張文超　李巖

據(jù)WHO統(tǒng)計表明，發(fā)展中國家進入流通環(huán)節(jié)的藥品中大約10%為假藥、劣藥，全世界每年有超過10萬人死于假藥。國際刑警組織常年致力于打擊藥品的非法銷售。以2016年“盤古行動”為例，聯(lián)合執(zhí)法隊在103個國家查處了價值5300萬美元的潛在危險藥物，關停了4932個非法售藥網(wǎng)站，這從側面印證了假藥交易的猖獗。近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)藥房的興起、進口藥品的增多和犯罪分子制假技術的升級，藥品追溯的難度進一步加大，我國也連接發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”等重大藥害事件，這也暴露出我國藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管漏洞。因此，亟需建立一套藥品追溯體系，有效打擊假劣藥，保障藥品供應安全。區(qū)塊鏈技術作為一種分布式賬本技術，能顯著增強行業(yè)透明度和安全性，確?！爱a(chǎn)銷監(jiān)管鏈”如實記錄藥物的每一個細節(jié)，將會為藥品溯源提供良好的解決方案。

一、歐美國家目前的藥品溯源方式

2011年7月，歐洲議會和歐盟理事會通過了《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內流通的每一份藥品建立“可供驗證其真實性”的安全檔案，并建立一個歐盟國家通行的數(shù)據(jù)庫，儲存藥品安全信息。而該指令已于2019年2月9日正式生效。然而目前看來，電子監(jiān)管系統(tǒng)的云服務端在上線后的第二天即出現(xiàn)了無法訪問的問題，而倉庫、藥店等環(huán)節(jié)的合規(guī)比例不足50%。

美國在 2013年11月27日由總統(tǒng)奧巴馬簽署頒布了《藥物供應鏈安全法案》，該法案采取全過程追溯模式分階段進行，預計最終到2023年全面達成供應鏈信息化、序列化，形成藥品供應鏈上有關藥品所有權變更的交易信息、交易歷史、交易聲明等完整追溯鏈。根據(jù)Tracelink的報告，截至2017年11月27日，接受調研的660家企業(yè)中只有33%的制藥企業(yè)認為他們已經(jīng)準備好實施該法案，關于2017年底的序列化目標，但沒有一家公司完成了所有序列化的步驟;而對于完成2020年底的序列化目標，僅有11%的藥店和醫(yī)院開始進行相應的準備。

二、我國藥品溯源的現(xiàn)狀

歐美國家藥品溯源雖然面臨一些挑戰(zhàn)，但也取得了部分成果，相比歐美國家，我國藥品溯源起步更晚，2007年國家藥品監(jiān)管部門開始推行藥品電子監(jiān)管政策，利用物聯(lián)網(wǎng)技術賦予藥品唯一的“身份證”———電子監(jiān)管碼，通過掃碼實現(xiàn)對藥品流通全過程的追溯、監(jiān)控與信息查詢。2012年，國家開始進行整體規(guī)劃與布局，要求建設覆蓋全品種、全過程的藥品電子監(jiān)管體系。該政策的實施，推動了藥品可追溯的發(fā)展，但行業(yè)內對其管理、運營、使用等質疑聲不斷。2016年1月，湖南養(yǎng)天和大藥房狀告國家局強制推行藥品電子監(jiān)管碼，涉嫌行政違法。同年2月，國家藥監(jiān)局宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管。至2016年9月27日，國家局宣布應以企業(yè)為主體建設藥品追溯體系，標志著藥品電子監(jiān)管正式落下帷幕。

2015年12月30日國務院辦公廳為了加快應用現(xiàn)代信息技術建設重要產(chǎn)品追溯體系，發(fā)布了《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》，該意見的發(fā)布雖明確了整體目標及架構，逐步與國際接軌，但暫時還沒有推進時間線、第三方服務平臺的監(jiān)管條例及藥品供應鏈中統(tǒng)一編碼標準等，這些需要監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、第三方服務平臺共同參與制定。因此，關于中國藥品信息化追溯體系建設的研究仍有很長的路要走。

