侯晶瑤

摘 要：中藥制劑生產(chǎn)工藝對中藥的治療功效具有直接影響，從目前中藥制劑發(fā)展現(xiàn)狀看，其生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)仍存在一些問題，一定程度上對藥廠發(fā)展及藥物質(zhì)量造成影響。為了充分解決中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題，提升藥品質(zhì)量，本文從多個(gè)角度出發(fā)，立足于實(shí)際，在分析中藥制劑生產(chǎn)工藝流程的基礎(chǔ)上，分析了其中存在的問題，提出了采取針對性的創(chuàng)新手段，以切實(shí)提升工藝水平。

關(guān)鍵詞：中藥制劑;生產(chǎn)工藝;問題;對策

引言

中藥制劑以中醫(yī)理論為依托，結(jié)合藥材自身的性質(zhì)，采用傳統(tǒng)的炮制工藝結(jié)合現(xiàn)代化的技術(shù)手段，完成對藥材的深度加工。近些年來，中藥制劑的銷售量逐步年提升，在醫(yī)藥行業(yè)收益比重也呈現(xiàn)出增加的趨勢，由于中藥藥材化學(xué)組成較為復(fù)雜，中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)往往需要投入大量資源，用于穩(wěn)固提升藥效以及應(yīng)對不明確作用機(jī)制，無形之中，增加了生產(chǎn)成本與加工難度。

1 中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題

目前我國藥品企業(yè)在中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要存在藥材前期處理不規(guī)范以及制劑生產(chǎn)工藝薄弱等問題，這些問題如果長期得到不到解決，將會大大制約中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間，對醫(yī)藥行業(yè)帶來極為不利的影響。

1.1 藥材前期處理不規(guī)范

藥材的鑒定以及加工是中藥制劑生產(chǎn)工藝體系的重要組成，是提升中藥制劑品質(zhì)的主要途徑?？紤]到中藥藥材資源較為有限，價(jià)格水平不斷上漲，生產(chǎn)成本攀升，為了確保自身的利益，部分藥品企業(yè)在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，使用劣等藥材，導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，也使得制藥難度不斷提升。同時(shí)受到多種因素的影響，中藥制劑檢驗(yàn)環(huán)節(jié)缺失，多數(shù)藥品企業(yè)沒有根據(jù)國家的規(guī)定，開展中藥制劑的檢測工作，造成藥材前期處理的不規(guī)范。

1.2 藥劑生產(chǎn)工藝薄弱

從實(shí)際的生產(chǎn)流程來看，為了確保藥劑效用滿足實(shí)際的醫(yī)療需求，應(yīng)當(dāng)做好消毒滅菌以及輔料添加工作。隨著技術(shù)能力的提升，我國中藥制劑的滅菌效果得到保證，滅菌體系日益成熟，符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，但是由于中藥制劑所需輔料較多，在輔料添加環(huán)節(jié)，時(shí)常出現(xiàn)輔料種類添加不正確以及輔料添加量不足等情況，輔料問題的出現(xiàn)，導(dǎo)致中藥制劑的藥效發(fā)生改變，達(dá)不到預(yù)期的使用效果。

1.3 提取分離技術(shù)有待提升

中藥制劑的提取分離技術(shù)與西藥有所不同，其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)苛，例如中藥藥材中含有某些蛋白質(zhì)或者有機(jī)物，在實(shí)際的臨床環(huán)節(jié)，可能會對部分患者帶來過敏的現(xiàn)象。為了有效規(guī)避這種風(fēng)險(xiǎn)，提升中藥制劑的適用性與安全性，需要在提取分離環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)整轉(zhuǎn)變。但是從實(shí)際情況來看，我國多數(shù)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)使用的提取分離技術(shù)較為落后，提取流程不夠完善，造成藥品純度的下降，影響實(shí)際的使用效果。

1.4 工藝研究不完善

有相關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示，部分新藥的注冊申報(bào)信息不全，整體資料中有些缺乏工藝參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備的具體性能及工藝技術(shù)的情況，且工藝規(guī)程內(nèi)容均是在其申請GMP認(rèn)證或獲得文號后來完成編制工作，對評定審核人員工作造成一定影響，以降低藥品質(zhì)量判定的精準(zhǔn)性。

