隔藥餅?zāi)毦闹委熎⑽柑摵C功能性消化不良的臨床療效觀察

陳敏軍， 林謀德， 羅春燕， 陳璐， 胡彩華， 駱金英， 張繼福

（廣東省中醫(yī)院，廣東廣州 510370）

功能性消化不良（functional dyspepsia，F(xiàn)D）是指胃和十二指腸功能紊亂引起的，經(jīng)檢查排除器質(zhì)性疾病的一組臨床綜合征[1]。FD歸屬于中醫(yī)的“胃脘痛”和“胃痞”范疇。FD治療的主要目的是改善患者的癥狀，提高其生活質(zhì)量，臨床上臍灸治療功能性消化不良多見(jiàn)報(bào)道，并取得滿意的療效[2]。隔藥餅?zāi)毦氖菍⑺庯灧胖迷诙悄毑课皇┚牡姆椒?，本研究用隔藥餅?zāi)毦闹委熎⑽柑摵C功能性消化不良，并采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)觀察其臨床療效，以期為FD的治療提供一種安全、有效的綠色療法，現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1研究對(duì)象及分組選取2017年12月至2018年12月在廣東省中醫(yī)院芳村醫(yī)院門(mén)診收治的90例明確診斷為脾胃虛寒證功能性消化不良的患者為研究對(duì)象。按隨機(jī)數(shù)字表將患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，每組各45例。本研究獲醫(yī)院倫理委員會(huì)審議通過(guò)。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照功能性消化不良的診斷，主要根據(jù)羅馬Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)：參考《功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識(shí)意見(jiàn)（2017）》[4]。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)①符合功能性消化不良的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并且中醫(yī)辨證為脾胃虛寒證的患者；②診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個(gè)月，近3個(gè)月符合以下情況1項(xiàng)或多項(xiàng)：a.餐后飽脹不適；b.早飽不適感；c.中上腹痛（指令人不適的中上腹痛）；d.中上腹燒灼不適；③無(wú)可以解釋上述癥狀的結(jié)構(gòu)性疾病的證據(jù)（包括胃鏡檢查）；④符合上述標(biāo)準(zhǔn)，年齡18～70歲，近3個(gè)月內(nèi)未接受過(guò)任何灸法治療；⑤自愿參加本研究并簽署知情同意書(shū)的患者。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)①不符合脾胃虛寒證的患者；②消化道有其他器質(zhì)性病變：如胃癌、食管癌、消化性潰瘍、慢性胃炎伴糜爛、胃出血以及膽道、胰腺等器質(zhì)性病變的患者；③合并有嚴(yán)重的原發(fā)性心、肝、肺、腎、血液或影響生存的嚴(yán)重疾病的患者；④有結(jié)締組織疾病、糖尿病等內(nèi)分泌代謝疾病的患者；⑤精神病患者；⑥無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷的患者；⑦正在參加其他臨床試驗(yàn)者；⑧妊娠或哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)者；⑨研究中認(rèn)為有任何不適宜入選情況的患者；⑩臍部或臍周有濕疹、炎癥、潰瘍或較大瘢痕組織的患者。

1.5治療方法

1.5.1 治療組 給予隔藥餅?zāi)毦闹委?。取穴：神闕穴（參照2006年頒布的中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12346-2006《腧穴名稱與定位》的定位標(biāo)準(zhǔn)）[5]。操作：①制作藥餅：用黃酒把吳茱萸、肉桂、干姜藥粉按1∶1∶1的比例和開(kāi)，制作藥餅，同時(shí)在藥餅外加一層用面粉制作的面圈，使整個(gè)藥餅直徑達(dá)到5 cm。②制作艾塔：利用特制的模具，壓制出高5 cm，底面直徑5 cm的圓錐形艾塔，艾塔的體積較一般艾炷大，可燃燒30 min，可使艾火的熱力滲透更加持久。③患者取仰臥位，把制作好的藥餅擱置在神闕穴（肚臍）上，同時(shí)點(diǎn)燃艾塔的尖端及底面，放置在藥餅上，期間若患者感覺(jué)灼熱可在藥餅底面墊一小棉墊，一共施灸30 min。

