醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)狀、存在問題分析及建議

楊春曉

匯智工程科技有限公司武漢分公司 湖北武漢 430071

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的生活水平不斷提高，對生活品質(zhì)提出了更高的要求，更加重視身體健康問題。因此，在目前的社會發(fā)展階段，國家相關(guān)部門應(yīng)重視醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，而醫(yī)藥工程就是其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在目前的醫(yī)藥工程中，設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范均存在著一系列的問題，只有妥善解決這些問題，才能形成完善更多而設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，促進(jìn)醫(yī)藥工程的發(fā)展。所以，我們必須明確醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)狀，提出解決相關(guān)問題的建議[1]。

1 醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)狀

在我國，醫(yī)藥工程的起步相對較晚，目前正處于初級發(fā)展階段，醫(yī)藥工程的國家標(biāo)準(zhǔn)體系是從2008年才由相關(guān)部門批準(zhǔn)頒布的。在出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)體系的同時，也出現(xiàn)了一系列相關(guān)規(guī)定，是醫(yī)藥工程標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入一個新的發(fā)展階段，在這個階段中，醫(yī)藥工程設(shè)計才由了國家標(biāo)準(zhǔn)，食品與藥品監(jiān)督管理局在大力的推動藥品生產(chǎn)行業(yè)進(jìn)行2010版本的GMP認(rèn)證，并制定了具體時間表。通過以上問題，我們可以看出，我國的醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重落后與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，只有不斷完善醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，才能提高醫(yī)藥工程發(fā)展速度，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

2 醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中存在的問題

在目前的醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，存在以下問題：

2.1 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)無法滿足工程設(shè)計要求

在目前的醫(yī)藥工程設(shè)計中，相關(guān)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)無法滿足醫(yī)藥工程設(shè)計的要求。例如，在目前的標(biāo)準(zhǔn)中，只有與初步設(shè)計與施工圖兩個方面相關(guān)的內(nèi)容，而在目前的可行性研究中，只有原國家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)的文章，并且這些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)打了修訂期限。而隨著投資體制的改革，醫(yī)藥公衡的初級階段不但需要可行性研究，而且需要提交更多的項目申請報告以及資金申請報告，但這些報告的編寫沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范未形成

在目前的醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，還有較多的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范還尚未形成，并且這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的數(shù)量較高，這些需要形成的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范大部分都是基礎(chǔ)性的，并且具有較高的實用性，因此，醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的建設(shè)是一項重要的任務(wù)。

3 醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范完善建議

在完善醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的過程中，需要做好以下工作：

3.1 重視醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的編制

在目前的醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，有超過60%的標(biāo)準(zhǔn)需要制定，其中大部分標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。這種情況在一定程度上會對醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范在實際工作中的應(yīng)用造成不利影響。與此同時，由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)欠缺，大部分的項目需要借鑒其他行業(yè)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣，才能準(zhǔn)確的界定這個項目，造成不同的醫(yī)藥工程很難形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。因此，我們必須重視醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的編制工作，加快相關(guān)制度的編寫，促進(jìn)醫(yī)藥工程設(shè)計水平的提升[2]。

3.2 完善醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

在醫(yī)藥工程中，需要編制可行性研究報告，作為醫(yī)藥工程設(shè)計的重要組成部分，可行性研究報告的編制需要執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。隨著我國投資體系改革的進(jìn)行，對不同工程項目提出了不同的要求，在編制可行性研究報告的同時，還需要編制工程申請報告與資金申請報告等重要文件。在這些報告的編制過程中，需要更加詳細(xì)而完善的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，因此，必須不斷完善醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，促進(jìn)醫(yī)藥工程設(shè)計水平的提升。在這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的完善過程中，可以借鑒石油化工等行業(yè)的經(jīng)驗，編制《可行性研究報告編制辦法》、《申請報告編制辦法》以及《資金申請報告編制辦法》等指導(dǎo)性文件。

3.3 增加醫(yī)藥工程防火相關(guān)制度

在醫(yī)藥工程設(shè)計中，需要建立與防火相關(guān)的制度與標(biāo)準(zhǔn)，以便確定工程火災(zāi)危險性分類。但是，醫(yī)藥工程涉及的范圍較廣，防火設(shè)計的難度較大，相關(guān)制度的制定難度也隨之增加。例如，在乙醇的使用過程中，使用不同濃度的乙醇，需要確定不同的防火危險性分類。一般情況下，防火危險性分類是按照物質(zhì)的性質(zhì)與數(shù)量為主要因素來確定的，對于乙醇，在濃度為75%-95%之間時屬于甲類，這個標(biāo)準(zhǔn)不存在爭議，而在對濃度為10%-30%之間的乙醇進(jìn)行分類時，存在一些爭議。在解決此類問題時，如果參照《酒廠設(shè)計防火規(guī)范》，需要將不同濃度的乙醇分為不同生產(chǎn)火災(zāi)危險性分類，能夠妥善解決問題，但是需要進(jìn)行大量的研究工作。而在使用濃度相同的乙醇的場景下，想要確定生產(chǎn)火災(zāi)危險類別則有所不同。例如，在血液制品的生產(chǎn)過程中，蛋白分離時需要使用大量的高濃度乙醇，按照物質(zhì)的性質(zhì)，可以將其確定為甲類。但是，血液制品的生產(chǎn)溫度一般控制在5-10℃之間，這個溫度低于乙醇的閃點，因此，在這種情況下，火災(zāi)危險性類別的確定需要進(jìn)一步研究。與此同時，大部分生物制品的生產(chǎn)過程中溫度都需要控制在2-8℃之間，使用的介質(zhì)通常為乙醇，同樣需要根據(jù)實際情況確定火災(zāi)危險性類別[3]。

4 結(jié)語

總而言之，隨著社會的發(fā)展，人口數(shù)量也不斷提升，醫(yī)療問題成為人們關(guān)注的重點問題。在醫(yī)療行業(yè)中，醫(yī)藥工程十分重要的組成部分，是影響醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。但是，由于我國醫(yī)藥工程的起步較晚，發(fā)展速度相對緩慢，造成醫(yī)藥工程設(shè)計中的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的完善程度較差。為了有效的緩解這種情況，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，必須根據(jù)實際情況采取必要的措施，建立完善的醫(yī)藥工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。