三、區(qū)塊鏈技術

1.區(qū)塊鏈概念。區(qū)塊鏈（Blockchain）即由區(qū)塊組成的鏈，區(qū)塊是一個結構數(shù)據(jù)單元，把數(shù)據(jù)區(qū)塊按時間順序連接組成的鏈式數(shù)據(jù)結構。英國政府在2016年1月發(fā)布的《區(qū)塊鏈：分布式賬本技術》對區(qū)塊鏈是這樣闡述的：區(qū)塊鏈是數(shù)據(jù)庫的一種，它包含的記錄很多，這些記錄不是存放在一頁紙或一個表內而是存儲在區(qū)塊內，每個區(qū)塊通過數(shù)字簽名鏈接到上一個區(qū)塊，人們可以像使用賬本一樣使用區(qū)塊鏈，可以共享和授權查閱。

2.區(qū)塊鏈技術特點。①去中心：區(qū)塊鏈是由多個節(jié)點組成的一個端到端的網(wǎng)絡，沒有任何的中心機構，節(jié)點與節(jié)點之間的數(shù)據(jù)傳輸主要通過數(shù)字簽名進行技術驗證，不再依賴中心服務器和機構，各個節(jié)點彼此信任而直接交換數(shù)據(jù)資源，使得節(jié)點間的交互和共享變得更容易，去除第三方參與。

②不可篡改：數(shù)據(jù)區(qū)塊的時間戳具備數(shù)據(jù)溯源功能，有效保障原始數(shù)據(jù)不被偽造;數(shù)據(jù)采用分布式存儲方式，每個節(jié)點都能復制一份完整的數(shù)據(jù)庫拷貝，少數(shù)節(jié)點故障不會發(fā)生數(shù)據(jù)失效，同時除非能操控系統(tǒng)中51%以上的算力，否則在節(jié)點上對數(shù)據(jù)的篡改是無效的。

③自信任：區(qū)塊鏈系統(tǒng)利用哈希算法生成Merkle樹交易事務集以及區(qū)塊連接地址，采用一套非對稱密碼學算法對交易進行數(shù)字簽名，借助工作量證明PoW等共識機制構建節(jié)點間的價值信任，使系統(tǒng)中各參與節(jié)點能自動安全交換數(shù)據(jù)而勿需人為干預。

④節(jié)點匿名：區(qū)塊鏈系統(tǒng)信任和交易均建立在哈希非對稱密碼機制下，交易無需第三方認證和委托。因此，無需公開真實身份，只需要用戶的公鑰即用戶的公開哈希地址，即可實現(xiàn)節(jié)點間的信息傳遞，使個人隱私得到充分保護。

四、本研究給出的基于區(qū)塊鏈技術的解決方案

不管是歐美國家，還是中國，藥品溯源之路似乎走的異常艱難，而基于區(qū)塊鏈技術的藥品溯源方案將以品牌商或制造商為主導，將市場經(jīng)濟引入藥品溯源。本文提出由制造商作為核心企業(yè)主導藥品溯源，制造商、分銷商、零售商各環(huán)節(jié)將藥品生產(chǎn)、轉運、銷售數(shù)據(jù)實時上鏈，由政府建立藥品溯源行業(yè)標準，對核心企業(yè)進行審查和監(jiān)督。

藥品溯源業(yè)務流程包括藥品從制造商到經(jīng)銷商，再到零售商，最后到消費者的整個流通環(huán)節(jié)中，藥品生產(chǎn)、運輸、銷售各個階段的數(shù)據(jù)實時上鏈，并進行驗證。具體流程：藥品制造商在生產(chǎn)環(huán)節(jié)完成序列化工作，在出庫環(huán)節(jié)將追溯相關信息傳遞給下游經(jīng)銷商/物流企業(yè);經(jīng)銷商/物流企業(yè)收到藥品時，需進行來源信息驗證，并在出庫環(huán)節(jié)將追溯相關信息傳遞給零售商;當藥品到達終端零售商時，需驗證來源信息，并在銷售后把每盒藥品狀態(tài)標記為“已售出”，且有義務在消費者提出要求時，配合消費者進行藥品來源信息驗證，這兩項措施共同保障藥品供應鏈安全;配合消費者進行頭信息驗證，從而促進購藥安全。該模式的特點是強制要求在供應鏈各環(huán)節(jié)入庫時進行來源信息驗證，從而保障藥品供應鏈安全;在終端環(huán)節(jié)入庫前進行源頭信息驗證，從而促進購藥安全。