1.5.2 對(duì)照組 給予單孔艾箱臍灸治療。取穴：神闕穴。操作：患者取仰臥位，把單孔艾箱置于神闕穴（肚臍）上，點(diǎn)燃艾條施灸30 min。

1.5.3 療程 2組均隔日治療1次，每周治療3次，一共治療4周。

1.6觀察指標(biāo)觀察2組患者治療前后消化不良主要癥狀評(píng)分的變化情況，并采用胃腸道癥狀評(píng)定量表（GSRS量表）評(píng)價(jià)患者的疾病總體療效。

1.7療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.7.1 癥狀療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 主要癥狀[6，7]指餐后飽脹不適、早飽感、上腹部疼痛、上腹燒灼感。主要癥狀分級(jí)記錄：0級(jí)：無(wú)癥狀，記0分；Ⅰ級(jí)：癥狀輕微，不影響日常生活，記1分；Ⅱ級(jí)：癥狀中等，部分影響日常生活，記2分；Ⅲ級(jí)：癥狀嚴(yán)重，影響到日常生活，難以堅(jiān)持工作，記3分。①顯效：原有癥狀消失；②有效：原有癥狀改善2級(jí)者；③進(jìn)步：原有癥狀改善1級(jí)者；④無(wú)效：原有癥狀無(wú)改善或原癥狀加重。

1.7.2 胃腸道癥狀評(píng)定量表（GSRS） 采用由瑞典研究人員類比綜合精神病理學(xué)評(píng)定量表并結(jié)合治療腸易激綜合征和消化性潰瘍的臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)的GSRS量表[8]。該問(wèn)卷表對(duì)患者過(guò)去1個(gè)月內(nèi)的腹痛、消化不良、腸功能紊亂等15個(gè)常見(jiàn)胃腸道癥狀進(jìn)行評(píng)估。腹痛包括上腹部疼痛、絞痛、鈍痛、未明確性質(zhì)的痛；消化不良包括上腹部疼痛、燒心、反酸、上腹部緊縮感、惡心和嘔吐、腸鳴、腹脹、打嗝、排氣增多；腸功能紊亂包括排便次數(shù)減少、排便次數(shù)增多、便溏、大便干結(jié)、排便急迫感、排便不盡感。采用7分Likert量表進(jìn)行評(píng)分，詢問(wèn)受試者以下問(wèn)題：“在過(guò)去的1周內(nèi)，您的消化不良癥狀與治療前相比緩解程度如何？”患者在以下選項(xiàng)中作答。1分：癥狀明顯改善；2分：癥狀改善；3分：癥狀輕微改善；4分：沒(méi)有變化；5分：癥狀輕微加重；6分：癥狀加重；7分：癥狀明顯加重。在治療周期的最后訪視時(shí)點(diǎn)，選擇1～2分的患者定義為治療有效，選擇3～7分的患者定義為無(wú)效[9]。

1.8統(tǒng)計(jì)方法采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(-x±s)表示，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用率或構(gòu)成比表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者基線資料比較治療組45例患者中，男11例，女34例；年齡21～70歲；病程1個(gè)月～5年。對(duì)照組45例患者中，男14例，女31例；年齡24～68歲；病程2個(gè)月～3年。2組患者的性別、年齡、病程等一般情況比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），表明2組患者的基線特征基本一致，具有可比性。

2.2 2組患者治療前后消化不良癥狀評(píng)分比較表1結(jié)果顯示：治療前，2組患者消化不良癥狀評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，2組患者的癥狀評(píng)分均明顯改善（P＜0.05），且治療組的改善作用優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療組的減分率明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。

