新、智能算法領(lǐng)域的進(jìn)步，會(huì)有越來(lái)越多產(chǎn)品面世。

2 11類連續(xù)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量醫(yī)療器械在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)的要點(diǎn)

2019-03.美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）公布了更新版血壓測(cè)量指導(dǎo)科學(xué)聲明，總結(jié)和規(guī)范了目前已知的血壓測(cè)量方法。新版聲明中認(rèn)為電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性已通過(guò)驗(yàn)證，可準(zhǔn)確測(cè)量血壓，同時(shí)可以減少與聽(tīng)診方法有關(guān)的人為因素引起的誤差，可以更好地監(jiān)測(cè)患者的血壓水平[6]。且聲明中也肯定了動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)的臨床意義，可以更好篩查出白大褂高血壓和隱匿性高血壓。從FDA、CE、NMPA數(shù)據(jù)庫(kù)中已經(jīng)可以查詢到已獲批上市的基于上述原理的醫(yī)療器械，相信隨著技術(shù)進(jìn)步會(huì)有更多優(yōu)秀的血壓測(cè)量設(shè)備進(jìn)入市場(chǎng)，下面就II類連續(xù)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)的要點(diǎn)進(jìn)行探討。

2.1 管理類別

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2017-08發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中編碼07-03-03無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備是指采用示波法、柯氏音法或類似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的設(shè)備，包括單次測(cè)量、長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)多次測(cè)量及運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)量的設(shè)備屬II類醫(yī)療器械。但基于特殊測(cè)量方法、軟件中含有AI、深度學(xué)習(xí)等算法、具有其他臨床功能的血壓測(cè)量設(shè)備可能屬于更高管理類別，在管理類別不明確的情況下應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)分類界定以明確醫(yī)療器械管理類別。

2.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

可參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，并由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

血壓測(cè)量設(shè)備在制定性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》（ YY 06702008），標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對(duì)人體進(jìn)行間接動(dòng)脈測(cè)量的自動(dòng)的、電子的動(dòng)脈血壓計(jì)的安全性和有效性的要求。該標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于利用示波法或類似的其他方法來(lái)完成無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的電子血壓計(jì)或具有這個(gè)功能的其他設(shè)備，也適用于患者可隨身佩戴或攜帶，可在日常生活或起居過(guò)程中反復(fù)測(cè)量血壓和心率并保存獲得結(jié)果的動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀[7]。

安全要求方面，電子血壓計(jì)屬于醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（ GB 9706.1-2007）和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電器設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（YY05052012）。通過(guò)外部施加方法間歇性評(píng)測(cè)患者血壓的設(shè)備還應(yīng)遵守強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》（ YY 06672008）。環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》（ GB/T 14710-2009）中規(guī)定的方法進(jìn)行。

2.3 研究資料

研究資料可重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品性能研究、生物相容性研究及軟件研究部分。

產(chǎn)品性能研究資料包括提交技術(shù)要求的編寫說(shuō)明、明確性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、列明所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款也行詳細(xì)說(shuō)明不適用理由。對(duì)于通過(guò)非臨床試驗(yàn)路徑（免臨床或同品種路徑）提交臨床評(píng)價(jià)資料的產(chǎn)品，還應(yīng)在產(chǎn)品性能研究中提交提供針對(duì)自動(dòng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估報(bào)告，應(yīng)按照《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》（ YY 0670-2008）附錄中要求進(jìn)行系統(tǒng)整體有效性研究。

生物相容性研究資料應(yīng)詳細(xì)闡明產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)，例如接觸部位、接觸時(shí)間、與人體接觸部分所用材質(zhì)等。普通血壓計(jì)與人體接觸部位通常是袖帶，而連續(xù)血壓測(cè)量設(shè)備與人體接觸部位還可能包含手指袖帶、電極貼片、其他接觸式傳感器等?？筛鶕?jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)，或提供生物學(xué)試驗(yàn)豁免的相關(guān)支持性資料。

含有軟件的產(chǎn)品應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。軟件描述文檔可按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的要求進(jìn)行編寫。制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品軟件的實(shí)際情況對(duì)軟件安全性級(jí)別進(jìn)行判定，并根據(jù)確定的安全性級(jí)別（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)）按照指導(dǎo)原則中的要求提交相關(guān)研究資料。值得注意的是，具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制、采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的醫(yī)療器械還應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求。移動(dòng)醫(yī)療器械、穿戴式設(shè)備還應(yīng)關(guān)注《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求。

2.4 臨床評(píng)價(jià)資料

產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中的要求開(kāi)展。通過(guò)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受;產(chǎn)品的臨床陛能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持[8]。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》，主要由主機(jī)、充氣管、血壓袖帶和電源組成，采用示波法或類似的其他方法，測(cè)量人體動(dòng)脈血壓的無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)屬于免臨床醫(yī)療器械。該產(chǎn)品應(yīng)符合《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》（ YY 0670-2008）的要求，制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測(cè)量整體有效性的臨床驗(yàn)證報(bào)告[9]。 并非所有連續(xù)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備都符合免臨床中關(guān)于此產(chǎn)品的描述。未列入免臨床目錄的產(chǎn)品，如有已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品，可通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或使用數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。應(yīng)通過(guò)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附2列舉的項(xiàng)目，證明產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、預(yù)期用途等方面與已注冊(cè)產(chǎn)品基本等同，并提交同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)。

對(duì)于沒(méi)有獲準(zhǔn)注冊(cè)同品種產(chǎn)品或者無(wú)法收集同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，只能通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2.5 說(shuō)明書和標(biāo)簽

說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定）x國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第一部分：通用要求》（ YY/T 0466.1-2016）中的相關(guān)規(guī)定的要求。按照《電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》中對(duì)說(shuō)明書和標(biāo)簽的要求對(duì)產(chǎn)品、選配件等信息進(jìn)行宣稱。還應(yīng)根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料或系統(tǒng)整體有效性研究資料對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群進(jìn)行明確。

3 結(jié)論

綜上所述，雖然血壓測(cè)量技術(shù)各有優(yōu)劣，但連續(xù)無(wú)創(chuàng)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備將成為未來(lái)血壓測(cè)量、生命體征監(jiān)護(hù)的發(fā)展方向。隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與智能算法的快速更新，更多精準(zhǔn)、便捷、安全的無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備將被成功研發(fā)并推向市場(chǎng)。制造商產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)階段，應(yīng)及時(shí)導(dǎo)人法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)此類產(chǎn)品的要求和規(guī)定，在符合法律法規(guī)要求的前提下，向用戶提供安全、有效的新型設(shè)備。

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