2 中藥制劑生產(chǎn)工藝問題對策

中藥制劑生產(chǎn)工藝問題的解決，需要工作人員明確生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)存在的問題，以問題為導(dǎo)向，采取針對性的技術(shù)方案，扎實(shí)開展中藥制劑生產(chǎn)研發(fā)活動，在彌補(bǔ)現(xiàn)階段生產(chǎn)工藝缺陷的同時(shí)，提升中藥制劑生產(chǎn)能力。

2.1 規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

基于目前中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在處理不規(guī)范等問題，政府主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，將中藥制劑生產(chǎn)工藝與GMP規(guī)范銜接起來，通過GMP來引導(dǎo)中藥制劑生產(chǎn)，在規(guī)范各項(xiàng)生產(chǎn)加工行為的同時(shí)，也促進(jìn)了中藥制劑的現(xiàn)代化。在實(shí)際操作環(huán)節(jié)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)理論為依托，形成完善的生產(chǎn)流程，通過藥材鑒定、檢驗(yàn)、炮制、加工等一系列流程，彌補(bǔ)了生產(chǎn)缺陷，強(qiáng)化生產(chǎn)能力。對中藥藥材的性質(zhì)進(jìn)行分析評估，進(jìn)而有效提升中藥制劑生產(chǎn)的針對性，避免出現(xiàn)輔料盲目添加等情況。

2.2 做好中藥制劑提取質(zhì)量控制

作為中藥制劑生產(chǎn)流程中的重要一環(huán)，藥材提取對于藥劑藥效有著最為直接的影響，為了健全完善中藥制劑生產(chǎn)工藝流程，提升藥劑提取質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從中藥投入量、提取、濃縮、干燥、存儲等幾個(gè)層面入手，扎實(shí)做好中藥制劑生產(chǎn)工作。在實(shí)際的提取質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，對各個(gè)提取環(huán)節(jié)的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行明確，并根據(jù)實(shí)際，做好提取記錄，以進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)化質(zhì)量控制能力。對于提取物可以進(jìn)行三次以上的試驗(yàn)，在確保提取效果的同時(shí)，也為后續(xù)中藥制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、毒理試驗(yàn)提供了便利。

2.3 逐步豐富生產(chǎn)工藝

使用現(xiàn)代化的生產(chǎn)工藝，能夠在很大程度上，提升中藥制劑的成分保留率、浸膏固含率，是確保中藥制劑療效以及制劑成型的關(guān)鍵性因素。考慮到目前主流的中藥制劑生產(chǎn)工藝較為落后，在藥材存儲、加工等方面存在不足，無法確保藥效的充分發(fā)揮，增加生產(chǎn)加工成本。為了有效應(yīng)對這一情況，強(qiáng)化中藥制劑生產(chǎn)能力，醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可以積極轉(zhuǎn)變思路，創(chuàng)新方法，引入新的中藥制劑生產(chǎn)工藝，創(chuàng)新生產(chǎn)流程，不斷增強(qiáng)中藥藥材的存儲水平，提升加工能力。同時(shí)建立起完善的藥品檢測機(jī)制，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)下，對藥品成分、藥效進(jìn)行評估，逐步形成一個(gè)完備的生產(chǎn)工藝機(jī)制。

2.4 完善工藝研究

中藥制劑的工藝研究步驟流程復(fù)雜，提取工藝、分離、純化、精制、干燥工藝、制劑成型和中試研究流程均缺一不可。其中，提取工藝研究工作是測定藥材基原及繼續(xù)努力相關(guān)處理來為工藝流程設(shè)計(jì)提供依據(jù)，以判斷中藥制劑的工藝技術(shù)條件是否符合要求;分離、純化、精制和干燥工藝是以新藥的理化性質(zhì)為依據(jù)來完成對應(yīng)操作，以得出提取物、藥物成分中的獲得、保留結(jié)果，從而判斷工藝過程是否可靠合理。

3 結(jié)語

總之，針對中藥制劑的工藝研究時(shí)出現(xiàn)的用藥與實(shí)際生產(chǎn)存在差異性、原藥材的前期處理缺乏、輔料選用的不科學(xué)、中試研究步驟的散漫性及工藝研究不完善等多種問題，相關(guān)工藝人員需積極規(guī)范自身操作、完善相關(guān)系統(tǒng)及確保工藝研究的科學(xué)性，對中藥制劑發(fā)展的穩(wěn)定性能起到較好的保障作用，是促進(jìn)藥廠健康有序發(fā)展的有效策略。

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