五、借助螞蟻區(qū)塊鏈溯源服務平臺實現(xiàn)藥品溯源方案

螞蟻區(qū)塊鏈溯源服務是依托于螞蟻區(qū)塊鏈 BaaS 平臺研發(fā)的適用于溯源場景的聯(lián)盟區(qū)塊鏈技術。螞蟻區(qū)塊鏈溯源服務利用區(qū)塊鏈和物聯(lián)網(wǎng)技術追蹤記錄有形商品或無形信息的流轉鏈條，把商品的品質信息、物流信息、質檢信息等關于商品特征的數(shù)據(jù)，不可篡改地登記在區(qū)塊鏈上，解決了信息孤島、信息流轉不暢、信息缺乏透明度等行業(yè)問題。Taas平臺提供了基本的溯源鏈和相應的程序接口，應用此平臺，我們對藥品溯源進行了如下設計。

1.預計展示的信息。為了充分展示藥品溯源環(huán)節(jié)各個階段的信息，進行了如下設計，預計藥品溯源信息包括以下內容（以板藍根沖劑為例）：第一，藥品店鋪的鏈接;第二，產(chǎn)品認證信息 ，其對應的內容條目：藥品名稱、藥品合格證書、藥品質檢報告、生產(chǎn)批次、保質期、規(guī)格、用法用量、性狀、原料、執(zhí)行標準、藥廠名稱、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證;第三，板藍根種植信息，其對應的內容條目：原料種植基地名稱、原料基地負責人、原料基地圖片、種植技術、采摘日期;第四，加工信息，其對應的內容條目：加工地點、加工場景;第五，倉儲信息，其對應的內容條目：倉庫名稱、倉庫編號、入庫時間、保存方式、出庫時間;第六，物流信息，其對應的內容條目：物流公司名稱、物流運送條件、運單號、物流現(xiàn)場。

2.測試二維碼的展示。通過手機支付寶中的搜索功能，搜索：螞蟻區(qū)塊鏈溯源，然后用螞蟻區(qū)塊鏈溯源的掃一掃功能進行掃碼查看。

藥品追溯問題一直是各國面臨的難題，為此各國做出了很多努力，但似乎收效甚微。本文基于區(qū)塊鏈技術的公開、透明、不可篡改等特性，提出了由核心企業(yè)為主導的藥品溯源方案。通過市場經(jīng)濟推動藥品溯源的腳步，區(qū)塊鏈+藥品溯源有以下幾大優(yōu)勢。第一，區(qū)塊鏈技術讓藥品更好的營銷。每個藥品都有一套完整數(shù)據(jù)，用技術與數(shù)據(jù)說明藥品的質量，輕松獲取消費者的信任，提升用戶粘性和藥品的復購率。第二，區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)為商家解決信任問題，好產(chǎn)品，能證明，可說話。產(chǎn)品數(shù)據(jù)透明直達各個環(huán)節(jié)，不斷提升企業(yè)的品牌影響力。第三，區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)作為藥品生產(chǎn)、加工、儲運、流通等各個環(huán)節(jié)的信息系統(tǒng)，使各個環(huán)節(jié)間的數(shù)據(jù)有效傳遞，倒逼醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)過程。

（作者單位：煙臺大學區(qū)塊鏈技術應用研究中心藥學院? ?煙臺大學區(qū)塊鏈技術應用研究中心機電汽車工程學院）