李千妍

摘 要：藥物不良反應(yīng)是影響藥物價(jià)值的關(guān)鍵性因素，監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)是給予制藥行業(yè)從業(yè)人員信息反饋的重要環(huán)節(jié)，本文基于我國(guó)目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際情況。討論了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中存在的普遍問(wèn)題，從技術(shù)和人員層次對(duì)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提出意見(jiàn)。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng);監(jiān)測(cè);進(jìn)展

引言

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)[1]。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是加強(qiáng)藥品管理、提高合理用藥水平、確?；颊哂盟幇踩闹匾胧2]。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)過(guò)程中有重要作用。它不僅能夠統(tǒng)一醫(yī)院的用藥規(guī)范，而且還能提高藥師對(duì)藥物劑量的控制，正確使用藥品的水平[3]。

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)中的地位和作用

醫(yī)院開(kāi)展不良藥品監(jiān)測(cè)有利于提高醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量，為患者提供更加安全的用藥指導(dǎo)。若患者出現(xiàn)藥品直接不良反應(yīng)，不僅會(huì)加重患者的病情，而且會(huì)對(duì)患者的生命健康造成威脅。通過(guò)開(kāi)展藥品不良監(jiān)測(cè)能夠提高臨床藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)能力，在藥師的工作配合下，能夠提高醫(yī)院服務(wù)，為臨床藥師提供更好的用藥指導(dǎo)。為患者創(chuàng)造一個(gè)更好的康復(fù)環(huán)境，減少醫(yī)患糾紛。

2.我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

2.1 《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》反饋信息

《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通報(bào)》）是我國(guó)最早建立的風(fēng)險(xiǎn)控制措施之一[4]?！锻▓?bào)》的內(nèi)容包含了藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ADR/ADE），這與世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)保持了一致性，世界衛(wèi)生組織的監(jiān)測(cè)范圍包括了對(duì)于超出說(shuō)明書(shū)的使用所致的有害反應(yīng)等[5]。據(jù)《通報(bào)》中的發(fā)布情況，其中抗感染藥發(fā)生的ADR/ADE通報(bào)最多（31.37%），其次是消化系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)用藥。若以累及的器官和系統(tǒng)來(lái)計(jì)，則皮膚、循環(huán)、消化、呼吸、全身性過(guò)敏反應(yīng)排在前列[6]。被多次通報(bào)的ADR/ADE中，引起過(guò)敏樣反應(yīng)的藥品最多，其中以皮膚過(guò)敏反應(yīng)尤甚。值得注意的是，在通報(bào)中，喹諾酮類(lèi)藥物引起的不良反應(yīng)包括多種，涉及表現(xiàn)包括肝功異常或肝損害、消化系統(tǒng)癥狀、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)癥狀等。

探討我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的發(fā)展，ADR上報(bào)至關(guān)重要。我們可以根據(jù)《通報(bào)》以及其他形式的藥物警示信息得到的藥品安全數(shù)據(jù)，完善我國(guó)的重點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。加強(qiáng)對(duì)群眾的用藥安全知識(shí)宣傳。

2.2 我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的主要模式及現(xiàn)狀

當(dāng)前我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)方法仍以被動(dòng)監(jiān)測(cè)為主。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行上報(bào)。企業(yè)缺乏自主獲取信息的積極性和信息來(lái)源，暴露出我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品監(jiān)測(cè)工作的不足[7]。

另一種檢測(cè)模式是主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，是由信息采集者主動(dòng)從醫(yī)務(wù)人員和患者中獲取信息。這是我國(guó)對(duì)于主動(dòng)監(jiān)測(cè)的一次嘗試，藥品生產(chǎn)企業(yè)已逐步開(kāi)展，但由于種種因素的制約，效果并不明顯。我國(guó)缺乏成熟的ADR主動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未建立對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)合作伙伴，所以主動(dòng)監(jiān)測(cè)開(kāi)展起來(lái)較為困難。

此外，我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)存在盲區(qū)，由于經(jīng)濟(jì)水平的差異，部分地區(qū)的患者購(gòu)買(mǎi)藥品的場(chǎng)所并不是醫(yī)院，使得醫(yī)院采集的信息質(zhì)量不高，覆蓋面不全。且部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)認(rèn)知存在誤區(qū)，存在著漏報(bào)、不報(bào)的現(xiàn)象，使得數(shù)據(jù)匱乏，數(shù)據(jù)分析難以進(jìn)行。

3.我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的建設(shè)建議

3.1 改善上報(bào)模式

對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果來(lái)說(shuō)，數(shù)據(jù)庫(kù)越完整，得出的數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確度就越好，ADR報(bào)告的有效性也能很大程度的得到提高。針對(duì)此種情況，應(yīng)該完善我國(guó)ADR網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)覆蓋，重點(diǎn)投入部分監(jiān)測(cè)平臺(tái)。更全面廣泛地收集ADR信息。與此同時(shí)，應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)人員進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)、積極匯報(bào)。傳統(tǒng)的上報(bào)模式僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)護(hù)人員人工手寫(xiě)上報(bào)，而改善模式后，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可以通過(guò)郵件、傳真、免費(fèi)電話(huà)等形式來(lái)獲取不良反應(yīng)信息，同時(shí)，對(duì)于不同患者之間的差異來(lái)說(shuō)，為了保障數(shù)據(jù)的全面性，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可以建立專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò)上報(bào)系統(tǒng)，進(jìn)而更迅速的獲取這些信息并進(jìn)行分析和排查，依據(jù)詳實(shí)的數(shù)據(jù)對(duì)導(dǎo)致不良反應(yīng)出現(xiàn)的原因進(jìn)行分析，保障患者用藥安全[8]。

。

4.結(jié)語(yǔ)

目前，我國(guó)先進(jìn)的ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)仍在建設(shè)中，包括關(guān)注實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的變化，如肝、腎功能變化，血小板計(jì)數(shù)等，通過(guò)ADR自動(dòng)監(jiān)測(cè)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和處置。此外，醫(yī)師、臨床藥師、護(hù)士和患者參與ADR上報(bào)程度不同，制藥行業(yè)進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)水平相對(duì)較低[9]。為了提高我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)水平，還需不同部門(mén)、不同行業(yè)的技術(shù)人員共同努力，因此來(lái)保障藥品不良反應(yīng)能得到更好的監(jiān)測(cè)，提升用藥安全。

參考文獻(xiàn)

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