2.3 2組患者GSRS量表疾病總體療效評(píng)價(jià)情況比較表2結(jié)果顯示：治療組有效率為93.33%，對(duì)照組為73.33%，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表1 2組患者治療前后消化不良癥狀評(píng)分比較Table 1 Comparison of the scores of dyspepsia symptoms in the two groups before and after treatment (-x±s)

表2 2組患者GSRS量表評(píng)價(jià)疾病總體療效情況比較Table 2 Comparison the GSRS results for the evaluation of the overall efficacy of disease in the two groups n（p/%）

3 討論

FD治療的主要目的是改善患者的癥狀，提高其生活質(zhì)量。目前西醫(yī)治療手段主要包括調(diào)整飲食生活方式、抑制胃酸、促進(jìn)胃腸動(dòng)力、調(diào)節(jié)內(nèi)臟敏感性等，但近1/3的患者臨床療效并不滿意，癥狀反復(fù)。而應(yīng)用隔藥灸神闕穴治療FD臨床上多見(jiàn)報(bào)道[10，11]，且療效顯著，但既往臨床報(bào)道多以填臍藥物為主，未見(jiàn)把填臍藥物制作成藥餅的報(bào)道。由于臍部皮膚嬌嫩，若直接把刺激性藥物納入臍內(nèi)施灸，極易造成局部皮膚的過(guò)敏，因此本研究在隔藥灸臍法的基礎(chǔ)上，把填臍藥物制作成藥餅，并在藥餅外套上面圈，再配合艾塔施灸的一種新型臍灸技術(shù)，該技術(shù)臨床上未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道，是本研究的創(chuàng)新之處。餅劑的藥性和緩，可有效避免臍部皮膚過(guò)敏，另外，我們?cè)趥鹘y(tǒng)藥餅灸的基礎(chǔ)上加了一層面圈。其優(yōu)點(diǎn)有二：其一是大大增加了整個(gè)藥餅的面積，使得可承托一個(gè)足夠燃燒30 min的艾塔，避免了頻繁更換艾炷而造成的熱力中斷；其二面圈韌而不堅(jiān)，使得30 min的燃燒過(guò)程中，熱力溫和適中，不會(huì)過(guò)燙，所謂“壯火食氣，少火生氣”，所以臍灸的溫度不能過(guò)高，熱力保持溫和滲透為佳，藥餅、面圈、艾塔三者的設(shè)計(jì)恰到好處。在藥物選擇方面一般選用“氣味俱厚”之品，因“藥力從外而入，氣味輕淡之品不易收效”。我科選藥以吳茱萸、干姜、肉桂為主，因三藥皆氣味濃厚，且分入肝、脾、腎三經(jīng)，其性溫?zé)?，具有溫?jīng)散寒，促進(jìn)氣血流通的作用，如清代醫(yī)家吳師機(jī)曰“須知外治者，氣血流通即是補(bǔ)”，因此特別適用于脾胃虛寒證患者。

本研究結(jié)果表明，2組患者治療后消化不良癥狀評(píng)分均較治療前下降，但治療組減分率高于對(duì)照組，提示治療組在改善消化不良癥狀評(píng)分方面優(yōu)于對(duì)照組，并且2組患者GSRS量表評(píng)價(jià)疾病總體療效情況提示，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。進(jìn)一步證明隔藥餅?zāi)毦膶?duì)脾胃虛寒證功能性消化不良的治療作用是多種因素參與發(fā)揮的“綜合效應(yīng)”，這些因素包括艾絨的溫?zé)岽碳?、藥物的藥性及肚臍（神闕穴）的穴位特異性等[12]。本研究通過(guò)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，為規(guī)范驗(yàn)證隔藥餅?zāi)毦闹委熎⑽柑摵CFD的臨床療效提供了依據(jù)，但因?yàn)楸狙芯吭u(píng)價(jià)指標(biāo)均是依賴患者的描述，可能存在主觀偏倚，且研究中并未對(duì)患者實(shí)施盲法，因此結(jié)論存在一定的局限性，期望日后能夠開(kāi)展更多高質(zhì)量的臨床研究。